- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07465978
Klinisk prestanda av tryckt hybridharts i indirekta restaurationer
Kliniskt beteende hos 3D-utskrivet VarseoSmile TriniQ-harts jämfört med CAD/CAM Cerasmart i indirekta restaureringar för endodontiskt behandlade tänder: En randomiserad klinisk studie
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera den kliniska prestandan hos en 3D-utskriven hybridharts (VarseoSmile TriniQ) som används för indirekta restaurationer i endodontiskt behandlade tänder, jämfört med ett CAD/CAM-kompositblock (Cerasmart). Dessutom kommer två olika cementeringsprotokoll att jämföras: en förvärmd mikrohybridkomposit (Enamel Plus HRi) och en hartscement (RelyX Universal).
Sextio patienter som behöver en restauration av en endodontiskt behandlad molar med en indirekt adhesiv överläggning kommer att rekryteras vid University Dental Clinic vid Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få restaurationer tillverkade antingen med den utskrivna hybridhartsan eller CAD/CAM-kompositmaterialet. Varje materialgrupp kommer vidare att delas upp beroende på vilken cementeringsteknik som används.
Alla restaurationer kommer att tillverkas enligt ett digitalt arbetsflöde som inkluderar intraoral skanning, CAD-design och antingen additiv tillverkning (3D-utskrift) eller subtraktiv fräsning. Adhesiva cementeringsprocedurer kommer att utföras enligt standardiserade kliniska protokoll.
Kliniska utvärderingar kommer att utföras vid baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader, och därefter årligen. Den kliniska prestandan för restaurationerna kommer att bedömas med modifierade United States Public Health Service (USPHS)-kriterier, inklusive parametrar som marginalanpassning, kontaktpunkter, färgstabilitet, nötning, förekomst av frakturer, sekundär karies och patientkomfort.
Resultaten av denna studie kommer att ge kliniska bevis om beteendet hos 3D-utskrivna hybridhartsrestaurationer och deras potentiella användning som ett alternativ till konventionella CAD/CAM-kompositmaterial för indirekta restaurationer i endodontiskt behandlade tänder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Digital tandvård har utvecklats avsevärt under de senaste decennierna med utvecklingen av datorstödd design och datorstödd tillverkning (CAD/CAM)-tekniker. Dessa digitala arbetsflöden möjliggör design och tillverkning av indirekta restaureringar med hög precision och effektivitet. Traditionellt har de flesta CAD/CAM-restaureringar producerats med subtraktiva tillverkningstekniker som fräsning. Emellertid introduceras additiv tillverkning genom tredimensionell utskrift i allt högre grad inom tandvården och kan erbjuda fördelar som minskat materialavfall, lägre tillverkningskostnader och möjligheten att tillverka komplexa geometrier.
Nyligen har en hybrid keramikfylld resin specifikt utformad för additiv tillverkning av definitiva restaureringar introducerats (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Bremen, Tyskland). Detta material består av en resinmatris fylld med keramikpartiklar och är avsett för permanenta restaureringar inklusive kronor, inlay, onlay och fanér. Även om lovande är den kliniska evidensen angående prestandan för detta tryckta hybridmaterial fortfarande begränsad.
Komposita CAD/CAM-block som Cerasmart (GC, Tokyo, Japan) används i stor utsträckning för indirekta restaureringar på grund av deras gynnsamma mekaniska egenskaper, slitstyrka och reparationsbarhet. Dessa material kombinerar egenskaper från keramik och kompositer och har visat god klinisk prestanda i tidigare studier. Det är dock fortfarande oklart om de nyare tryckta hybridmaterialen ger jämförbara kliniska resultat.
En annan viktig faktor som påverkar livslängden för indirekta restaureringar är cementeringsförfarandet. Förvärmda restaurativa kompositresiner har föreslagits som ett alternativ till traditionella resin cement för adhesiv cementering av indirekta restaureringar. Denna teknik kan förbättra de mekaniska egenskaperna och minska marginalgap, men klinisk evidens som jämför dessa tillvägagångssätt är fortfarande begränsad.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är därför att utvärdera det kliniska beteendet hos indirekta overlay-restaureringar tillverkade med en 3D-utskriven hybridresin (VarseoSmile TriniQ) jämfört med restaureringar tillverkade från ett CAD/CAM-kompositblock (Cerasmart). Dessutom kommer två cementeringsstrategier att utvärderas: en förvärmd mikrohybrid kompositresin (Enamel Plus HRi) och ett resin cement (RelyX Universal).
Totalt kommer 60 patienter som behöver restaurering av en endodontiskt behandlad molar med en indirekt overlay att rekryteras vid University Dental Clinic vid Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien). Deltagarna kommer att randomiseras till fyra grupper enligt det använda restaurativa materialet och cementeringsprotokollet.
Alla tänder kommer att genomgå standardiserade prepareringsförfaranden för adhesiva indirekta overlay, inklusive omedelbar dentintätning när indikerat. Restaureringar kommer att designas med CAD-mjukvara och tillverkas antingen genom additiv tillverkning (3D-utskrift) eller subtraktiv fräsning. Adhesiv cementering kommer att utföras enligt standardiserade protokoll med hjälp av gummidam.
Kliniska utvärderingar kommer att utföras vid baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader, och därefter årligen. Resultat kommer att bedömas med modifierade United States Public Health Service (USPHS)-kriterier. De utvärderade parametrarna kommer att inkludera marginalanpassning, kontaktpunkter, färgstabilitet, polerbarhet, slitage, frakturförekomst, sekundär karies och patientkomfort.
Resultaten från denna studie förväntas ge ny klinisk evidens angående prestandan hos 3D-utskrivna hybridresinrestaureringar och inverkan av olika cementeringsprotokoll vid indirekta restaureringar av endodontiskt behandlade tänder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34619747903
- E-post: mvalles@uic.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricia Freire, DDS
- E-post: patricia.freire@uic.es
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Kontakt:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefonnummer: 619747903
- E-post: mvalles@uic.es
-
Kontakt:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- E-post: patricia.freire@uic.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Behov av att återställa en endodontiskt behandlad molar med en indirekt adhesiv overlay
- Fysiskt och psykiskt kapabel att tolerera konventionella restaurativa ingrepp
- Ingen hög kariesrisk
- Ingen aktiv parodontit
- Naturlig antagonisttand närvarande
- Behov av fullständig cusptäckande restaurering (overlay)
- Kvarvarande väggtjocklek <3 mm i den endodontiskt behandlade tanden
- Ocklusal tjocklek på restaureringen ≥1 mm
- Villig och kapabel att delta i uppföljningsbesök
Exklusionskriterier:
- Dålig munhygien
- Okontrollerade parafunktionella vanor (t.ex. bruxism)
- Hög kariesrisk
- Aktiv parodontit
- Aktiv pulpasjukdom
- Frånvaro av naturlig antagonisttand
- Behov av partiell cusptäckande restaurering (inlay eller onlay)
- Otillräckligt interarkalt utrymme för restaurering
- Tänder planerade som stöd för avtagbar eller fast protes
- Känd allergi mot något material som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Indirekt overlay-restauration framtagen med den 3D-printade hybridhartsen VarseoSmile TriniQ och adhesivt cementerad med en förvärmad mikrokombinationskomposit (Enamel Plus HRi) enligt en standardiserad klinisk protokoll.
|
Indirekt överläggsrestaurering utförd på endodontiskt behandlade molarer enligt en standardiserad digital arbetsprocess som inkluderar tandpreparering, intraoral skanning, CAD-design och tillverkning med antingen ett 3D-printat hybridharts (VarseoSmile TriniQ) eller ett CAD/CAM-kompositblock (Cerasmart).
Adhesiv cementering utförs under gummidamsisolation.
Förvärmd mikrohybridkomposit används som ett cementeringsmaterial för indirekta restaureringar.
Kompositen förvärmdes för att förbättra flödbarheten och användes som ett adhesivt cementeringsmedel enligt en standardiserad klinisk protokoll.
Definitivt indirekt överlägg framställt med den 3D-utskrivna hybridhartsen VarseoSmile TriniQ (BEGO) enligt tillverkarens rekommenderade utskrifts- och efterhärdningsprocedurer.
|
|
Experimentell: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Indirekt överläggsrestaurering framställd med det 3D-utskrivna hybridhartsmaterialet VarseoSmile TriniQ och adhesivt cementerad med hartscementet RelyX Universal enligt ett standardiserat kliniskt protokoll.
|
Indirekt överläggsrestaurering utförd på endodontiskt behandlade molarer enligt en standardiserad digital arbetsprocess som inkluderar tandpreparering, intraoral skanning, CAD-design och tillverkning med antingen ett 3D-printat hybridharts (VarseoSmile TriniQ) eller ett CAD/CAM-kompositblock (Cerasmart).
Adhesiv cementering utförs under gummidamsisolation.
Definitivt indirekt överlägg framställt med den 3D-utskrivna hybridhartsen VarseoSmile TriniQ (BEGO) enligt tillverkarens rekommenderade utskrifts- och efterhärdningsprocedurer.
Hartscement som används för adhesiv cementering av indirekta restaureringar enligt tillverkarens instruktioner och standardiserat kliniskt protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Indirekt överläggsrestaurering tillverkad med CAD/CAM-kompositblocket Cerasmart och adhesivt cementerad med en förvärmd mikrohybridkomposit (Enamel Plus HRi) enligt en standardiserad klinisk protokoll.
|
Indirekt överläggsrestaurering utförd på endodontiskt behandlade molarer enligt en standardiserad digital arbetsprocess som inkluderar tandpreparering, intraoral skanning, CAD-design och tillverkning med antingen ett 3D-printat hybridharts (VarseoSmile TriniQ) eller ett CAD/CAM-kompositblock (Cerasmart).
Adhesiv cementering utförs under gummidamsisolation.
Förvärmd mikrohybridkomposit används som ett cementeringsmaterial för indirekta restaureringar.
Kompositen förvärmdes för att förbättra flödbarheten och användes som ett adhesivt cementeringsmedel enligt en standardiserad klinisk protokoll.
Definitiv indirekt overlay tillverkad från CAD/CAM-harts-kompositblocket Cerasmart (GC) med hjälp av ett standardiserat fräs- och efterbehandlingsprotokoll.
|
|
Aktiv komparator: Cerasmart + RelyX Universal
Indirekt överläggsrestauration tillverkad med CAD/CAM-kompositblocket Cerasmart och adhesivt cementerad med kompositcementet RelyX Universal enligt en standardiserad klinisk protokoll.
|
Indirekt överläggsrestaurering utförd på endodontiskt behandlade molarer enligt en standardiserad digital arbetsprocess som inkluderar tandpreparering, intraoral skanning, CAD-design och tillverkning med antingen ett 3D-printat hybridharts (VarseoSmile TriniQ) eller ett CAD/CAM-kompositblock (Cerasmart).
Adhesiv cementering utförs under gummidamsisolation.
Hartscement som används för adhesiv cementering av indirekta restaureringar enligt tillverkarens instruktioner och standardiserat kliniskt protokoll.
Definitiv indirekt overlay tillverkad från CAD/CAM-harts-kompositblocket Cerasmart (GC) med hjälp av ett standardiserat fräs- och efterbehandlingsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång med indirekta overlay-restaurationer
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringens placering.
|
Klinisk framgång för indirekta overlay-restaurationer placerade på endodontiskt behandlade molarer utvärderade med hjälp av de modifierade United States Public Health Service (USPHS)-kriterierna.
Varje restauration kommer att utvärderas för marginalanpassning, kontaktpunkter, färgstabilitet, slitage, fraktur och sekundär karies.
USPHS-poäng klassificeras som Alfa (idealisk klinisk kondition), Bravo (kliniskt acceptabel) eller Charlie (kliniskt oacceptabel kräver ersättning).
Jämförelser kommer att utföras mellan restaurativa material (3D-printad hybridharts VarseoSmile TriniQ och CAD/CAM-komposit Cerasmart) och mellan cementeringsprotokoll (förvärmd mikrokombinerad komposit Enamel Plus HRi och hartcement RelyX Universal).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringens placering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalanpassning av restaurationen
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter placering av restaurering.
|
Bedömning av marginalanpassning av den indirekta restaurationen med modifierade USPHS-kriterier vid uppföljningsundersökningar.
Poäng kommer att klassificeras enligt modifierade USPHS-kriterier (Alpha = ideal, Bravo = kliniskt acceptabel, Charlie = kliniskt oacceptabel).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter placering av restaurering.
|
|
Proximal kontaktstabilitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringsplacering.
|
Utvärdering av proximala kontaktpunkter mellan restaureringen och angränsande tänder under uppföljningsbesök.
Poäng kommer att klassificeras enligt modifierade USPHS-kriterier (Alpha = ideal, Bravo = kliniskt acceptabel, Charlie = kliniskt oacceptabel).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringsplacering.
|
|
Färgstabiliteten hos restaurationen
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att restaurationen placerats.
|
Klinisk bedömning av färgmatchning och färgstabilitet hos restaurationen under uppföljning med modifierade USPHS-kriterier.
Poäng kommer att klassificeras enligt modifierade USPHS-kriterier (Alpha = ideal, Bravo = kliniskt acceptabel, Charlie = kliniskt oacceptabel).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter att restaurationen placerats.
|
|
Restaureringens slitage
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringsplacering.
|
Utvärdering av ocklusal slitage på restaurationen under klinisk uppföljning med modifierade USPHS-kriterier.
Poäng kommer att klassificeras enligt modifierade USPHS-kriterier (Alpha = ideal, Bravo = kliniskt acceptabelt, Charlie = kliniskt oacceptabelt).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringsplacering.
|
|
Restaurering av fraktur eller avskiljning
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringsplacering.
|
Bedömning av förekomst av frakturer eller sprickbildning av den indirekta restaurationen vid uppföljningsundersökningar.
Poäng kommer att klassificeras enligt modifierade USPHS-kriterier (Alfa = ideal, Bravo = kliniskt acceptabel, Charlie = kliniskt oacceptabel).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringsplacering.
|
|
Sekundär karies angränsande till restaurationen
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringens placering.
|
Upptäckt av karies intill restaureringskanter under kliniska uppföljningsbesök.
Poäng kommer att klassificeras enligt modifierade USPHS-kriterier (Alpha = ideal, Bravo = kliniskt acceptabelt, Charlie = kliniskt oacceptabelt).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringens placering.
|
|
Patientrapporterad komfort med restaureringen
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringsbehandling.
|
Bedömning av patientrapporterad komfort och tillfredsställelse med den indirekta restaureringen under uppföljningsbesök.
Poäng kommer att klassificeras enligt modifierade USPHS-kriterier (Alpha = ideal, Bravo = kliniskt acceptabelt, Charlie = kliniskt oacceptabelt).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter restaureringsbehandling.
|
|
Restaurering överlevnad
Tidsram: Från placering av restaurering till 12 månader efter placering.
|
Överlevnad av den indirekta överläggsrestaurationen under uppföljningen.
En restauration kommer att betraktas som ett misslyckande om den kräver utbyte på grund av fraktur, avlossning, sekundärkaries, oacceptabel marginalanpassning eller någon annan klinisk komplikation som förhindrar korrekt funktion.
|
Från placering av restaurering till 12 månader efter placering.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REST-ECL-2024-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .