Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av musikalsk intervensjon av en terapeut (IMT) på innsovning og atferdsregulering i en sikkerhetsavdeling (SCU) (DOUCE NUIT IMT)

31. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekter av musikalsk intervensjon av en terapeut (IMT) på innsovning og atferdsregulering i en Sikker Omsorgsenhet (SCU) Pilotstudie

Dette er en prospektiv, multicenter-studie utformet for å evaluere fordelene med en kveldstids musikkbasert intervensjon for solnedgangssyndrom hos pasienter med Alzheimers sykdom eller beslektede lidelser i en Protect Life Unit-innstilling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en randomisert, klyngeorganisert, crossover-design for å sammenligne effektene av en musikkbasert intervensjon (TEST) med en lydboklytteintervensjon (KONTROLL). Begge intervensjonene vil bli levert av en terapeut i deltakernes bo- og omsorgsmiljø over ti kveldsøkter per intervensjonsperiode. Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll og vil bli eksponert for begge intervensjonsforholdene. Rekkefølgen av intervensjonsperioder ("TEST etterfulgt av KONTROLL" eller "KONTROLL etterfulgt av TEST") vil bli randomisert på klyngenivå innenfor deltakende beskyttede omsorgsenheter (UVP). Atferdsmessige og aktigrafiske utfall vil bli samlet inn og analysert ved baseline, under og etter hver intervensjonsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signering av samtykke av pasientens foresatte etter å ha gitt informasjon
  • Pasienter i alderen 60 år og over som oppfyller diagnostiske kriterier for Alzheimers sykdom og relaterte lidelser, inkludert hovedsakelig: Lewy-legeme-sykdom, frontotemporal lobær degenerasjon, progressiv supranukleær parese, kortikobasal degenerasjon, vaskulær encefalopati, alkoholrelatert demens, primært progressiv afasisyndrom, posterior kortikal atrofisyndrom (France Alzheimer, 2024).
  • Pasient som bor på en sikret omsorgsenhet
  • Hvis pasienten bruker psykotrope legemidler, må disse ha vært stabile i 3 måneder
  • Hvis pasienten bruker nivå 2 eller 3 smertestillende legemidler, må disse ha vært stabile i 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta
  • Deltakelse i en studie om et legemiddel/medisinsk utstyr/behandlingsteknikk som kan påvirke søvn eller atferd.
  • Sterkt sedert pasient,
  • Pasienter med akutt medisinsk ustabilitet,
  • Pasienter med produktive vrangforestillinger,
  • Pasienter som har vært på enheten i mindre enn 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test musikalsk intervensjon
musikalsk intervensjon før natt
Annen: Test musikalisk intervensjon
lytte til musikk
Aktiv komparator: Kontroll: lydbok
lytter til lydbok med en eksperimentator
Annen: Kontroll: lydbok
lytte til lydbøker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Musikk
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1-10); TEST-intervensjon (dag 11-20); oppfølging etter intervensjon (dag 21-40); KONTROLL-intervensjon (dag 41-50); oppfølging etter kontroll (dag 51-60). Utfallsmål vurdert gjennom alle studiperioder.
Endring i søvndyktighet, etter en kveldstid musikkbasert intervensjon hos eldre med Alzheimers sykdom eller beslektede lidelser som bor i en beskyttet omsorgsenhet (UVP), vurdert med aktigrafi
Utgangspunkt (dag 1-10); TEST-intervensjon (dag 11-20); oppfølging etter intervensjon (dag 21-40); KONTROLL-intervensjon (dag 41-50); oppfølging etter kontroll (dag 51-60). Utfallsmål vurdert gjennom alle studiperioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnparameter (1)
Tidsramme: gjennom alle studieperioder (dag 1-60, inkludert baseline, TEST-intervensjon, post-TEST oppfølging, KONTROLL-intervensjon, post-KONTROLL oppfølging)
Endring i søvnlatens, målt ved aktigrafi.
gjennom alle studieperioder (dag 1-60, inkludert baseline, TEST-intervensjon, post-TEST oppfølging, KONTROLL-intervensjon, post-KONTROLL oppfølging)
Daglige forstyrrende atferder
Tidsramme: Gjennom alle studieperiodene (dag 1-60).
Endring i forstyrrende atferd vurdert ved bruk av Cohen-Mansfield Agitasjonsinventar (CMAI), en kategorisk agitasjonsskala, (score 0 til 29, Lav score: lav eller sjelden agitasjon; Høy score: hyppig eller intens agitasjon)
Gjennom alle studieperiodene (dag 1-60).
Fall
Tidsramme: Gjennom alle studieperioder (Dag 1-60)
Endring i antall fall registrert i hver studieperiode.
Gjennom alle studieperioder (Dag 1-60)
søvnparameter (2)
Tidsramme: Gjennom alle studieperiodene (dag 1-60, inkludert utgangspunkt, TEST-intervensjon, oppfølging etter TEST, KONTROLL-intervensjon, oppfølging etter KONTROLL)
antall nattlige oppvåkninger, vurdert ved aktigrafi.
Gjennom alle studieperiodene (dag 1-60, inkludert utgangspunkt, TEST-intervensjon, oppfølging etter TEST, KONTROLL-intervensjon, oppfølging etter KONTROLL)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Lyon Neuroscience Research Center (CRNL)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25CH211
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere