印刷混合树脂在间接修复中的临床性能
3D打印VarseoSmile TriniQ树脂与CAD/CAM Cerasmart在根管治疗后牙齿间接修复中的临床行为比较：一项随机临床试验
这项随机临床试验旨在评估用于根管治疗牙齿间接修复的3D打印混合树脂（VarseoSmile TriniQ）与CAD/CAM复合块（Cerasmart）的临床性能比较。 此外，还将比较两种不同的粘固方案：预热微混合复合树脂（Enamel Plus HRi）和树脂水门汀（RelyX Universal）。
将在加泰罗尼亚国际大学牙科诊所（西班牙巴塞罗那）招募60名需要通过间接粘接覆盖体修复根管治疗磨牙的患者。 参与者将被随机分配接受使用打印混合树脂或CAD/CAM复合材料制作的修复体。 每个材料组将根据使用的粘固技术进一步细分。
所有修复体将按照数字化工作流程制作，包括口内扫描、CAD设计以及增材制造（3D打印）或减材铣削。 粘接固位程序将按照标准化临床方案进行。
临床评估将在基线、3个月、6个月和12个月进行，之后每年进行一次。 修复体的临床性能将使用改良的美国公共卫生服务（USPHS）标准进行评估，包括边缘适应性、接触点、颜色稳定性、磨损、断裂发生、继发龋和患者舒适度等参数。
本研究结果将为3D打印混合树脂修复体的行为及其作为传统CAD/CAM复合材料替代品用于根管治疗牙齿间接修复的潜在应用提供临床证据。
研究概览
地位
详细说明
数字牙科在近几十年来随着计算机辅助设计和计算机辅助制造（CAD/CAM）技术的发展而显著进步。这些数字化工作流程能够以高精度和高效率设计和制造间接修复体。传统上，大多数CAD/CAM修复体都是通过减材制造技术（如铣削）生产的。然而，通过三维打印的增材制造技术正日益引入牙科领域，并可能提供诸如减少材料浪费、降低制造成本以及制造复杂几何形状的能力等优势。
最近，一种专门为最终修复体的增材制造设计的混合陶瓷填充树脂（VarseoSmile TriniQ，BEGO，德国不来梅）已经推出。该材料由填充陶瓷颗粒的树脂基质组成，适用于包括牙冠、嵌体、高嵌体和贴面在内的永久性修复体。尽管前景看好，但关于这种打印混合材料性能的临床证据仍然有限。
复合CAD/CAM块（如Cerasmart，GC，日本东京）因其良好的机械性能、耐磨性和可修复性而广泛用于间接修复体。这些材料结合了陶瓷和复合材料的特性，并在先前的研究中表现出良好的临床性能。然而，较新的打印混合材料是否提供可比的临床效果仍不清楚。
影响间接修复体寿命的另一个重要因素是粘接程序。预热修复复合树脂已被提议作为传统树脂粘接剂的替代方案，用于间接修复体的粘接粘固。该技术可能改善机械性能并减少边缘间隙，但比较这些方法的临床证据仍然有限。
因此，本随机临床试验的目的是评估使用3D打印混合树脂（VarseoSmile TriniQ）制造的间接覆盖修复体与使用CAD/CAM复合块（Cerasmart）制造的修复体的临床行为。此外，将评估两种粘固策略：预热的微混合复合树脂（Enamel Plus HRi）和树脂粘接剂（RelyX Universal）。
将在加泰罗尼亚国际大学牙科诊所（西班牙巴塞罗那）招募总共60名需要接受间接覆盖修复的根管治疗磨牙的患者。参与者将根据所使用的修复材料和粘固方案随机分配到四组。
所有牙齿将接受标准化的粘接间接覆盖修复预备程序，包括在必要时进行即刻牙本质封闭。修复体将使用CAD软件设计，并通过增材制造（3D打印）或减材铣削制造。粘接粘固将遵循标准化方案，使用橡皮障隔离进行。
临床评估将在基线、3个月、6个月和12个月进行，之后每年进行一次。结果将使用修改后的美国公共卫生服务（USPHS）标准进行评估。评估参数将包括边缘适应性、接触点、颜色稳定性、可抛光性、磨损、断裂发生、继发龋和患者舒适度。
本研究的结果预计将为3D打印混合树脂修复体的性能以及不同粘固方案对根管治疗牙齿间接修复体的影响提供新的临床证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：MARTA VALLES, DDS, PhD
- 电话号码：+34619747903
- 邮箱：mvalles@uic.es
研究联系人备份
- 姓名：Patricia Freire, DDS
- 邮箱：patricia.freire@uic.es
学习地点
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
- 招聘中
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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接触：
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- 电话号码：619747903
- 邮箱：mvalles@uic.es
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接触：
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- 邮箱：patricia.freire@uic.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
- 需要通过间接粘接覆盖体修复根管治疗后的磨牙
- 身心能够耐受常规修复治疗程序
- 无高龋风险
- 无活动性牙周病
- 存在天然对颌牙
- 需要全牙尖覆盖修复（覆盖体）
- 根管治疗牙的剩余壁厚度＜3毫米
- 修复体咬合厚度≥1毫米
- 愿意且能够参加随访
排除标准：
- 口腔卫生不良
- 未控制的副功能习惯（如磨牙症）
- 高龋风险
- 活动性牙周病
- 活动性牙髓病
- 无天然对颌牙
- 需要部分牙尖覆盖修复（嵌体或高嵌体）
- 牙弓间空间不足无法进行修复
- 计划用作可摘或固定修复体基牙的牙齿
- 已知对研究中使用的任何材料过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VarseoSmile TriniQ + 牙釉质增强 HRi
采用3D打印混合树脂VarseoSmile TriniQ制作的间接覆盖体修复体，依据标准化临床方案，使用预热微混合复合树脂（Enamel Plus HRi）进行粘接固位。
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间接覆盖修复术应用于根管治疗后的磨牙，遵循标准化数字化流程，包括牙齿预备、口内扫描、CAD设计，以及使用3D打印混合树脂（VarseoSmile TriniQ）或CAD/CAM复合块（Cerasmart）进行制作。
粘接固位在橡皮障隔离下进行。
预热微混合复合树脂用作间接修复体的粘固材料。
该复合材料经预热以提高流动性，并按照标准化临床方案用作粘接性粘固剂。
使用3D打印混合树脂VarseoSmile TriniQ（BEGO）按照制造商推荐的打印和后固化程序制作的最终间接覆盖体。
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实验性的：VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
采用3D打印混合树脂VarseoSmile TriniQ制作间接覆盖体修复体，并按照标准化临床方案使用树脂水门汀RelyX Universal进行粘接固位。
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间接覆盖修复术应用于根管治疗后的磨牙，遵循标准化数字化流程，包括牙齿预备、口内扫描、CAD设计，以及使用3D打印混合树脂（VarseoSmile TriniQ）或CAD/CAM复合块（Cerasmart）进行制作。
粘接固位在橡皮障隔离下进行。
使用3D打印混合树脂VarseoSmile TriniQ（BEGO）按照制造商推荐的打印和后固化程序制作的最终间接覆盖体。
根据制造商说明和标准化临床方案，用于间接修复体粘接固位的树脂水门汀。
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有源比较器：Cerasmart + Enamel Plus HRi
采用CAD/CAM复合块Cerasmart制作间接覆盖修复体，并按照标准化临床方案，使用预热微混合复合材料（Enamel Plus HRi）进行粘接固位。
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间接覆盖修复术应用于根管治疗后的磨牙，遵循标准化数字化流程，包括牙齿预备、口内扫描、CAD设计，以及使用3D打印混合树脂（VarseoSmile TriniQ）或CAD/CAM复合块（Cerasmart）进行制作。
粘接固位在橡皮障隔离下进行。
预热微混合复合树脂用作间接修复体的粘固材料。
该复合材料经预热以提高流动性，并按照标准化临床方案用作粘接性粘固剂。
采用标准化铣削和精加工方案，通过CAD/CAM树脂复合块Cerasmart（GC）制作的最终间接覆盖体。
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有源比较器：Cerasmart + RelyX Universal
采用CAD/CAM复合块Cerasmart制作间接覆盖修复体，并按照标准化临床方案使用树脂粘接剂RelyX Universal进行粘接。
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间接覆盖修复术应用于根管治疗后的磨牙，遵循标准化数字化流程，包括牙齿预备、口内扫描、CAD设计，以及使用3D打印混合树脂（VarseoSmile TriniQ）或CAD/CAM复合块（Cerasmart）进行制作。
粘接固位在橡皮障隔离下进行。
根据制造商说明和标准化临床方案，用于间接修复体粘接固位的树脂水门汀。
采用标准化铣削和精加工方案，通过CAD/CAM树脂复合块Cerasmart（GC）制作的最终间接覆盖体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间接覆盖修复体的临床成功
大体时间：修复体放置后基线、3个月、6个月和12个月。
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使用改良的美国公共卫生服务（USPHS）标准评估间接覆盖修复体在根管治疗后的磨牙上的临床成功率。
每项修复体将评估边缘适应性、接触点、颜色稳定性、磨损、断裂和继发龋。
USPHS评分分为Alpha（理想临床状态）、Bravo（临床可接受）或Charlie（临床不可接受需更换）。
将在修复材料（3D打印混合树脂VarseoSmile TriniQ和CAD/CAM复合树脂Cerasmart）之间以及粘接方案（预热微混合复合树脂Enamel Plus HRi和树脂水门汀RelyX Universal）之间进行比较。
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修复体放置后基线、3个月、6个月和12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修复体的边缘适应性
大体时间：修复体放置后的基线、3个月、6个月和12个月。
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在随访检查中使用改良USPHS标准评估间接修复体的边缘适应性。
评分将根据改良USPHS标准进行分类（Alpha = 理想，Bravo = 临床可接受，Charlie = 临床不可接受）。
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修复体放置后的基线、3个月、6个月和12个月。
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近中邻接稳定性
大体时间：修复体放置后的基线、3个月、6个月和12个月。
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随访期间评估修复体与邻牙之间近中接触点的情况。
评分将根据改良USPHS标准进行分类（Alpha = 理想，Bravo = 临床可接受，Charlie = 临床不可接受）。
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修复体放置后的基线、3个月、6个月和12个月。
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修复体的颜色稳定性
大体时间：修复体放置后基线、3个月、6个月和12个月。
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使用改良的美国公共卫生署标准对随访期间修复体的颜色匹配和颜色稳定性进行临床评估。
评分将根据改良的美国公共卫生署标准进行分类（Alpha = 理想，Bravo = 临床可接受，Charlie = 临床不可接受）。
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修复体放置后基线、3个月、6个月和12个月。
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修复体的磨损
大体时间：基线、修复体放置后3个月、6个月和12个月。
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在临床随访期间使用改良USPHS标准评估修复体的𬌗面磨损情况。
评分将根据改良USPHS标准进行分类（Alpha = 理想，Bravo = 临床可接受，Charlie = 临床不可接受）。
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基线、修复体放置后3个月、6个月和12个月。
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修复性骨折或碎裂
大体时间：修复体放置后的基线、3个月、6个月和12个月。
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在随访检查中评估间接修复体是否存在断裂或崩瓷。
评分将根据改良USPHS标准进行分类（Alpha = 理想，Bravo = 临床可接受，Charlie = 临床不可接受）。
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修复体放置后的基线、3个月、6个月和12个月。
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修复体邻接的继发龋
大体时间：修复体放置后的基线、3个月、6个月和12个月。
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在临床随访期间检测修复体边缘邻接的龋坏。
评分将根据改良的USPHS标准进行分类（Alpha = 理想，Bravo = 临床可接受，Charlie = 临床不可接受）。
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修复体放置后的基线、3个月、6个月和12个月。
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患者报告的对修复体的舒适度
大体时间：修复体放置后基线、3个月、6个月和12个月。
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在随访访问期间评估患者对间接修复体舒适度和满意度的报告。
评分将根据修改后的USPHS标准进行分类（Alpha = 理想，Bravo = 临床可接受，Charlie = 临床不可接受）。
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修复体放置后基线、3个月、6个月和12个月。
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恢复生存
大体时间：从修复体放置到放置后12个月。
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间接覆盖修复体在随访期间的存留情况。
如果修复体因断裂、脱粘、继发龋、边缘适应性不佳或任何其他影响正常功能的临床并发症需要更换，则视为失败。
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从修复体放置到放置后12个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MARTA VALLES、Universitat Internacional de Catalunya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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