Um Estudo de Segurança e Tolerabilidade do HJB647 em Participantes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
9 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Cego para o Participante e Investigador, Controlado por Placebo e de Cruzamento para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do HJB647 em Participantes com Insuficiência Cardíaca Crónica Estável com Fração de Ejeção Reduzida
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do HJB647 em duas doses diferentes em participantes com insuficiência cardíaca crónica estável com fração de ejeção reduzida ou ligeiramente reduzida (HFrEF/HFmrEF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, cego para os participantes e investigadores, controlado por placebo e de desenho cruzado, que visa investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HJB647 em participantes com insuficiência cardíaca crónica estável com fração de ejeção reduzida ou ligeiramente reduzida (HFrEF/HFmrEF).
O estudo será constituído por aproximadamente 12 participantes, distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 para uma de três sequências de tratamento de 3 dias, compostas por duas doses de HJB647 e placebo. A administração do HJB647 e do placebo está planeada para 3 dias consecutivos. Os participantes serão alojados durante o período de administração do fármaco do estudo para uma monitorização rigorosa, com uma visita de seguimento na clínica no Dia 7. Será realizada uma chamada de segurança no Dia 33.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Recrutamento
- Synergy Healthcare
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Investigador principal:
- Patrick Weston
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Contato:
- Shannon Stickels
- E-mail: sstickels@synergyhealthcorp.com
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Recrutamento
- Nature Coast Clinical Research LLC
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Investigador principal:
- Rafik Abadier
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Contato:
- Jill Barnett
- Número de telefone: +1 352 341 2100
- E-mail: jbarnett@flourishresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Jacksonville Center for Clinical
-
Investigador principal:
- Michael J Koren
-
Contato:
- Sara Villotti
- Número de telefone: +1 904 730 0101
- E-mail: svillotti@flourishresearch.com
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Inpatient Research Clinical LLC
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Investigador principal:
- Alexis Gutierrez
-
Contato:
- Lazaro Rivero
- Número de telefone: +1 786 502 4303
- E-mail: lrivero@inpatientresearch.com
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Flourish Research
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Investigador principal:
- Monica Aggarwal
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Contato:
- Sara Contreras
- E-mail: scontreras@flourishresearch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Classe funcional NYHA II-III estável
- Fracção de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <50%
- NT-proBNP ≥600 pg/ml se em ritmo sinusal ou ≥900 pg/ml se em fibrilhação auricular no rastreio
- Em terapia estável padrão com sacubitril/valsartan com uma dose de pelo menos 49/51 mg BID durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio.
Critérios de Exclusão:
Os participantes serão considerados inelegíveis para inclusão se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Tensão Arterial Sistólica (TAS) <105 mmHg no rastreio ou linha de base.
- Síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, cirurgia cardíaca, carotídea ou outra cirurgia cardiovascular maior, intervenção coronária percutânea (ICP), ou angioplastia carotídea nos 6 meses anteriores ao rastreio
- Doença valvular mitral e/ou aórtica hemodinamicamente significativa, ou qualquer substituição valvular prévia, exceto regurgitação mitral secundária à dilatação do VE no rastreio
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) <45 ml/min/1.73m² no rastreio, medida pela fórmula CKD-EPI
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m²
- Inibidores ou indutores potentes do CYP3A4, activadores do sGC (vericiguato), inibidores da PDE5, e produtos de nitroglicerina
- Mulheres em idade fértil
Poderão aplicar-se critérios de elegibilidade adicionais em conformidade com o protocolo do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tomado por via oral em cápsulas
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Controlo de placebo em forma de cápsula
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Experimental: HJB647 baixa dose
Tomado por via oral como cápsula
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Medicamento do estudo em dose baixa em forma de cápsula
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Experimental: HJB647 dose elevada
Tomado por via oral em cápsula
|
Medicamento do estudo em dose elevada em forma de cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 33 dias
|
Número de participantes com EAs como medida de segurança e tolerabilidade
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Até 33 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 33 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas na Pressão Arterial Sistólica, Pressão Arterial Diastólica, Frequência Cardíaca, Electrocardiograma e eventos hipossensíveis como medida de eventos adversos
|
Até 33 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 7 dias
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Concentração máxima (Cmax) do medicamento em estudo no sangue dos participantes
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Até 7 dias
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Farmacocinética: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 7 dias
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Tempo necessário para que o fármaco do ensaio atinja a concentração máxima no sangue dos participantes
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Até 7 dias
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo desde a forma de dosagem até à última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Até 7 dias
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Área sob a curva desde o tempo zero até ao último tempo de amostragem de concentração mensurável
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
24 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHJB647A12103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .