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Klinische Leistung von gedrucktem Hybridharz bei indirekten Restaurationen

11. März 2026 aktualisiert von: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisches Verhalten von 3D-gedrucktem VarseoSmile TriniQ Harz im Vergleich zu CAD/CAM Cerasmart bei indirekten Restaurationen endodontisch behandelter Zähne: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung eines 3D-gedruckten Hybridharzes (VarseoSmile TriniQ), das für indirekte Restaurationen endodontisch behandelter Zähne verwendet wird, im Vergleich zu einem CAD/CAM-Kompositblock (Cerasmart) zu bewerten. Zusätzlich werden zwei verschiedene Befestigungsprotokolle verglichen: ein vorgewärmtes Mikrohybrid-Komposit (Enamel Plus HRi) und ein Kunststoffzement (RelyX Universal).

Sechzig Patienten, die eine Restauration eines endodontisch behandelten Molaren mit einer indirekten adhäsiven Onlay benötigen, werden an der Universitätszahnklinik der Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien) rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert Restaurationen erhalten, die entweder mit dem gedruckten Hybridharz oder dem CAD/CAM-Kompositmaterial hergestellt wurden. Jede Materialgruppe wird weiter nach der verwendeten Zementierungstechnik unterteilt.

Alle Restaurationen werden nach einem digitalen Workflow hergestellt, der intraorale Scans, CAD-Design und entweder additive Fertigung (3D-Druck) oder subtraktive Fräsung umfasst. Die adhäsiven Befestigungsverfahren werden gemäß standardisierten klinischen Protokollen durchgeführt.

Klinische Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten sowie jährlich danach. Die klinische Leistung der Restaurationen wird anhand modifizierter United States Public Health Service (USPHS)-Kriterien bewertet, einschließlich Parametern wie Randanpassung, Kontaktpunkte, Farbstabilität, Abnutzung, Frakturauftreten, Sekundärkaries und Patientenzufriedenheit.

Die Ergebnisse dieser Studie werden klinische Evidenz zum Verhalten von 3D-gedruckten Hybridharz-Restaurationen und deren potenzieller Nutzung als Alternative zu herkömmlichen CAD/CAM-Kompositmaterialien für indirekte Restaurationen bei endodontisch behandelten Zähnen liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die digitale Zahnheilkunde hat sich in den letzten Jahrzehnten mit der Entwicklung von computergestützten Design- und Fertigungstechnologien (CAD/CAM) erheblich weiterentwickelt. Diese digitalen Arbeitsabläufe ermöglichen die Planung und Herstellung von indirekten Restaurationen mit hoher Präzision und Effizienz. Traditionell wurden die meisten CAD/CAM-Restaurationen mit subtraktiven Fertigungstechniken wie dem Fräsen hergestellt. Die additive Fertigung durch dreidimensionales Drucken wird jedoch zunehmend in der Zahnheilkunde eingeführt und kann Vorteile wie reduzierten Materialabfall, geringere Herstellungskosten und die Möglichkeit zur Herstellung komplexer Geometrien bieten.

Kürzlich wurde ein speziell für die additive Fertigung von definitiven Restaurationen entwickeltes hybrides keramikgefülltes Harz eingeführt (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Bremen, Deutschland). Dieses Material besteht aus einer Harzmatrix, die mit Keramikpartikeln gefüllt ist, und ist für permanente Restaurationen einschließlich Kronen, Inlays, Onlays und Veneers indiziert. Obwohl vielversprechend, sind klinische Belege zur Leistung dieses gedruckten Hybridmaterials noch begrenzt.

Komposit-CAD/CAM-Blöcke wie Cerasmart (GC, Tokio, Japan) werden aufgrund ihrer günstigen mechanischen Eigenschaften, Abriebfestigkeit und Reparierbarkeit häufig für indirekte Restaurationen verwendet. Diese Materialien kombinieren Eigenschaften von Keramik und Kompositen und haben in früheren Studien eine gute klinische Leistung gezeigt. Es bleibt jedoch unklar, ob die neueren gedruckten Hybridmaterialien vergleichbare klinische Ergebnisse liefern.

Ein weiterer wichtiger Faktor, der die Haltbarkeit indirekter Restaurationen beeinflusst, ist das Zementierverfahren. Vorgewärmte restaurative Kompositharze wurden als Alternative zu traditionellen Kompositzementen für die adhäsive Zementierung indirekter Restaurationen vorgeschlagen. Diese Technik könnte die mechanischen Eigenschaften verbessern und Randspalte verringern, aber klinische Belege, die diese Ansätze vergleichen, bleiben begrenzt.

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es daher, das klinische Verhalten indirekter Overlay-Restaurationen, die mit einem 3D-gedruckten Hybridharz (VarseoSmile TriniQ) hergestellt wurden, mit Restaurationen zu vergleichen, die aus einem CAD/CAM-Kompositblock (Cerasmart) gefertigt wurden. Zusätzlich werden zwei Zementierungsstrategien bewertet: ein vorgewärmtes mikrohybrides Kompositharz (Enamel Plus HRi) und ein Kompositzement (RelyX Universal).

Insgesamt 60 Patienten, die eine Restauration eines endodontisch behandelten Molaren mit einem indirekten Overlay benötigen, werden an der Universitätszahnklinik der Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien) rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem verwendeten Restaurationsmaterial und Zementierungsprotokoll zufällig in vier Gruppen eingeteilt.

Alle Zähne erhalten standardisierte Präparationsverfahren für adhäsive indirekte Overlays, einschließlich sofortiger Dentinversiegelung, wenn indiziert. Die Restaurationen werden mit CAD-Software geplant und entweder durch additive Fertigung (3D-Druck) oder subtraktives Fräsen hergestellt. Die adhäsive Zementierung erfolgt nach standardisierten Protokollen unter Verwendung von Kofferdam-Isolation.

Klinische Bewertungen erfolgen bei Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten und danach jährlich. Die Ergebnisse werden anhand modifizierter Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) bewertet. Die bewerteten Parameter umfassen Randanpassung, Kontaktpunkte, Farbstabilität, Polierbarkeit, Abrieb, Frakturauftreten, Sekundärkaries und Patientenkomfort.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen neue klinische Belege zur Leistung von 3D-gedruckten Hybridharzrestaurationen und dem Einfluss verschiedener Zementierungsprotokolle bei indirekten Restaurationen endodontisch behandelter Zähne liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34619747903
  • E-Mail: mvalles@uic.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Kontakt:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 619747903
          • E-Mail: mvalles@uic.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Notwendigkeit zur Versorgung eines endodontisch behandelten Molaren mit einer indirekten adhäsiven Overlay-Restauration
  • Physisch und psychisch in der Lage, konventionelle restaurative Verfahren zu tolerieren
  • Kein hohes Kariesrisiko
  • Keine aktive Parodontalerkrankung
  • Vorhandensein eines natürlichen Antagonisten
  • Notwendigkeit einer vollständigen Höckerüberdeckung (Overlay)
  • Verbleibende Wandstärke <3 mm im endodontisch behandelten Zahn
  • Okkklusale Restaurationsstärke ≥1 mm
  • Bereitschaft und Fähigkeit zu Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Unkontrollierte Parafunktionen (z.B. Bruxismus)
  • Hohes Kariesrisiko
  • Aktive Parodontalerkrankung
  • Aktive Pulpaerkrankung
  • Fehlen eines natürlichen Antagonisten
  • Notwendigkeit einer partiellen Höckerüberdeckung (Inlay oder Onlay)
  • Unzureichender Interarchabstand für die Restauration
  • Als Pfeiler für herausnehmbaren oder festsitzenden Zahnersatz geplante Zähne
  • Bekannte Allergie gegen in der Studie verwendete Materialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Indirekte Overlay-Restauration, hergestellt mit dem 3D-gedruckten Hybridharz VarseoSmile TriniQ und adhäsiv zementiert mit einem vorgewärmten Mikrohybrid-Komposit (Enamel Plus HRi) gemäß einem standardisierten klinischen Protokoll.
Indirekte Überlagerungsrestauration an endodontisch behandelten Molaren gemäß einem standardisierten digitalen Workflow, einschließlich Zahnpräparation, intraoraler Scans, CAD-Design und Fertigung entweder mit einem 3D-gedruckten Hybridharz (VarseoSmile TriniQ) oder einem CAD/CAM-Kompositblock (Cerasmart). Die adhäsive Zementierung erfolgt unter Kofferdam-Isolation.
Vorgewärmtes mikrohybrides Komposit-Harz, das als Befestigungsmaterial für indirekte Restaurationen verwendet wird. Das Komposit wird vorgewärmt, um die Fließfähigkeit zu verbessern, und wird nach einem standardisierten klinischen Protokoll als adhäsiver Befestigungswerkstoff eingesetzt.
Definitives indirektes Overlay, hergestellt mit dem 3D-gedruckten Hybridharz VarseoSmile TriniQ (BEGO) gemäß den herstellerseitig empfohlenen Druck- und Nachhärtungsverfahren.
Experimental: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Indirekte Überlagerungsrestauration, hergestellt mit dem 3D-gedruckten Hybridharz VarseoSmile TriniQ und adhäsiv zementiert mit dem Harzzement RelyX Universal gemäß einem standardisierten klinischen Protokoll.
Indirekte Überlagerungsrestauration an endodontisch behandelten Molaren gemäß einem standardisierten digitalen Workflow, einschließlich Zahnpräparation, intraoraler Scans, CAD-Design und Fertigung entweder mit einem 3D-gedruckten Hybridharz (VarseoSmile TriniQ) oder einem CAD/CAM-Kompositblock (Cerasmart). Die adhäsive Zementierung erfolgt unter Kofferdam-Isolation.
Definitives indirektes Overlay, hergestellt mit dem 3D-gedruckten Hybridharz VarseoSmile TriniQ (BEGO) gemäß den herstellerseitig empfohlenen Druck- und Nachhärtungsverfahren.
Harzzement, der gemäß den Herstelleranweisungen und dem standardisierten klinischen Protokoll für die adhäsive Befestigung indirekter Restaurationen verwendet wird.
Aktiver Komparator: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Indirekte Überkronung, hergestellt aus dem CAD/CAM-Kompositblock Cerasmart und adhäsiv mit einem vorgewärmten Mikrohybridkomposit (Enamel Plus HRi) gemäß einem standardisierten klinischen Protokoll zementiert.
Indirekte Überlagerungsrestauration an endodontisch behandelten Molaren gemäß einem standardisierten digitalen Workflow, einschließlich Zahnpräparation, intraoraler Scans, CAD-Design und Fertigung entweder mit einem 3D-gedruckten Hybridharz (VarseoSmile TriniQ) oder einem CAD/CAM-Kompositblock (Cerasmart). Die adhäsive Zementierung erfolgt unter Kofferdam-Isolation.
Vorgewärmtes mikrohybrides Komposit-Harz, das als Befestigungsmaterial für indirekte Restaurationen verwendet wird. Das Komposit wird vorgewärmt, um die Fließfähigkeit zu verbessern, und wird nach einem standardisierten klinischen Protokoll als adhäsiver Befestigungswerkstoff eingesetzt.
Definitiver indirekter Overlay, hergestellt aus dem CAD/CAM-Harz-Verbundblock Cerasmart (GC) unter Verwendung eines standardisierten Fräs- und Finish-Protokolls.
Aktiver Komparator: Cerasmart + RelyX Universal
Indirekte Überkronungsrestauration, hergestellt aus dem CAD/CAM-Verbundblock Cerasmart und adhäsiv zementiert mit dem Kompositzenent RelyX Universal gemäß einem standardisierten klinischen Protokoll.
Indirekte Überlagerungsrestauration an endodontisch behandelten Molaren gemäß einem standardisierten digitalen Workflow, einschließlich Zahnpräparation, intraoraler Scans, CAD-Design und Fertigung entweder mit einem 3D-gedruckten Hybridharz (VarseoSmile TriniQ) oder einem CAD/CAM-Kompositblock (Cerasmart). Die adhäsive Zementierung erfolgt unter Kofferdam-Isolation.
Harzzement, der gemäß den Herstelleranweisungen und dem standardisierten klinischen Protokoll für die adhäsive Befestigung indirekter Restaurationen verwendet wird.
Definitiver indirekter Overlay, hergestellt aus dem CAD/CAM-Harz-Verbundblock Cerasmart (GC) unter Verwendung eines standardisierten Fräs- und Finish-Protokolls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg von indirekten Overlay-Restaurationen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Restaurationsplatzierung.
Klinischer Erfolg indirekter Overlay-Restaurationen an endodontisch behandelten Molaren, bewertet nach den modifizierten USPHS-Kriterien (United States Public Health Service). Jede Restauration wird hinsichtlich Randschluss, Kontaktpunkten, Farbstabilität, Abnutzung, Fraktur und Sekundärkaries bewertet. USPHS-Bewertungen werden als Alpha (idealer klinischer Zustand), Bravo (klinisch akzeptabel) oder Charlie (klinisch inakzeptabel, Ersatz erforderlich) klassifiziert. Vergleiche werden zwischen Restaurationsmaterialien (3D-gedrucktes Hybridharz VarseoSmile TriniQ und CAD/CAM-Komposit Cerasmart) sowie zwischen Befestigungsprotokollen (vorgewärmtes Mikrohybrid-Komposit Enamel Plus HRi und Komposit-Zement RelyX Universal) durchgeführt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Restaurationsplatzierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Adaptation der Restauration
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Einsetzen der Restauration.
Beurteilung der Randadaptation der indirekten Restauration mithilfe modifizierter USPHS-Kriterien während der Nachuntersuchungen. Die Bewertungen werden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien klassifiziert (Alpha = ideal, Bravo = klinisch akzeptabel, Charlie = klinisch nicht akzeptabel).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Einsetzen der Restauration.
Proximale Kontaktstabilität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Restaurationsplatzierung.
Bewertung der Approximalräume zwischen der Restauration und den Nachbarzähnen während der Nachuntersuchungen. Die Bewertung erfolgt nach modifizierten USPHS-Kriterien (Alpha = ideal, Bravo = klinisch akzeptabel, Charlie = klinisch nicht akzeptabel).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Restaurationsplatzierung.
Farbstabilität der Restauration
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Wiederherstellungsplatzierung.
Klinische Beurteilung der Farbübereinstimmung und Farbstabilität der Restauration während der Nachbeobachtung unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien. Die Bewertungen werden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien klassifiziert (Alpha = ideal, Bravo = klinisch akzeptabel, Charlie = klinisch inakzeptabel).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Wiederherstellungsplatzierung.
Verschleiß der Restauration
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Einsetzen der Restauration.
Bewertung des okklusalen Verschleißes der Restauration während der klinischen Nachbeobachtung unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien. Die Bewertungen werden gemäß modifizierten USPHS-Kriterien klassifiziert (Alpha = ideal, Bravo = klinisch akzeptabel, Charlie = klinisch inakzeptabel).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Einsetzen der Restauration.
Restaurationsfraktur oder Abplatzung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Versorgung mit der Restauration.
Beurteilung des Vorhandenseins von Frakturen oder Absplitterungen der indirekten Restauration während der Nachuntersuchungen. Die Bewertungen werden gemäß modifizierten USPHS-Kriterien klassifiziert (Alpha = ideal, Bravo = klinisch akzeptabel, Charlie = klinisch nicht akzeptabel).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Versorgung mit der Restauration.
Sekundärkaries benachbart zur Restauration
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Einsetzen der Restauration.
Erkennung von Karies an Restaurationsrändern während klinischer Nachuntersuchungen. Die Bewertungen werden gemäß modifizierten USPHS-Kriterien klassifiziert (Alpha = ideal, Bravo = klinisch akzeptabel, Charlie = klinisch inakzeptabel).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Einsetzen der Restauration.
Patientenberichtetes Wohlbefinden mit der Restauration
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Versorgung mit der Restauration.
Bewertung des von Patienten angegebenen Komforts und der Zufriedenheit mit der indirekten Restauration während der Nachuntersuchungen. Die Bewertungen werden gemäß modifizierten USPHS-Kriterien klassifiziert (Alpha = ideal, Bravo = klinisch akzeptabel, Charlie = klinisch inakzeptabel).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Versorgung mit der Restauration.
Restaurationsüberlebensrate
Zeitfenster: Von der Wiederherstellungsplatzierung bis zu 12 Monate nach der Platzierung.
Überleben der indirekten Overlay-Restauration während der Nachbeobachtungszeit. Eine Restauration wird als Versagen betrachtet, wenn sie aufgrund von Fraktur, Debonding, Sekundärkaries, inakzeptabler Randanpassung oder einer anderen klinischen Komplikation, die eine ordnungsgemäße Funktion verhindert, ersetzt werden muss.
Von der Wiederherstellungsplatzierung bis zu 12 Monate nach der Platzierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Datenschutzrichtlinien und der Wahrung der Vertraulichkeit von Patientendaten nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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