セキュアケアユニット（SCU）における音楽療法士による介入（IMT）の入眠と行動調整への影響 (DOUCE NUIT IMT)
2026年7月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
セキュアケアユニット（SCU）におけるピアノセラピストによる音楽介入（IMT）が入眠と行動調節に与える影響のパイロット研究
これは、保護された生活ユニット環境下でアルツハイマー病または関連疾患患者における日没症候群に対する夕方の音楽ベース介入の効果を評価するために設計された、前向き多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、音楽に基づく介入（TEST）とオーディオブック聴取介入（CONTROL）の効果を比較するために、無作為化クラスター組織クロスオーバー設計を採用します。
両介入は、各介入期間につき10回の夜間セッションにわたり、セラピストによって参加者の生活環境で実施されます。
各参加者は自身の対照として機能し、両方の介入条件に曝露されます。
介入期間の順序（「TEST後にCONTROL」または「CONTROL後にTEST」）は、参加する保護ケアユニット（UVP）内でクラスターレベルで無作為化されます。
行動学的およびアクティグラフィーのアウトカムは、ベースライン時、各介入期間中、および各介入期間後に収集・分析されます。
両介入は、各介入期間につき10回の夜間セッションにわたり、セラピストによって参加者の生活環境で実施されます。
各参加者は自身の対照として機能し、両方の介入条件に曝露されます。
介入期間の順序（「TEST後にCONTROL」または「CONTROL後にTEST」）は、参加する保護ケアユニット（UVP）内でクラスターレベルで無作為化されます。
行動学的およびアクティグラフィーのアウトカムは、ベースライン時、各介入期間中、および各介入期間後に収集・分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabelle ROUCH, MD
- 電話番号：+33 (0)477127399
- メール：isabelle.rouch@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Céline BORG, PhD
- 電話番号：+33 (0)477127805
- メール：celine.borg@chu-st-etienne.fr
研究場所
-
-
-
Saint-Etienne、フランス
- 募集
- Saint-etienne hospital
-
コンタクト：
- DRI Saint-etienne
- 電話番号：(+33) 04 77 82 94 27
- メール：Celine.LECLERCQ-TRAUTVETTER@chu-st-etienne.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 情報提供後に患者の法定後見人から得られた同意署名
- 主にレビー小体病、前頭側頭型認知症、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、血管性脳症、アルコール性認知症、原発性進行性失語症候群、後部皮質萎縮症候群を含むアルツハイマー病および関連疾患の診断基準を満たす60歳以上の患者（France Alzheimer、2024年）。
- 安全なケアユニットに居住している患者
- 向精神薬を服用している場合、3か月間安定していること
- レベル2または3の鎮痛剤を服用している場合、1か月間安定していること
除外基準：
- 参加の拒否
- 睡眠または行動に影響を与える可能性のある薬剤/医療機器/治療技術に関する研究への参加
- 高度に鎮静されている患者
- 急性の医学的不安定性を有する患者
- 生産的な妄想を有する患者
- ユニット入所が1か月未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト音楽的介入
夜の前の音楽的介入
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音楽を聴く
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アクティブコンパレータ：コントロール: オーディオブック
実験者と一緒にオーディオブックを聴く
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オーディオブックを聴く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音楽
時間枠：ベースライン（1～10日目）；テスト介入（11～20日目）；介入後フォローアップ（21～40日目）；コントロール介入（41～50日目）；コントロール後フォローアップ（51～60日目）。すべての研究期間を通して結果を評価。
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保護ケアユニット（UVP）で生活するアルツハイマー病または関連疾患を有する高齢者における、夕方の音楽ベース介入後の睡眠持続時間の変化（アクチグラフィーによる評価）
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ベースライン（1～10日目）；テスト介入（11～20日目）；介入後フォローアップ（21～40日目）；コントロール介入（41～50日目）；コントロール後フォローアップ（51～60日目）。すべての研究期間を通して結果を評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠パラメータ（1）
時間枠：すべての研究期間を通して（ベースライン、TEST介入、TEST介入後フォローアップ、CONTROL介入、CONTROL介入後フォローアップを含む1日目から60日目まで）
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アクチグラフィーにより評価された睡眠潜時の変化。
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すべての研究期間を通して（ベースライン、TEST介入、TEST介入後フォローアップ、CONTROL介入、CONTROL介入後フォローアップを含む1日目から60日目まで）
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日中における破壊的行動
時間枠：すべての研究期間中（第1日目から第60日目まで）。
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) というカテゴリー別の焦燥感尺度を用いて評価された破壊的行動の変化（スコア 0 から 29、低スコア：低いまたはまれな焦燥感；高スコア：頻繁または激しい焦燥感）
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すべての研究期間中（第1日目から第60日目まで）。
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転倒
時間枠：全研究期間中（1日目～60日目）
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各研究期間中に記録された転倒回数の変化。
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全研究期間中（1日目～60日目）
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睡眠パラメータ（2）
時間枠：全研究期間を通じて（第1日目から第60日目まで、ベースライン、TEST介入、TEST介入後フォローアップ、CONTROL介入、CONTROL介入後フォローアップを含む）
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アクチグラフィーによって評価された、夜間覚醒回数。
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全研究期間を通じて（第1日目から第60日目まで、ベースライン、TEST介入、TEST介入後フォローアップ、CONTROL介入、CONTROL介入後フォローアップを含む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle ROUCH, MD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。