Влияние музыкального вмешательства терапевта (IMT) на засыпание и поведенческую регуляцию в отделении безопасного ухода (SCU) (DOUCE NUIT IMT)
31 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Пилотное исследование влияния музыкального вмешательства терапевта (IMT) на засыпание и поведенческую регуляцию в отделении безопасного ухода (SCU)
Это проспективное многоцентровое исследование, разработанное для оценки преимуществ вечернего музыкального вмешательства при синдроме заката у пациентов с болезнью Альцгеймера или родственными расстройствами в условиях отделения Protect Life Unit.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будет использован рандомизированный, кластерно-организованный, перекрестный дизайн для сравнения эффектов музыкального вмешательства (ТЕСТ) с вмешательством в виде прослушивания аудиокниг (КОНТРОЛЬ).
Оба вмешательства будут проводиться терапевтом в жилой среде участников в течение десяти вечерних сессий за каждый период вмешательства.
Каждый участник будет служить собственным контролем и будет подвергнут обоим условиям вмешательства.
Последовательность периодов вмешательства («ТЕСТ, затем КОНТРОЛЬ» или «КОНТРОЛЬ, затем ТЕСТ») будет рандомизирована на уровне кластера в рамках участвующих защищенных отделений ухода (UVP).
Поведенческие и актиграфические показатели будут собираться и анализироваться на исходном уровне, во время и после каждого периода вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabelle ROUCH, MD
- Номер телефона: +33 (0)477127399
- Электронная почта: isabelle.rouch@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Céline BORG, PhD
- Номер телефона: +33 (0)477127805
- Электронная почта: celine.borg@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция
- Рекрутинг
- Saint-etienne hospital
-
Контакт:
- DRI Saint-etienne
- Номер телефона: (+33) 04 77 82 94 27
- Электронная почта: Celine.LECLERCQ-TRAUTVETTER@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия законным представителем пациента после предоставления информации
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше, соответствующие диагностическим критериям болезни Альцгеймера и родственных расстройств, включая в основном: болезнь телец Леви, лобно-височную дегенерацию, прогрессирующий супрануклеарный паралич, кортикобазальную дегенерацию, сосудистую энцефалопатию, алкогольную деменцию, синдром первичной прогрессирующей афазии, синдром задней корковой атрофии (France Alzheimer, 2024).
- Пациент, проживающий в защищенном отделении по уходу
- При приеме психотропных препаратов дозировка должна быть стабильной в течение 3 месяцев
- При приеме обезболивающих средств 2 или 3 уровня дозировка должна быть стабильной в течение 1 месяца
Критерии исключения:
- Отказ от участия
- Участие в исследовании лекарственного препарата/медицинского изделия/метода лечения, которое может повлиять на сон или поведение.
- Сильно седированные пациенты,
- Пациенты с острой медицинской нестабильностью,
- Пациенты с продуктивными бредовыми идеями,
- Пациенты, находящиеся в отделении менее 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовое музыкальное вмешательство
музыкальное вмешательство перед сном
|
слушать музыку
|
|
Активный компаратор: Контроль: аудиокнига
прослушивание аудиокниги с экспериментатором
|
прослушивание аудиокниг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Музыка
Временное ограничение: Базовый период (Дни 1-10); ТЕСТ-вмешательство (Дни 11-20); наблюдение после вмешательства (Дни 21-40); КОНТРОЛЬНОЕ вмешательство (Дни 41-50); наблюдение после контроля (Дни 51-60). Исходы оценивались на протяжении всех периодов исследования.
|
Изменение продолжительности сна после вечернего музыкального вмешательства у пожилых людей с болезнью Альцгеймера или связанными расстройствами, проживающих в защищенном отделении ухода (UVP), оцененное с помощью актиграфии
|
Базовый период (Дни 1-10); ТЕСТ-вмешательство (Дни 11-20); наблюдение после вмешательства (Дни 21-40); КОНТРОЛЬНОЕ вмешательство (Дни 41-50); наблюдение после контроля (Дни 51-60). Исходы оценивались на протяжении всех периодов исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметр сна (1)
Временное ограничение: на протяжении всех периодов исследования (Дни 1-60, включая исходный уровень, вмешательство ТЕСТ, наблюдение после ТЕСТа, вмешательство КОНТРОЛЬ, наблюдение после КОНТРОЛЯ)
|
Изменение латентности наступления сна, оцениваемое с помощью актиграфии.
|
на протяжении всех периодов исследования (Дни 1-60, включая исходный уровень, вмешательство ТЕСТ, наблюдение после ТЕСТа, вмешательство КОНТРОЛЬ, наблюдение после КОНТРОЛЯ)
|
|
Дневные деструктивные поведения
Временное ограничение: На протяжении всех периодов исследования (дни 1-60).
|
Изменение деструктивного поведения, оцененное с использованием Опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) — категориальной шкалы возбуждения (оценка от 0 до 29, низкий балл: низкое или редкое возбуждение; высокий балл: частое или интенсивное возбуждение)
|
На протяжении всех периодов исследования (дни 1-60).
|
|
Падения
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (Дни 1-60)
|
Изменение количества зафиксированных падений в течение каждого периода исследования.
|
На протяжении всего периода исследования (Дни 1-60)
|
|
параметр сна (2)
Временное ограничение: На протяжении всех периодов исследования (дни 1-60, включая исходный уровень, вмешательство ТЕСТ, наблюдение после ТЕСТ, вмешательство КОНТРОЛЬ, наблюдение после КОНТРОЛЬ)
|
количество ночных пробуждений, оцененных с помощью актиграфии.
|
На протяжении всех периодов исследования (дни 1-60, включая исходный уровень, вмешательство ТЕСТ, наблюдение после ТЕСТ, вмешательство КОНТРОЛЬ, наблюдение после КОНТРОЛЬ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25CH211
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .