- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07465978
Desempenho Clínico da Resina Híbrida Impressa em Restaurações Indiretas
Comportamento Clínico da Resina VarseoSmile TriniQ Impressa em 3D versus Cerasmart CAD/CAM em Restaurações Indiretas para Dentes Endodonticamente Tratados: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio clínico aleatorizado tem como objetivo avaliar o desempenho clínico de uma resina híbrida impressa em 3D (VarseoSmile TriniQ) utilizada para restaurações indiretas em dentes endodonticamente tratados, comparativamente com um bloco de compósito CAD/CAM (Cerasmart). Além disso, serão comparados dois protocolos diferentes de cimentação: um compósito microhíbrido pré-aquecido (Enamel Plus HRi) e um cimento resinoso (RelyX Universal).
Sessenta pacientes que necessitem de restauração de um molar endodonticamente tratado com uma sobreposição adesiva indireta serão recrutados na Clínica Dentária Universitária da Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Espanha). Os participantes serão aleatoriamente designados para receber restaurações fabricadas utilizando a resina híbrida impressa ou o material compósito CAD/CAM. Cada grupo de material será posteriormente dividido de acordo com a técnica de cimentação utilizada.
Todas as restaurações serão fabricadas seguindo um fluxo de trabalho digital que inclui digitalização intraoral, desenho CAD e fabricação aditiva (impressão 3D) ou fresagem subtrativa. Os procedimentos de cimentação adesiva serão realizados de acordo com protocolos clínicos padronizados.
As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, e anualmente a partir daí. O desempenho clínico das restaurações será avaliado utilizando critérios modificados do United States Public Health Service (USPHS), incluindo parâmetros como adaptação marginal, pontos de contacto, estabilidade de cor, desgaste, ocorrência de fratura, cárie secundária e conforto do paciente.
Os resultados deste estudo fornecerão evidência clínica sobre o comportamento das restaurações em resina híbrida impressa em 3D e o seu potencial uso como alternativa aos materiais compósitos CAD/CAM convencionais para restaurações indiretas em dentes endodonticamente tratados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A odontologia digital evoluiu significativamente nas últimas décadas com o desenvolvimento das tecnologias de desenho assistido por computador e fabrico assistido por computador (CAD/CAM). Estes fluxos de trabalho digitais permitem o desenho e fabrico de restaurações indiretas com elevada precisão e eficiência. Tradicionalmente, a maioria das restaurações CAD/CAM tem sido produzida utilizando técnicas de fabrico subtrativas, como a fresagem. No entanto, o fabrico aditivo através de impressão tridimensional está a ser cada vez mais introduzido em odontologia e pode oferecer vantagens como a redução do desperdício de material, menores custos de fabrico e a capacidade de fabricar geometrias complexas.
Recentemente, foi introduzida uma resina híbrida preenchida com cerâmica especificamente concebida para o fabrico aditivo de restaurações definitivas (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Bremen, Alemanha). Este material consiste numa matriz de resina preenchida com partículas cerâmicas e está indicado para restaurações permanentes, incluindo coroas, incrustações, onlays e facetas. Embora promissor, a evidência clínica sobre o desempenho deste material híbrido impresso ainda é limitada.
Blocos CAD/CAM de compósito, como o Cerasmart (GC, Tóquio, Japão), são amplamente utilizados para restaurações indiretas devido às suas propriedades mecânicas favoráveis, resistência ao desgaste e reparabilidade. Estes materiais combinam características de cerâmicas e compósitos e demonstraram bom desempenho clínico em estudos anteriores. No entanto, permanece incerto se os mais recentes materiais híbridos impressos proporcionam resultados clínicos comparáveis.
Outro fator importante que influencia a longevidade das restaurações indiretas é o procedimento de cimentação. Resinas compostas restauradoras pré-aquecidas têm sido propostas como uma alternativa aos cimentos de resina tradicionais para a cimentação adesiva de restaurações indiretas. Esta técnica pode melhorar as propriedades mecânicas e reduzir as falhas marginais, mas a evidência clínica comparando estas abordagens permanece limitada.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é, portanto, avaliar o comportamento clínico de restaurações indiretas tipo overlay fabricadas com uma resina híbrida impressa em 3D (VarseoSmile TriniQ) em comparação com restaurações fabricadas a partir de um bloco de compósito CAD/CAM (Cerasmart). Adicionalmente, serão avaliadas duas estratégias de cimentação: uma resina composta microhíbrida pré-aquecida (Enamel Plus HRi) e um cimento de resina (RelyX Universal).
Um total de 60 pacientes que necessitem de restauração de um molar tratado endodonticamente com um overlay indireto serão recrutados na Clínica Dentária Universitária da Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Espanha). Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em quatro grupos de acordo com o material restaurador e o protocolo de cimentação utilizados.
Todos os dentes receberão procedimentos de preparação padronizados para overlays indiretos adesivos, incluindo selagem imediata da dentina quando indicado. As restaurações serão desenhadas utilizando software CAD e fabricadas por fabrico aditivo (impressão 3D) ou fresagem subtrativa. A cimentação adesiva será realizada seguindo protocolos padronizados utilizando isolamento com dique de borracha.
Avaliações clínicas serão realizadas na linha de base, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, e anualmente a partir daí. Os resultados serão avaliados utilizando critérios modificados do United States Public Health Service (USPHS). Os parâmetros avaliados incluirão adaptação marginal, pontos de contacto, estabilidade de cor, polimento, desgaste, ocorrência de fraturas, cárie secundária e conforto do paciente.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam nova evidência clínica sobre o desempenho de restaurações em resina híbrida impressas em 3D e a influência de diferentes protocolos de cimentação em restaurações indiretas de dentes tratados endodonticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Número de telefone: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Estude backup de contato
- Nome: Patricia Freire, DDS
- E-mail: patricia.freire@uic.es
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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Contato:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Número de telefone: 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
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Contato:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- E-mail: patricia.freire@uic.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
- Necessidade de restaurar um molar tratado endodonticamente com uma sobreposição adesiva indireta
- Capacidade física e psicológica para tolerar procedimentos restauradores convencionais
- Sem alto risco de cárie
- Sem doença periodontal ativa
- Dente antagonista natural presente
- Necessidade de restauração com cobertura cuspídea completa (sobreposição)
- Espessura da parede remanescente <3 mm no dente tratado endodonticamente
- Espessura oclusal da restauração ≥1 mm
- Disposição e capacidade para comparecer às consultas de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Má higiene oral
- Hábitos parafuncionais não controlados (ex: bruxismo)
- Alto risco de cárie
- Doença periodontal ativa
- Doença pulpar ativa
- Ausência de dente antagonista natural
- Necessidade de restauração com cobertura cuspídea parcial (incrustação ou onlay)
- Espaço interarcada insuficiente para a restauração
- Dentes planeados como pilares para próteses removíveis ou fixas
- Alergia conhecida a qualquer material utilizado no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Restauração de sobreposição indireta fabricada com a resina híbrida impressa em 3D VarseoSmile TriniQ e cimentada adesivamente com um compósito microhíbrido pré-aquecido (Enamel Plus HRi) de acordo com um protocolo clínico padronizado.
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Restauração indireta por overlay realizada em molares tratados endodonticamente seguindo um fluxo de trabalho digital padronizado que inclui preparação dentária, digitalização intraoral, desenho CAD e fabricação utilizando uma resina híbrida impressa em 3D (VarseoSmile TriniQ) ou um bloco de compósito CAD/CAM (Cerasmart).
A cimentação adesiva é realizada sob isolamento com dique de borracha.
Resina composta microhíbrida pré-aquecida utilizada como material de cimentação para restaurações indiretas.
O compósito é pré-aquecido para melhorar a fluidez e utilizado como agente de cimentação adesiva seguindo um protocolo clínico padronizado.
Sobreposição indireta definitiva fabricada usando a resina híbrida VarseoSmile TriniQ (BEGO) impressa em 3D, seguindo os procedimentos de impressão e pós-cura recomendados pelo fabricante.
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Experimental: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Restauração indireta por sobreposição fabricada utilizando a resina híbrida impressa em 3D VarseoSmile TriniQ e cimentada adesivamente com o cimento resinoso RelyX Universal, seguindo um protocolo clínico padronizado.
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Restauração indireta por overlay realizada em molares tratados endodonticamente seguindo um fluxo de trabalho digital padronizado que inclui preparação dentária, digitalização intraoral, desenho CAD e fabricação utilizando uma resina híbrida impressa em 3D (VarseoSmile TriniQ) ou um bloco de compósito CAD/CAM (Cerasmart).
A cimentação adesiva é realizada sob isolamento com dique de borracha.
Sobreposição indireta definitiva fabricada usando a resina híbrida VarseoSmile TriniQ (BEGO) impressa em 3D, seguindo os procedimentos de impressão e pós-cura recomendados pelo fabricante.
Cimento resinoso utilizado para a colagem adesiva de restaurações indiretas de acordo com as instruções do fabricante e protocolo clínico padronizado.
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Comparador Ativo: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Restauração de sobreposição indireta fabricada utilizando o bloco compósito CAD/CAM Cerasmart e cimentada adesivamente com um compósito microhíbrido pré-aquecido (Enamel Plus HRi) seguindo um protocolo clínico padronizado.
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Restauração indireta por overlay realizada em molares tratados endodonticamente seguindo um fluxo de trabalho digital padronizado que inclui preparação dentária, digitalização intraoral, desenho CAD e fabricação utilizando uma resina híbrida impressa em 3D (VarseoSmile TriniQ) ou um bloco de compósito CAD/CAM (Cerasmart).
A cimentação adesiva é realizada sob isolamento com dique de borracha.
Resina composta microhíbrida pré-aquecida utilizada como material de cimentação para restaurações indiretas.
O compósito é pré-aquecido para melhorar a fluidez e utilizado como agente de cimentação adesiva seguindo um protocolo clínico padronizado.
Sobreposição indireta definitiva fabricada a partir do bloco de resina composta CAD/CAM Cerasmart (GC) utilizando um protocolo padronizado de fresagem e acabamento.
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Comparador Ativo: Cerasmart + RelyX Universal
Restauração de sobreposição indireta fabricada utilizando o bloco de compósito CAD/CAM Cerasmart e cimentada adesivamente com o cimento resinoso RelyX Universal seguindo um protocolo clínico padronizado.
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Restauração indireta por overlay realizada em molares tratados endodonticamente seguindo um fluxo de trabalho digital padronizado que inclui preparação dentária, digitalização intraoral, desenho CAD e fabricação utilizando uma resina híbrida impressa em 3D (VarseoSmile TriniQ) ou um bloco de compósito CAD/CAM (Cerasmart).
A cimentação adesiva é realizada sob isolamento com dique de borracha.
Cimento resinoso utilizado para a colagem adesiva de restaurações indiretas de acordo com as instruções do fabricante e protocolo clínico padronizado.
Sobreposição indireta definitiva fabricada a partir do bloco de resina composta CAD/CAM Cerasmart (GC) utilizando um protocolo padronizado de fresagem e acabamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico de restaurações indiretas overlay
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Sucesso clínico de restaurações indiretas de overlay colocadas em molares tratados endodonticamente avaliadas através dos critérios modificados da United States Public Health Service (USPHS).
Cada restauração será avaliada quanto à adaptação marginal, pontos de contacto, estabilidade da cor, desgaste, fratura e cáries secundárias.
As pontuações USPHS são classificadas como Alfa (condição clínica ideal), Bravo (clinicamente aceitável) ou Charlie (clinicamente inaceitável, exigindo substituição).
As comparações serão realizadas entre os materiais restauradores (resina híbrida impressa em 3D VarseoSmile TriniQ e compósito CAD/CAM Cerasmart) e entre os protocolos de cimentação (compósito microhíbrido pré-aquecido Enamel Plus HRi e cimento resinoso RelyX Universal).
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação marginal da restauração
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Avaliação da adaptação marginal da restauração indireta utilizando os critérios USPHS modificados durante os exames de seguimento.
As pontuações serão classificadas de acordo com os critérios USPHS modificados (Alpha = ideal, Bravo = clinicamente aceitável, Charlie = clinicamente inaceitável).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Estabilidade do contacto proximal
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Avaliação dos pontos de contacto proximais entre a restauração e os dentes adjacentes durante as consultas de seguimento.
As pontuações serão classificadas de acordo com os critérios da USPHS modificados (Alfa = ideal, Bravo = clinicamente aceitável, Charlie = clinicamente inaceitável).
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Estabilidade cromática da restauração
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Avaliação clínica da correspondência de cor e estabilidade de cor da restauração durante o acompanhamento utilizando critérios USPHS modificados.
As pontuações serão classificadas de acordo com critérios USPHS modificados (Alpha = ideal, Bravo = clinicamente aceitável, Charlie = clinicamente inaceitável).
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Desgaste da restauração
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Avaliação do desgaste oclusal da restauração durante o acompanhamento clínico utilizando critérios USPHS modificados.
As pontuações serão classificadas de acordo com critérios USPHS modificados (Alpha = ideal, Bravo = clinicamente aceitável, Charlie = clinicamente inaceitável).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Restauração de fratura ou lascamento
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Avaliação da presença de fraturas ou lascamentos da restauração indireta durante os exames de acompanhamento.
As pontuações serão classificadas de acordo com critérios modificados da USPHS (Alfa = ideal, Bravo = clinicamente aceitável, Charlie = clinicamente inaceitável).
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Cárie secundária adjacente à restauração
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Detecção de cáries adjacentes às margens das restaurações durante as consultas clínicas de acompanhamento.
As classificações serão categorizadas de acordo com os critérios USPHS modificados (Alpha = ideal, Bravo = clinicamente aceitável, Charlie = clinicamente inaceitável).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Conforto relatado pelo paciente com a restauração
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Avaliação do conforto e satisfação relatados pelo paciente com a restauração indireta durante as consultas de acompanhamento.
As pontuações serão classificadas de acordo com critérios USPHS modificados (Alpha = ideal, Bravo = clinicamente aceitável, Charlie = clinicamente inaceitável).
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a colocação da restauração.
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Sobrevivência da restauração
Prazo: Desde a colocação da restauração até 12 meses após a colocação.
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Sobrevivência da restauração de sobreposição indireta durante o acompanhamento.
Uma restauração será considerada um insucesso se necessitar de substituição devido a fratura, descolagem, cárie secundária, adaptação marginal inaceitável ou qualquer outra complicação clínica que impeça o funcionamento adequado.
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Desde a colocação da restauração até 12 meses após a colocação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REST-ECL-2024-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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