Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty hudební intervence provedené terapeutem (IMT) na usínání a behaviorální regulaci na oddělení bezpečné péče (SCU) (DOUCE NUIT IMT)

9. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pilotní studie vlivu hudební intervence terapeuta (IMT) na usínání a behaviorální regulaci v jednotce zabezpečené péče (SCU)

Toto je prospektivní multicentrická studie navržená k vyhodnocení přínosů večerní hudební intervence na syndrom soumraku u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznými poruchami v prostředí Protect Life Unit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie použije randomizovaný, shlukově organizovaný, křížový design pro srovnání účinků hudební intervence (TEST) s intervencí poslechu audioknih (KONTROLA). Obě intervence budou prováděny terapeutem v domácím prostředí účastníků během deseti večerních sezení v každém intervenčním období. Každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola a bude vystaven oběma intervenčním podmínkám. Pořadí intervenčních období („TEST následovaný KONTROLOU“ nebo „KONTROLA následovaná TESTEM“) bude randomizováno na úrovni shluků v rámci participujících chráněných péčových jednotek (UVP). Behaviorální a aktigrafické výsledky budou sbírány a analyzovány na začátku, během a po každém intervenčním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis souhlasu zákonným zástupcem pacienta získaný po poskytnutí informací
  • Pacienti ve věku 60 let a starší, kteří splňují diagnostická kritéria pro Alzheimerovu chorobu a související poruchy, včetně zejména: Lewyho těleskovou chorobu, frontotemporální lobární degeneraci, progresivní supranukleární paralýzu, kortikobazální degeneraci, vaskulární encefalopatii, alkoholovou demenci, syndrom primární progresivní afázie, syndrom posteriorní kortikální atrofie (France Alzheimer, 2024).
  • Pacient žijící v zabezpečené ošetřovatelské jednotce
  • Pokud užívá psychotropní léky, musí být stabilní po dobu 3 měsíců
  • Pokud užívá analgetika 2. nebo 3. stupně, musí být stabilní po dobu 1 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Účast ve studii o léku/zdravotnickém prostředku/léčebné technice, která může ovlivnit spánek nebo chování.
  • Silně sedovaní pacienti,
  • Pacienti s akutní medicínskou nestabilitou,
  • Pacienti s produktivními bludy,
  • Pacienti, kteří jsou v jednotce méně než 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test hudební intervence
hudební intervence před nocí
Jiný: Test hudební intervence
poslech hudby
Aktivní komparátor: Kontrola: audiokniha
poslech audioknihy s experimentátorem
Jiný: Kontrola: audio kniha
poslech audioknih

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hudba
Časové okno: Výchozí stav (dny 1-10); TEST intervence (dny 11-20); sledování po intervenci (dny 21-40); KONTROLNÍ intervence (dny 41-50); sledování po kontrole (dny 51-60). Výsledky hodnoceny po celou dobu studie.
Změna v délce spánku po večerní hudební intervenci u starších dospělých s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznými poruchami žijících v chráněném lůžkovém oddělení (UVP), hodnocená aktigrafií
Výchozí stav (dny 1-10); TEST intervence (dny 11-20); sledování po intervenci (dny 21-40); KONTROLNÍ intervence (dny 41-50); sledování po kontrole (dny 51-60). Výsledky hodnoceny po celou dobu studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametr spánku (1)
Časové okno: Během všech období studie (dny 1-60, včetně výchozího stavu, TEST zásahu, sledování po TESTu, KONTROLNÍHO zásahu, sledování po KONTROLE)
Změna latence usnutí, hodnocená pomocí aktigrafie.
Během všech období studie (dny 1-60, včetně výchozího stavu, TEST zásahu, sledování po TESTu, KONTROLNÍHO zásahu, sledování po KONTROLE)
Denní rušivé chování
Časové okno: Během všech období studie (dny 1-60).
Změna v disruptivních projevech hodnocených pomocí Cohen-Mansfieldovy škály agitovanosti (CMAI), kategorické škály agitovanosti, (skóre 0 až 29, nízké skóre: nízká nebo občasná agitovanost; vysoké skóre: častá nebo intenzivní agitovanost)
Během všech období studie (dny 1-60).
Pády
Časové okno: Během všech období studie (dny 1-60)
Změna počtu zaznamenaných pádů během každého období studie.
Během všech období studie (dny 1-60)
spánkový parametr (2)
Časové okno: Během všech období studie (dny 1–60, včetně výchozího stavu, TEST zásahu, sledování po TESTU, KONTROLNÍHO zásahu, sledování po KONTROLE)
počet nočních probuzení, hodnocený pomocí aktigrafie.
Během všech období studie (dny 1–60, včetně výchozího stavu, TEST zásahu, sledování po TESTU, KONTROLNÍHO zásahu, sledování po KONTROLE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Lyon Neuroscience Research Center (CRNL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle ROUCH, MD, Chu de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25CH211
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test hudební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit