Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu HJB647 u uczestników z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla uczestnika i badacza, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu HJB647 u uczestników z przewlekłą stabilną niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu HJB647 w dwóch różnych dawkach u uczestników z przewlekłą stabilną niewydolnością serca ze zmniejszoną lub łagodnie zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF/HFmrEF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla uczestników i badaczy, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu HJB647 u uczestników z przewlekłą stabilną niewydolnością serca z obniżoną lub łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF/HFmrEF).

Badanie obejmie około 12 uczestników losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech 3-dniowych sekwencji leczenia, składających się z dwóch dawek HJB647 i placebo. Podawanie HJB647 i placebo planowane jest przez 3 kolejne dni. Uczestnicy będą przebywali w placówce badawczej w okresie podawania badanego leku w celu ścisłego monitorowania, z wizytą kontrolną w klinice w Dniu 7. Telefoniczna kontrola bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w Dniu 33.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Rekrutacyjny
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Rafik Abadier
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Główny śledczy:
          • Michael J Koren
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Stabilna klasa czynnościowa NYHA II-III
  • LVEF <50%
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml przy rytmie zatokowym lub ≥900 pg/ml przy migotaniu przedsionków podczas badań przesiewowych
  • Stabilna standardowa terapia opieki z sacubitrylem/walsartanem w dawce co najmniej 49/51 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do włączenia, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Ostra niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • SBP <105 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Zespół wieńcowy ostry, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnic szyjnych lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, PCI lub angioplastyka tętnic szyjnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Hemodynamicznie istotna choroba zastawki mitralnej i/lub aortalnej, lub jakakolwiek wcześniejsza wymiana zastawki, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do poszerzenia LV podczas badania przesiewowego
  • eGFR <45 ml/min/1.73m2 podczas badania przesiewowego, mierzonego za pomocą wzoru CKD-EPI
  • BMI >40 kg/m2
  • Silne inhibitory lub induktory CYP3A4, aktywatory sGC (vericiguat), inhibitory PDE5 oraz produkty z nitrogliceryną
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Dalsze kryteria kwalifikowalności mogą obowiązywać zgodnie z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowane doustnie w postaci kapsułek
Inny: Placebo
Placebo w formie kapsułki
Eksperymentalny: Niska dawka HJB647
Przyjmowane doustnie w postaci kapsułki
Lek: HJB647 niska dawka
Lek badany w niskiej dawce w formie kapsułek
Eksperymentalny: HJB647 wysoka dawka
Przyjmowany doustnie w postaci kapsułki
Lek: HJB647 wysoka dawka
Badany lek w wysokiej dawce w postaci kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do 33 dni
Liczba uczestników z AE jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Do 33 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 33 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ciśnieniu skurczowym, ciśnieniu rozkurczowym, częstości rytmu serca, elektrokardiogramie oraz zdarzeniach hiposensytywnych jako miara zdarzeń niepożądanych
Do 33 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Maksymalne stężenie (Cmax) leku badawczego we krwi uczestników
Do 7 dni
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Czas potrzebny na osiągnięcie maksymalnego stężenia leku w krwi uczestników badania
Do 7 dni
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenie-czas od podania leku do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego czasu pobrania próbki z mierzalnym stężeniem
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHJB647A12103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj