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Auswirkungen einer musikalischen Intervention durch einen Therapeuten (IMT) auf das Einschlafen und die Verhaltensregulierung in einer geschlossenen Pflegeeinheit (SCU) (DOUCE NUIT IMT)

9. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekte einer musikalischen Intervention durch einen Therapeuten (IMT) auf das Einschlafen und die Verhaltensregulation in einer geschützten Pflegeeinheit (SCU) Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Vorteile einer abendlichen musikbasierten Intervention auf das Sundowning-Syndrom bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Störungen in einer Protect Life Unit-Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes, clusterorganisiertes Crossover-Design verwenden, um die Wirkung einer musikbasierten Intervention (TEST) mit einer Hörbuch-Intervention (KONTROLLE) zu vergleichen. Beide Interventionen werden von einem Therapeuten in der Lebensumgebung der Teilnehmer über zehn Abendsitzungen pro Interventionszeitraum durchgeführt. Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle und wird beiden Interventionsbedingungen ausgesetzt sein. Die Abfolge der Interventionszeiträume ("TEST gefolgt von KONTROLLE" oder "KONTROLLE gefolgt von TEST") wird auf Clusterebene innerhalb der teilnehmenden geschützten Pflegeeinheiten (UVP) randomisiert. Verhaltensbezogene und aktigrafische Ergebnisse werden vor, während und nach jedem Interventionszeitraum erfasst und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einwilligung durch den gesetzlichen Vormund des Patienten nach Aufklärung
  • Patienten im Alter von 60 Jahren und älter, die die diagnostischen Kriterien für Alzheimer-Krankheit und verwandte Erkrankungen erfüllen, einschließlich hauptsächlich: Lewy-Körperchen-Demenz, frontotemporale Lobärdegeneration, progressive supranukleäre Blickparese, kortikobasale Degeneration, vaskuläre Enzephalopathie, alkoholbedingte Demenz, primär-progressives Aphasie-Syndrom, Syndrom der posterioren kortikalen Atrophie (France Alzheimer, 2024).
  • Patient lebt in einer geschützten Pflegeeinheit
  • Bei Einnahme von Psychopharmaka müssen diese seit 3 Monaten stabil sein
  • Bei Einnahme von Schmerzmitteln der Stufe 2 oder 3 müssen diese seit 1 Monat stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Arzneimittel/Medizinprodukt/Behandlungsverfahren, das Schlaf oder Verhalten beeinflussen könnte.
  • Stark sedierte Patienten,
  • Patienten mit akuter medizinischer Instabilität,
  • Patienten mit produktiven Wahnvorstellungen,
  • Patienten, die seit weniger als 1 Monat in der Einheit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test musikalische Intervention
musikalische Intervention vor der Nacht
Sonstiges: Test der musikalischen Intervention
Musik hören
Aktiver Komparator: Kontrolle: Hörbuch
ein Hörbuch mit einem Experimentator anhören
Sonstiges: Kontrolle: Hörbuch
Hörbücher hören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Musik
Zeitfenster: Baseline (Tage 1-10); TEST-Intervention (Tage 11-20); Nachbeobachtung nach Intervention (Tage 21-40); KONTROLL-Intervention (Tage 41-50); Nachbeobachtung nach Kontrolle (Tage 51-60). Ergebnisse wurden während aller Studienphasen bewertet.
Veränderungen der Schlafdauer nach einer abendlichen musikbasierten Intervention bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Störungen in einer geschützten Pflegeeinheit (UVP), bewertet mittels Aktigraphie
Baseline (Tage 1-10); TEST-Intervention (Tage 11-20); Nachbeobachtung nach Intervention (Tage 21-40); KONTROLL-Intervention (Tage 41-50); Nachbeobachtung nach Kontrolle (Tage 51-60). Ergebnisse wurden während aller Studienphasen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafparameter (1)
Zeitfenster: während aller Studienperioden (Tage 1-60, einschließlich Baseline, TEST-Intervention, Nachbeobachtung nach TEST, KONTROLL-Intervention, Nachbeobachtung nach KONTROLLE)
Änderung der Einschlaflatenz, bewertet durch Aktigraphie.
während aller Studienperioden (Tage 1-60, einschließlich Baseline, TEST-Intervention, Nachbeobachtung nach TEST, KONTROLL-Intervention, Nachbeobachtung nach KONTROLLE)
Störendes Verhalten am Tag
Zeitfenster: Während aller Studienphasen (Tage 1-60).
Veränderung von störendem Verhalten, bewertet mit dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), einer kategorialen Agitationsskala, (Score 0 bis 29, niedriger Score: geringe oder seltene Agitation; hoher Score: häufige oder intensive Agitation)
Während aller Studienphasen (Tage 1-60).
Falls
Zeitfenster: Während aller Studienperioden (Tag 1-60)
Änderung der Anzahl der während jeder Studienperiode aufgezeichneten Stürze.
Während aller Studienperioden (Tag 1-60)
Schlafparameter (2)
Zeitfenster: Während aller Studienzeiträume (Tage 1-60, einschließlich Baseline, TEST-Intervention, Nach-TEST-Nachsorge, KONTROLL-Intervention, Nach-KONTROLL-Nachsorge)
Anzahl nächtlicher Aufwachvorgänge, bewertet mittels Aktigraphie.
Während aller Studienzeiträume (Tage 1-60, einschließlich Baseline, TEST-Intervention, Nach-TEST-Nachsorge, KONTROLL-Intervention, Nach-KONTROLL-Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Lyon Neuroscience Research Center (CRNL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25CH211
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A02337-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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