Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van HJB647 bij hartfalenpatiënten met gereduceerde ejectiefractie

9 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerd, deelnemer- en onderzoeker-verblinde, placebo-gecontroleerde cross-overstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HJB647 te onderzoeken bij deelnemers met chronisch stabiel hartfalen met verminderde ejectiefractie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HJB647 te evalueren bij twee verschillende doseringen bij deelnemers met chronisch stabiel hartfalen met verminderde of licht verminderde ejectiefractie (HFrEF/HFmrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, deelnemer- en onderzoeker-verblind, placebo-gecontroleerd cross-over onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HJB647 te onderzoeken bij deelnemers met chronisch stabiel hartfalen met gereduceerde of licht gereduceerde ejectiefractie (HFrEF/HFmrEF).

De studie zal bestaan uit ongeveer 12 deelnemers die in een 1:1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan een van de drie 3-daagse behandelingssequenties bestaande uit twee doses HJB647 en placebo. Toediening van HJB647 en placebo is gepland voor 3 opeenvolgende dagen. Deelnemers zullen worden gehuisvest tijdens de studie-medicatie-toedieningsperiode voor nauwlettende monitoring met een vervolgbezoek in de kliniek op dag 7. Een veiligheidsgesprek zal worden uitgevoerd op dag 33.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Werving
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafik Abadier
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J Koren
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Gutierrez
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Stabiele NYHA-functionele klasse II-III
  • LVEF <50%
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml bij sinusritme of ≥900 pg/ml bij atriumfibrilleren tijdens screening
  • Stabiele standaardzorgtherapie met sacubitril/valsartan met een dosis van minimaal 49/51 mg BID gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan screening

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden als niet in aanmerking komend voor inclusie beschouwd als ze aan een van de volgende exclusiecriteria voldoen:

  • Acuut gedecompenseerd hartfalen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • SBP <105 mmHg tijdens screening of baseline
  • Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hart-, carotis- of andere grote cardiovasculaire chirurgie, PCI, of carotisangioplastiek binnen de 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Hemodynamisch significante mitralis- en/of aortaklepziekte, of eerdere klepvervanging, behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan LV-dilatatie tijdens screening
  • eGFR <45 ml/min/1.73m² tijdens screening, gemeten met de CKD-EPI-formule
  • BMI >40 kg/m²
  • Sterke CYP3A4-remmers of -induceerders, sGC-activatoren (vericiguat), PDE5-remmers en nitroglycerineproducten
  • Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel

Verdere toelatingscriteria kunnen van toepassing zijn in overeenstemming met het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal in te nemen als capsules
Ander: Placebo
Placebocontrole in capsulevorm
Experimenteel: HJB647 lage dosis
In te nemen via de mond als capsule
Geneesmiddel: HJB647 lage dosis
Studiegeneesmiddel lage dosis in capsulevorm
Experimenteel: HJB647 hoge dosis
Orale inname via capsule
Geneesmiddel: HJB647 hoge dosis
Studiegeneesmiddel hoge dosis in capsulevorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tot 33 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram en hypo-sensitieve gebeurtenissen als maat voor bijwerkingen
Tot 33 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Maximale concentratie (Cmax) van het proefgeneesmiddel in het bloed van deelnemers
Tot 7 dagen
Farmacokinetiek: Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tijd die nodig is voor het proefmiddel om de maximale concentratie in het bloed van de deelnemers te bereiken
Tot 7 dagen
Farmacokinetiek: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de toedieningsvorm tot de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratiebemonsteringstijdstip
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHJB647A12103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren