Efeitos da Intervenção Musical por um Terapeuta (IMT) no Adormecimento e na Regulação Comportamental numa Unidade de Cuidados Seguros (UCS) (DOUCE NUIT IMT)
31 de julho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudo Piloto sobre os Efeitos da Intervenção Musical por um Terapeuta (IMT) no Adormecer e na Regulação Comportamental numa Unidade de Cuidados Seguros (SCU)
Este é um estudo prospetivo e multicêntrico concebido para avaliar os benefícios de uma intervenção baseada em música ao final do dia na síndrome do pôr-do-sol em doentes com doença de Alzheimer ou perturbações relacionadas num ambiente de Unidade Protect Life.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um desenho randomizado, organizado em clusters e cruzado para comparar os efeitos de uma intervenção baseada em música (TESTE) com uma intervenção de audição de audiolivro (CONTROLO).
Ambas as intervenções serão conduzidas por um terapeuta no ambiente de vida dos participantes ao longo de dez sessões noturnas por período de intervenção.
Cada participante servirá como seu próprio controlo e será exposto a ambas as condições de intervenção.
A sequência dos períodos de intervenção ("TESTE seguido de CONTROLO" ou "CONTROLO seguido de TESTE") será randomizada ao nível do cluster dentro das unidades de vida protegida (UVP) participantes.
Os resultados comportamentais e actigráficos serão recolhidos e analisados na linha de base, durante e após cada período de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabelle ROUCH, MD
- Número de telefone: +33 (0)477127399
- E-mail: isabelle.rouch@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Céline BORG, PhD
- Número de telefone: +33 (0)477127805
- E-mail: celine.borg@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Saint-Etienne, França
- Recrutamento
- Saint-etienne hospital
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Contato:
- DRI Saint-etienne
- Número de telefone: (+33) 04 77 82 94 27
- E-mail: Celine.LECLERCQ-TRAUTVETTER@chu-st-etienne.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Assinatura do consentimento pelo tutor legal do paciente obtida após fornecimento de informação
- Pacientes com 60 anos ou mais que cumpram os critérios de diagnóstico para doença de Alzheimer e perturbações relacionadas, incluindo principalmente: doença por corpos de Lewy, degeneração lobar frontotemporal, paralisia supranuclear progressiva, degeneração corticobasal, encefalopatia vascular, demência alcoólica, síndrome da afasia progressiva primária, síndrome da atrofia cortical posterior (France Alzheimer, 2024).
- Paciente a viver numa unidade de cuidados segura
- Se estiver a tomar psicofármacos, estes devem estar estáveis há 3 meses
- Se estiver a tomar analgésicos de nível 2 ou 3, estes devem estar estáveis há 1 mês
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar
- Participação num estudo sobre um fármaco/dispositivo médico/técnica de tratamento que possa afetar o sono ou o comportamento.
- Pacientes altamente sedados,
- Pacientes com instabilidade médica aguda,
- Pacientes com delírios produtivos,
- Pacientes que estão na unidade há menos de 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção musical teste
intervenção musical antes da noite
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ouvir música
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Comparador Ativo: Controlo: livro de áudio
ouvir um livro áudio com um experimentador
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ouvir audiolivros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Música
Prazo: Linha de base (Dias 1-10); intervenção TESTE (Dias 11-20); acompanhamento pós-intervenção (Dias 21-40); intervenção CONTROLO (Dias 41-50); acompanhamento pós-controlo (Dias 51-60). Resultados avaliados durante todos os períodos do estudo.
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Alteração na duração do sono, após uma intervenção noturna baseada em música em idosos com doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados que vivem numa unidade de cuidados protegidos (UVP), avaliada por actigrafia
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Linha de base (Dias 1-10); intervenção TESTE (Dias 11-20); acompanhamento pós-intervenção (Dias 21-40); intervenção CONTROLO (Dias 41-50); acompanhamento pós-controlo (Dias 51-60). Resultados avaliados durante todos os períodos do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetro de sono (1)
Prazo: Ao longo de todos os períodos do estudo (Dias 1-60, incluindo linha de base, intervenção TESTE, seguimento pós-TESTE, intervenção CONTROLO, seguimento pós-CONTROLO)
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Alteração na latência de início do sono, avaliada por actigrafia.
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Ao longo de todos os períodos do estudo (Dias 1-60, incluindo linha de base, intervenção TESTE, seguimento pós-TESTE, intervenção CONTROLO, seguimento pós-CONTROLO)
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Comportamentos disruptivos diurnos
Prazo: Ao longo de todos os períodos do estudo (Dias 1-60).
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Alteração nos comportamentos disruptivos avaliados através do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI), uma escala de agitação categórica (pontuação de 0 a 29, pontuação baixa: agitação baixa ou infrequente; pontuação alta: agitação frequente ou intensa)
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Ao longo de todos os períodos do estudo (Dias 1-60).
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Quedas
Prazo: Ao longo de todos os períodos do estudo (Dias 1-60)
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Alteração no número de quedas registadas durante cada período de estudo.
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Ao longo de todos os períodos do estudo (Dias 1-60)
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parâmetro de sono (2)
Prazo: Ao longo de todos os períodos do estudo (Dias 1-60, incluindo linha de base, intervenção TESTE, seguimento pós-TESTE, intervenção CONTROLO, seguimento pós-CONTROLO)
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número de despertares noturnos, avaliados por actigrafia.
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Ao longo de todos os períodos do estudo (Dias 1-60, incluindo linha de base, intervenção TESTE, seguimento pós-TESTE, intervenção CONTROLO, seguimento pós-CONTROLO)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25CH211
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .