- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07465978
Klinisk ytelse av trykt hybridharpiks i indirekte restaurasjoner
Klinisk atferd til 3D-printet VarseoSmile TriniQ-resin versus CAD/CAM Cerasmart i indirekte restaureringer for endodontisk behandlede tenner: En randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske ytelsen til et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) som brukes til indirekte restaurasjoner i endodontisk behandlede tenner, sammenlignet med en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart). I tillegg vil to forskjellige sementeringsprotokoller bli sammenlignet: et forvarmet mikrokrybridkompositt (Enamel Plus HRi) og et harpikssement (RelyX Universal).
Seksti pasienter som trenger restaurering av en endodontisk behandlet molar med en indirekte adhesiv overlay vil bli rekruttert ved Universitetets tannklinikk ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spania). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta restaurasjoner som enten er fremstilt med det printede hybridharpikset eller CAD/CAM-komposittmaterialet. Hvert materialgruppe vil bli videre inndelt i henhold til den brukte sementeringsteknikken.
Alle restaurasjoner vil bli fremstilt etter en digital arbeidsflyt som inkluderer intraoral skanning, CAD-design og enten additiv produksjon (3D-printing) eller subtraktiv fresing. Adhesiv sementeringsprosedyrer vil bli utført i henhold til standardiserte kliniske protokoller.
Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, og deretter årlig. Den kliniske ytelsen til restaurasjonene vil bli vurdert ved hjelp av modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriterier, inkludert parametere som marginal tilpasning, kontaktpunkter, fargestabilitet, slitasje, bruddforekomst, sekundær karies og pasientkomfort.
Resultatene fra denne studien vil gi klinisk bevis om oppførselen til 3D-printede hybridharpiksrestaurasjoner og deres potensielle bruk som et alternativ til konvensjonelle CAD/CAM-komposittmaterialer for indirekte restaurasjoner i endodontisk behandlede tenner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Digital odontologi har utviklet seg betydelig de siste tiårene med utviklingen av datastøttet design og datastøttet produksjon (CAD/CAM)-teknologier. Disse digitale arbeidsflytene muliggjør design og fabrikasjon av indirekte restaureringer med høy presisjon og effektivitet. Tradisjonelt har de fleste CAD/CAM-restaureringer blitt produsert ved bruk av subtraktive produksjonsteknikker som fresing. Imidlertid blir additiv produksjon gjennom tredimensjonal printing i økende grad introdusert i odontologien og kan tilby fordeler som redusert materialavfall, lavere produksjonskostnader og muligheten til å fabrikere komplekse geometrier.
Nylig har et hybrid keramikkfylt harpiks spesielt designet for additiv produksjon av definitive restaureringer blitt introdusert (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Bremen, Tyskland). Dette materialet består av et harpiksmatrise fylt med keramikkpartikler og er indikert for permanente restaureringer inkludert kroner, inlay, onlay og facetter. Selv om lovende, er klinisk evidens angående ytelsen til dette trykte hybridmaterialet fortsatt begrenset.
Kompositt CAD/CAM-blokker som Cerasmart (GC, Tokyo, Japan) er mye brukt for indirekte restaureringer på grunn av deres gunstige mekaniske egenskaper, slitasjemotstand og reparerbarhet. Disse materialene kombinerer egenskaper fra keramikk og kompositter og har vist god klinisk ytelse i tidligere studier. Imidlertid er det fortsatt uklart om de nyere trykte hybridmaterialene gir sammenlignbare kliniske utfall.
En annen viktig faktor som påvirker levetiden til indirekte restaureringer er sementeringsprosedyren. Forvarmede restaurerende komposittharpikser har blitt foreslått som et alternativ til tradisjonelle harpikssementer for adhesiv sementering av indirekte restaureringer. Denne teknikken kan forbedre mekaniske egenskaper og redusere marginale gap, men klinisk evidens som sammenligner disse tilnærmingene er fortsatt begrenset.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er derfor å evaluere den kliniske oppførselen til indirekte overlay-restaureringer fabrikert med et 3D-trykt hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) sammenlignet med restaureringer fabrikert fra en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart). I tillegg vil to sementeringsstrategier bli evaluert: et forvarmet mikrokrybrid komposittharpiks (Enamel Plus HRi) og et harpikssement (RelyX Universal).
Totalt 60 pasienter som trenger restaurering av en endodontisk behandlet molar med et indirekte overlay vil bli rekruttert ved Universitetets Tannklinikk ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spania). Deltakere vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper i henhold til det restaurative materialet og sementeringsprotokollen som brukes.
Alle tenner vil motta standardiserte preparasjonsprosedyrer for adhesiv indirekte overlay, inkludert umiddelbar dentinforsegling når indikert. Restaureringer vil bli designet ved bruk av CAD-programvare og fabrikert enten ved additiv produksjon (3D-printing) eller subtraktiv fresing. Adhesiv sementering vil bli utført etter standardiserte protokoller ved bruk av gummidam isolasjon.
Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, og årlig deretter. Utfall vil bli vurdert ved bruk av modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriterier. De evaluerte parameterne vil inkludere marginaltilpasning, kontaktpunkter, fargestabilitet, polerbarhet, slitasje, bruddforekomst, sekundær karies og pasientkomfort.
Resultatene av denne studien forventes å gi ny klinisk evidens angående ytelsen til 3D-trykte hybridharpiksrestaureringer og påvirkningen av forskjellige sementeringsprotokoller i indirekte restaureringer av endodontisk behandlede tenner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34619747903
- E-post: mvalles@uic.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia Freire, DDS
- E-post: patricia.freire@uic.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Rekruttering
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Ta kontakt med:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefonnummer: 619747903
- E-post: mvalles@uic.es
-
Ta kontakt med:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- E-post: patricia.freire@uic.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Signert informert samtykke
- Behov for å restaurere en endodontisk behandlet molar med en indirekte adhesiv overlay
- Fysisk og psykisk i stand til å tåle konvensjonelle restaureringsprosedyrer
- Ikke høy kariesrisiko
- Ingen aktiv parodontitt
- Naturlig antagonisttann tilstede
- Behov for full kuspalisdekning (overlay)
- Gjenværende veggtykkelse <3 mm i den endodontisk behandlede tannen
- Okklusal tykkelse på restaurasjonen ≥1 mm
- Villig og i stand til å delta på oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig munnhygiene
- Ukontrollerte parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme)
- Høy kariesrisiko
- Aktiv parodontitt
- Aktiv pulpal sykdom
- Fravær av naturlig antagonisttann
- Behov for delvis kuspalisdekning (inlay eller onlay)
- Utilstrekkelig interark plass for restaurasjon
- Tenner planlagt som støtte for avtakbare eller faste proteser
- Kjent allergi mot noe av materialet som brukes i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Indirekte overlay-restaurering fremstilt ved bruk av det 3D-printede hybridharpikset VarseoSmile TriniQ og adhesivt sementert med et forvarmet mikrokrysallhybridkompositt (Enamel Plus HRi) i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
|
Indirekte overlaysrestaurering utført på endodontisk behandlede molarer etter en standardisert digital arbeidsflyt inkludert tannpreparering, intraoral skanning, CAD-design og fabrikasjon ved bruk av enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart).
Adhesiv sementering utføres under gummidamisolering.
Forhåndsvarmet mikrohybrid kompositt brukt som sementeringsmateriale for indirekte restaurasjoner.
Kompositten forvarmes for å forbedre flyteevnen og brukes som et adhesivt sementeringsmiddel i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
Endelig indirekte overlay fremstilt ved bruk av det 3D-trykte hybridharpikset VarseoSmile TriniQ (BEGO) i henhold til produsentens anbefalte trykke- og etterherdingsprosedyrer.
|
|
Eksperimentell: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Indirekte overlay-restaurering fremstilt med det 3D-printede hybridharpikset VarseoSmile TriniQ og adhesivt sementert med harpikssementet RelyX Universal i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
|
Indirekte overlaysrestaurering utført på endodontisk behandlede molarer etter en standardisert digital arbeidsflyt inkludert tannpreparering, intraoral skanning, CAD-design og fabrikasjon ved bruk av enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart).
Adhesiv sementering utføres under gummidamisolering.
Endelig indirekte overlay fremstilt ved bruk av det 3D-trykte hybridharpikset VarseoSmile TriniQ (BEGO) i henhold til produsentens anbefalte trykke- og etterherdingsprosedyrer.
Resin-sement brukt til adhesiv sementering av indirekte restaureringer i henhold til produsentens instruksjoner og standardisert klinisk protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Indirekte overlay-restaurering fabrikert ved bruk av CAD/CAM-komposittblokken Cerasmart og adhesivt sementert ved hjelp av en forvarmet mikrohybridkompositt (Enamel Plus HRi) i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
|
Indirekte overlaysrestaurering utført på endodontisk behandlede molarer etter en standardisert digital arbeidsflyt inkludert tannpreparering, intraoral skanning, CAD-design og fabrikasjon ved bruk av enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart).
Adhesiv sementering utføres under gummidamisolering.
Forhåndsvarmet mikrohybrid kompositt brukt som sementeringsmateriale for indirekte restaurasjoner.
Kompositten forvarmes for å forbedre flyteevnen og brukes som et adhesivt sementeringsmiddel i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
Definitiv indirekte overlay fremstilt fra CAD/CAM-harpikskomposittblokken Cerasmart (GC) ved bruk av en standardisert frese- og etterbehandlingsprotokoll.
|
|
Aktiv komparator: Cerasmart + RelyX Universal
Indirekte overlay-restaurasjon fremstilt ved bruk av CAD/CAM-sammensattblokk Cerasmart og adhesivt sementert med resinsementen RelyX Universal i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
|
Indirekte overlaysrestaurering utført på endodontisk behandlede molarer etter en standardisert digital arbeidsflyt inkludert tannpreparering, intraoral skanning, CAD-design og fabrikasjon ved bruk av enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart).
Adhesiv sementering utføres under gummidamisolering.
Resin-sement brukt til adhesiv sementering av indirekte restaureringer i henhold til produsentens instruksjoner og standardisert klinisk protokoll.
Definitiv indirekte overlay fremstilt fra CAD/CAM-harpikskomposittblokken Cerasmart (GC) ved bruk av en standardisert frese- og etterbehandlingsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess med indirekte overlay-restaurasjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
|
Klinisk suksess av indirekte overlay-restaurasjoner plassert på endodontisk behandlede molarer vurdert ved bruk av de modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene.
Hver restaurasjon vil bli evaluert for marginal tilpasning, kontaktpunkter, fargestabilitet, slitasje, fraktur og sekundær karies.
USPHS-poeng er klassifisert som Alpha (ideell klinisk tilstand), Bravo (klinisk akseptabel) eller Charlie (klinisk uakseptabel, krever utskifting).
Sammenligninger vil bli utført mellom restaurasjonsmaterialer (3D-printet hybridharpiks VarseoSmile TriniQ og CAD/CAM-kompositt Cerasmart) og mellom luting-protokoller (forvarmet miksohybridkompositt Enamel Plus HRi og harpikssement RelyX Universal).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning av restaureringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter plassering av restaurering.
|
Vurdering av marginal tilpasning av den indirekte restaureringen ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier under oppfølgingsundersøkelser.
Resultatene vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alpha = ideell, Bravo = klinisk akseptabel, Charlie = klinisk uakseptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter plassering av restaurering.
|
|
Proksimal kontaktstabilitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
|
Evaluering av proximale kontaktpunkter mellom restaureringen og tilstøtende tenner under oppfølgingsbesøk.
Resultater vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alpha = ideell, Bravo = klinisk akseptabel, Charlie = klinisk uakseptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
|
|
Fargestabiliteten til restaureringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
|
Klinisk vurdering av fargesamsvar og fargestabilitet til restaureringen under oppfølging ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier.
Poeng vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alfa = ideell, Bravo = klinisk akseptabel, Charlie = klinisk uakseptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
|
|
Slitasje på restaureringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
|
Evaluering av okklusal slitasje på restaureringen under klinisk oppfølging ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier.
Resultatene vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alfa = ideelt, Bravo = klinisk akseptabelt, Charlie = klinisk uakseptabelt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
|
|
Restaurering av brudd eller flising
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
|
Vurdering av tilstedeværelsen av brudd eller flisning av den indirekte restaureringen under oppfølgingsundersøkelser.
Resultater vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alpha = ideell, Bravo = klinisk akseptabel, Charlie = klinisk uakseptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
|
|
Sekundær karies ved siden av fyllingen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
|
Deteksjon av karies ved restaurasjonsmarginer under kliniske oppfølgingsbesøk.
Resultater vil bli klassifisert etter modifiserte USPHS-kriterier (Alpha = ideell, Bravo = klinisk akseptabel, Charlie = klinisk uakseptabel).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
|
|
Pasientrapportert komfort med restaureringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
|
Vurdering av pasientrapportert komfort og tilfredshet med den indirekte restaureringen under oppfølgingsbesøk.
Poengsummer vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alpha = ideelt, Bravo = klinisk akseptabelt, Charlie = klinisk uakseptabelt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
|
|
Restaureringsoverlevelse
Tidsramme: Fra restaureringsplassering til 12 måneder etter plassering.
|
Overlevelse av den indirekte overlayrestaureringen under oppfølging.
En restaurering vil bli ansett som en fiasko hvis den krever utskifting på grunn av fraktur, løsning, sekundær karies, uakseptabel marginal tilpasning eller andre kliniske komplikasjoner som forhindrer riktig funksjon.
|
Fra restaureringsplassering til 12 måneder etter plassering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REST-ECL-2024-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .