Effekter av musikintervention av en terapeut (IMT) på insomning och beteenderegulering på en säkerhetsvårdsavdelning (SCU) (DOUCE NUIT IMT)
31 juli 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effekter av musikterapeutisk intervention (IMT) på insomning och beteendereglering i en pilotstudie på en säkerhetsvårdsavdelning (SCU)
Detta är en prospektiv, multricenterstudie utformad för att utvärdera fördelarna med en musikbaserad kvällsintervention för sundowning-syndrom hos patienter med Alzheimers sjukdom eller relaterade störningar i en Protect Life Unit-miljö.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en randomiserad, klusterorganiserad, korsad design för att jämföra effekterna av en musikbaserad intervention (TEST) med en ljudbokslyssningsintervention (KONTROLL).
Båda interventionerna kommer att genomföras av en terapeut i deltagarnas boendemiljö under tio kvällssessioner per interventionsperiod.
Varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll och kommer att utsättas för båda interventionsvillkoren.
Sekvensen av interventionsperioder ("TEST följt av KONTROLL" eller "KONTROLL följt av TEST") kommer att randomiseras på klusternivå inom deltagande skyddsvårdsenheter (UVP).
Beteendemässiga och aktigrafiska utfall kommer att samlas in och analyseras vid baslinjen, under och efter varje interventionsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isabelle ROUCH, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477127399
- E-post: isabelle.rouch@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Céline BORG, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477127805
- E-post: celine.borg@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekrytering
- Saint-etienne hospital
-
Kontakt:
- DRI Saint-etienne
- Telefonnummer: (+33) 04 77 82 94 27
- E-post: Celine.LECLERCQ-TRAUTVETTER@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av samtycke från patientens lagliga förmyndare erhållen efter att information lämnats
- Patienter i åldern 60 år och äldre som uppfyller diagnostiska kriterier för Alzheimers sjukdom och relaterade störningar, inklusive huvudsakligen: Lewykroppssjukdom, frontotemporal lobär degeneration, progressiv supranukleär pares, kortikobasal degeneration, vaskulär encefalopati, alkoholrelaterad demens, primärt progressiv afasisyndrom, posterior kortikal atrofisyndrom (France Alzheimer, 2024).
- Patient som bor på en säker vårdenhet
- Om patienten tar psykofarmaka måste dessa ha varit stabila i 3 månader
- Om patienten tar smärtstillande läkemedel av nivå 2 eller 3 måste dessa ha varit stabila i 1 månad
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta
- Deltagande i en studie om ett läkemedel/medicinsk utrustning/behandlingsteknik som kan påverka sömn eller beteende.
- Patienter med hög sedering,
- Patienter med akut medicinsk instabilitet,
- Patienter med produktiva vanföreställningar,
- Patienter som har varit på enheten i mindre än 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test av musikaliska interventioner
musikalisk intervention före natten
|
lyssna på musik
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: ljudbok
lyssnar på ljudbok med en experimentledare
|
lyssnande på ljudböcker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Musik
Tidsram: Baslinje (dag 1-10); TEST-intervention (dag 11-20); uppföljning efter intervention (dag 21-40); KONTROLL-intervention (dag 41-50); uppföljning efter kontroll (dag 51-60). Utfall bedömdes under alla studieperioder.
|
Förändring i sömnens varaktighet efter en musikbaserad kvällsintervention hos äldre vuxna med Alzheimers sjukdom eller närstående störningar som bor på ett skyddat vårdenhet (UVP), bedömd med aktigrafi
|
Baslinje (dag 1-10); TEST-intervention (dag 11-20); uppföljning efter intervention (dag 21-40); KONTROLL-intervention (dag 41-50); uppföljning efter kontroll (dag 51-60). Utfall bedömdes under alla studieperioder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnparameter (1)
Tidsram: genom alla studieperioder (dag 1-60, inklusive baslinje, TEST-intervention, uppföljning efter TEST, KONTROLL-intervention, uppföljning efter KONTROLL)
|
Förändring i sömnlatens, bedömd med aktigrafi.
|
genom alla studieperioder (dag 1-60, inklusive baslinje, TEST-intervention, uppföljning efter TEST, KONTROLL-intervention, uppföljning efter KONTROLL)
|
|
Dagtidsstörande beteenden
Tidsram: Under alla studieperioder (Dag 1-60).
|
Förändring i störande beteenden bedömd med Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), en kategorisk agitation skala, (poäng 0 till 29, Låg poäng : låg eller sällan förekommande agitation ; Hög poäng : frekvent eller intensiv agitation)
|
Under alla studieperioder (Dag 1-60).
|
|
Fall
Tidsram: Under alla studieperioder (Dag 1-60)
|
Förändring i antalet fall som registrerats under varje studieperiod.
|
Under alla studieperioder (Dag 1-60)
|
|
sömnparameter (2)
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 1-60, inklusive baslinjemätning, TEST-intervention, uppföljning efter TEST, KONTROLL-intervention, uppföljning efter KONTROLL)
|
antal nattliga uppvaknanden, bedömda med aktigrafi.
|
Under hela studieperioden (dag 1-60, inklusive baslinjemätning, TEST-intervention, uppföljning efter TEST, KONTROLL-intervention, uppföljning efter KONTROLL)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25CH211
- ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .