- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07465978
Klinický výkon tištěného hybridního pryskyřice v nepřímých restauracích
Klinické chování 3D tištěné pryskyřice VarseoSmile TriniQ versus CAD/CAM Cerasmart u nepřímých restaurací endodonticky ošetřených zubů: Randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinický výkon 3D tištěné hybridní pryskyřice (VarseoSmile TriniQ) používané pro nepřímé restaurace u endodonticky ošetřených zubů ve srovnání s CAD/CAM kompozitním blokem (Cerasmart). Dále budou porovnány dva různé cementační protokoly: předehřátý mikrohybridní kompozit (Enamel Plus HRi) a pryskyřičný cement (RelyX Universal).
Na Univerzitní zubní klinice Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Španělsko) bude rekrutováno šedesát pacientů vyžadujících restauraci endodonticky ošetřeného moláru nepřímou adhezivní overlaye. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi restaurace vyrobené buď pomocí tištěné hybridní pryskyřice, nebo CAD/CAM kompozitního materiálu. Každá materiálová skupina bude dále rozdělena podle použité cementační techniky.
Všechny restaurace budou vyrobeny podle digitálního workflow, které zahrnuje intraorální skenování, CAD design a buď aditivní výrobu (3D tisk), nebo subtraktivní frézování. Adhezivní cementační postupy budou provedeny podle standardizovaných klinických protokolů.
Klinická hodnocení budou provedena na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících, a poté každoročně. Klinický výkon restaurací bude hodnocen pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS), včetně parametrů jako je marginální adaptace, kontaktní body, barevná stabilita, opotřebení, výskyt fraktur, sekundární kaz a komfort pacienta.
Výsledky této studie poskytnou klinické důkazy týkající se chování 3D tištěných hybridních pryskyřičných restaurací a jejich potenciálního využití jako alternativy k konvenčním CAD/CAM kompozitním materiálům pro nepřímé restaurace u endodonticky ošetřených zubů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Digitální stomatologie se v posledních desetiletích významně vyvinula díky rozvoji technologií počítačem podporovaného navrhování a výroby (CAD/CAM). Tyto digitální pracovní postupy umožňují navrhování a výrobu nepřímých restaurací s vysokou přesností a účinností. Tradičně se většina CAD/CAM restaurací vyráběla pomocí subtraktivních výrobních technik, jako je frézování. Avšak aditivní výroba prostřednictvím 3D tisku se ve stomatologii stále více zavádí a může nabízet výhody, jako je snížení materiálového odpadu, nižší výrobní náklady a schopnost vyrábět složité geometrie.
Nedávno byl představen hybridní keramikou plněný pryskyřičný materiál speciálně navržený pro aditivní výrobu definitivních restaurací (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Brémy, Německo). Tento materiál se skládá z pryskyřičné matrice plněné keramickými částicemi a je indikován pro trvalé restaurace včetně korunek, inlayí, onlayí a fazet. Ačkoli slibný, klinické důkazy týkající se výkonnosti tohoto tištěného hybridního materiálu jsou stále omezené.
Kompozitní CAD/CAM bloky, jako je Cerasmart (GC, Tokio, Japonsko), jsou díky svým příznivým mechanickým vlastnostem, odolnosti proti opotřebení a opravitelnosti široce používány pro nepřímé restaurace. Tyto materiály kombinují vlastnosti keramiky a kompozitů a v předchozích studiích prokázaly dobrý klinický výkon. Zůstává však nejasné, zda novější tištěné hybridní materiály poskytují srovnatelné klinické výsledky.
Dalším důležitým faktorem ovlivňujícím dlouhověkost nepřímých restaurací je cementační postup. Předhřáté kompozitní pryskyřičné materiály byly navrženy jako alternativa k tradičním pryskyřičným cementům pro adhezivní cementaci nepřímých restaurací. Tato technika může zlepšit mechanické vlastnosti a snížit okrajové mezery, ale klinické důkazy porovnávající tyto přístupy zůstávají omezené.
Cílem této randomizované klinické studie je tedy vyhodnotit klinické chování nepřímých překryvných restaurací vyrobených z 3D tištěné hybridní pryskyřice (VarseoSmile TriniQ) ve srovnání s restauracemi vyrobenými z CAD/CAM kompozitního bloku (Cerasmart). Dále budou hodnoceny dvě cementační strategie: předhřátá mikrohybridní kompozitní pryskyřice (Enamel Plus HRi) a pryskyřičný cement (RelyX Universal).
Celkem 60 pacientů vyžadujících restauraci endodonticky ošetřeného moláru nepřímým překryvem bude rekrutováno na Univerzitní zubní klinice Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Španělsko). Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin podle použitého restauračního materiálu a cementačního protokolu.
Všechny zuby podstoupí standardizované přípravné postupy pro adhezivní nepřímé překryvy, včetně okamžitého uzavření dentinu, pokud je indikováno. Restaurace budou navrženy pomocí CAD softwaru a vyrobeny buď aditivní výrobou (3D tiskem) nebo subtraktivním frézováním. Adhezivní cementace bude provedena podle standardizovaných protokolů za použití izolace pomocí kofferdamu.
Klinická hodnocení budou provedena na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících a následně každoročně. Výsledky budou hodnoceny pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS). Hodnocené parametry budou zahrnovat okrajové přizpůsobení, kontaktní body, barevnou stálost, leštitelnost, opotřebení, výskyt fraktur, sekundární kaz a komfort pacienta.
Výsledky této studie by měly poskytnout nové klinické důkazy týkající se výkonnosti 3D tištěných hybridních pryskyřičných restaurací a vlivu různých cementačních protokolů na nepřímé restaurace endodonticky ošetřených zubů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia Freire, DDS
- E-mail: patricia.freire@uic.es
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Nábor
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Kontakt:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
-
Kontakt:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- E-mail: patricia.freire@uic.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Potřeba obnovit endodonticky ošetřený stoličku nepřímou adhezivní overlaye
- Fyzická a psychická schopnost tolerovat konvenční restaurativní postupy
- Nízké riziko kazu
- Žádné aktivní parodontální onemocnění
- Přítomnost přirozeného antagonistického zubu
- Potřeba plné kuspální krytí restaurace (overlay)
- Tloušťka zbývající stěny <3 mm v endodonticky ošetřeném zubu
- Okluzální tloušťka restaurace ≥1 mm
- Ochota a schopnost účastnit se kontrolních návštěv
Kritéria pro vyloučení:
- Špatná ústní hygiena
- Nekontrolované parafunkční návyky (např. bruxismus)
- Vysoké riziko kazu
- Aktivní parodontální onemocnění
- Aktivní onemocnění dřeně
- Nepřítomnost přirozeného antagonistického zubu
- Potřeba částečného kuspálního krytí restaurace (inlay nebo onlay)
- Nedostatečný interarchový prostor pro restauraci
- Zuby plánované jako pilíře pro snímatelné nebo fixní náhrady
- Známá alergie na jakýkoliv materiál použitý ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Nepřímá náhrada vrstvy vyrobená pomocí 3D tištěné hybridní pryskyřice VarseoSmile TriniQ a adhezivně fixovaná pomocí předehřátého mikrohybridního kompozitu (Enamel Plus HRi) podle standardizovaného klinického protokolu.
|
Nepřímá náhrada provedená na endodonticky ošetřených molárech podle standardizovaného digitálního pracovního postupu, který zahrnuje preparaci zubu, intraorální skenování, CAD návrh a výrobu buď pomocí 3D tištěné hybridní pryskyřice (VarseoSmile TriniQ) nebo CAD/CAM kompozitového bloku (Cerasmart).
Adhezivní cementace je provedena pod izolací pomocí kofferdamu.
Předhřátá mikrohybridní kompozitní pryskyřice použitá jako cementační materiál pro nepřímé restaurace.
Kompozit je předhřátý pro zlepšení tekutosti a používá se jako adhezivní cementační prostředek podle standardizovaného klinického protokolu.
Definitivní nepřímá překryvní náhrada zhotovená pomocí 3D tištěné hybridní pryskyřice VarseoSmile TriniQ (BEGO) podle výrobcem doporučených postupů tisku a dokončovací polymerizace.
|
|
Experimentální: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Nepřímá overlay restaurace vyrobená za použití hybridní pryskyřice VarseoSmile TriniQ vytištěné 3D tiskem a adhezivně fixovaná pomocí kompozitního cementu RelyX Universal v souladu se standardizovaným klinickým protokolem.
|
Nepřímá náhrada provedená na endodonticky ošetřených molárech podle standardizovaného digitálního pracovního postupu, který zahrnuje preparaci zubu, intraorální skenování, CAD návrh a výrobu buď pomocí 3D tištěné hybridní pryskyřice (VarseoSmile TriniQ) nebo CAD/CAM kompozitového bloku (Cerasmart).
Adhezivní cementace je provedena pod izolací pomocí kofferdamu.
Definitivní nepřímá překryvní náhrada zhotovená pomocí 3D tištěné hybridní pryskyřice VarseoSmile TriniQ (BEGO) podle výrobcem doporučených postupů tisku a dokončovací polymerizace.
Směs na bázi pryskyřice používaná pro adhezivní cementaci nepřímých výplní v souladu s pokyny výrobce a standardizovaným klinickým protokolem.
|
|
Aktivní komparátor: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Nepřímá překryvná rekonstrukce vyrobená z CAD/CAM kompozitního bloku Cerasmart a adhezivně fixovaná pomocí předem zahřátého mikrohybridního kompozitu (Enamel Plus HRi) podle standardizovaného klinického protokolu.
|
Nepřímá náhrada provedená na endodonticky ošetřených molárech podle standardizovaného digitálního pracovního postupu, který zahrnuje preparaci zubu, intraorální skenování, CAD návrh a výrobu buď pomocí 3D tištěné hybridní pryskyřice (VarseoSmile TriniQ) nebo CAD/CAM kompozitového bloku (Cerasmart).
Adhezivní cementace je provedena pod izolací pomocí kofferdamu.
Předhřátá mikrohybridní kompozitní pryskyřice použitá jako cementační materiál pro nepřímé restaurace.
Kompozit je předhřátý pro zlepšení tekutosti a používá se jako adhezivní cementační prostředek podle standardizovaného klinického protokolu.
Definitivní nepřímá faseta vyrobená z CAD/CAM pryskyřičně-kompozitního bloku Cerasmart (GC) pomocí standardizovaného frézovacího a dokončovacího protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Cerasmart + RelyX Universal
Nepřímá náhrada vyrobena z kompozitního bloku Cerasmart metodou CAD/CAM a adhezivně fixována pomocí kompozitního cementu RelyX Universal podle standardizovaného klinického protokolu.
|
Nepřímá náhrada provedená na endodonticky ošetřených molárech podle standardizovaného digitálního pracovního postupu, který zahrnuje preparaci zubu, intraorální skenování, CAD návrh a výrobu buď pomocí 3D tištěné hybridní pryskyřice (VarseoSmile TriniQ) nebo CAD/CAM kompozitového bloku (Cerasmart).
Adhezivní cementace je provedena pod izolací pomocí kofferdamu.
Směs na bázi pryskyřice používaná pro adhezivní cementaci nepřímých výplní v souladu s pokyny výrobce a standardizovaným klinickým protokolem.
Definitivní nepřímá faseta vyrobená z CAD/CAM pryskyřičně-kompozitního bloku Cerasmart (GC) pomocí standardizovaného frézovacího a dokončovacího protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch nepřímých překryvných restaurací
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění náhrady.
|
Klinická úspěšnost nepřímých překryvných restaurací umístěných na endodonticky ošetřených molárech hodnocená pomocí modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS).
Každá restaurace bude hodnocena z hlediska marginální adaptace, kontaktních bodů, barevné stálosti, opotřebení, fraktur a sekundárního kazu.
Skóre USPHS je klasifikováno jako Alpha (ideální klinický stav), Bravo (klinicky přijatelné) nebo Charlie (klinicky nepřijatelné, vyžadující výměnu).
Porovnání bude provedeno mezi restaurativními materiály (3D-tištěný hybridní pryskyřičný materiál VarseoSmile TriniQ a CAD/CAM kompozit Cerasmart) a mezi cementačními protokoly (předehřátý mikrohybridní kompozit Enamel Plus HRi a pryskyřičný cement RelyX Universal).
|
Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění náhrady.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marginální adaptace restaurace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění restaurace.
|
Hodnocení marginální adaptace nepřímé restaurace pomocí modifikovaných kritérií USPHS během kontrolních vyšetření.
Skóre budou klasifikována podle modifikovaných kritérií USPHS (Alfa = ideální, Bravo = klinicky přijatelné, Charlie = klinicky nepřijatelné).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění restaurace.
|
|
Stabilita proximálního kontaktu
Časové okno: Při výchozím stavu, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po umístění náhrady.
|
Vyhodnocení proximálních kontaktních bodů mezi restaurací a sousedními zuby během kontrolních návštěv.
Skóre bude klasifikováno podle upravených kritérií USPHS (Alpha = ideální, Bravo = klinicky přijatelné, Charlie = klinicky nepřijatelné).
|
Při výchozím stavu, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po umístění náhrady.
|
|
Barevná stabilita restaurace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění restaurace.
|
Klinické hodnocení barevné shody a barevné stálosti výplně během sledování pomocí upravených kritérií USPHS.
Skóre bude klasifikováno podle upravených kritérií USPHS (Alfa = ideální, Bravo = klinicky přijatelné, Charlie = klinicky nepřijatelné).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění restaurace.
|
|
Opotřebení restaurace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění restaurace.
|
Hodnocení okluzálního opotřebení výplně během klinického sledování pomocí upravených kritérií USPHS.
Skóre bude klasifikováno podle upravených kritérií USPHS (Alfa = ideální, Bravo = klinicky přijatelné, Charlie = klinicky nepřijatelné).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění restaurace.
|
|
Obnova zlomeniny nebo odštípnutí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění restaurace.
|
Vyhodnocení přítomnosti fraktur nebo odštípnutí nepřímé rekonstrukce během kontrolních vyšetření.
Skóre bude klasifikováno podle upravených kritérií USPHS (Alpha = ideální, Bravo = klinicky přijatelné, Charlie = klinicky nepřijatelné).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění restaurace.
|
|
Sekundární kaz sousedící s výplní
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění restaurace.
|
Detekce kazu přiléhajícího k okrajům výplně během klinických kontrolních návštěv.
Skóre bude klasifikováno podle modifikovaných kritérií USPHS (Alpha = ideální, Bravo = klinicky přijatelné, Charlie = klinicky nepřijatelné).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění restaurace.
|
|
Komfort pacienta s restaurací podle vlastního vyjádření
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění náhrady.
|
Hodnocení komfortu a spokojenosti pacienta s nepřímou restaurací hlášené pacientem během kontrolních návštěv.
Skóre budou klasifikována podle upravených kritérií USPHS (Alfa = ideální, Bravo = klinicky přijatelné, Charlie = klinicky nepřijatelné).
|
Výchozí hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění náhrady.
|
|
Přežití restaurace
Časové okno: Od umístění náhrady do 12 měsíců po umístění.
|
Přežití nepřímé overlayové restaurace během sledování.
Restaurace bude považována za neúspěšnou, pokud bude vyžadovat výměnu z důvodu fraktury, odloučení, sekundárního kazu, nepřijatelné marginální adaptace nebo jakékoli jiné klinické komplikace, která brání správné funkci.
|
Od umístění náhrady do 12 měsíců po umístění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REST-ECL-2024-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endodonticky ošetřené zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt