Effecten van Muzikale Interventie door een Therapeut (IMT) op het In Slaap Vallen en Gedragsregulatie in een Beveiligde Zorgafdeling (SCU) (DOUCE NUIT IMT)
31 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effecten van Muzikale Interventie door een Therapeut (IMT) op het Inslapen en Gedragsregulatie in een Beveiligde Zorgafdeling (SCU) Pilotstudie
Dit is een prospectieve, multicenter studie ontworpen om de voordelen van een op muziek gebaseerde interventie 's avonds op het sundowningsyndroom te evalueren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer of aanverwante aandoeningen in een Protect Life Unit-setting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal een gerandomiseerd, cluster-georganiseerd, crossover-ontwerp gebruiken om de effecten van een op muziek gebaseerde interventie (TEST) te vergelijken met een luisterinterventie met een luisterboek (CONTROLE).
Beide interventies zullen worden uitgevoerd door een therapeut in de leefomgeving van de deelnemers gedurende tien avondsessies per interventieperiode.
Elke deelnemer zal als zijn eigen controle dienen en zal worden blootgesteld aan beide interventiecondities.
De volgorde van de interventieperioden ("TEST gevolgd door CONTROLE" of "CONTROLE gevolgd door TEST") zal worden gerandomiseerd op clusterniveau binnen de deelnemende beschermde zorgunits (UVP).
Gedragsmatige en actigrafische uitkomsten zullen worden verzameld en geanalyseerd bij aanvang, tijdens en na elke interventieperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Isabelle ROUCH, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)477127399
- E-mail: isabelle.rouch@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Céline BORG, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)477127805
- E-mail: celine.borg@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Werving
- Saint-etienne hospital
-
Contact:
- DRI Saint-etienne
- Telefoonnummer: (+33) 04 77 82 94 27
- E-mail: Celine.LECLERCQ-TRAUTVETTER@chu-st-etienne.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Handtekening van toestemming door de wettelijke voogd van de patiënt verkregen na informatieverstrekking
- Patiënten van 60 jaar en ouder die voldoen aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen, waaronder voornamelijk: Lewy body dementie, frontotemporale lobaire degeneratie, progressieve supranucleaire paralyse, corticobasale degeneratie, vasculaire encefalopathie, alcoholische dementie, primair progressief afasie syndroom, posterieure corticale atrofie syndroom (France Alzheimer, 2024).
- Patiënt die in een beveiligde zorgafdeling woont
- Indien psychotrope medicatie wordt gebruikt, moet deze gedurende 3 maanden stabiel zijn
- Indien niveau 2 of 3 pijnstillers worden gebruikt, moeten deze gedurende 1 maand stabiel zijn
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Deelname aan een onderzoek naar een medicijn/medisch hulpmiddel/behandelingstechniek die de slaap of het gedrag kan beïnvloeden.
- Sterk gesedeerde patiënten,
- Patiënten met acute medische instabiliteit,
- Patiënten met productieve wanen,
- Patiënten die minder dan 1 maand in de afdeling zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test muzikale interventie
muzikale interventie voor de nacht
|
naar muziek luisteren
|
|
Actieve vergelijker: Controle: audioboek
luisteren naar een luisterboek met een experimentator
|
luisteren naar audioboeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Muziek
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1-10); TEST interventie (Dag 11-20); follow-up na interventie (Dag 21-40); CONTROLE interventie (Dag 41-50); follow-up na controle (Dag 51-60). Uitkomsten beoordeeld gedurende alle studieperioden.
|
Verandering in slaapduur, na een avondinterventie op basis van muziek bij ouderen met de ziekte van Alzheimer of aanverwante aandoeningen die in een beschermde zorgafdeling (UVP) wonen, beoordeeld met actigrafie
|
Baseline (Dag 1-10); TEST interventie (Dag 11-20); follow-up na interventie (Dag 21-40); CONTROLE interventie (Dag 41-50); follow-up na controle (Dag 51-60). Uitkomsten beoordeeld gedurende alle studieperioden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapparameter (1)
Tijdsspanne: gedurende alle onderzoeksperioden (Dagen 1-60, inclusief baseline, TEST-interventie, post-TEST follow-up, CONTROLE-interventie, post-CONTROLE follow-up)
|
Verandering in de slaapaanvangslatentie, beoordeeld door actigrafie.
|
gedurende alle onderzoeksperioden (Dagen 1-60, inclusief baseline, TEST-interventie, post-TEST follow-up, CONTROLE-interventie, post-CONTROLE follow-up)
|
|
Dagelijkse storend gedrag
Tijdsspanne: Gedurende alle studieperioden (Dagen 1-60).
|
Verandering in ontwrichtend gedrag beoordeeld met behulp van de Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris (CMAI), een categorische agitatie-schaal, (score 0 tot 29, Lage score: lage of weinig voorkomende agitatie; Hoge score: frequente of intense agitatie)
|
Gedurende alle studieperioden (Dagen 1-60).
|
|
Vallen
Tijdsspanne: Gedurende alle studiefasen (Dag 1-60)
|
Verandering in het aantal geregistreerde valincidenten tijdens elke studieperiode.
|
Gedurende alle studiefasen (Dag 1-60)
|
|
slaapparameter (2)
Tijdsspanne: Gedurende alle studiedagen (Dag 1-60, inclusief baseline, TEST-interventie, post-TEST follow-up, CONTROL-interventie, post-CONTROL follow-up)
|
aantal nachtelijke ontwakingen, beoordeeld door actigrafie.
|
Gedurende alle studiedagen (Dag 1-60, inclusief baseline, TEST-interventie, post-TEST follow-up, CONTROL-interventie, post-CONTROL follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25CH211
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .