Performance clinique de la résine hybride imprimée dans les restaurations indirectes
Comportement clinique de la résine VarseoSmile TriniQ imprimée en 3D par rapport au Cerasmart CFAO dans les restaurations indirectes pour les dents traitées endodontiquement : un essai clinique randomisé
Cette étude clinique randomisée vise à évaluer les performances cliniques d'une résine hybride imprimée en 3D (VarseoSmile TriniQ) utilisée pour des restaurations indirectes sur des dents traitées endodontiquement, comparée à un bloc composite usiné par CFAO (Cerasmart). De plus, deux protocoles de scellement différents seront comparés : un composite microhybride préchauffé (Enamel Plus HRi) et un ciment résine (RelyX Universal).
Soixante patients nécessitant la restauration d'une molaire traitée endodontiquement avec une onlay adhésif indirect seront recrutés à la Clinique Dentaire Universitaire de l'Universitat Internacional de Catalunya (Barcelone, Espagne). Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des restaurations fabriquées soit avec la résine hybride imprimée, soit avec le matériau composite usiné par CFAO. Chaque groupe de matériau sera ensuite divisé selon la technique de cimentation utilisée.
Toutes les restaurations seront fabriquées suivant un flux de travail numérique incluant la numérisation intraorale, la conception CFAO, et soit la fabrication additive (impression 3D) soit l'usinage soustractif. Les procédures de scellement adhésif seront réalisées selon des protocoles cliniques standardisés.
Les évaluations cliniques seront effectuées au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois, puis annuellement par la suite. Les performances cliniques des restaurations seront évaluées à l'aide des critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS), incluant des paramètres tels que l'adaptation marginale, les points de contact, la stabilité de couleur, l'usure, la survenue de fractures, les caries secondaires et le confort du patient.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves cliniques concernant le comportement des restaurations en résine hybride imprimée en 3D et leur utilisation potentielle comme alternative aux matériaux composites conventionnels usinés par CFAO pour les restaurations indirectes sur des dents traitées endodontiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dentisterie numérique a considérablement évolué au cours des dernières décennies avec le développement des technologies de conception assistée par ordinateur et de fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO). Ces flux de travail numériques permettent la conception et la fabrication de restaurations indirectes avec une grande précision et efficacité. Traditionnellement, la plupart des restaurations CAO/FAO ont été produites en utilisant des techniques de fabrication soustractives telles que le fraisage. Cependant, la fabrication additive par impression tridimensionnelle est de plus en plus introduite en dentisterie et peut offrir des avantages tels que la réduction des déchets de matériaux, des coûts de fabrication plus bas et la capacité à fabriquer des géométries complexes.
Récemment, une résine hybride chargée de céramique spécialement conçue pour la fabrication additive de restaurations définitives a été introduite (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Brême, Allemagne). Ce matériau est constitué d'une matrice de résine chargée de particules céramiques et est indiqué pour les restaurations permanentes, y compris les couronnes, les inlays, les onlays et les facettes. Bien que prometteur, les preuves cliniques concernant les performances de ce matériau hybride imprimé sont encore limitées.
Les blocs composites CAO/FAO tels que Cerasmart (GC, Tokyo, Japon) sont largement utilisés pour les restaurations indirectes en raison de leurs propriétés mécaniques favorables, de leur résistance à l'usure et de leur réparabilité. Ces matériaux combinent les caractéristiques des céramiques et des composites et ont démontré de bonnes performances cliniques dans des études précédentes. Cependant, il reste incertain si les nouveaux matériaux hybrides imprimés offrent des résultats cliniques comparables.
Un autre facteur important influençant la longévité des restaurations indirectes est la procédure de scellement. Des résines composites de restauration préchauffées ont été proposées comme alternative aux ciments résine traditionnels pour le scellement adhésif des restaurations indirectes. Cette technique peut améliorer les propriétés mécaniques et réduire les espaces marginaux, mais les preuves cliniques comparant ces approches restent limitées.
L'objectif de cet essai clinique randomisé est donc d'évaluer le comportement clinique des restaurations indirectes en overlay fabriquées avec une résine hybride imprimée en 3D (VarseoSmile TriniQ) par rapport aux restaurations fabriquées à partir d'un bloc composite CAO/FAO (Cerasmart). De plus, deux stratégies de cimentation seront évaluées : une résine composite micro-hybride préchauffée (Enamel Plus HRi) et un ciment résine (RelyX Universal).
Un total de 60 patients nécessitant la restauration d'une molaire traitée endodontiquement avec un overlay indirect seront recrutés à la Clinique Dentaire Universitaire de l'Universitat Internacional de Catalunya (Barcelone, Espagne). Les participants seront répartis au hasard en quatre groupes selon le matériau de restauration et le protocole de cimentation utilisés.
Toutes les dents recevront des procédures de préparation standardisées pour les overlays indirects adhésifs, y compris le scellement immédiat de la dentine lorsque cela est indiqué. Les restaurations seront conçues à l'aide d'un logiciel de CAO et fabriquées soit par fabrication additive (impression 3D), soit par fraisage soustractif. Le scellement adhésif sera réalisé suivant des protocoles standardisés en utilisant une digue en caoutchouc.
Les évaluations cliniques seront réalisées au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois, puis annuellement. Les résultats seront évalués en utilisant les critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS). Les paramètres évalués comprendront l'adaptation marginale, les points de contact, la stabilité de la couleur, la capacité de polissage, l'usure, la survenue de fractures, les caries secondaires et le confort du patient.
Les résultats de cette étude devraient fournir de nouvelles preuves cliniques concernant les performances des restaurations en résine hybride imprimées en 3D et l'influence de différents protocoles de scellement dans les restaurations indirectes des dents traitées endodontiquement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patricia Freire, DDS
- E-mail: patricia.freire@uic.es
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Recrutement
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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Contact:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
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Contact:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- E-mail: patricia.freire@uic.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Nécessité de restaurer une molaire traitée endodontiquement avec une incrustation adhésive indirecte
- Capacité physique et psychologique à tolérer les procédures restauratives conventionnelles
- Pas de risque élevé de carie
- Pas de maladie parodontale active
- Présence d'une dent antagoniste naturelle
- Nécessité d'une restauration avec couverture cuspidienne complète (incrustation)
- Épaisseur de paroi restante < 3 mm dans la dent traitée endodontiquement
- Épaisseur occlusale de la restauration ≥ 1 mm
- Volonté et capacité à assister aux visites de suivi
Critères d'exclusion :
- Hygiène bucco-dentaire insuffisante
- Habitudes parafonctionnelles non contrôlées (par ex., bruxisme)
- Risque élevé de carie
- Maladie parodontale active
- Maladie pulpaire active
- Absence de dent antagoniste naturelle
- Nécessité d'une restauration avec couverture cuspidienne partielle (inlay ou onlay)
- Espace inter-arcade insuffisant pour la restauration
- Dents prévues comme piliers pour prothèses amovibles ou fixes
- Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Restauration par overlay indirect fabriquée à l'aide de la résine hybride imprimée en 3D VarseoSmile TriniQ et scellée adhésivement à l'aide d'un composite microhybride préchauffé (Enamel Plus HRi) selon un protocole clinique standardisé.
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Restauration par overlay indirect réalisée sur des molaires traitées endodontiquement suivant un flux numérique standardisé incluant la préparation dentaire, la numérisation intra-orale, la conception CAO, et la fabrication utilisant soit une résine hybride imprimée en 3D (VarseoSmile TriniQ) soit un bloc composite CFAO (Cerasmart).
Le collage adhésif est réalisé sous digue.
Résine composite micro-hybride préchauffée utilisée comme matériau de scellement pour restaurations indirectes.
Le composite est préchauffé pour améliorer sa fluidité et utilisé comme agent de scellement adhésif selon un protocole clinique standardisé.
Superposition indirecte définitive fabriquée en utilisant la résine hybride imprimée en 3D VarseoSmile TriniQ (BEGO) en suivant les procédures d'impression et de post-polymérisation recommandées par le fabricant.
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Expérimental: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Restauration par superposition indirecte fabriquée avec la résine hybride imprimée en 3D VarseoSmile TriniQ et scellée de manière adhésive avec le ciment résine RelyX Universal suivant un protocole clinique standardisé.
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Restauration par overlay indirect réalisée sur des molaires traitées endodontiquement suivant un flux numérique standardisé incluant la préparation dentaire, la numérisation intra-orale, la conception CAO, et la fabrication utilisant soit une résine hybride imprimée en 3D (VarseoSmile TriniQ) soit un bloc composite CFAO (Cerasmart).
Le collage adhésif est réalisé sous digue.
Superposition indirecte définitive fabriquée en utilisant la résine hybride imprimée en 3D VarseoSmile TriniQ (BEGO) en suivant les procédures d'impression et de post-polymérisation recommandées par le fabricant.
Ciment résine utilisé pour la scellement adhésif des restaurations indirectes selon les instructions du fabricant et le protocole clinique standardisé.
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Comparateur actif: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Restauration indirecte par overlay fabriquée à l'aide du bloc composite CAD/CAM Cerasmart et scellée de manière adhésive avec un composite microhybride préchauffé (Enamel Plus HRi) suivant un protocole clinique standardisé.
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Restauration par overlay indirect réalisée sur des molaires traitées endodontiquement suivant un flux numérique standardisé incluant la préparation dentaire, la numérisation intra-orale, la conception CAO, et la fabrication utilisant soit une résine hybride imprimée en 3D (VarseoSmile TriniQ) soit un bloc composite CFAO (Cerasmart).
Le collage adhésif est réalisé sous digue.
Résine composite micro-hybride préchauffée utilisée comme matériau de scellement pour restaurations indirectes.
Le composite est préchauffé pour améliorer sa fluidité et utilisé comme agent de scellement adhésif selon un protocole clinique standardisé.
Superposition indirecte définitive fabriquée à partir du bloc en résine-composite CAD/CAM Cerasmart (GC) en utilisant un protocole de fraisage et de finition standardisé.
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Comparateur actif: Cerasmart + RelyX Universal
Restauration par overlay indirect fabriquée à l'aide du bloc composite CAD/CAM Cerasmart et scellée adhésivement avec le ciment résine RelyX Universal suivant un protocole clinique standardisé.
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Restauration par overlay indirect réalisée sur des molaires traitées endodontiquement suivant un flux numérique standardisé incluant la préparation dentaire, la numérisation intra-orale, la conception CAO, et la fabrication utilisant soit une résine hybride imprimée en 3D (VarseoSmile TriniQ) soit un bloc composite CFAO (Cerasmart).
Le collage adhésif est réalisé sous digue.
Ciment résine utilisé pour la scellement adhésif des restaurations indirectes selon les instructions du fabricant et le protocole clinique standardisé.
Superposition indirecte définitive fabriquée à partir du bloc en résine-composite CAD/CAM Cerasmart (GC) en utilisant un protocole de fraisage et de finition standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique des restaurations par onlay indirect
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Succès clinique des restaurations par onlay indirect placées sur des molaires traitées endodontiquement évalué selon les critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS).
Chaque restauration sera évaluée pour l'adaptation marginale, les points de contact, la stabilité de la couleur, l'usure, la fracture et les caries secondaires.
Les scores USPHS sont classés en Alpha (condition clinique idéale), Bravo (cliniquement acceptable) ou Charlie (cliniquement inacceptable nécessitant un remplacement).
Les comparaisons seront effectuées entre les matériaux de restauration (résine hybride imprimée en 3D VarseoSmile TriniQ et composite CFAO Cerasmart) et entre les protocoles de scellement (composite micro-hybride préchauffé Enamel Plus HRi et ciment résine RelyX Universal).
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation marginale de la restauration
Délai: Avant la pose, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Évaluation de l'adaptation marginale de la restauration indirecte en utilisant les critères USPHS modifiés lors des examens de suivi.
Les scores seront classés selon les critères USPHS modifiés (Alpha = idéal, Bravo = cliniquement acceptable, Charlie = cliniquement inacceptable).
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Avant la pose, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Stabilité du contact proximal
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Évaluation des points de contact proximaux entre la restauration et les dents adjacentes lors des visites de suivi.
Les scores seront classés selon les critères USPHS modifiés (Alpha = idéal, Bravo = cliniquement acceptable, Charlie = cliniquement inacceptable).
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Stabilité de couleur de la restauration
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Évaluation clinique de l’harmonie des couleurs et de la stabilité des couleurs de la restauration pendant le suivi selon les critères USPHS modifiés.
Les scores seront classés selon les critères USPHS modifiés (Alpha = idéal, Bravo = cliniquement acceptable, Charlie = cliniquement inacceptable).
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Usure de la restauration
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Évaluation de l'usure occlusale de la restauration lors du suivi clinique en utilisant les critères USPHS modifiés.
Les scores seront classés selon les critères USPHS modifiés (Alpha = idéal, Bravo = cliniquement acceptable, Charlie = cliniquement inacceptable).
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Fracture de restauration ou écaillage
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Évaluation de la présence de fractures ou d'éclats de la restauration indirecte lors des examens de suivi.
Les scores seront classés selon les critères USPHS modifiés (Alpha = idéal, Bravo = cliniquement acceptable, Charlie = cliniquement inacceptable).
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Caries secondaires adjacentes à la restauration
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Détection de caries adjacentes aux marges de restauration lors des visites de suivi clinique.
Les scores seront classés selon les critères USPHS modifiés (Alpha = idéal, Bravo = cliniquement acceptable, Charlie = cliniquement inacceptable). |
Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Confort rapporté par le patient avec la restauration
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Évaluation du confort et de la satisfaction rapportés par le patient concernant la restauration indirecte lors des visites de suivi.
Les scores seront classés selon les critères USPHS modifiés (Alpha = idéal, Bravo = cliniquement acceptable, Charlie = cliniquement inacceptable).
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la pose de la restauration.
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Survie de la restauration
Délai: Du placement de la restauration jusqu'à 12 mois après le placement.
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Survie de la restauration par overlay indirect pendant le suivi.
Une restauration sera considérée comme un échec si elle nécessite un remplacement en raison d'une fracture, d'un décollement, de caries secondaires, d'une adaptation marginale inacceptable ou de toute autre complication clinique empêchant un fonctionnement correct.
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Du placement de la restauration jusqu'à 12 mois après le placement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REST-ECL-2024-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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