Painettujen hybridihartsien kliininen suorituskyky epäsuorissa restauraatioissa
3D-tulostetun VarseoSmile TriniQ -hartsin versus CAD/CAM Cerasmart -hammaslääketieteellisen käyttäytymisen vertailu välillisissä rekonstruktioissa endodontisesti hoidetuille hampaalle: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan 3D-tulostetun hybridihartsin (VarseoSmile TriniQ) kliinistä suorituskykyä endodontisesti hoidettujen hampaiden epäsuorissa restauraatioissa verrattuna CAD/CAM-komposiittikuutioon (Cerasmart). Lisäksi verrataan kahta erilaista lujitustapaa: esilämmitettyä mikrosekoitekomposiittia (Enamel Plus HRi) ja hartsisementtiä (RelyX Universal).
Kuusikymmentä potilasta, jotka tarvitsevat endodontisesti hoidetun takahampaan epäsuoran adheesiivisen päällysteen, rekrytoidaan Universitat Internacional de Catalunyan yliopiston hammasklinikalta (Barcelona, Espanja). Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan restauraatioita, jotka on valmistettu joko tulostetulla hybridihartsilla tai CAD/CAM-komposiittimateriaalilla. Jokainen materiaaliryhmä jaetaan edelleen käytetyn sementointitekniikan mukaan.
Kaikki restauraatiot valmistetaan digitaalista työnkulkua noudattaen, joka sisältää suun sisäinen skannaus, CAD-suunnittelun sekä additiivisen valmistuksen (3D-tulostus) tai subtraktiivisen jyväistyksen. Adheesiiviset lujitusmenettelyt suoritetaan standardoitujen kliinisten protokollien mukaisesti.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sekä sen jälkeen vuosittain. Restauraatioiden kliinistä suorituskykyä arvioidaan muokatuilla Yhdysvaltojen terveysviraston (USPHS) kriteereillä, mukaan lukien parametrit kuten marginaalisovitus, kontaktipisteet, värin pysyvyys, kuluma, murtumat, sekundaarihkaries ja potilaan mukavuus.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kliinistä näyttöä 3D-tulostettujen hybridihartsirestauraatioiden käyttäytymisestä ja niiden mahdollisesta käytöstä vaihtoehtona perinteisille CAD/CAM-komposiittimateriaaleille endodontisesti hoidettujen hampaiden epäsuorissa restauraatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Digitaalinen hammashoito on kehittynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä tietokoneavusteisen suunnittelun ja valmistuksen (CAD/CAM) teknologioiden kehityksen myötä. Nämä digitaaliset työnkulut mahdollistavat epäsuorien korjausten suunnittelun ja valmistuksen korkealla tarkkuudella ja tehokkuudella. Perinteisesti suurin osa CAD/CAM-korjauksista on valmistettu vähennysvalmistustekniikoilla, kuten jyrsinnällä. Kuitenkin lisäainevalmistusta kolmiulotteisen tulostuksen kautta otetaan yhä enemmän käyttöön hammashoidossa, ja sillä voi olla etuja, kuten vähentynyt materiaalihävikki, alhaisemmat valmistuskustannukset ja mahdollisuus valmistaa monimutkaisia geometrioita.
Viime aikoina on esitelty hybridikeramiikka-täytetty hartsimateriaali, joka on suunniteltu erityisesti lopullisten korjausten lisäainevalmistukseen (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Bremen, Saksa). Tämä materiaali koostuu hartsimatriisista, joka on täytetty keramiikkahiukkasilla, ja se on tarkoitettu pysyviin korjauksiin, mukaan lukien kruunut, inlayt, onlayt ja viilut. Vaikka materiaali on lupaava, kliinistä näyttöä tämän tulostetun hybridimateriaalin suorituskyvystä on vielä vähän.
Komposiitti CAD/CAM-lohkot, kuten Cerasmart (GC, Tokio, Japani), ovat laajalti käytössä epäsuorissa korjauksissa niiden suotuisten mekaanisten ominaisuuksien, kulumiskestävyyden ja korjattavuuden vuoksi. Nämä materiaalit yhdistävät keramiikan ja komposiittien ominaisuuksia ja ovat osoittaneet hyvää kliinistä suorituskykyä aiemmissa tutkimuksissa. Kuitenkin on epäselvää, tarjoavatko uudemmat tulostetut hybridimateriaalit vertailukelpoisia kliinisiä tuloksia.
Toinen tärkeä tekijä, joka vaikuttaa epäsuorien korjausten kestävyyteen, on sementointimenettely. Esilämmitettyjä korjauskomposiittiharstseja on ehdotettu vaihtoehdoksi perinteisille hartsisementeille epäsuorien korjausten adheesiivista sementointia varten. Tämä tekniikka voi parantaa mekaanisia ominaisuuksia ja vähentää marginaalivälejä, mutta kliinistä näyttöä näiden lähestymistapojen vertailusta on vielä vähän.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida 3D-tulostetulla hybridiharstilla (VarseoSmile TriniQ) valmistettujen epäsuorien overlay-korjausten kliinistä käyttäytymistä verrattuna CAD/CAM-komposiittilohkosta (Cerasmart) valmistettuihin korjauksiin. Lisäksi arvioidaan kahta sementointistrategiaa: esilämmitetty mikroseoskomposiittiharstsi (Enamel Plus HRi) ja hartsisementti (RelyX Universal).
Yhteensä 60 potilasta, jotka tarvitsevat hammaslääketieteellisesti hoidetun poskihampaan korjauksen epäsuoralla overlay-korjauksella, rekrytoidaan Universitat Internacional de Catalunyan yliopiston hammasklinikalla (Barcelona, Espanja). Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään käytetyn korjausmateriaalin ja sementointiprotokollan mukaan.
Kaikki hampaat saavat standardoidut valmistelumenettelyt adheesiivisia epäsuoria overlay-korjauksia varten, mukaan lukien välitön denttiinisaumaus tarvittaessa. Korjaukset suunnitellaan CAD-ohjelmistolla ja valmistetaan joko lisäainevalmistuksella (3D-tulostus) tai vähennysjyrsinnällä. Adheesiivinen sementointi suoritetaan standardoitujen protokollien mukaisesti käyttäen kumivaippaeristystä.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä vuosittain sen jälkeen. Tulokset arvioidaan muokatun Yhdysvaltain terveysviraston (USPHS) kriteereillä. Arvioitavat parametrit sisältävät marginaalisopeutumisen, kontaktipisteet, värin pysyvyyden, kiillotettavuuden, kulumisen, murtumien esiintymisen, sekundaarikariiksen ja potilaan mukavuuden.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan uutta kliinistä näyttöä 3D-tulostettujen hybridiharstikorjausten suorituskyvystä ja eri sementointiprotokollien vaikutuksesta hammaslääketieteellisesti hoidettujen hampaiden epäsuorissa korjauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +34619747903
- Sähköposti: mvalles@uic.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia Freire, DDS
- Sähköposti: patricia.freire@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Puhelinnumero: 619747903
- Sähköposti: mvalles@uic.es
-
Ottaa yhteyttä:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- Sähköposti: patricia.freire@uic.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Tarve palauttaa endodontisesti hoidettu poskihammas epäsuoralla adheesiivisella päällysteellä
- Fyysisesti ja psyykkisesti kykenevä sietämään perinteisiä restoratiivisia toimenpiteitä
- Ei korkeaa karioriskiä
- Ei aktiivista parodontaalitautia
- Luonnollinen vastakkainen hammas läsnä
- Tarve täydelliseen kuoppapeitteiseen restauraatioon (päällyste)
- Jäljellä oleva seinämän paksuus <3 mm endodontisesti hoidetussa hampaassa
- Restauraation purentapaksuus ≥1 mm
- Halukas ja kykenevä osallistumaan seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia
- Hallitsemattomat parafunktionaaliset tottumukset (esim. bruksismi)
- Korkea karioriski
- Aktiivinen parodontaalitauti
- Aktiivinen pulpatauti
- Luonnollisen vastakkaisen hampaan puuttuminen
- Tarve osittaiseen kuoppapeitteiseen restauraatioon (inlay tai onlay)
- Riittämätön välitila restauraatiolle
- Hampaat, jotka on suunniteltu irrotettavien tai kiinteiden proteesien kannattimiksi
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytettäviin materiaaleihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Epäsuora päällekkäisrestauraatio valmistettu käyttäen 3D-tulostettua hybridihartsia VarseoSmile TriniQ ja liimattu käyttäen esilämmitettyä mikrosekoitekomposiittia (Enamel Plus HRi) standardoidun kliinisen protokollan mukaisesti.
|
Epäsuora päällysrakennus toteutettiin juurihoitoprosessin läpikäyneille poskihampaille standardoidun digitaalisen työnkulun mukaisesti, joka sisälsi hampaiden valmistelun, suun sisäisen skannauksen, CAD-suunnittelun sekä valmistamisen joko 3D-tulostetulla hybridihartsilla (VarseoSmile TriniQ) tai CAD/CAM-komposiittilohkolla (Cerasmart).
Adheesiivinen sementointi suoritettiin kumitiivisteen eristämänä.
Esilämmitettyä mikrohybridikomposiittihartsia käytetään liima-aineena epäsuorille restauraatioille.
Komposiitti esilämmitetään parantamaan sen virtavuutta, ja sitä käytetään liima-aineena standardoidun kliinisen protokollan mukaisesti.
Lopullinen epäsuora päällyste valmistettu käyttäen 3D-tulostettua hybridihartsia VarseoSmile TriniQ (BEGO) noudattaen valmistajan suosittelemia tulostus- ja jälkikovetusmenettelyjä.
|
|
Kokeellinen: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Epäsuora yläpäällysrestauraatio valmistettu käyttäen 3D-tulostettua hybridihartsia VarseoSmile TriniQ ja adheesiivisesti kiinnitetty käyttäen hartsisementtiä RelyX Universal standardoidun kliinisen protokollan mukaisesti.
|
Epäsuora päällysrakennus toteutettiin juurihoitoprosessin läpikäyneille poskihampaille standardoidun digitaalisen työnkulun mukaisesti, joka sisälsi hampaiden valmistelun, suun sisäisen skannauksen, CAD-suunnittelun sekä valmistamisen joko 3D-tulostetulla hybridihartsilla (VarseoSmile TriniQ) tai CAD/CAM-komposiittilohkolla (Cerasmart).
Adheesiivinen sementointi suoritettiin kumitiivisteen eristämänä.
Lopullinen epäsuora päällyste valmistettu käyttäen 3D-tulostettua hybridihartsia VarseoSmile TriniQ (BEGO) noudattaen valmistajan suosittelemia tulostus- ja jälkikovetusmenettelyjä.
Hartsisementtiä käytetään epäsuorien restauraatioiden adheesiiviseen sementointiin valmistajan ohjeiden ja standardoidun kliinisen protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Epäsuora päällysteellinen restauraatio valmistettu käyttäen CAD/CAM komposiittilohkoa Cerasmart ja liimattu käyttäen esilämmitettyä mikrohybridikomposiittia (Enamel Plus HRi) standardoidun kliinisen protokollan mukaisesti.
|
Epäsuora päällysrakennus toteutettiin juurihoitoprosessin läpikäyneille poskihampaille standardoidun digitaalisen työnkulun mukaisesti, joka sisälsi hampaiden valmistelun, suun sisäisen skannauksen, CAD-suunnittelun sekä valmistamisen joko 3D-tulostetulla hybridihartsilla (VarseoSmile TriniQ) tai CAD/CAM-komposiittilohkolla (Cerasmart).
Adheesiivinen sementointi suoritettiin kumitiivisteen eristämänä.
Esilämmitettyä mikrohybridikomposiittihartsia käytetään liima-aineena epäsuorille restauraatioille.
Komposiitti esilämmitetään parantamaan sen virtavuutta, ja sitä käytetään liima-aineena standardoidun kliinisen protokollan mukaisesti.
Määrittävä epäsuora päällysrakennelma valmistettu CAD/CAM-hartsikomposiittilohkosta Cerasmart (GC) käyttäen standardoitua jyrsintä- ja viimeistelyprotokollaa.
|
|
Active Comparator: Cerasmart + RelyX Universal
Epäsuora päällekkäiskorjaus valmistettu käyttäen CAD/CAM komposiittilohkoa Cerasmart ja liimattu käyttäen hartsisementtiä RelyX Universal standardoidun kliinisen protokollan mukaisesti.
|
Epäsuora päällysrakennus toteutettiin juurihoitoprosessin läpikäyneille poskihampaille standardoidun digitaalisen työnkulun mukaisesti, joka sisälsi hampaiden valmistelun, suun sisäisen skannauksen, CAD-suunnittelun sekä valmistamisen joko 3D-tulostetulla hybridihartsilla (VarseoSmile TriniQ) tai CAD/CAM-komposiittilohkolla (Cerasmart).
Adheesiivinen sementointi suoritettiin kumitiivisteen eristämänä.
Hartsisementtiä käytetään epäsuorien restauraatioiden adheesiiviseen sementointiin valmistajan ohjeiden ja standardoidun kliinisen protokollan mukaisesti.
Määrittävä epäsuora päällysrakennelma valmistettu CAD/CAM-hartsikomposiittilohkosta Cerasmart (GC) käyttäen standardoitua jyrsintä- ja viimeistelyprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indirektisten overlay-restauraatioiden kliininen menestys
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta palautuksen sijoittamisen jälkeen.
|
Indirektien päällekkäisten restauraatioiden kliininen menestys endodontisesti hoidetuilla poskihampailla arvioitiin käyttäen muokattuja Yhdysvaltojen kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerejä.
Jokainen restauraatio arvioidaan marginaalisovituksen, kontaktipisteiden, värin stabiiliuden, kulumisen, murtuman ja sekundaarikaariuksen osalta. USPHS-pisteet luokitellaan Alfaksi (ihanteellinen kliininen tila), Bravoksi (kliinisesti hyväksyttävä) tai Charliksi (kliinisesti hyväksymätön, vaatii vaihtamisen). Vertailuja suoritetaan restoratiivisten materiaalien (3D-tulostettu hybridihartsi VarseoSmile TriniQ ja CAD/CAM-komposiitti Cerasmart) sekä kiinnitysprotokollien (esilämmitetty mikrohybridikomposiitti Enamel Plus HRi ja hartsisementti RelyX Universal) välillä. |
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta palautuksen sijoittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauration marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation asetuksen jälkeen.
|
Epäsuoran restauraation marginaalisopeuman arviointi muokatuilla USPHS-kriteereillä seurantatutkimuksien aikana.
Pisteet luokitellaan muokattujen USPHS-kriteerien mukaan (Alpha = ihanteellinen, Bravo = kliinisesti hyväksyttävä, Charlie = kliinisesti hyväksymätön).
|
Alkuperäinen tila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation asetuksen jälkeen.
|
|
Proksimaalinen kontaktin vakaus
Aikaikkuna: Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation asettamisen jälkeen.
|
Arvio palautuksen ja viereisten hampaiden välisistä kontaktipisteistä seurantakäyntien aikana.
Tulokset luokitellaan muokatun USPHS-kriteerin mukaan (Alpha = ihanteellinen, Bravo = kliinisesti hyväksyttävä, Charlie = kliinisesti ei-hyväksyttävä).
|
Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation asettamisen jälkeen.
|
|
Täytteen värin pysyvyys
Aikaikkuna: Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation sijoittamisen jälkeen.
|
Kliininen arviointi hoidon värisovituksesta ja värin pysyvyydestä seurannan aikana käyttäen muokattuja USPHS-kriteerejä.
Pisteet luokitellaan muokattujen USPHS-kriteerien mukaan (Alpha = ihanteellinen, Bravo = kliinisesti hyväksyttävä, Charlie = kliinisesti hyväksymätön).
|
Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation sijoittamisen jälkeen.
|
|
Restauraation kuluminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation asettamisen jälkeen.
|
Restauraation okklusaalisen kulumisen arviointi kliinisessä seurannassa käyttäen muokattuja USPHS-kriteerejä.
Pisteet luokitellaan muokattujen USPHS-kriteerien mukaan (Alpha = ihanteellinen, Bravo = kliinisesti hyväksyttävä, Charlie = kliinisesti hyväksymätön).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation asettamisen jälkeen.
|
|
Restauraatiomurtuma tai lastu
Aikaikkuna: Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation asettamisen jälkeen.
|
Epäsuoran restauraation murtumien tai lohkeamien esiintymisen arviointi seurantatutkimuksissa.
Pisteet luokitellaan muokatun USPHS-kriteeristön mukaisesti (Alpha = ihanteellinen, Bravo = kliinisesti hyväksyttävä, Charlie = kliinisesti hyväksymätön).
|
Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation asettamisen jälkeen.
|
|
Toissijainen karies hoidon vieressä
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta palautuksen sijoittamisen jälkeen.
|
Kariesin havaitseminen hoidon reunojen läheisyydessä kliinisillä seurantakäynneillä.
Pisteet luokitellaan muokatun USPHS-kriteeriston mukaan (Alpha = ihanteellinen, Bravo = kliinisesti hyväksyttävä, Charlie = kliinisesti hyväksymätön).
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta palautuksen sijoittamisen jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima mukavuus palautuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation asennuksen jälkeen.
|
Potilaskertomusten mukavuuden ja tyytyväisyyden arviointi epäsuoralla restauraatiolla seurantakäyntien aikana.
Pisteet luokitellaan muokatun USPHS-kriteeriston mukaan (Alpha = ihanteellinen, Bravo = kliinisesti hyväksyttävä, Charlie = kliinisesti hyväksymätön).
|
Alkuperäinen tila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta restauraation asennuksen jälkeen.
|
|
Restauroinnin säilyminen
Aikaikkuna: Siitä kun restauraatio asetetaan paikalleen 12 kuukauden kuluttua asettamisesta.
|
Indirektin päällysrestauraation säilyminen seuranta-aikana.
Restauraatiota pidetään epäonnistuneena, jos se vaatii vaihtamisen murtuman, irtoamisen, sekundaarisen kariiksen, hyväksymättömän marginaalisovituksen tai minkä tahansa muun kliinisen komplikaation vuoksi, joka estää oikeanlaisen toiminnan.
|
Siitä kun restauraatio asetetaan paikalleen 12 kuukauden kuluttua asettamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-ECL-2024-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .