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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de HJB647 en participantes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para participantes e investigadores, controlado con placebo y de diseño cruzado para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HJB647 en participantes con insuficiencia cardíaca crónica estable con fracción de eyección reducida

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HJB647 en dos dosis diferentes en participantes con insuficiencia cardíaca crónica estable con fracción de eyección reducida o levemente reducida (HFrEF/HFmrEF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para participantes e investigadores, controlado con placebo y de diseño cruzado, que investiga la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HJB647 en participantes con insuficiencia cardíaca crónica estable con fracción de eyección reducida o ligeramente reducida (ICFEr/ICFEmr).

El estudio constará de aproximadamente 12 participantes asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a una de las tres secuencias de tratamiento de 3 días, compuestas por dos dosis de HJB647 y placebo. La administración de HJB647 y placebo está planificada para 3 días consecutivos. Los participantes estarán domiciliados durante el período de administración del fármaco del estudio para un seguimiento estrecho, con una visita de seguimiento en la clínica el Día 7. Se realizará una llamada de seguridad el Día 33.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Reclutamiento
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • Investigador principal:
          • Rafik Abadier
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Investigador principal:
          • Michael J Koren
        • Contacto:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Investigador principal:
          • Alexis Gutierrez
        • Contacto:
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para la inclusión en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios:

  • Hombres y mujeres de 18 años o más
  • Clase funcional NYHA estable II-III
  • FEVI <50%
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml si en ritmo sinusal o ≥900 pg/ml si en fibrilación auricular en el cribado
  • En tratamiento estable estándar con sacubitrilo/valsartán con una dosis de al menos 49/51 mg BID durante al menos 4 semanas antes del cribado.

Criterios de exclusión:

Los participantes se considerarán no elegibles para la inclusión si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca descompensada aguda dentro de los 3 meses previos al cribado
  • PAS <105 mmHg en el cribado o basal.
  • Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular mayor, ICP, o angioplastia carotídea dentro de los 6 meses previos al cribado
  • Enfermedad valvular mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa, o cualquier reemplazo valvular previo, excepto regurgitación mitral secundaria a dilatación del VI en el cribado
  • TFGe <45 ml/min/1.73m2 en el cribado, medido por la fórmula CKD-EPI
  • IMC >40 kg/m2
  • Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, activadores de sGC (vericiguat), inhibidores de PDE5 y productos de nitroglicerina
  • Mujeres en edad fértil

Podrían aplicarse más criterios de elegibilidad de acuerdo con el protocolo del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tomado por vía oral en cápsulas
Otro: Placebo
Control con placebo en forma de cápsula
Experimental: HJB647 dosis baja
Tomado por vía oral en cápsula
Droga: HJB647 dosis baja
Medicamento del estudio en dosis baja en forma de cápsula
Experimental: HJB647 dosis alta
Tomado por vía oral en cápsula
Droga: Dosis alta de HJB647
Medicamento del estudio en dosis alta en forma de cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Número de participantes con EA como medida de seguridad y tolerabilidad
Hasta 33 días
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia cardíaca, el electrocardiograma y eventos hiposensibles como medida de eventos adversos
Hasta 33 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Concentración máxima (Cmax) del fármaco del ensayo en la sangre de los participantes
Hasta 7 días
Farmacocinética: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Tiempo necesario para que el fármaco del ensayo alcance su concentración máxima en la sangre de los participantes
Hasta 7 días
Farmacocinética: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde la forma de dosificación hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHJB647A12103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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