Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HJB647:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskuksinen, satunnaistettu, osallistuja- ja tutkijasokeutettu, lumekontrolloitu ristiinasetelmallinen tutkimus HJB647:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi kroonista vakaa sydämen vajaatoimintaa alentuneella ejektiofraktiolla sairastavilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HJB647:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kahdella eri annostuksella osallistujilla, joilla on kroonisesti vakaa sydämen vajaatoiminta heikentyneellä tai lievästi heikentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF/HFmrEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu, placebolla kontrolloitu ristiinasetelmätutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia HJB647:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kroonisesta vakaasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä osallistujilla, joilla on alentunut tai lievästi alentunut ejektiofraktio (HFrEF/HFmrEF).

Tutkimukseen osallistuu noin 12 osallistujaa, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta 3-päiväisestä hoitojaksojärjestyksestä, joka koostuu kahdesta HJB647-annoksesta ja placebosta. HJB647:n ja placebon annostelu on suunniteltu kolmelle peräkkäiselle päivälle. Osallistujat majoitetaan hoitopaikalle tutkimuslääkkeen antamisen aikana tiiviitä seurantoja varten, ja heille suoritetaan seurantakäynti klinikalla päivänä 7. Turvallisuussoitto tehdään päivänä 33.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Rekrytointi
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • Päätutkija:
          • Rafik Abadier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Päätutkija:
          • Michael J Koren
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Päätutkija:
          • Alexis Gutierrez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpuutettavien osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18 vuoden ikäisiä
  • Stabiili NYHA-toiminnallinen luokka II–III
  • LVEF <50 %
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml, jos sinusrytmissä, tai ≥900 pg/ml, jos eteisvärinässä seulontavaiheessa
  • Säännöllinen vakaa hoito sacubitril/valsartanilla annoksella vähintään 49/51 mg kaksi kertaa päivässä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat katsotaan kelpaamattomiksi, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  • Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • SBP <105 mmHg seulonnassa tai perustasolla
  • Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimo- tai muu merkittävä sydän- ja verisuonikirurgia, PCI tai kaulavaltimoangioplastia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Hemodynaamisesti merkittävä mitrali- ja/tai aorttaläpän sairaus tai mikä tahansa aiempi läppäkorvaus, lukuun ottamatta LV-dilataatioon liittyvää mitraliregurgitaatiota seulonnassa
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m² seulonnassa CKD-EPI-kaavan mukaan mitattuna
  • BMI >40 kg/m²
  • Vahvat CYP3A4-inhibiittorit tai -induktori, sGC-aktivaattorit (verisiguat), PDE5-inhibiittorit ja nitroglyseriinivalmisteet
  • Lastensynnyttämiskykyiset naiset

Lisäkelpoisuuskriteereitä voi olla sovellettavana tutkimusprotokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Suun kautta kapselina otettuna
Muut: Placebo
Placebo-kontrolli kapselimuodossa
Kokeellinen: HJB647 pieni annos
Otettuna suun kautta kapselina
Lääke: HJB647 pieni annos
Tutkimuslääke matala annos kapselimuodossa
Kokeellinen: HJB647 korkea annos
Otetaan suun kautta kapselina
Lääke: HJB647 korkea annos
Tutkimuslääke korkea annos kapselimuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla on haittatapahtumia (HT)
Aikaikkuna: Enintään 33 päivää
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Enintään 33 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Korkeintaan 33 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia systolisessa verenpaineessa, diastolisessa verenpaineessa, sykkeessä, elektrokardiogrammissa ja hypotensiivisissa tapahtumissa haittatapahtumien mittarina
Korkeintaan 33 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää
Koetutkimuslääkkeen maksimipitoisuus (Cmax) osallistujien veressä
Enintään 7 päivää
Farmakokinetiikka: Aika maksimaalisen plasmakoncentration (Tmax) saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää
Aika, joka kuluu kokeellisen lääkkeen saavuttaessa maksimipitoisuutensa osallistujien veressä
Enintään 7 päivää
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän pinta-ala annostelumuodosta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuudenäytteenottoaikaan
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHJB647A12103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa