이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

감소된 박출률을 가진 심부전 참가자를 대상으로 한 HJB647의 안전성 및 내약성 연구

2026년 4월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성 안정형 수축기 심부전 환자에서 HJB647의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 참가자 및 연구자 눈가림, 위약 대조 교차 연구

본 연구의 목적은 만성 안정형 감소 또는 경도 감소 좌심실 구혈률 심부전(HFrEF/HFmrEF) 환자에서 두 가지 다른 용량의 HJB647의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 안정형 심부전 환자 중 심박출량 감소 또는 경도 감소 심박출량(HFrEF/HFmrEF)을 가진 참가자를 대상으로 HJB647의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 참가자 및 연구자 눈가림, 위약 대조 교차 연구입니다.

이 연구는 약 12명의 참가자로 구성되며, 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 두 용량의 HJB647과 위약으로 구성된 세 가지 3일 치료 순서 중 하나에 배정됩니다. HJB647과 위약의 투약은 연속 3일 동안 계획되어 있습니다. 참가자는 연구 약물 투여 기간 동안 밀접한 모니터링을 위해 거주하며, 7일차에 내원 후속 방문을 합니다. 33일차에 안전성 전화 조사가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • 모병
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Rafik Abadier
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Jacksonville Center for Clinical
        • 수석 연구원:
          • Michael J Koren
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 포함될 수 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  • 18세 이상의 남성 및 여성
  • 안정된 NYHA 기능 등급 II-III
  • 좌심실 구혈률 <50%
  • 선별 시 정상 동성 리듬인 경우 NT-proBNP ≥600 pg/ml 또는 심방 세동인 경우 ≥900 pg/ml
  • 선별 최소 4주 전부터 최소 49/51 mg BID 용량의 사큐비트릴/발사르탄으로 안정된 표준 치료 요법을 받고 있는 경우

제외 기준:

참가자가 다음 제외 기준 중 하나라도 충족할 경우 포함 대상에서 제외됩니다:

  • 선별 3개월 이내의 급성 심부전 악화
  • 선별 또는 기준 시 수축기 혈압 <105 mmHg
  • 선별 6개월 이내의 급성 관동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 기타 주요 심혈관 수술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 경동맥 성형술
  • 혈역학적으로 유의한 승모판 및/또는 대동맥판 질환, 또는 기존 판막 치환술(단, 선별 시 좌심실 확장에 따른 이차성 승모판 역류 제외)
  • CKD-EPI 공식으로 측정한 선별 시 추정 사구체 여과율 <45 ml/min/1.73m²
  • 체질량 지수 >40 kg/m²
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제, 가용성 구아닐산 고리화효소 활성제(베리시구앗), 포스포다이에스테라제-5 억제제 및 니트로글리세린 제제
  • 가임기 여성

추가 적격 기준은 시험 프로토콜에 따라 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
캡슐 형태로 경구 복용
다른: 위약
캡슐 형태의 위약 대조군
실험적: HJB647 저용량
캡슐 형태로 구강 투여
의약품: HJB647 저용량
캡슐 형태의 저용량 연구 약물
실험적: HJB647 고용량
캡슐 형태로 경구 투여
의약품: HJB647 고용량
캡슐 형태의 고용량 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생 참가자 수
기간: 최대 33일
안전성 및 내약성 측정 지표로서 이상반응이 발생한 참가자 수
최대 33일
임상적으로 유의미한 생체 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 33일
부작용 측정을 위한 수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수, 심전도 및 저감도 사건에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
최대 33일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: 최대 농도 (Cmax)
기간: 최대 7일
참가자 혈액 내 시험용 약물의 최대 농도(Cmax)
최대 7일
약동학: 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 7일
참가자의 혈액 내에서 시험 약물이 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간
최대 7일
약동학: 투여 형태로부터 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUClast)
기간: 최대 7일
시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간까지의 곡선 아래 면적
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHJB647A12103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다