Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji muzycznej przez terapeutę (IMT) na zasypianie i regulację zachowania na oddziale opieki bezpieczeństwa (SCU) (DOUCE NUIT IMT)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wpływ interwencji muzycznej prowadzonej przez terapeutę (IMT) na zasypianie i regulację zachowania w jednostce opieki bezpieczeństwa (SCU) – badanie pilotażowe

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę korzyści wynikających z wieczornej interwencji opartej na muzyce w leczeniu zespołu zachodzącego słońca u pacjentów z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi zaburzeniami w warunkach Protect lLife Unit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to wykorzysta randomizowany, sklasteryzowany, krzyżowy schemat projektu w celu porównania efektów interwencji opartej na muzyce (TEST) z interwencją polegającą na słuchaniu audiobooków (KONTROLA).
Obie interwencje będą prowadzone przez terapeutę w środowisku życia uczestników w trakcie dziesięciu wieczornych sesji na okres interwencji.
Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola i będzie poddany obu warunkom interwencji.
Sekwencja okresów interwencji („TEST, a następnie KONTROLA” lub „KONTROLA, a następnie TEST”) będzie randomizowana na poziomie klastra w ramach uczestniczących chronionych jednostek opieki (UVP).
Wyniki behawioralne i aktygraficzne będą zbierane i analizowane na początku, w trakcie i po każdym okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie zgody przez opiekuna prawnego pacjenta po udzieleniu informacji
  • Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, którzy spełniają kryteria diagnostyczne choroby Alzheimera i pokrewnych zaburzeń, obejmujących głównie: chorobę ciał Lewy'ego, zwyrodnienie czołowo-skroniowe, postępujące porażenie nadjądrowe, zwyrodnienie korowo-podstawne, encefalopatię naczyniową, otępienie alkoholowe, zespół pierwotnie postępującej afazji, zespół zaniku korowego tylnego (France Alzheimer, 2024).
  • Pacjent mieszkający w zabezpieczonej jednostce opieki
  • Jeśli przyjmuje leki psychotropowe, muszą być stabilne przez 3 miesiące
  • Jeśli przyjmuje leki przeciwbólowe poziomu 2 lub 3, muszą być stabilne przez 1 miesiąc

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa uczestnictwa
  • Udział w badaniu dotyczącym leku/urządzenia medycznego/techniki leczenia, które mogą wpływać na sen lub zachowanie.
  • Pacjenci silnie sedowani,
  • Pacjenci z ostrą niestabilnością medyczną,
  • Pacjenci z produktywnymi urojeniami,
  • Pacjenci przebywający w jednostce krócej niż 1 miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowa interwencja muzyczna
interwencja muzyczna przed snem
Inny: Test interwencji muzycznej
słuchanie muzyki
Aktywny komparator: Kontrola: audiobook
słuchanie audiobooka z eksperymentatorem
Inny: Kontrola: audiobook
słuchanie audiobooków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Muzyka
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dni 1-10); interwencja TEST (dni 11-20); obserwacja po interwencji (dni 21-40); interwencja KONTROLNA (dni 41-50); obserwacja po kontroli (dni 51-60). Wyniki oceniane we wszystkich okresach badania.
Zmiana czasu trwania snu, po wieczornej interwencji opartej na muzyce u starszych dorosłych z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi zaburzeniami mieszkających w chronionej jednostce opieki (UVP), oceniana za pomocą aktigrafii
Linia podstawowa (dni 1-10); interwencja TEST (dni 11-20); obserwacja po interwencji (dni 21-40); interwencja KONTROLNA (dni 41-50); obserwacja po kontroli (dni 51-60). Wyniki oceniane we wszystkich okresach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametr snu (1)
Ramy czasowe: przez wszystkie okresy badania (Dzień 1-60, w tym okres wyjściowy, interwencja TEST, obserwacja po TEST, interwencja KONTROLNA, obserwacja po KONTROLNEJ)
Zmiana w czasie zasypiania, oceniana za pomocą aktigrafii.
przez wszystkie okresy badania (Dzień 1-60, w tym okres wyjściowy, interwencja TEST, obserwacja po TEST, interwencja KONTROLNA, obserwacja po KONTROLNEJ)
Dzienne zachowania zakłócające
Ramy czasowe: Przez wszystkie okresy badania (Dzień 1-60).
Zmiana w zachowaniach destrukcyjnych oceniana przy użyciu Skali Pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI), kategorycznej skali pobudzenia (wynik od 0 do 29, Niski wynik: niskie lub rzadkie pobudzenie; Wysoki wynik: częste lub intensywne pobudzenie)
Przez wszystkie okresy badania (Dzień 1-60).
Upadki
Ramy czasowe: Przez wszystkie okresy badania (dni 1-60)
Zmiana liczby upadków zarejestrowanych w każdym okresie badania.
Przez wszystkie okresy badania (dni 1-60)
parametr snu (2)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich okresów badania (Dzień 1-60, w tym okres wyjściowy, interwencja TEST, okres po interwencji TEST, interwencja CONTROL, okres po interwencji CONTROL)
liczba nocnych przebudzeń, oceniana za pomocą aktigrafii.
Podczas wszystkich okresów badania (Dzień 1-60, w tym okres wyjściowy, interwencja TEST, okres po interwencji TEST, interwencja CONTROL, okres po interwencji CONTROL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Lyon Neuroscience Research Center (CRNL)

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25CH211
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj