Клинические характеристики печатного гибридного композита в несъёмных зубных протезах
Клиническое поведение 3D-печатной смолы VarseoSmile TriniQ в сравнении с CAD/CAM Cerasmart в непрямых реставрациях эндодонтически леченных зубов: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку клинических характеристик гибридной смолы для 3D-печати (VarseoSmile TriniQ), используемой для изготовления непрямых реставраций в эндодонтически леченых зубах, в сравнении с CAD/CAM композитным блоком (Cerasmart). Кроме того, будут сравниваться два различных протокола цементирования: предварительно нагретый микро-гибридный композит (Enamel Plus HRi) и адгезивный цемент (RelyX Universal).
Шестьдесят пациентов, нуждающихся в восстановлении эндодонтически леченого моляра с помощью непрямой адгезивной накладки, будут набраны в Университетской стоматологической клинике Университета Internacional de Catalunya (Барселона, Испания). Участники будут случайным образом распределены для получения реставраций, изготовленных либо с использованием напечатанной гибридной смолы, либо CAD/CAM композитного материала. Каждая группа материалов будет дополнительно разделена в соответствии с используемой техникой цементирования.
Все реставрации будут изготовлены в соответствии с цифровым рабочим процессом, включающим внутриротовое сканирование, CAD-проектирование и либо аддитивное производство (3D-печать), либо субтрактивное фрезерование. Адгезивные процедуры цементирования будут выполнены в соответствии со стандартизированными клиническими протоколами.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев, а затем ежегодно. Клинические характеристики реставраций будут оцениваться с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS), включая такие параметры, как краевое прилегание, контактные пункты, стабильность цвета, износ, возникновение сколов, вторичный кариес и комфорт пациента.
Результаты данного исследования предоставят клинические доказательства относительно поведения реставраций из гибридной смолы для 3D-печати и их потенциального использования в качестве альтернативы традиционным CAD/CAM композитным материалам для непрямых реставраций в эндодонтически леченых зубах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цифровая стоматология значительно эволюционировала за последние десятилетия с развитием технологий компьютерного проектирования и компьютерного производства (CAD/CAM). Эти цифровые рабочие процессы позволяют проектировать и изготавливать непрямые реставрации с высокой точностью и эффективностью. Традиционно большинство CAD/CAM реставраций производилось с использованием субтрактивных производственных технологий, таких как фрезерование. Однако аддитивное производство посредством трехмерной печати все чаще внедряется в стоматологии и может предлагать преимущества, такие как снижение отходов материала, более низкие производственные затраты и возможность изготовления сложных геометрий.
Недавно была представлена гибридная керамико-наполненная смола, специально разработанная для аддитивного производства окончательных реставраций (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Бремен, Германия). Этот материал состоит из смоляной матрицы, наполненной керамическими частицами, и показан для постоянных реставраций, включая коронки, вкладки, накладки и виниры. Хотя и многообещающе, клинические данные относительно характеристик этого напечатанного гибридного материала все еще ограничены.
Композитные CAD/CAM блоки, такие как Cerasmart (GC, Токио, Япония), широко используются для непрямых реставраций благодаря их благоприятным механическим свойствам, износостойкости и ремонтопригодности. Эти материалы сочетают характеристики керамики и композитов и продемонстрировали хорошие клинические результаты в предыдущих исследованиях. Однако остается неясным, обеспечивают ли более новые напечатанные гибридные материалы сопоставимые клинические исходы.
Другим важным фактором, влияющим на долговечность непрямых реставраций, является процедура цементировки. Предварительно нагретые реставрационные композитные смолы были предложены в качестве альтернативы традиционным смоляным цементам для адгезивного цементирования непрямых реставраций. Эта техника может улучшить механические свойства и уменьшить краевые зазоры, но клинические данные, сравнивающие эти подходы, все еще ограничены.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка клинического поведения непрямых оверлейных реставраций, изготовленных из 3D-печатной гибридной смолы (VarseoSmile TriniQ), по сравнению с реставрациями, изготовленными из CAD/CAM композитного блока (Cerasmart). Кроме того, будут оценены две стратегии цементировки: предварительно нагретая микро-гибридная композитная смола (Enamel Plus HRi) и смоляной цемент (RelyX Universal).
Всего 60 пациентов, нуждающихся в реставрации эндодонтически леченного моляра с непрямым оверлеем, будут набраны в Университетской стоматологической клинике Международного университета Каталонии (Барселона, Испания). Участники будут случайным образом распределены в четыре группы в соответствии с используемым реставрационным материалом и протоколом цементировки.
Все зубы пройдут стандартизированные процедуры подготовки для адгезивных непрямых оверлеев, включая немедленное герметизирование дентина, когда это показано. Реставрации будут спроектированы с использованием CAD-программного обеспечения и изготовлены либо аддитивным производством (3D-печать), либо субтрактивным фрезерованием. Адгезивное цементирование будет выполнено в соответствии со стандартизированными протоколами с использованием коффердама.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев, а затем ежегодно. Исходы будут оцениваться с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS). Оцениваемые параметры будут включать краевое прилегание, контактные точки, стабильность цвета, полируемость, износ, возникновение переломов, вторичный кариес и комфорт пациента.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят новые клинические данные относительно характеристик 3D-печатных гибридных смоляных реставраций и влияния различных протоколов цементировки на непрямые реставрации эндодонтически леченных зубов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Номер телефона: +34619747903
- Электронная почта: mvalles@uic.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia Freire, DDS
- Электронная почта: patricia.freire@uic.es
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Контакт:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Номер телефона: 619747903
- Электронная почта: mvalles@uic.es
-
Контакт:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- Электронная почта: patricia.freire@uic.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Необходимость восстановления эндодонтически леченного моляра непрямой адгезивной накладкой
- Физическая и психологическая способность переносить традиционные восстановительные процедуры
- Отсутствие высокого риска кариеса
- Отсутствие активного пародонтоза
- Наличие естественного зуба-антагониста
- Необходимость полного бугрового покрытия (накладки)
- Толщина оставшейся стенки <3 мм в эндодонтически леченном зубе
- Окклюзионная толщина реставрации ≥1 мм
- Готовность и возможность посещать контрольные визиты
Критерии исключения:
- Плохая гигиена полости рта
- Неконтролируемые парафункциональные привычки (например, бруксизм)
- Высокий риск кариеса
- Активный пародонтоз
- Активное пульпарное заболевание
- Отсутствие естественного зуба-антагониста
- Необходимость частичного бугрового покрытия (вкладки или накладки)
- Недостаточное межчелюстное пространство для реставрации
- Зубы, запланированные как опоры для съемных или несъемных протезов
- Известная аллергия на любые материалы, используемые в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Непрямая реставрация накладки, изготовленная с использованием 3D-печатного гибридного материала VarseoSmile TriniQ и адгезивно зафиксированная с помощью предварительно нагретого микро-гибридного композита (Enamel Plus HRi) в соответствии со стандартизированным клиническим протоколом.
|
Непрямое накладное восстановление выполнено на эндодонтически леченных молярах в соответствии со стандартизированным цифровым рабочим процессом, включающим препарирование зуба, внутриротовое сканирование, CAD-проектирование и изготовление с использованием либо гибридной смолы, напечатанной на 3D-принтере (VarseoSmile TriniQ), либо CAD/CAM композитного блока (Cerasmart).
Адгезивная цементация выполнена под изоляцией коффердамом.
Предварительно нагретый микро-гибридный композитный материал, используемый в качестве фиксирующего материала для непрямых реставраций.
Композит предварительно нагревают для улучшения текучести и используют в качестве адгезивного фиксирующего агента в соответствии со стандартизированным клиническим протоколом.
Окончательный косвенный накладной протез, изготовленный с использованием гибридной смолы для 3D-печати VarseoSmile TriniQ (BEGO) в соответствии с рекомендованными производителем процедурами печати и постотверждения.
|
|
Экспериментальный: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Непрямое накладное восстановление, изготовленное с использованием 3D-печатного гибридного композита VarseoSmile TriniQ и адгезивно зафиксированное с использованием композитного цемента RelyX Universal в соответствии со стандартизированным клиническим протоколом.
|
Непрямое накладное восстановление выполнено на эндодонтически леченных молярах в соответствии со стандартизированным цифровым рабочим процессом, включающим препарирование зуба, внутриротовое сканирование, CAD-проектирование и изготовление с использованием либо гибридной смолы, напечатанной на 3D-принтере (VarseoSmile TriniQ), либо CAD/CAM композитного блока (Cerasmart).
Адгезивная цементация выполнена под изоляцией коффердамом.
Окончательный косвенный накладной протез, изготовленный с использованием гибридной смолы для 3D-печати VarseoSmile TriniQ (BEGO) в соответствии с рекомендованными производителем процедурами печати и постотверждения.
Цемент на основе смолы, используемый для адгезивной фиксации несъемных реставраций в соответствии с инструкциями производителя и стандартизированным клиническим протоколом.
|
|
Активный компаратор: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Непрямая накладная реставрация, изготовленная с использованием CAD/САМ композитного блока Cerasmart и адгезивно фиксированная с применением предварительно нагретого микро-гибридного композита (Enamel Plus HRi) в соответствии со стандартизированным клиническим протоколом.
|
Непрямое накладное восстановление выполнено на эндодонтически леченных молярах в соответствии со стандартизированным цифровым рабочим процессом, включающим препарирование зуба, внутриротовое сканирование, CAD-проектирование и изготовление с использованием либо гибридной смолы, напечатанной на 3D-принтере (VarseoSmile TriniQ), либо CAD/CAM композитного блока (Cerasmart).
Адгезивная цементация выполнена под изоляцией коффердамом.
Предварительно нагретый микро-гибридный композитный материал, используемый в качестве фиксирующего материала для непрямых реставраций.
Композит предварительно нагревают для улучшения текучести и используют в качестве адгезивного фиксирующего агента в соответствии со стандартизированным клиническим протоколом.
Окончательный непрямой накладной протез, изготовленный из CAD/CAM композитного блока Cerasmart (GC) с использованием стандартизированного протокола фрезерования и финишной обработки.
|
|
Активный компаратор: Cerasmart + RelyX Universal
Непрямая накладка, изготовленная с использованием CAD/CAM композитного блока Cerasmart и адгезивно зафиксированная цементом RelyX Universal в соответствии со стандартизированным клиническим протоколом.
|
Непрямое накладное восстановление выполнено на эндодонтически леченных молярах в соответствии со стандартизированным цифровым рабочим процессом, включающим препарирование зуба, внутриротовое сканирование, CAD-проектирование и изготовление с использованием либо гибридной смолы, напечатанной на 3D-принтере (VarseoSmile TriniQ), либо CAD/CAM композитного блока (Cerasmart).
Адгезивная цементация выполнена под изоляцией коффердамом.
Цемент на основе смолы, используемый для адгезивной фиксации несъемных реставраций в соответствии с инструкциями производителя и стандартизированным клиническим протоколом.
Окончательный непрямой накладной протез, изготовленный из CAD/CAM композитного блока Cerasmart (GC) с использованием стандартизированного протокола фрезерования и финишной обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех непрямых накладок
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки реставрации.
|
Клинический успех непрямых накладок, установленных на эндодонтически леченных молярах, оцененный по модифицированным критериям Службы общественного здравоохранения США (USPHS).
Каждая реставрация будет оцениваться по краевому прилеганию, контактным пунктам, стабильности цвета, износу, перелому и вторичному кариесу.
Баллы USPHS классифицируются как Альфа (идеальное клиническое состояние), Браво (клинически приемлемое) или Чарли (клинически неприемлемое, требующее замены).
Сравнения будут проводиться между реставрационными материалами (3D-печатный гибридный смоляной материал VarseoSmile TriniQ и CAD/CAM-композит Cerasmart) и между протоколами фиксации (предварительно нагретый микро-гибридный композит Enamel Plus HRi и смоляной цемент RelyX Universal).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки реставрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация реставрации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки реставрации.
|
Оценка краевого прилегания непрямой реставрации с использованием модифицированных критериев USPHS при контрольных осмотрах.
Баллы будут классифицированы в соответствии с модифицированными критериями USPHS (Alpha = идеально, Bravo = клинически приемлемо, Charlie = клинически неприемлемо).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки реставрации.
|
|
Стабильность проксимальных контактов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки реставрации.
|
Оценка проксимальных контактных точек между реставрацией и соседними зубами во время контрольных визитов.
Оценки будут классифицированы в соответствии с модифицированными критериями USPHS (Альфа = идеально, Браво = клинически приемлемо, Чарли = клинически неприемлемо).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки реставрации.
|
|
Цветовая стабильность реставрации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после установки реставрации.
|
Клиническая оценка соответствия цвета и стабильности цвета реставрации в ходе наблюдения с использованием модифицированных критериев USPHS.
Баллы будут классифицированы в соответствии с модифицированными критериями USPHS (Alpha = идеально, Bravo = клинически приемлемо, Charlie = клинически неприемлемо).
|
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после установки реставрации.
|
|
Износ реставрации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после установки реставрации.
|
Оценка окклюзионного износа реставрации во время клинического наблюдения с использованием модифицированных критериев USPHS.
Баллы будут классифицированы в соответствии с модифицированными критериями USPHS (Alpha = идеально, Bravo = клинически приемлемо, Charlie = клинически неприемлемо).
|
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после установки реставрации.
|
|
Восстановление перелома или скола
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки реставрации.
|
Оценка наличия переломов или сколов непрямой реставрации во время контрольных осмотров.
Оценки будут классифицированы в соответствии с модифицированными критериями USPHS (Alpha = идеально, Bravo = клинически приемлемо, Charlie = клинически неприемлемо).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки реставрации.
|
|
Вторичный кариес, прилегающий к реставрации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после установки реставрации.
|
Выявление кариеса вблизи краев реставрации во время контрольных клинических посещений.
Оценки будут классифицированы в соответствии с модифицированными критериями USPHS (Alpha = идеально, Bravo = клинически приемлемо, Charlie = клинически неприемлемо).
|
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после установки реставрации.
|
|
Комфорт реставрации по оценке пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки реставрации.
|
Оценка комфорта и удовлетворенности пациента, о которых он сообщает, в отношении непрямой реставрации во время контрольных визитов.
Оценки будут классифицированы в соответствии с модифицированными критериями USPHS (Alpha = идеально, Bravo = клинически приемлемо, Charlie = клинически неприемлемо).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки реставрации.
|
|
Выживаемость реставрации
Временное ограничение: От момента установки реставрации до 12 месяцев после установки.
|
Выживаемость непрямой накладки в ходе наблюдения.
Восстановление будет считаться неудачным, если оно требует замены из-за перелома, отслоения, вторичного кариеса, неприемлемого краевого прилегания или любых других клинических осложнений, препятствующих нормальному функционированию.
|
От момента установки реставрации до 12 месяцев после установки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REST-ECL-2024-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .