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Étude de la sécurité et de la tolérabilité du HJB647 chez des participants atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite

9 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique, randomisée, en aveugle pour les participants et les investigateurs, contrôlée par placebo et en cross-over pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du HJB647 chez des participants atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable avec fraction d'éjection réduite

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du HJB647 à deux doses différentes chez des participants atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable avec fraction d'éjection réduite ou légèrement réduite (HFrEF/HFmrEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle participant/investigateur, contrôlée par placebo, en cross-over, visant à étudier la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du HJB647 chez des participants atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable avec fraction d'éjection réduite ou légèrement réduite (ICFEr/ICFEmr).

L'étude comprendra environ 12 participants répartis au hasard selon un ratio 1:1:1 dans l'une des trois séquences de traitement de 3 jours, composées de deux doses de HJB647 et d'un placebo. L'administration du HJB647 et du placebo est prévue pendant 3 jours consécutifs. Les participants seront hébergés pendant la période d'administration du médicament à l'étude pour une surveillance étroite, avec une visite de suivi à la clinique le jour 7. Un appel de sécurité sera effectué le jour 33.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Recrutement
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Rafik Abadier
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Chercheur principal:
          • Michael J Koren
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Chercheur principal:
          • Alexis Gutierrez
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les participants éligibles pour l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Classe fonctionnelle NYHA stable II-III
  • FEVG <50%
  • NT-proBNP ≥600 pg/ml en rythme sinusal ou ≥900 pg/ml en fibrillation auriculaire au dépistage
  • Sous traitement stable standard avec sacubitril/valsartan à une dose d'au moins 49/51 mg BID pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

Critères d'exclusion :

Les participants seront jugés inéligibles à l'inclusion s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

  • Insuffisance cardiaque aiguë décompensée dans les 3 mois précédant le dépistage
  • PAS <105 mmHg au dépistage ou au départ.
  • Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure, ICP, ou angioplastie carotidienne dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Maladie valvulaire mitrale et/ou aortique hémodynamiquement significative, ou tout remplacement valvulaire antérieur, sauf régurgitation mitrale secondaire à la dilatation du VG au dépistage
  • DFGe <45 ml/min/1,73m² au dépistage, mesuré par la formule CKD-EPI
  • IMC >40 kg/m²
  • Inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou inducteurs, activateurs de la sGC (vericiguat), inhibiteurs de la PDE5, et produits à base de nitroglycérine
  • Femmes en âge de procréer

D'autres critères d'éligibilité peuvent s'appliquer conformément au protocole de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pris par voie orale sous forme de gélules
Autre: Placebo
Placebo sous forme de capsule
Expérimental: HJB647 faible dose
Pris par voie orale sous forme de capsule
Médicament: Faible dose de HJB647
Médicament de l'étude à faible dose sous forme de gélule
Expérimental: HJB647 haute dose
Pris par voie orale sous forme de gélule
Médicament: HJB647 dose élevée
Médicament de l'étude à dose élevée sous forme de gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 33 jours
Nombre de participants présentant des effets indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Jusqu'à 33 jours
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 33 jours
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique, de la fréquence cardiaque, de l'électrocardiogramme et des événements hyposensibles comme mesure des événements indésirables
Jusqu'à 33 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Concentration maximale (Cmax) du médicament de l'essai dans le sang des participants
Jusqu'à 7 jours
Pharmacocinétique : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Temps nécessaire pour que le médicament de l'essai atteigne sa concentration maximale dans le sang des participants
Jusqu'à 7 jours
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps de la forme posologique à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Aire sous la courbe de temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHJB647A12103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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