間接修復における印刷ハイブリッドレジンの臨床性能
歯内治療歯に対する間接修復における3DプリントVarseoSmile TriniQレジンとCAD/CAM Cerasmartの臨床挙動：無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験は、歯内治療済み歯の間接修復に使用される3Dプリントハイブリッドレジン（VarseoSmile TriniQ）の臨床的性能を、CAD/CAM複合材ブロック（Cerasmart）と比較して評価することを目的としています。 さらに、2つの異なる合着プロトコルを比較します：予熱したマイクロハイブリッド複合材（Enamel Plus HRi）とレジンセメント（RelyX Universal）。
カタルーニャ国際大学（スペイン・バルセロナ）の大学歯科クリニックで、歯内治療済み臼歯の間接着床インレーによる修復を必要とする60名の患者を募集します。 参加者は、プリントハイブリッドレジンまたはCAD/CAM複合材を使用して作製された修復体のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 各材料群は、使用される合着技術に応じてさらに細分されます。
すべての修復体は、口腔内スキャン、CAD設計、付加製造（3Dプリンティング）または減法ミリングを含むデジタルワークフローに従って作製されます。 接着合着手技は、標準化された臨床プロトコルに従って実施されます。
臨床評価は、ベースライン時、3か月後、6か月後、12か月後、およびその後毎年実施されます。 修復体の臨床的性能は、修正米国公衆衛生局（USPHS）基準を使用して評価され、辺縁適合、接触点、色安定性、摩耗、破折発生、二次齲蝕、患者の快適さなどのパラメータを含みます。
本研究の結果は、歯内治療済み歯の間接修復における従来のCAD/CAM複合材の代替としての可能性を含む、3Dプリントハイブリッドレジン修復体の挙動に関する臨床的証拠を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
デジタル歯科は、コンピュータ支援設計・コンピュータ支援製造（CAD/CAM）技術の発展により、ここ数十年で著しく進化してきました。 これらのデジタルワークフローにより、高精度かつ効率的に間接修復物を設計・製作することが可能です。 従来、ほとんどのCAD/CAM修復物は、切削加工などの減法製造技術を用いて製造されてきました。 しかし、三次元印刷による付加製造（3Dプリンティング）が歯科分野で導入されつつあり、材料の無駄削減、製造コストの低減、複雑な形状の製作可能性などの利点を提供する可能性があります。
最近、最終修復物の付加製造のために特別に設計されたハイブリッドセラミック充填レジンが導入されました（VarseoSmile TriniQ, BEGO, ブレーメン, ドイツ）。 この材料は、セラミック粒子を充填したレジンマトリックスで構成され、クラウン、インレー、オンレー、ベニアを含む永久修復に適応されます。 有望ではありますが、この印刷ハイブリッド材料の性能に関する臨床的証拠はまだ限られています。
Cerasmart（GC, 東京, 日本）などの複合材料CAD/CAMブロックは、良好な機械的特性、耐摩耗性、修理可能性から間接修復に広く使用されています。 これらの材料はセラミックと複合材料の特性を兼ね備えており、以前の研究で良好な臨床性能を示しています。 しかし、新しい印刷ハイブリッド材料が同等の臨床結果を提供するかどうかは依然として不明です。
間接修復物の寿命に影響を与えるもう一つの重要な要因は、合着手順です。 予熱修復用複合材料レジンは、間接修復物の接着合着のための従来のレジンセメントに代わる方法として提案されています。 この技術は機械的特性を向上させ、辺縁ギャップを減少させる可能性がありますが、これらのアプローチを比較する臨床的証拠はまだ限られています。
したがって、この無作為化臨床試験の目的は、3Dプリントハイブリッドレジン（VarseoSmile TriniQ）で製作された間接オーバーレイ修復物と、CAD/CAM複合材料ブロック（Cerasmart）から製作された修復物の臨床的挙動を評価することです。 さらに、2つの合着戦略を評価します：予熱マイクロハイブリッド複合材料レジン（Enamel Plus HRi）とレジンセメント（RelyX Universal）です。
カタルーニャ国際大学歯科クリニック（バルセロナ、スペイン）において、歯内治療を受けた大臼歯に間接オーバーレイ修復を必要とする合計60名の患者を募集します。 参加者は、使用される修復材料と合着プロトコルに従って、無作為に4つのグループに割り当てられます。
すべての歯は、接着間接オーバーレイのための標準化された準備手順を受け、適応がある場合には即時象牙質封鎖を含みます。 修復物はCADソフトウェアを使用して設計され、付加製造（3Dプリンティング）または減法切削加工のいずれかで製作されます。 接着合着は、ラバーダム防湿下で標準化されたプロトコルに従って行われます。
臨床評価は、ベースライン時、3か月後、6か月後、12か月後、その後は毎年実施されます。 結果は、修正米国公衆衛生局（USPHS）基準を使用して評価されます。 評価されるパラメータには、辺縁適合、接触点、色安定性、研磨性、摩耗、破折発生、二次う蝕、患者の快適性が含まれます。
本研究の結果は、3Dプリントハイブリッドレジン修復物の性能と、歯内治療を受けた歯の間接修復における異なる合着プロトコルの影響に関する新たな臨床的証拠を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MARTA VALLES, DDS, PhD
- 電話番号：+34619747903
- メール：mvalles@uic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricia Freire, DDS
- メール：patricia.freire@uic.es
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- 募集
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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コンタクト：
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- 電話番号：619747903
- メール：mvalles@uic.es
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コンタクト：
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- メール：patricia.freire@uic.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢≥18歳
- 署名済みインフォームド・コンセント
- 歯内療法処置を施した臼歯を間接接着性オーバーレイで修復する必要性
- 従来の修復処置に身体的・精神的に耐えられること
- 高う蝕リスクではないこと
- 活動性歯周疾患がないこと
- 天然対合歯が存在すること
- 全咬頭被覆修復（オーバーレイ）の必要性
- 歯内療法処置を施した歯の残存壁厚＜3mm
- 修復体の咬合面厚≥1mm
- 追跡調査への参加意思と能力を有すること
除外基準：
- 不良な口腔衛生状態
- 制御されていない副機能習癖（例：歯ぎしり）
- 高う蝕リスク
- 活動性歯周疾患
- 活動性歯髄疾患
- 天然対合歯の欠如
- 部分咬頭被覆修復（インレーまたはオンレー）の必要性
- 修復のための歯間空隙が不十分
- 可撤性または固定性補綴装置の支台歯として計画されている歯
- 研究で使用される材料に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルセオスマイル トリニQ + エナメルプラス HRi
3DプリントハイブリッドレジンVarseoSmile TriniQを使用して作製された間接オーバーレイ修復物を、標準化された臨床プロトコルに従って、予熱したマイクロハイブリッドコンポジット（Enamel Plus HRi）を用いて接着セメント合着した。
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標準化されたデジタルワークフロー（歯の切削、口腔内スキャン、CAD設計、3Dプリントハイブリッドレジン（VarseoSmile TriniQ）またはCAD/CAMコンポジットブロック（Cerasmart）による製作を含む）に従って、歯内治療済みの大臼歯に対して間接オーバーレイ修復が行われました。
接着セメンテーションはラバーダム防湿下で実施されます。
間接修復物の合着材料として使用される、予備加熱されたマイクロハイブリッドコンポジットレジン。
このコンポジットは流動性を向上させるために予備加熱され、標準化された臨床プロトコルに従って接着合着剤として使用されます。
メーカー推奨の印刷および後硬化手順に従って、3DプリントハイブリッドレジンVarseoSmile TriniQ（BEGO）を使用して作成された確定的間接オーバーレイ。
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実験的：VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
3DプリントハイブリッドレジンVarseoSmile TriniQを用いて作製され、標準化された臨床プロトコルに従ってレジンセメントRelyX Universalを用いて接着合着された間接オーバーレイ修復。
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標準化されたデジタルワークフロー（歯の切削、口腔内スキャン、CAD設計、3Dプリントハイブリッドレジン（VarseoSmile TriniQ）またはCAD/CAMコンポジットブロック（Cerasmart）による製作を含む）に従って、歯内治療済みの大臼歯に対して間接オーバーレイ修復が行われました。
接着セメンテーションはラバーダム防湿下で実施されます。
メーカー推奨の印刷および後硬化手順に従って、3DプリントハイブリッドレジンVarseoSmile TriniQ（BEGO）を使用して作成された確定的間接オーバーレイ。
メーカーの指示および標準化された臨床プロトコルに従って、間接修復物の接着用セメントとして使用されるレジンセメント。
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アクティブコンパレータ：セラスマート + エナメルプラス HRi
CAD/CAM複合ブロックCerasmartを用いて作製し、標準化された臨床プロトコルに従って、予熱したマイクロハイブリッド複合材（Enamel Plus HRi）を用いて接着性セメントで合着された間接オーバーレイ修復。
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標準化されたデジタルワークフロー（歯の切削、口腔内スキャン、CAD設計、3Dプリントハイブリッドレジン（VarseoSmile TriniQ）またはCAD/CAMコンポジットブロック（Cerasmart）による製作を含む）に従って、歯内治療済みの大臼歯に対して間接オーバーレイ修復が行われました。
接着セメンテーションはラバーダム防湿下で実施されます。
間接修復物の合着材料として使用される、予備加熱されたマイクロハイブリッドコンポジットレジン。
このコンポジットは流動性を向上させるために予備加熱され、標準化された臨床プロトコルに従って接着合着剤として使用されます。
CAD/CAMレジンコンポジットブロックCerasmart（GC）を使用した標準化された切削・仕上げプロトコルによる決定的な間接オーバーレイ。
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アクティブコンパレータ：Cerasmart + RelyX Universal
標準化された臨床プロトコルに従い、CAD/CAMコンポジットブロックCerasmartを使用して作製され、レジンセメントRelyX Universalで接着合着された間接オーバーレイ修復。
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標準化されたデジタルワークフロー（歯の切削、口腔内スキャン、CAD設計、3Dプリントハイブリッドレジン（VarseoSmile TriniQ）またはCAD/CAMコンポジットブロック（Cerasmart）による製作を含む）に従って、歯内治療済みの大臼歯に対して間接オーバーレイ修復が行われました。
接着セメンテーションはラバーダム防湿下で実施されます。
メーカーの指示および標準化された臨床プロトコルに従って、間接修復物の接着用セメントとして使用されるレジンセメント。
CAD/CAMレジンコンポジットブロックCerasmart（GC）を使用した標準化された切削・仕上げプロトコルによる決定的な間接オーバーレイ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接的オーバーレイ修復の臨床的成功
時間枠：修復物設置後のベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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修復学的成功は、間接オーバーレイ修復が根管治療された大臼歯に施されたものを、修正米国公衆衛生局基準を用いて評価します。
各修復物は、辺縁適合性、接触点、色安定性、摩耗、破折、二次齲蝕について評価されます。
USPHSスコアは、Alpha（理想的な臨床状態）、Bravo（臨床的に許容可能）、Charlie（交換を要する臨床的に許容不可能）に分類されます。
比較は、修復材料（3DプリントハイブリッドレジンVarseoSmile TriniQとCAD/CAMコンポジットCerasmart）間、および接着プロトコル（予熱マイクロハイブリッドコンポジットEnamel Plus HRiとレジンセメントRelyX Universal）間で行われます。
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修復物設置後のベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の辺縁適合
時間枠：修復物装着後、ベースライン、3か月、6か月、12か月
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フォローアップ検査における改変USPHS基準を用いた間接修復物の辺縁適合性の評価。
スコアは改変USPHS基準に従って分類されます（Alpha = 理想的、Bravo = 臨床的に許容可能、Charlie = 臨床的に許容不可能）。
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修復物装着後、ベースライン、3か月、6か月、12か月
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近接接触安定性
時間枠：修復物装着後のベースライン、3か月、6か月、12か月
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フォローアップ訪問時の修復物と隣接歯との近接接触点の評価。
スコアは修正USPHS基準に従って分類されます（Alpha = 理想的、Bravo = 臨床的に許容可能、Charlie = 臨床的に許容不可能）。
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修復物装着後のベースライン、3か月、6か月、12か月
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修復物の色安定性
時間枠：ベースライン、修復体装着後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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フォローアップ中の修復物の色調適合性および色調安定性を改変USPHS基準を用いて臨床評価する。
スコアは改変USPHS基準（Alpha = 理想的、Bravo = 臨床的に許容可能、Charlie = 臨床的に許容不可能）に従って分類される。
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ベースライン、修復体装着後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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修復体の摩耗
時間枠：修復物装着後のベースライン、3か月、6か月、12か月
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臨床経過観察中における修復物の咬耗評価を、修正USPHS基準を用いて行う。
スコアは修正USPHS基準に従って分類される（Alpha = 理想的、Bravo = 臨床的に許容可能、Charlie = 臨床的に許容不可能）。
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修復物装着後のベースライン、3か月、6か月、12か月
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復元骨折またはチッピング
時間枠：修復体装着後、ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、および12ヵ月。
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追跡調査における間接修復体の破折や破損の有無の評価。
スコアは修正USPHS基準に従って分類される（Alpha = 理想的、Bravo = 臨床的に許容可能、Charlie = 臨床的に許容不可能）。
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修復体装着後、ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、および12ヵ月。
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修復体に隣接する二次カリエス
時間枠：ベースライン、修復物装着後3か月、6か月、12か月
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臨床経過観察時に修復物辺縁部に隣接する齲蝕の検出。
スコアは改変USPHS基準（Alpha＝理想、Bravo＝臨床的に許容可能、Charlie＝臨床的に許容不可能）に従って分類されます。
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ベースライン、修復物装着後3か月、6か月、12か月
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患者が報告した修復物の快適さ
時間枠：ベースライン、修復体装着後3か月、6か月、12か月。
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フォローアップ訪問時の間接修復物に関する患者報告の快適性と満足度の評価。
スコアは修正USPHS基準に従って分類されます（アルファ＝理想的、ブラボー＝臨床的に許容可能、チャーリー＝臨床的に許容不可）。
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ベースライン、修復体装着後3か月、6か月、12か月。
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修復生存率
時間枠：修復物の装着から装着後12ヶ月まで。
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フォローアップ中の間接オーバーレイ修復の生存率。
修復体が破折、デボンディング、二次カリエス、許容できない辺縁適合、または適切な機能を妨げるその他の臨床的合併症により交換を必要とする場合、修復は失敗とみなされます。
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修復物の装着から装着後12ヶ月まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MARTA VALLES、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REST-ECL-2024-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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