Musiikkiterapeutin toteuttaman interventioon (IMT) vaikutukset nukahtamiseen ja käyttäytymisen säätelyyn turvallisuushoitoyksikössä (SCU) (DOUCE NUIT IMT)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Terapeutin musiikkivalmennuksen (IMT) vaikutukset nukahtamiseen ja käyttäytymisen säätelyyn turvahoidon yksikössä (SCU) - pilottitutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ilta-ajan musiikkipohjaisen interventiohyödyn ilta-ajan sekavuusoireyhtymään Alzheimerin tautia tai siihen liittyviä häiriöitä sairastavilla potilailla Protect Life -yksikön ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, ryhmittäin järjestettyä ristiinasetelmakuvaa (crossover) verratakseen musiikkipohjaisen interventio-ohjelman (TEST) vaikutuksia äänikirjojen kuunteluun (CONTROL) perustuvan interventio-ohjelman vaikutuksiin.
Molemmat interventio-ohjelmat toteutetaan terapeutin toimesta osallistujien kotioloissa kymmenen illanistunnon aikana kullakin interventiojaksolla.
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan ja altistuu molemmille interventio-olosuhteille.
Interventiojaksojen järjestys ("TEST, sitten CONTROL" tai "CONTROL, sitten TEST") satunnaistetaan ryhmätasolla osallistuvien suojeluhoidon yksiköiden (UVP) sisällä.
Käyttäytymiseen ja aktigrafiseen toimintaan liittyviä tuloksia kerätään ja analysoidaan lähtötilanteessa, interventiojaksojen aikana ja niiden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle ROUCH, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)477127399
- Sähköposti: isabelle.rouch@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Céline BORG, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)477127805
- Sähköposti: celine.borg@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- Saint-etienne hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- DRI Saint-etienne
- Puhelinnumero: (+33) 04 77 82 94 27
- Sähköposti: Celine.LECLERCQ-TRAUTVETTER@chu-st-etienne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan laillisen huoltajan suostumuksen allekirjoitus, joka on saatu tiedon antamisen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia ja täyttävät Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden diagnoosikriteerit, mukaan lukien pääasiassa: Lewyn kappaletauti, frontotemporaalilobaarinen degeneraatio, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, kortikobaasinen degeneraatio, vaskulaarinen enkefalopatia, alkoholinen dementia, primaarinen progressiivinen afasia-oireyhtymä, posteriorinen kortikaaliatrofia-oireyhtymä (France Alzheimer, 2024).
- Potilas asuu turvallisessa hoitoyksikössä
- Jos potilas käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, niiden on oltut vakaat 3 kuukautta
- Jos potilas käyttää kipulääkkeitä tasolta 2 tai 3, niiden on oltut vakaat 1 kuukausi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäytyminen
- Osallistuminen lääkeaineeseen/lääketieteelliseen laitteeseen/hoitotekniikkaan liittyvään tutkimukseen, joka voi vaikuttaa uneen tai käyttäytymiseen.
- Erittäin sedoitu potilaat,
- Potilaat, joilla on akuutti lääketieteellinen epävakaus,
- Potilaat, joilla on tuottavia harhaluuloja,
- Potilaat, jotka ovat olleet yksikössä alle 1 kuukauden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi musiikillinen interventio
musikaalinen interventio yöksi
|
kuuntelee musiikkia
|
|
Active Comparator: Kontrolli: äänikirja
kuuntelee äänikirjaa tutkijan kanssa
|
äänikirjojen kuuntelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Musiikki
Aikaikkuna: Perusjakso (päivät 1-10); TEST-interventio (päivät 11-20); interventiota seurannut jakso (päivät 21-40); KONTROLI-interventio (päivät 41-50); kontrollia seurannut jakso (päivät 51-60). Tulokset arvioitiin kaikkien tutkimusjaksojen aikana.
|
Unen keston muutos, vanhuksilla Alzheimerin taudista tai siihen liittyvistä häiriöistä kärsivillä suojellussa hoitoyksikössä (UVP) asuvilla, arvioituna aktigrafialla, seuraavana iltaan kohdistetusta musiikkipohjaisesta interventiosta
|
Perusjakso (päivät 1-10); TEST-interventio (päivät 11-20); interventiota seurannut jakso (päivät 21-40); KONTROLI-interventio (päivät 41-50); kontrollia seurannut jakso (päivät 51-60). Tulokset arvioitiin kaikkien tutkimusjaksojen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uniparametri (1)
Aikaikkuna: kaikkien tutkimusjaksojen aikana (päivät 1-60, mukaan lukien perustaso, TEST-interventio, TEST-intervention jälkeinen seuranta, KONTROLLI-interventio, KONTROLLI-intervention jälkeinen seuranta)
|
Unen saapumisen viiveen muutos, arvioitu aktigrafialla.
|
kaikkien tutkimusjaksojen aikana (päivät 1-60, mukaan lukien perustaso, TEST-interventio, TEST-intervention jälkeinen seuranta, KONTROLLI-interventio, KONTROLLI-intervention jälkeinen seuranta)
|
|
Päiväaikaiset häiritsevät käyttäytymismallit
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivät 1-60).
|
Häiritsevän käyttäytymisen muutos arvioituna Cohen-Mansfieldin kiihottuneisuusinventaariolla (CMAI), luokitellulla kiihottuneisuusasteikolla, (pistemäärä 0–29, Matala pistemäärä: vähäinen tai harvinainen kiihottuneisuus; Korkea pistemäärä: usein esiintyvä tai voimakas kiihottuneisuus)
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivät 1-60).
|
|
Kaatumiset
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivät 1-60)
|
Muutos kunkin tutkimusjakson aikana kirjattujen kaatumisten lukumäärässä.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivät 1-60)
|
|
uniparametri (2)
Aikaikkuna: Kaikkien tutkimusjaksojen ajan (päivät 1-60, mukaan lukien perustaso, TEST-interventio, TEST-seuranta, KONTROLLI-interventio, KONTROLLI-seuranta)
|
yöllisten heräämisten määrä, arvioitu aktigrafian avulla.
|
Kaikkien tutkimusjaksojen ajan (päivät 1-60, mukaan lukien perustaso, TEST-interventio, TEST-seuranta, KONTROLLI-interventio, KONTROLLI-seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25CH211
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .