- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07465978
Klinisk ydeevne af trykt hybridharpiks i indirekte restaurationer
Klinisk adfærd af 3D-printet VarseoSmile TriniQ-harpiks versus CAD/CAM Cerasmart i indirekte restaureringer for endodontisk behandlede tænder: En randomiseret klinisk undersøgelse
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere den kliniske ydeevne af et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) brugt til indirekte restaureringer i endodontisk behandlede tænder, sammenlignet med en CAD/CAM-kompositblok (Cerasmart). Derudover vil to forskellige cementeringsprotokoller blive sammenlignet: et forvarmet mikrohybridkomposit (Enamel Plus HRi) og et harpikscement (RelyX Universal).
Tres patienter, der kræver restaurering af en endodontisk behandlet kindtand med en indirekte adhesiv overlay, vil blive rekrutteret på Universitets Tandklinik ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage restaureringer fremstillet enten ved hjælp af det printede hybridharpiks eller CAD/CAM-kompositmaterialet. Hvert materialegruppe vil yderligere blive opdelt i henhold til den anvendte cementeringsteknik.
Alle restaureringer vil blive fremstillet efter en digital arbejdsproces, der inkluderer intraoral scanning, CAD-design og enten additiv fremstilling (3D-printing) eller subtraktiv fræsning. Adhesive cementeringsprocedurer vil blive udført i henhold til standardiserede kliniske protokoller.
Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, og herefter årligt. Den kliniske ydeevne af restaureringerne vil blive vurderet ved hjælp af modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier, herunder parametre som marginal tilpasning, kontaktpunkter, farvestabilitet, slid, frakturforekomst, sekundær caries og patientkomfort.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give klinisk evidens omkring opførslen af 3D-printede hybridharpiksrestaureringer og deres potentielle anvendelse som et alternativ til konventionelle CAD/CAM-kompositmaterialer til indirekte restaureringer i endodontisk behandlede tænder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Digital tandlæge har udviklet sig markant gennem de seneste årtier med udviklingen af computerstøttet design og computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) teknologier. Disse digitale arbejdsgange muliggør design og fremstilling af indirekte restaureringer med høj præcision og effektivitet. Traditionelt er de fleste CAD/CAM restaureringer blevet produceret ved brug af subtraktive fremstillingsteknikker såsom fræsning. Dog bliver additiv fremstilling gennem tredimensionel printning i stigende grad introduceret i tandlæge og kan tilbyde fordele såsom reduceret materialespild, lavere fremstillingsomkostninger og muligheden for at fremstille komplekse geometrier.
For nylig er et hybridkeramikfyldt harts specifikt designet til additiv fremstilling af definitive restaureringer blevet introduceret (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Bremen, Tyskland). Dette materiale består af en hartsmatrix fyldt med keramikpartikler og er indikeret til permanente restaureringer inklusive kroner, inlays, onlays og facader. Selvom lovende, er klinisk evidens vedrørende ydeevnen af dette printede hybridmateriale stadig begrænset.
Komposit CAD/CAM blokke såsom Cerasmart (GC, Tokyo, Japan) er bredt brugt til indirekte restaureringer på grund af deres favorable mekaniske egenskaber, slidstyrke og reparationsmuligheder. Disse materialer kombinerer karakteristika fra keramik og kompositter og har demonstreret god klinisk ydeevne i tidligere studier. Dog forbliver det uklart om de nyere printede hybridmaterialer leverer sammenlignelige kliniske resultater.
En anden vigtig faktor, der påvirker levetiden af indirekte restaureringer, er cementeringsproceduren. Forvarmede restaurative kompositharts er blevet foreslået som et alternativ til traditionelle hartscementer til adhesiv cementering af indirekte restaureringer. Denne teknik kan forbedre mekaniske egenskaber og reducere marginale spalter, men klinisk evidens, der sammenligner disse tilgange, forbliver begrænset.
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er derfor at evaluere den kliniske adfærd af indirekte overlay-restaureringer fremstillet med et 3D-printet hybridharts (VarseoSmile TriniQ) sammenlignet med restaureringer fremstillet fra en CAD/CAM kompositblok (Cerasmart). Derudover vil to cementeringsstrategier blive evalueret: et forvarmet mikrohybrid kompositharts (Enamel Plus HRi) og et hartscement (RelyX Universal).
I alt 60 patienter, der kræver restaurering af en endodontisk behandlet molare med et indirekte overlay, vil blive rekrutteret på Universitets Tandklinik ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien). Deltagere vil blive tilfældigt tildelt fire grupper i henhold til det restaurative materiale og cementeringsprotokol, der anvendes.
Alle tænder vil modtage standardiserede forberedelsesprocedurer til adhesiv indirekte overlays, inklusive umiddelbar dentinforsegling når indikeret. Restaureringer vil blive designet ved brug af CAD-software og fremstillet enten ved additiv fremstilling (3D-printing) eller subtraktiv fræsning. Adhesiv cementering vil blive udført efter standardiserede protokoller ved brug af gummidam isolering.
Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, og årligt derefter. Resultater vil blive vurderet ved brug af modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier. De evaluerede parametre vil inkludere marginal tilpasning, kontaktpunkter, farvestabilitet, polerbarhed, slid, frakturforekomst, sekundær caries og patientkomfort.
Resultaterne af dette studie forventes at give ny klinisk evidens vedrørende ydeevnen af 3D-printede hybridharts restaureringer og indflydelsen af forskellige cementeringsprotokoller i indirekte restaureringer af endodontisk behandlede tænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia Freire, DDS
- E-mail: patricia.freire@uic.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekruttering
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Kontakt:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefonnummer: 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
-
Kontakt:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- E-mail: patricia.freire@uic.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Behov for at restaurere en endodontisk behandlet molar med en indirekte adhesiv overlay
- Fysisk og psykisk i stand til at tolerere konventionelle restaurative procedurer
- Ingen høj kariesrisiko
- Ingen aktiv parodontal sygdom
- Naturlig antagonisttand til stede
- Behov for fuld cuspal dækningsrestauration (overlay)
- Resterende vægtykkelse <3 mm i den endodontisk behandlede tand
- Okklusal tykkelse af restaurationen ≥1 mm
- Villig og i stand til at deltage i opfølgningsbesøg
Eksklusionskriterier:
- Dårlig oral hygiejne
- Ukontrollerede parafunktionelle vaner (f.eks. bruksisme)
- Høj kariesrisiko
- Aktiv parodontal sygdom
- Aktiv pulpal sygdom
- Fravær af naturlig antagonisttand
- Behov for delvis cuspal dækningsrestauration (inlay eller onlay)
- Utilstrækkelig interark plads til restauration
- Tænder planlagt som abutmener til aftagelige eller faste proteser
- Kendt allergi over for nogle af materialerne brugt i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Indirekte overlay-restaurering fremstillet med det 3D-printede hybridharpiks VarseoSmile TriniQ og adhesivt cementeret med en forvarmet mikrokrybridkomposit (Enamel Plus HRi) i henhold til en standardiseret klinisk protokol.
|
Indirekte overlay-restauration udført på endodontisk behandlede molarer efter en standardiseret digital arbejdsgang, der inkluderer tandpræparation, intraoral scanning, CAD-design og fremstilling ved hjælp af enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-kompositblok (Cerasmart). Adhæsiv cementering udføres under gummidæmning.
Forvarmet mikrohybrid komposit resin anvendt som et cementeringsmateriale til indirekte restaureringer.
Kompositten forvarmes for at forbedre flydeevnen og anvendes som et adhesivt cementeringsmiddel efter en standardiseret klinisk protokol.
Definitiv indirekte overlay fremstillet ved hjælp af den 3D-printede hybridharpiks VarseoSmile TriniQ (BEGO) i overensstemmelse med fabrikantens anbefalede printnings- og efterhærdningsprocedurer.
|
|
Eksperimentel: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Indirekte overlayrestaurering fremstillet ved hjælp af det 3D-printede hybridharpiks VarseoSmile TriniQ og adhesivt cementeret ved hjælp af harpikscementet RelyX Universal efter en standardiseret klinisk protokol.
|
Indirekte overlay-restauration udført på endodontisk behandlede molarer efter en standardiseret digital arbejdsgang, der inkluderer tandpræparation, intraoral scanning, CAD-design og fremstilling ved hjælp af enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-kompositblok (Cerasmart). Adhæsiv cementering udføres under gummidæmning.
Definitiv indirekte overlay fremstillet ved hjælp af den 3D-printede hybridharpiks VarseoSmile TriniQ (BEGO) i overensstemmelse med fabrikantens anbefalede printnings- og efterhærdningsprocedurer.
Resin cement anvendt til adhesiv cementering af indirekte restaurationer i henhold til fabrikantens instruktioner og standardiseret klinisk protokol.
|
|
Aktiv komparator: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Indirekte overlejringsrestaurering fremstillet ved brug af CAD/CAM-kompositblokken Cerasmart og adhæsivt cementeret ved brug af en forvarmet mikrokrybridkomposit (Enamel Plus HRi) i henhold til en standardiseret klinisk protokol.
|
Indirekte overlay-restauration udført på endodontisk behandlede molarer efter en standardiseret digital arbejdsgang, der inkluderer tandpræparation, intraoral scanning, CAD-design og fremstilling ved hjælp af enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-kompositblok (Cerasmart). Adhæsiv cementering udføres under gummidæmning.
Forvarmet mikrohybrid komposit resin anvendt som et cementeringsmateriale til indirekte restaureringer.
Kompositten forvarmes for at forbedre flydeevnen og anvendes som et adhesivt cementeringsmiddel efter en standardiseret klinisk protokol.
Definitiv indirekte overlay fremstillet fra CAD/CAM-harpiks-kompositblokken Cerasmart (GC) ved hjælp af en standardiseret fræse- og efterbehandlingsprotokol.
|
|
Aktiv komparator: Cerasmart + RelyX Universal
Indirekte overlay-restaurering fremstillet med CAD/CAM-kompositblokken Cerasmart og adhæsivt cementeret med harpikscenmentet RelyX Universal efter en standardiseret klinisk protokol.
|
Indirekte overlay-restauration udført på endodontisk behandlede molarer efter en standardiseret digital arbejdsgang, der inkluderer tandpræparation, intraoral scanning, CAD-design og fremstilling ved hjælp af enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-kompositblok (Cerasmart). Adhæsiv cementering udføres under gummidæmning.
Resin cement anvendt til adhesiv cementering af indirekte restaurationer i henhold til fabrikantens instruktioner og standardiseret klinisk protokol.
Definitiv indirekte overlay fremstillet fra CAD/CAM-harpiks-kompositblokken Cerasmart (GC) ved hjælp af en standardiseret fræse- og efterbehandlingsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes af indirekte overlægningsrestaurationer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter placering af restaurering.
|
Klinisk succes af indirekte overlay-restaurationer placeret på endodontisk behandlede molarer vurderet ved hjælp af de modificerede United States Public Health Service (USPHS)-kriterier.
Hver restauration vil blive evalueret for marginal tilpasning, kontaktpunkter, farvestabilitet, slid, fraktur og sekundær caries.
USPHS-scorer klassificeres som Alpha (ideel klinisk tilstand), Bravo (klinisk acceptabel) eller Charlie (klinisk uacceptabel, der kræver udskiftning).
Sammenligninger vil blive udført mellem restaurative materialer (3D-printet hybridharpiks VarseoSmile TriniQ og CAD/CAM-komposit Cerasmart) og mellem cementeringsprotokoller (forvarmet mikrohybridkomposit Enamel Plus HRi og harpikscement RelyX Universal).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter placering af restaurering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning af restaureringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter restaureringens placering.
|
Vurdering af marginal tilpasning af den indirekte restauration ved brug af modificerede USPHS-kriterier under opfølgende undersøgelser.
Scorer vil blive klassificeret i henhold til modificerede USPHS-kriterier (Alpha = ideel, Bravo = klinisk acceptabel, Charlie = klinisk uacceptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter restaureringens placering.
|
|
Proksimal kontaktstabilitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter placering af restauration.
|
Evaluering af de proximale kontaktpunkter mellem restaureringen og de tilstødende tænder under opfølgningsbesøg.
Resultaterne vil blive klassificeret efter modificerede USPHS-kriterier (Alpha = ideel, Bravo = klinisk acceptabel, Charlie = klinisk uacceptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter placering af restauration.
|
|
Farvestabilitet af rekonstruktionen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter placering af restauration.
|
Klinisk vurdering af farvematch og farvestabilitet af restaureringen under opfølgning ved brug af modificerede USPHS-kriterier.
Scorer vil blive klassificeret i henhold til modificerede USPHS-kriterier (Alpha = ideel, Bravo = klinisk acceptabel, Charlie = klinisk uacceptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter placering af restauration.
|
|
Slitage af restaureringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter placering af restoration.
|
Evaluering af okklusal slid af restaurationen under klinisk opfølgning ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier.
Scorer vil blive klassificeret i henhold til modificerede USPHS-kriterier (Alpha = ideel, Bravo = klinisk acceptabel, Charlie = klinisk uacceptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter placering af restoration.
|
|
Restaurering af fraktur eller afskalning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter restaurering.
|
Vurdering af tilstedeværelsen af frakturer eller afskalering af den indirekte restauration under opfølgende undersøgelser.
Scorer vil blive klassificeret efter modificerede USPHS-kriterier (Alpha = ideel, Bravo = klinisk acceptabel, Charlie = klinisk uacceptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter restaurering.
|
|
Sekundær caries ved siden af rekonstruktionen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter placering af restauration.
|
Påvisning af caries ved restaurationskanter under kliniske opfølgningsbesøg.
Scores vil blive klassificeret efter modificerede USPHS-kriterier (Alpha = ideel, Bravo = klinisk acceptabel, Charlie = klinisk uacceptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter placering af restauration.
|
|
Patients rapporterede komfort med restaureringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter genoprettelsesplacering.
|
Vurdering af patientrapporteret komfort og tilfredshed med den indirekte restauration under opfølgende konsultationer.
Scoring vil blive klassificeret i henhold til modificerede USPHS-kriterier (Alpha = ideel, Bravo = klinisk acceptabel, Charlie = klinisk uacceptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter genoprettelsesplacering.
|
|
Restaurationsoverlevelse
Tidsramme: Fra genopretningsplacering til 12 måneder efter placering.
|
Overlevelsen af den indirekte overlejringsrestauration under opfølgning.
En restauration vil blive betragtet som en fiasko, hvis den skal udskiftes på grund af fraktur, afbinding, sekundær caries, uacceptabel marginal tilpasning eller enhver anden klinisk komplikation, der forhindrer korrekt funktion. |
Fra genopretningsplacering til 12 måneder efter placering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REST-ECL-2024-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endodontisk behandlede tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten