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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von HJB647 bei Herzinsuffizienz-Teilnehmern mit reduzierter Ejektionsfraktion

10. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, teilnehmer- und untersuchungsleitende Doppelblindstudie mit Placebo-Kontrollgruppe im Cross-over-Design zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HJB647 bei Teilnehmern mit chronischer stabiler Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HJB647 in zwei verschiedenen Dosierungen bei Teilnehmern mit chronischer stabiler Herzinsuffizienz mit reduzierter oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF/HFmrEF) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, teilnehmer- und untersuchungsleitende, placebokontrollierte Cross-over-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HJB647 bei Teilnehmern mit chronischer stabiler Herzinsuffizienz mit reduzierter oder leicht reduzierter Auswurffraktion (HFrEF/HFmrEF).

Die Studie wird aus etwa 12 Teilnehmern bestehen, die im Verhältnis 1:1:1 einer von drei 3-tägigen Behandlungssequenzen zugewiesen werden, die aus zwei Dosen HJB647 und Placebo bestehen. Die Verabreichung von HJB647 und Placebo ist für 3 aufeinanderfolgende Tage geplant. Die Teilnehmer werden während der Studienmedikamentenverabreichungszeit stationär aufgenommen, um engmaschig überwacht zu werden, mit einem klinischen Nachuntersuchungstermin am Tag 7. Ein Sicherheitsanruf wird am Tag 33 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Rekrutierung
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Rafik Abadier
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Hauptermittler:
          • Michael J Koren
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Stabile NYHA-Funktionsklasse II-III
  • LVEF <50%
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml bei Sinusrhythmus oder ≥900 pg/ml bei Vorhofflimmern zum Screening-Zeitpunkt
  • Stabile Standardtherapie mit Sacubitril/Valsartan in einer Dosis von mindestens 49/51 mg zweimal täglich für mindestens 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden für die Aufnahme als ungeeignet angesehen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Akut dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • SBP <105 mmHg beim Screening oder zu Studienbeginn
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operation, PCI oder Karotisangioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hämodynamisch signifikante Mitral- und/oder Aortenklappenerkrankung oder jeglicher vorheriger Klappenersatz, außer Mitralregurgitation sekundär zu LV-Dilatation beim Screening
  • eGFR <45 ml/min/1,73m² beim Screening, gemessen mit der CKD-EPI-Formel
  • BMI >40 kg/m²
  • Starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren, sGC-Aktivatoren (Vericiguat), PDE5-Inhibitoren und Nitroglycerinprodukte
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial

Weitere Eignungskriterien können gemäß dem Studienprotokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral als Kapseln eingenommen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kontrolle in Kapselform
Experimental: HJB647 niedrige Dosis
Oral als Kapsel eingenommen
Arzneimittel: HJB647 niedrige Dosis
Studienmedikament niedrig dosiert in Kapselform
Experimental: HJB647 hohe Dosis
Oral als Kapsel eingenommen
Arzneimittel: HJB647 hohe Dosis
Studienmedikament hohe Dosis in Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 33 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit AEs als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Bis zu 33 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 33 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm und hyposensiblen Ereignissen als Maß für unerwünschte Ereignisse
Bis zu 33 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
Maximale Konzentration (Cmax) des Prüfpräparats im Blut der Teilnehmer
Bis zu 7 Tagen
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration des Prüfpräparats im Blut der Teilnehmer
Bis zu 7 Tagen
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichungsform bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt null bis zum letzten messbaren Konzentrationsmesszeitpunkt
Bis zu 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHJB647A12103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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