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Effetti dell'Intervento Musicale da parte di un Terapista (IMT) sull'Addormentamento e sulla Regolazione Comportamentale in un'Unità di Cura Sicura (SCU) (DOUCE NUIT IMT)

9 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio Pilota sugli Effetti dell'Intervento Musicale da parte di un Terapista (IMT) sull'Addormentamento e sulla Regolazione Comportamentale in un'Unità di Cure Sicure (SCU)

Questo è uno studio prospettico multicentrico progettato per valutare i benefici di un intervento serale basato sulla musica sulla sindrome del tramonto in pazienti con malattia di Alzheimer o disturbi correlati in un'unità Protect lLife.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, organizzato a cluster e crossover per confrontare gli effetti di un intervento basato sulla musica (TEST) con un intervento di ascolto di audiolibri (CONTROL). Entrambi gli interventi saranno erogati da un terapista nell'ambiente di vita dei partecipanti durante dieci sessioni serali per periodo di intervento. Ogni partecipante fungerà da proprio controllo e sarà esposto a entrambe le condizioni di intervento. La sequenza dei periodi di intervento ("TEST seguito da CONTROL" o "CONTROL seguito da TEST") sarà randomizzata a livello di cluster all'interno delle unità di vita protetta (UVP) partecipanti. I risultati comportamentali e attigrafici saranno raccolti e analizzati al basale, durante e dopo ciascun periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma del consenso da parte del tutore legale del paziente ottenuta dopo aver fornito le informazioni
  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer e disturbi correlati, inclusi principalmente: malattia a corpi di Lewy, degenerazione lobare frontotemporale, paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione corticobasale, encefalopatia vascolare, demenza alcolica, sindrome dell'afasia progressiva primaria, sindrome dell'atrofia corticale posteriore (France Alzheimer, 2024).
  • Paziente residente in un'unità di cura protetta
  • Se assume farmaci psicotropi, devono essere stati stabili per 3 mesi
  • Se assume antidolorifici di livello 2 o 3, devono essere stati stabili per 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco/dispositivo medico/tecnica di trattamento che potrebbe influenzare il sonno o il comportamento.
  • Pazienti altamente sedati,
  • Pazienti con instabilità medica acuta,
  • Pazienti con deliri produttivi,
  • Pazienti che sono nell'unità da meno di 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di test musicale
intervento musicale prima della notte
Altro: Intervento con test musicale
ascoltare musica
Comparatore attivo: Controllo: audio libro
ascoltare un audiolibro con uno sperimentatore
Altro: Controllo: audiolibro
ascoltando audiolibri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Musica
Lasso di tempo: Baseline (Giorni 1-10); intervento TEST (Giorni 11-20); follow-up post-intervento (Giorni 21-40); intervento CONTROLLO (Giorni 41-50); follow-up post-controllo (Giorni 51-60). Esiti valutati durante tutti i periodi dello studio.
Variazione della durata del sonno, in seguito a un intervento serale basato sulla musica in anziani con malattia di Alzheimer o disturbi correlati residenti in un'unità di vita protetta (UVP), valutata mediante actigrafia
Baseline (Giorni 1-10); intervento TEST (Giorni 11-20); follow-up post-intervento (Giorni 21-40); intervento CONTROLLO (Giorni 41-50); follow-up post-controllo (Giorni 51-60). Esiti valutati durante tutti i periodi dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro del sonno (1)
Lasso di tempo: durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60, compresi baseline, intervento TEST, follow-up post-TEST, intervento CONTROL, follow-up post-CONTROL)
Variazione della latenza di inizio del sonno, valutata mediante actigrafia.
durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60, compresi baseline, intervento TEST, follow-up post-TEST, intervento CONTROL, follow-up post-CONTROL)
Comportamenti dirompenti diurni
Lasso di tempo: Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60).
Variazione nei comportamenti disturbanti valutata utilizzando l'Inventario dell'Agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI), una scala di agitazione categorica, (punteggio da 0 a 29, Punteggio basso: agitazione bassa o infrequente; Punteggio alto: agitazione frequente o intensa)
Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60).
Cadute
Lasso di tempo: Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60)
Variazione del numero di cadute registrate durante ogni periodo di studio.
Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60)
parametro del sonno (2)
Lasso di tempo: Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60, inclusi baseline, intervento TEST, follow-up post-TEST, intervento CONTROL, follow-up post-CONTROL)
numero di risvegli notturni, valutati mediante attigrafia.
Durante tutti i periodi dello studio (Giorni 1-60, inclusi baseline, intervento TEST, follow-up post-TEST, intervento CONTROL, follow-up post-CONTROL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Lyon Neuroscience Research Center (CRNL)

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25CH211
  • ANSM (Altro identificatore: 2022-A02513-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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