治疗师音乐干预（IMT）对安全监护病房（SCU）患者入睡及行为调节的影响 (DOUCE NUIT IMT)
2026年7月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
治疗师音乐干预（IMT）对安全护理单元（SCU）中入睡与行为调节影响的试点研究
这是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估晚间音乐干预对阿尔茨海默病或相关疾病患者在保护生命单元环境中日落综合征的益处。
研究概览
详细说明
本研究将采用随机、整群组织、交叉设计，比较音乐干预（TEST）与有声读物聆听干预（CONTROL）的效果。
两种干预均将由治疗师在参与者的生活环境中进行，每个干预周期包含十个晚间疗程。
每位参与者将作为自身对照，并接受两种干预条件。
干预周期的顺序（“TEST后接CONTROL”或“CONTROL后接TEST”）将在参与的保护性护理单元（UVP）内进行整群随机化。
行为学和体动记录仪结果将在基线期、每个干预期间及干预后收集并分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle ROUCH, MD
- 电话号码：+33 (0)477127399
- 邮箱：isabelle.rouch@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Céline BORG, PhD
- 电话号码：+33 (0)477127805
- 邮箱：celine.borg@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Saint-Etienne、法国
- 招聘中
- Saint-etienne hospital
-
接触：
- DRI Saint-etienne
- 电话号码：(+33) 04 77 82 94 27
- 邮箱：Celine.LECLERCQ-TRAUTVETTER@chu-st-etienne.fr
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者法定监护人在提供信息后签署知情同意书
- 年龄60岁及以上，符合阿尔茨海默病及相关疾病诊断标准的患者，主要包括：路易体病、额颞叶变性、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、血管性脑病、酒精性痴呆、原发性进行性失语综合征、后皮质萎缩综合征（法国阿尔茨海默病协会，2024年）。
- 患者居住于安全护理单元
- 如服用精神类药物，需已稳定使用3个月
- 如服用2级或3级镇痛药，需已稳定使用1个月
排除标准：
- 拒绝参与
- 参与可能影响睡眠或行为的药物/医疗器械/治疗技术研究
- 高度镇静的患者
- 存在急性医疗不稳定的患者
- 存在生产性妄想的患者
- 入住单元不足1个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试音乐干预
睡前音乐干预
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听音乐
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有源比较器：对照组：有声读物
与实验者一起听有声读物
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听有声书
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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音乐
大体时间：基线期（第1-10天）；测试干预期（第11-20天）；干预后随访期（第21-40天）；对照干预期（第41-50天）；对照后随访期（第51-60天）。所有研究阶段均进行结局评估。
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通过活动记录仪评估，在保护性护理单元（UVP）中患有阿尔茨海默病或相关疾病的老年人，在晚间音乐干预后睡眠时长的变化
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基线期（第1-10天）；测试干预期（第11-20天）；干预后随访期（第21-40天）；对照干预期（第41-50天）；对照后随访期（第51-60天）。所有研究阶段均进行结局评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠参数（1）
大体时间：在整个研究期间（第1-60天，包括基线期、测试干预期、测试后随访期、对照干预期、对照后随访期）
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通过活动记录仪评估的睡眠潜伏期变化。
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在整个研究期间（第1-60天，包括基线期、测试干预期、测试后随访期、对照干预期、对照后随访期）
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日间破坏性行为
大体时间：在整个研究期间（第1-60天）。
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使用科恩-曼斯菲尔德激越量表（CMAI，一种分类激越量表）评估的破坏性行为变化（评分范围0至29，低分：激越程度低或频率低；高分：激越频率高或强度大）
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在整个研究期间（第1-60天）。
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跌倒
大体时间：在所有研究期间（第1-60天）
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各研究期间记录的跌倒次数变化。
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在所有研究期间（第1-60天）
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睡眠参数（2）
大体时间：在整个研究期间（第1-60天，包括基线期、测试干预期、测试后随访期、对照干预期、对照后随访期）
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通过体动记录仪评估的夜间觉醒次数。
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在整个研究期间（第1-60天，包括基线期、测试干预期、测试后随访期、对照干预期、对照后随访期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle ROUCH, MD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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