Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av HJB647 for hjerteinsufficienspasienter med redusert ejeksjonsfraksjon

9. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Et multicentret, randomisert, deltaker- og undersøker-blindet, placebo-kontrollert kryssstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HJB647 hos deltakere med kronisk stabil hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HJB647 ved to forskjellige doser hos deltakere med kronisk stabil hjertesvikt med redusert eller lett redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF/HFmrEF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-senter, randomisert, deltaker- og forsker-blindet, placebo-kontrollert crossover-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HJB647 hos deltakere med kronisk stabil hjerteinsufficiens med redusert eller lett redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF/HFmrEF).

Studien vil bestå av omtrent 12 deltakere som tilfeldig tildeles i et 1:1:1-forhold til en av tre 3-dagers behandlingssekvenser som består av to doser HJB647 og placebo. Dosering av HJB647 og placebo er planlagt i 3 påfølgende dager. Deltakerne vil være innlosjert under studielegemiddeladministreringsperioden for nær overvåking med en oppfølgingsbesøk på klinikken dag 7. En sikkerhetssamtale vil bli utført dag 33.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Rafik Abadier
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J Koren
        • Ta kontakt med:
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Gutierrez
        • Ta kontakt med:
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Stabil NYHA-funksjonsklasse II-III
  • LVEF <50%
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml hvis i sinusrytme eller ≥900 pg/ml hvis i atrieflimmer ved screening
  • På stabil standardbehandling med sacubitril/valsartan med en dose på minst 49/51 mg BID i minst 4 uker før screening.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ansett som uegnet for inkludering hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Akutt dekompensert hjertesvikt innen 3 måneder før screening
  • SBP <105 mmHg ved screening eller baseline.
  • Akutt koronarsyndrom, slag, forbigående iskemisk anfall, hjerte-, karotis- eller annen større kardiovaskulær kirurgi, PCI eller karotisangioplasti innen 6 måneder før screening
  • Hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklaffsykdom, eller tidligere klaffereparasjon, unntatt mitralregurgitasjon sekundær til LV-dilatasjon ved screening
  • eGFR <45 ml/min/1.73m² ved screening, målt med CKD-EPI-formelen
  • BMI >40 kg/m²
  • Sterke CYP3A4-hemmere eller -indusere, sGC-aktiverere (vericiguat), PDE5-hemmere og nitroglyserinprodukter
  • Kvinner i fruktbar alder

Ytterligere kvalifiseringskriterier kan gjelde i samsvar med studiens protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tatt oralt som kapsler
Annen: Placebo
Placebokontroll i kapselform
Eksperimentell: HJB647 lav dose
Inntatt peroralt som kapsel
Legemiddel: HJB647 lav dose
Studiepreparat lav dose i kapselform
Eksperimentell: HJB647 høy dose
Tatt peroralt som kapsel
Legemiddel: HJB647 høy dose
Studiemedisin høy dose i kapselform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 33 dager
Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Opptil 33 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 33 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiogram og hyposensitive hendelser som et mål på bivirkninger
Opptil 33 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av prøvelegemiddelet i deltakernes blod
Opptil 7 dager
Farmakokinetikk: Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tid til å kreve at prøvemedisinet når sin maksimale konsentrasjon i deltakernes blod
Opptil 7 dager
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjons-tid-kurven fra doseringsform til siste målbar konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHJB647A12103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere