Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av trykt hybridharpiks i indirekte restaurasjoner

11. mars 2026 oppdatert av: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk atferd til 3D-printet VarseoSmile TriniQ-resin versus CAD/CAM Cerasmart i indirekte restaureringer for endodontisk behandlede tenner: En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske ytelsen til et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) som brukes til indirekte restaurasjoner i endodontisk behandlede tenner, sammenlignet med en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart). I tillegg vil to forskjellige sementeringsprotokoller bli sammenlignet: et forvarmet mikrokrybridkompositt (Enamel Plus HRi) og et harpikssement (RelyX Universal).

Seksti pasienter som trenger restaurering av en endodontisk behandlet molar med en indirekte adhesiv overlay vil bli rekruttert ved Universitetets tannklinikk ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spania). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta restaurasjoner som enten er fremstilt med det printede hybridharpikset eller CAD/CAM-komposittmaterialet. Hvert materialgruppe vil bli videre inndelt i henhold til den brukte sementeringsteknikken.

Alle restaurasjoner vil bli fremstilt etter en digital arbeidsflyt som inkluderer intraoral skanning, CAD-design og enten additiv produksjon (3D-printing) eller subtraktiv fresing. Adhesiv sementeringsprosedyrer vil bli utført i henhold til standardiserte kliniske protokoller.

Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, og deretter årlig. Den kliniske ytelsen til restaurasjonene vil bli vurdert ved hjelp av modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriterier, inkludert parametere som marginal tilpasning, kontaktpunkter, fargestabilitet, slitasje, bruddforekomst, sekundær karies og pasientkomfort.

Resultatene fra denne studien vil gi klinisk bevis om oppførselen til 3D-printede hybridharpiksrestaurasjoner og deres potensielle bruk som et alternativ til konvensjonelle CAD/CAM-komposittmaterialer for indirekte restaurasjoner i endodontisk behandlede tenner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Digital odontologi har utviklet seg betydelig de siste tiårene med utviklingen av datastøttet design og datastøttet produksjon (CAD/CAM)-teknologier. Disse digitale arbeidsflytene muliggjør design og fabrikasjon av indirekte restaureringer med høy presisjon og effektivitet. Tradisjonelt har de fleste CAD/CAM-restaureringer blitt produsert ved bruk av subtraktive produksjonsteknikker som fresing. Imidlertid blir additiv produksjon gjennom tredimensjonal printing i økende grad introdusert i odontologien og kan tilby fordeler som redusert materialavfall, lavere produksjonskostnader og muligheten til å fabrikere komplekse geometrier.

Nylig har et hybrid keramikkfylt harpiks spesielt designet for additiv produksjon av definitive restaureringer blitt introdusert (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Bremen, Tyskland). Dette materialet består av et harpiksmatrise fylt med keramikkpartikler og er indikert for permanente restaureringer inkludert kroner, inlay, onlay og facetter. Selv om lovende, er klinisk evidens angående ytelsen til dette trykte hybridmaterialet fortsatt begrenset.

Kompositt CAD/CAM-blokker som Cerasmart (GC, Tokyo, Japan) er mye brukt for indirekte restaureringer på grunn av deres gunstige mekaniske egenskaper, slitasjemotstand og reparerbarhet. Disse materialene kombinerer egenskaper fra keramikk og kompositter og har vist god klinisk ytelse i tidligere studier. Imidlertid er det fortsatt uklart om de nyere trykte hybridmaterialene gir sammenlignbare kliniske utfall.

En annen viktig faktor som påvirker levetiden til indirekte restaureringer er sementeringsprosedyren. Forvarmede restaurerende komposittharpikser har blitt foreslått som et alternativ til tradisjonelle harpikssementer for adhesiv sementering av indirekte restaureringer. Denne teknikken kan forbedre mekaniske egenskaper og redusere marginale gap, men klinisk evidens som sammenligner disse tilnærmingene er fortsatt begrenset.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er derfor å evaluere den kliniske oppførselen til indirekte overlay-restaureringer fabrikert med et 3D-trykt hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) sammenlignet med restaureringer fabrikert fra en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart). I tillegg vil to sementeringsstrategier bli evaluert: et forvarmet mikrokrybrid komposittharpiks (Enamel Plus HRi) og et harpikssement (RelyX Universal).

Totalt 60 pasienter som trenger restaurering av en endodontisk behandlet molar med et indirekte overlay vil bli rekruttert ved Universitetets Tannklinikk ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spania). Deltakere vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper i henhold til det restaurative materialet og sementeringsprotokollen som brukes.

Alle tenner vil motta standardiserte preparasjonsprosedyrer for adhesiv indirekte overlay, inkludert umiddelbar dentinforsegling når indikert. Restaureringer vil bli designet ved bruk av CAD-programvare og fabrikert enten ved additiv produksjon (3D-printing) eller subtraktiv fresing. Adhesiv sementering vil bli utført etter standardiserte protokoller ved bruk av gummidam isolasjon.

Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, og årlig deretter. Utfall vil bli vurdert ved bruk av modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriterier. De evaluerte parameterne vil inkludere marginaltilpasning, kontaktpunkter, fargestabilitet, polerbarhet, slitasje, bruddforekomst, sekundær karies og pasientkomfort.

Resultatene av denne studien forventes å gi ny klinisk evidens angående ytelsen til 3D-trykte hybridharpiksrestaureringer og påvirkningen av forskjellige sementeringsprotokoller i indirekte restaureringer av endodontisk behandlede tenner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34619747903
  • E-post: mvalles@uic.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Rekruttering
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 619747903
          • E-post: mvalles@uic.es
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Signert informert samtykke
  • Behov for å restaurere en endodontisk behandlet molar med en indirekte adhesiv overlay
  • Fysisk og psykisk i stand til å tåle konvensjonelle restaureringsprosedyrer
  • Ikke høy kariesrisiko
  • Ingen aktiv parodontitt
  • Naturlig antagonisttann tilstede
  • Behov for full kuspalisdekning (overlay)
  • Gjenværende veggtykkelse <3 mm i den endodontisk behandlede tannen
  • Okklusal tykkelse på restaurasjonen ≥1 mm
  • Villig og i stand til å delta på oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier:

  • Dårlig munnhygiene
  • Ukontrollerte parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme)
  • Høy kariesrisiko
  • Aktiv parodontitt
  • Aktiv pulpal sykdom
  • Fravær av naturlig antagonisttann
  • Behov for delvis kuspalisdekning (inlay eller onlay)
  • Utilstrekkelig interark plass for restaurasjon
  • Tenner planlagt som støtte for avtakbare eller faste proteser
  • Kjent allergi mot noe av materialet som brukes i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Indirekte overlay-restaurering fremstilt ved bruk av det 3D-printede hybridharpikset VarseoSmile TriniQ og adhesivt sementert med et forvarmet mikrokrysallhybridkompositt (Enamel Plus HRi) i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
Indirekte overlaysrestaurering utført på endodontisk behandlede molarer etter en standardisert digital arbeidsflyt inkludert tannpreparering, intraoral skanning, CAD-design og fabrikasjon ved bruk av enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart). Adhesiv sementering utføres under gummidamisolering.
Forhåndsvarmet mikrohybrid kompositt brukt som sementeringsmateriale for indirekte restaurasjoner. Kompositten forvarmes for å forbedre flyteevnen og brukes som et adhesivt sementeringsmiddel i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
Endelig indirekte overlay fremstilt ved bruk av det 3D-trykte hybridharpikset VarseoSmile TriniQ (BEGO) i henhold til produsentens anbefalte trykke- og etterherdingsprosedyrer.
Eksperimentell: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Indirekte overlay-restaurering fremstilt med det 3D-printede hybridharpikset VarseoSmile TriniQ og adhesivt sementert med harpikssementet RelyX Universal i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
Indirekte overlaysrestaurering utført på endodontisk behandlede molarer etter en standardisert digital arbeidsflyt inkludert tannpreparering, intraoral skanning, CAD-design og fabrikasjon ved bruk av enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart). Adhesiv sementering utføres under gummidamisolering.
Endelig indirekte overlay fremstilt ved bruk av det 3D-trykte hybridharpikset VarseoSmile TriniQ (BEGO) i henhold til produsentens anbefalte trykke- og etterherdingsprosedyrer.
Resin-sement brukt til adhesiv sementering av indirekte restaureringer i henhold til produsentens instruksjoner og standardisert klinisk protokoll.
Aktiv komparator: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Indirekte overlay-restaurering fabrikert ved bruk av CAD/CAM-komposittblokken Cerasmart og adhesivt sementert ved hjelp av en forvarmet mikrohybridkompositt (Enamel Plus HRi) i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
Indirekte overlaysrestaurering utført på endodontisk behandlede molarer etter en standardisert digital arbeidsflyt inkludert tannpreparering, intraoral skanning, CAD-design og fabrikasjon ved bruk av enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart). Adhesiv sementering utføres under gummidamisolering.
Forhåndsvarmet mikrohybrid kompositt brukt som sementeringsmateriale for indirekte restaurasjoner. Kompositten forvarmes for å forbedre flyteevnen og brukes som et adhesivt sementeringsmiddel i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
Definitiv indirekte overlay fremstilt fra CAD/CAM-harpikskomposittblokken Cerasmart (GC) ved bruk av en standardisert frese- og etterbehandlingsprotokoll.
Aktiv komparator: Cerasmart + RelyX Universal
Indirekte overlay-restaurasjon fremstilt ved bruk av CAD/CAM-sammensattblokk Cerasmart og adhesivt sementert med resinsementen RelyX Universal i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
Indirekte overlaysrestaurering utført på endodontisk behandlede molarer etter en standardisert digital arbeidsflyt inkludert tannpreparering, intraoral skanning, CAD-design og fabrikasjon ved bruk av enten et 3D-printet hybridharpiks (VarseoSmile TriniQ) eller en CAD/CAM-komposittblokk (Cerasmart). Adhesiv sementering utføres under gummidamisolering.
Resin-sement brukt til adhesiv sementering av indirekte restaureringer i henhold til produsentens instruksjoner og standardisert klinisk protokoll.
Definitiv indirekte overlay fremstilt fra CAD/CAM-harpikskomposittblokken Cerasmart (GC) ved bruk av en standardisert frese- og etterbehandlingsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess med indirekte overlay-restaurasjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
Klinisk suksess av indirekte overlay-restaurasjoner plassert på endodontisk behandlede molarer vurdert ved bruk av de modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene. Hver restaurasjon vil bli evaluert for marginal tilpasning, kontaktpunkter, fargestabilitet, slitasje, fraktur og sekundær karies. USPHS-poeng er klassifisert som Alpha (ideell klinisk tilstand), Bravo (klinisk akseptabel) eller Charlie (klinisk uakseptabel, krever utskifting). Sammenligninger vil bli utført mellom restaurasjonsmaterialer (3D-printet hybridharpiks VarseoSmile TriniQ og CAD/CAM-kompositt Cerasmart) og mellom luting-protokoller (forvarmet miksohybridkompositt Enamel Plus HRi og harpikssement RelyX Universal).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning av restaureringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter plassering av restaurering.
Vurdering av marginal tilpasning av den indirekte restaureringen ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier under oppfølgingsundersøkelser. Resultatene vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alpha = ideell, Bravo = klinisk akseptabel, Charlie = klinisk uakseptabel).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter plassering av restaurering.
Proksimal kontaktstabilitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
Evaluering av proximale kontaktpunkter mellom restaureringen og tilstøtende tenner under oppfølgingsbesøk. Resultater vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alpha = ideell, Bravo = klinisk akseptabel, Charlie = klinisk uakseptabel).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
Fargestabiliteten til restaureringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
Klinisk vurdering av fargesamsvar og fargestabilitet til restaureringen under oppfølging ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier. Poeng vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alfa = ideell, Bravo = klinisk akseptabel, Charlie = klinisk uakseptabel).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
Slitasje på restaureringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
Evaluering av okklusal slitasje på restaureringen under klinisk oppfølging ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier. Resultatene vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alfa = ideelt, Bravo = klinisk akseptabelt, Charlie = klinisk uakseptabelt).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaurering.
Restaurering av brudd eller flising
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
Vurdering av tilstedeværelsen av brudd eller flisning av den indirekte restaureringen under oppfølgingsundersøkelser. Resultater vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alpha = ideell, Bravo = klinisk akseptabel, Charlie = klinisk uakseptabel).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
Sekundær karies ved siden av fyllingen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
Deteksjon av karies ved restaurasjonsmarginer under kliniske oppfølgingsbesøk. Resultater vil bli klassifisert etter modifiserte USPHS-kriterier (Alpha = ideell, Bravo = klinisk akseptabel, Charlie = klinisk uakseptabel).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
Pasientrapportert komfort med restaureringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
Vurdering av pasientrapportert komfort og tilfredshet med den indirekte restaureringen under oppfølgingsbesøk. Poengsummer vil bli klassifisert i henhold til modifiserte USPHS-kriterier (Alpha = ideelt, Bravo = klinisk akseptabelt, Charlie = klinisk uakseptabelt).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter restaureringsplassering.
Restaureringsoverlevelse
Tidsramme: Fra restaureringsplassering til 12 måneder etter plassering.
Overlevelse av den indirekte overlayrestaureringen under oppfølging. En restaurering vil bli ansett som en fiasko hvis den krever utskifting på grunn av fraktur, løsning, sekundær karies, uakseptabel marginal tilpasning eller andre kliniske komplikasjoner som forhindrer riktig funksjon.
Fra restaureringsplassering til 12 måneder etter plassering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig på grunn av institusjonelle databeskyttelsespolitikker og hensyn til pasientkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere