Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musikalsk intervention af en terapeut (IMT) på indsovning og adfærdsregulering i en sikkerhedsenhed (SCU) (DOUCE NUIT IMT)

9. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekter af Musikalsk Intervention af en Terapeut (IMT) på Indsovning og Adfærdsregulering i en Sikret Plejeenhed (SCU) Pilotundersøgelse

Dette er en prospektiv, multicenterundersøgelse designet til at evaluere fordelene ved en aftenbaseret musikintervention på sundowning-syndrom hos patienter med Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser i en Protect Life Unit-indstilling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, klynge-organiseret, crossover-design til at sammenligne effekterne af en musikbaseret intervention (TEST) med en lydbogslytningsintervention (KONTROL). Begge interventioner vil blive leveret af en terapeut i deltagernes hjemmemiljø over ti aftensessioner pr. interventionsperiode. Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol og vil blive udsat for begge interventionsbetingelser. Rækkefølgen af interventionsperioder ("TEST efterfulgt af KONTROL" eller "KONTROL efterfulgt af TEST") vil blive randomiseret på klynge-niveau inden for deltagende beskyttede plejeenheder (UVP). Adfærdsmæssige og aktigrafiske resultater vil blive indsamlet og analyseret ved baseline, under og efter hver interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af samtykke fra patientens værge efter at have modtaget information
  • Patienter på 60 år og derover, der opfylder diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom og relaterede lidelser, hovedsageligt inkluderende: Lewy-legeme-sygdom, frontotemporal lobær degeneration, progressiv supranukleær parese, kortikobasal degeneration, vaskulær encefalopati, alkoholisk demens, primært progressiv afasisyndrom, posterior kortikal atrofisyndrom (France Alzheimer, 2024).
  • Patient bor i en sikret plejeenhed
  • Hvis patienten tager psykofarmaka, skal disse have været stabile i 3 måneder
  • Hvis patienten tager smertestillende medicin på niveau 2 eller 3, skal disse have været stabile i 1 måned

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af deltagelse
  • Deltagelse i et studie om et lægemiddel/medicinsk udstyr/behandlingsteknik, der kan påvirke søvn eller adfærd.
  • Patienter med høj sedation,
  • Patienter med akut medicinsk ustabilitet,
  • Patienter med produktive vrangforestillinger,
  • Patienter, der har været i enheden i mindre end 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test musikalsk intervention
musikalsk intervention før natten
Andet: Test musikalsk intervention
lytter til musik
Aktiv komparator: Kontrol: lydbog
lytter til lydbog med en eksperimentator
Andet: Kontrol: lydbog
lytter til lydbøger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Musik
Tidsramme: Baseline (dag 1-10); TEST-intervention (dag 11-20); opfølgning efter intervention (dag 21-40); KONTROL-intervention (dag 41-50); opfølgning efter kontrol (dag 51-60). Resultater vurderet gennem alle undersøgelsesperioder.
Ændring i søvnvarighed efter en aftenbaseret musikintervention hos ældre med Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser, der bor i en beskyttet plejeenhed (UVP), vurderet ved aktigrafi
Baseline (dag 1-10); TEST-intervention (dag 11-20); opfølgning efter intervention (dag 21-40); KONTROL-intervention (dag 41-50); opfølgning efter kontrol (dag 51-60). Resultater vurderet gennem alle undersøgelsesperioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnparameter (1)
Tidsramme: gennem alle studieperioder (dag 1-60, inklusive baseline, TEST-intervention, opfølgning efter TEST, KONTROL-intervention, opfølgning efter KONTROL)
Ændring i søvnindtrædelseslatenstid, vurderet ved aktigrafi.
gennem alle studieperioder (dag 1-60, inklusive baseline, TEST-intervention, opfølgning efter TEST, KONTROL-intervention, opfølgning efter KONTROL)
Daglige forstyrrende adfærdsmønstre
Tidsramme: I alle undersøgelsesperioder (dag 1-60).
Ændring i forstyrrende adfærd vurderet ved hjælp af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), en kategorisk agitation skala, (score 0 til 29, Lav score: lav eller sjælden agitation; Høj score: hyppig eller intens agitation)
I alle undersøgelsesperioder (dag 1-60).
Fald
Tidsramme: I alle undersøgelsesperioder (dag 1-60)
Ændring i antallet af fald registreret i hver studieperiode.
I alle undersøgelsesperioder (dag 1-60)
søvnparameter (2)
Tidsramme: Igennem alle studieperioder (dag 1-60, inklusive baseline, TEST-intervention, opfølgning efter TEST, KONTROL-intervention, opfølgning efter KONTROL)
antal nattlige opvågninger, vurderet ved aktigrafi.
Igennem alle studieperioder (dag 1-60, inklusive baseline, TEST-intervention, opfølgning efter TEST, KONTROL-intervention, opfølgning efter KONTROL)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Lyon Neuroscience Research Center (CRNL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25CH211
  • ANSM (Anden identifikator: 2026-A01275-46)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test musikalsk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner