Effets d'une Intervention Musicale par un Thérapeute (IMT) sur l'Endormissement et la Régulation Comportementale dans une Unité de Soins Sécurisée (SCU) (DOUCE NUIT IMT)
31 juillet 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Étude Pilote sur les Effets d'une Intervention Musicale par un Thérapeute (IMT) sur l'Endormissement et la Régulation Comportementale dans une Unité de Soins Sécurisée (USS)
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique conçue pour évaluer les bénéfices d'une intervention musicale en soirée sur le syndrome du crépuscule chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de troubles apparentés, dans le cadre d'une Unité Protect lLife.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera un plan croisé, randomisé et organisé en grappes pour comparer les effets d'une intervention basée sur la musique (TEST) avec une intervention d'écoute de livres audio (CONTROL).
Les deux interventions seront dispensées par un thérapeute dans l'environnement de vie des participants sur dix séances en soirée par période d'intervention.
Chaque participant servira de son propre témoin et sera exposé aux deux conditions d'intervention.
La séquence des périodes d'intervention (« TEST suivi de CONTROL » ou « CONTROL suivi de TEST ») sera randomisée au niveau de la grappe au sein des unités de vie protégée (UVP) participantes.
Les résultats comportementaux et actigraphiques seront recueillis et analysés au départ, pendant et après chaque période d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle ROUCH, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477127399
- E-mail: isabelle.rouch@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Céline BORG, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477127805
- E-mail: celine.borg@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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-
Saint-Etienne, France
- Recrutement
- Saint-etienne hospital
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Contact:
- DRI Saint-etienne
- Numéro de téléphone: (+33) 04 77 82 94 27
- E-mail: Celine.LECLERCQ-TRAUTVETTER@chu-st-etienne.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Signature du consentement par le tuteur légal du patient obtenue après information
- Patients âgés de 60 ans et plus répondant aux critères diagnostiques de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés, incluant principalement : maladie à corps de Lewy, dégénérescence lobaire frontotemporale, paralysie supranucléaire progressive, dégénérescence corticobasale, encéphalopathie vasculaire, démence alcoolique, syndrome d'aphasie progressive primaire, syndrome d'atrophie corticale postérieure (France Alzheimer, 2024).
- Patient résidant dans une unité de soins sécurisée
- Si prise de médicaments psychotropes, ceux-ci doivent être stables depuis 3 mois
- Si prise d'antalgiques de niveau 2 ou 3, ceux-ci doivent être stables depuis 1 mois
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
- Participation à une étude sur un médicament/dispositif médical/technique de traitement pouvant affecter le sommeil ou le comportement.
- Patients fortement sédatés,
- Patients présentant une instabilité médicale aiguë,
- Patients présentant des délires productifs,
- Patients présents dans l'unité depuis moins de 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'intervention musicale
intervention musicale avant la nuit
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écouter de la musique
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Comparateur actif: Contrôle : livre audio
écouter un livre audio avec un expérimentateur
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écouter des livres audio
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Musique
Délai: Période de référence (Jours 1-10) ; intervention TEST (Jours 11-20) ; suivi post-intervention (Jours 21-40) ; intervention TÉMOIN (Jours 41-50) ; suivi post-témoin (Jours 51-60). Résultats évalués tout au long de toutes les périodes de l'étude.
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Modification de la durée du sommeil, suite à une intervention musicale en soirée chez des personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de troubles apparentés vivant dans une unité de vie protégée (UVP), évaluée par actigraphie
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Période de référence (Jours 1-10) ; intervention TEST (Jours 11-20) ; suivi post-intervention (Jours 21-40) ; intervention TÉMOIN (Jours 41-50) ; suivi post-témoin (Jours 51-60). Résultats évalués tout au long de toutes les périodes de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètre de sommeil (1)
Délai: tout au long de toutes les périodes de l'étude (jours 1-60, incluant la période de référence, l'intervention TEST, le suivi post-TEST, l'intervention CONTRÔLE, le suivi post-CONTRÔLE)
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Modification de la latence d'endormissement, évaluée par actigraphie.
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tout au long de toutes les périodes de l'étude (jours 1-60, incluant la période de référence, l'intervention TEST, le suivi post-TEST, l'intervention CONTRÔLE, le suivi post-CONTRÔLE)
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Comportements perturbateurs diurnes
Délai: Pendant toutes les périodes de l'étude (jours 1-60).
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Changement des comportements perturbateurs évalués à l'aide de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI), une échelle d'agitation catégorielle, (score de 0 à 29, Score bas : agitation faible ou peu fréquente ; Score élevé : agitation fréquente ou intense)
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Pendant toutes les périodes de l'étude (jours 1-60).
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Chutes
Délai: Pendant toutes les périodes de l'étude (Jours 1-60)
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Évolution du nombre de chutes enregistrées au cours de chaque période d'étude.
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Pendant toutes les périodes de l'étude (Jours 1-60)
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paramètre de sommeil (2)
Délai: Pendant toutes les périodes de l'étude (Jours 1-60, incluant la ligne de base, l'intervention TEST, le suivi post-TEST, l'intervention TÉMOIN, le suivi post-TÉMOIN)
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nombre de réveils nocturnes, évalués par actigraphie.
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Pendant toutes les périodes de l'étude (Jours 1-60, incluant la ligne de base, l'intervention TEST, le suivi post-TEST, l'intervention TÉMOIN, le suivi post-TÉMOIN)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25CH211
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .