- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07465978
Performance Clinica della Resina Ibrida Stampata nelle Restaurazioni Indirette
Comportamento Clinico della Resina VarseoSmile TriniQ Stampata in 3D rispetto al CAD/CAM Cerasmart nelle Restaurazioni Indirette per Denti Trattati Endodonticamente: Uno Studio Clinico Randomizzato
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare le prestazioni cliniche di una resina ibrida stampata in 3D (VarseoSmile TriniQ) utilizzata per restauri indiretti in denti trattati endodonticamente, confrontandola con un blocco composito CAD/CAM (Cerasmart). Inoltre, saranno confrontati due diversi protocolli di cementazione: un composito microibrido preriscaldato (Enamel Plus HRi) e un cemento resinoso (RelyX Universal).
Sessanta pazienti che necessitano di un restauro di un molare trattato endodonticamente con un overlay adesivo indiretto saranno reclutati presso la Clinica Odontoiatrica Universitaria della Universitat Internacional de Catalunya (Barcellona, Spagna). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere restauri realizzati utilizzando la resina ibrida stampata o il materiale composito CAD/CAM. Ogni gruppo di materiale sarà ulteriormente suddiviso in base alla tecnica di cementazione utilizzata.
Tutti i restauri saranno realizzati seguendo un flusso di lavoro digitale che include scansione intraorale, progettazione CAD e produzione additiva (stampa 3D) o fresatura sottrattiva. Le procedure di cementazione adesiva saranno eseguite secondo protocolli clinici standardizzati.
Le valutazioni cliniche saranno effettuate al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, e annualmente successivamente. Le prestazioni cliniche dei restauri saranno valutate utilizzando i criteri modificati dell'United States Public Health Service (USPHS), inclusi parametri come adattamento marginale, punti di contatto, stabilità del colore, usura, occorrenza di fratture, carie secondaria e comfort del paziente.
I risultati di questo studio forniranno evidenze cliniche riguardanti il comportamento dei restauri in resina ibrida stampata in 3D e il loro potenziale utilizzo come alternativa ai materiali compositi CAD/CAM convenzionali per restauri indiretti in denti trattati endodonticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'odontoiatria digitale si è evoluta significativamente negli ultimi decenni con lo sviluppo delle tecnologie di progettazione e produzione assistita da computer (CAD/CAM). Questi flussi di lavoro digitali consentono la progettazione e la fabbricazione di restauri indiretti con elevata precisione ed efficienza. Tradizionalmente, la maggior parte dei restauri CAD/CAM sono stati prodotti utilizzando tecniche di produzione sottrattiva come la fresatura. Tuttavia, la produzione additiva attraverso la stampa tridimensionale viene sempre più introdotta in odontoiatria e può offrire vantaggi come la riduzione degli scarti di materiale, costi di produzione inferiori e la capacità di fabbricare geometrie complesse.
Recentemente, è stata introdotta una resina ibrida riempita di ceramica appositamente progettata per la produzione additiva di restauri definitivi (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Brema, Germania). Questo materiale è costituito da una matrice resinosa riempita con particelle ceramiche ed è indicato per restauri permanenti inclusi corone, intarsi, onlay e faccette. Sebbene promettente, l'evidenza clinica riguardante le prestazioni di questo materiale ibrido stampato è ancora limitata.
I blocchi CAD/CAM in composito come Cerasmart (GC, Tokyo, Giappone) sono ampiamente utilizzati per restauri indiretti grazie alle loro favorevoli proprietà meccaniche, resistenza all'usura e riparabilità. Questi materiali combinano caratteristiche di ceramiche e compositi e hanno dimostrato buone prestazioni cliniche in studi precedenti. Tuttavia, rimane incerto se i più recenti materiali ibridi stampati forniscano risultati clinici comparabili.
Un altro fattore importante che influenza la longevità dei restauri indiretti è la procedura di cementazione. Le resine composite restaurative preriscaldate sono state proposte come alternativa ai tradizionali cementi resinosi per la cementazione adesiva dei restauri indiretti. Questa tecnica può migliorare le proprietà meccaniche e ridurre i gap marginali, ma l'evidenza clinica che confronta questi approcci rimane limitata.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quindi valutare il comportamento clinico dei restauri indiretti in overlay fabbricati con una resina ibrida stampata in 3D (VarseoSmile TriniQ) rispetto ai restauri fabbricati da un blocco composito CAD/CAM (Cerasmart). Inoltre, verranno valutate due strategie di cementazione: una resina composita microibrida preriscaldata (Enamel Plus HRi) e un cemento resinoso (RelyX Universal).
Un totale di 60 pazienti che necessitano di restauro di un molare trattato endodonticamente con un overlay indiretto verranno reclutati presso la Clinica Odontoiatrica Universitaria della Universitat Internacional de Catalunya (Barcellona, Spagna). I partecipanti verranno assegnati casualmente in quattro gruppi in base al materiale restaurativo e al protocollo di cementazione utilizzati.
Tutti i denti riceveranno procedure di preparazione standardizzate per overlay indiretti adesivi, inclusa la sigillatura immediata della dentina quando indicata. I restauri verranno progettati utilizzando software CAD e fabbricati tramite produzione additiva (stampa 3D) o fresatura sottrattiva. La cementazione adesiva verrà eseguita seguendo protocolli standardizzati utilizzando isolamento con diga di gomma.
Le valutazioni cliniche verranno effettuate al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, e annualmente successivamente. I risultati saranno valutati utilizzando criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS). I parametri valutati includeranno adattamento marginale, punti di contatto, stabilità del colore, lucidabilità, usura, insorgenza di fratture, carie secondaria e comfort del paziente.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire nuove evidenze cliniche riguardanti le prestazioni dei restauri in resina ibrida stampati in 3D e l'influenza di diversi protocolli di cementazione nei restauri indiretti di denti trattati endodonticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Numero di telefono: +34619747903
- Email: mvalles@uic.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Freire, DDS
- Email: patricia.freire@uic.es
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Reclutamento
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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Contatto:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Numero di telefono: 619747903
- Email: mvalles@uic.es
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Contatto:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- Email: patricia.freire@uic.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Consenso informato firmato
- Necessità di restaurare un molare trattato endodonticamente con un overlay adesivo indiretto
- Capacità fisica e psicologica di tollerare le procedure restaurative convenzionali
- Nessun alto rischio di carie
- Nessuna malattia parodontale attiva
- Presenza di dente antagonista naturale
- Necessità di restauro con copertura cuspidale completa (overlay)
- Spessore residuo della parete <3 mm nel dente trattato endodonticamente
- Spessore occlusale del restauro ≥1 mm
- Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Scarsa igiene orale
- Abitudini parafunzionali non controllate (es. bruxismo)
- Alto rischio di carie
- Malattia parodontale attiva
- Malattia pulpare attiva
- Assenza di dente antagonista naturale
- Necessità di restauro con copertura cuspidale parziale (intarsio o onlay)
- Spazio interarcata insufficiente per il restauro
- Denti pianificati come pilastri per protesi rimovibili o fisse
- Allergia nota a qualsiasi materiale utilizzato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Restauro indiretto in overlay realizzato utilizzando la resina ibrida stampata in 3D VarseoSmile TriniQ e cementato adesivamente con un composito microibrido preriscaldato (Enamel Plus HRi) seguendo un protocollo clinico standardizzato.
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Restauro a sovrastruttura indiretta eseguito su molari trattati endodonticamente seguendo un flusso di lavoro digitale standardizzato che include la preparazione del dente, la scansione intraorale, la progettazione CAD e la fabbricazione utilizzando una resina ibrida stampata in 3D (VarseoSmile TriniQ) o un blocco composito CAD/CAM (Cerasmart).
La cementazione adesiva viene eseguita sotto isolamento con diga di gomma.
Resina composita microibrida preriscaldata utilizzata come materiale di cementazione per restauri indiretti.
Il composito viene preriscaldato per migliorare la scorrevolezza e utilizzato come agente adesivo di cementazione seguendo un protocollo clinico standardizzato.
Sovrapposizione indiretta definitiva realizzata utilizzando la resina ibrida stampata in 3D VarseoSmile TriniQ (BEGO) seguendo le procedure di stampa e post-polimerizzazione consigliate dal produttore.
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Sperimentale: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Restauro indiretto in sovrapposizione realizzato utilizzando la resina ibrida stampata in 3D VarseoSmile TriniQ e cementato adesivamente con il cemento resinoso RelyX Universal seguendo un protocollo clinico standardizzato.
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Restauro a sovrastruttura indiretta eseguito su molari trattati endodonticamente seguendo un flusso di lavoro digitale standardizzato che include la preparazione del dente, la scansione intraorale, la progettazione CAD e la fabbricazione utilizzando una resina ibrida stampata in 3D (VarseoSmile TriniQ) o un blocco composito CAD/CAM (Cerasmart).
La cementazione adesiva viene eseguita sotto isolamento con diga di gomma.
Sovrapposizione indiretta definitiva realizzata utilizzando la resina ibrida stampata in 3D VarseoSmile TriniQ (BEGO) seguendo le procedure di stampa e post-polimerizzazione consigliate dal produttore.
Cemento composito utilizzato per la cementazione adesiva di restauri indiretti secondo le istruzioni del produttore e il protocollo clinico standardizzato.
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Comparatore attivo: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Restauro indiretto in sovrapposizione realizzato utilizzando il blocco composito CAD/CAM Cerasmart e cementato adesivamente con un composito microibrido preriscaldato (Enamel Plus HRi) seguendo un protocollo clinico standardizzato.
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Restauro a sovrastruttura indiretta eseguito su molari trattati endodonticamente seguendo un flusso di lavoro digitale standardizzato che include la preparazione del dente, la scansione intraorale, la progettazione CAD e la fabbricazione utilizzando una resina ibrida stampata in 3D (VarseoSmile TriniQ) o un blocco composito CAD/CAM (Cerasmart).
La cementazione adesiva viene eseguita sotto isolamento con diga di gomma.
Resina composita microibrida preriscaldata utilizzata come materiale di cementazione per restauri indiretti.
Il composito viene preriscaldato per migliorare la scorrevolezza e utilizzato come agente adesivo di cementazione seguendo un protocollo clinico standardizzato.
Sovrapposizione indiretta definitiva realizzata dal blocco in resina composita CAD/CAM Cerasmart (GC) utilizzando un protocollo standardizzato di fresatura e rifinitura.
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Comparatore attivo: Cerasmart + RelyX Universal
Ripristino indiretto in sovrapposizione realizzato mediante il blocco composito CAD/CAM Cerasmart e cementato adesivamente utilizzando il cemento resinoso RelyX Universal seguendo un protocollo clinico standardizzato.
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Restauro a sovrastruttura indiretta eseguito su molari trattati endodonticamente seguendo un flusso di lavoro digitale standardizzato che include la preparazione del dente, la scansione intraorale, la progettazione CAD e la fabbricazione utilizzando una resina ibrida stampata in 3D (VarseoSmile TriniQ) o un blocco composito CAD/CAM (Cerasmart).
La cementazione adesiva viene eseguita sotto isolamento con diga di gomma.
Cemento composito utilizzato per la cementazione adesiva di restauri indiretti secondo le istruzioni del produttore e il protocollo clinico standardizzato.
Sovrapposizione indiretta definitiva realizzata dal blocco in resina composita CAD/CAM Cerasmart (GC) utilizzando un protocollo standardizzato di fresatura e rifinitura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico delle riabilitazioni indirette con overlay
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento del restauro.
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Successo clinico delle ricostruzioni indirette a sovrastruttura posizionate su molari trattati endodonticamente valutato utilizzando i criteri modificati del United States Public Health Service (USPHS).
Ogni ricostruzione sarà valutata per adattamento marginale, punti di contatto, stabilità del colore, usura, frattura e carie secondaria.
I punteggi USPHS sono classificati come Alfa (condizione clinica ideale), Bravo (clinicamente accettabile) o Charlie (clinicamente inaccettabile, richiede sostituzione).
I confronti saranno effettuati tra i materiali da restauro (resina ibrida stampata in 3D VarseoSmile TriniQ e composito CAD/CAM Cerasmart) e tra i protocolli di cementazione (composito microibrido preriscaldato Enamel Plus HRi e cemento resinoso RelyX Universal).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento del restauro.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento marginale della restaurazione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione.
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Valutazione dell'adattamento marginale del restauro indiretto utilizzando i criteri USPHS modificati durante gli esami di follow-up.
I punteggi verranno classificati secondo i criteri USPHS modificati (Alpha = ideale, Bravo = clinicamente accettabile, Charlie = clinicamente inaccettabile).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione.
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Stabilità del contatto prossimale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento del restauro.
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Valutazione dei punti di contatto prossimali tra la restaurazione e i denti adiacenti durante le visite di follow-up.
I punteggi saranno classificati secondo i criteri USPHS modificati (Alpha = ideale, Bravo = clinicamente accettabile, Charlie = clinicamente inaccettabile).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento del restauro.
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Stabilità del colore della restaurazione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione.
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Valutazione clinica della corrispondenza cromatica e della stabilità del colore della restaurazione durante il follow-up utilizzando i criteri USPHS modificati.
I punteggi verranno classificati secondo i criteri USPHS modificati (Alfa = ideale, Bravo = clinicamente accettabile, Charlie = clinicamente inaccettabile).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione.
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Usura del restauro
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione.
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Valutazione dell'usura occlusale della restaurazione durante il follow-up clinico utilizzando criteri USPHS modificati.
I punteggi saranno classificati secondo i criteri USPHS modificati (Alpha = ideale, Bravo = clinicamente accettabile, Charlie = clinicamente inaccettabile).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione.
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Ripristino frattura o scheggiatura
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione.
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Valutazione della presenza di fratture o scheggiature della restaurazione indiretta durante gli esami di follow-up.
I punteggi saranno classificati secondo criteri USPHS modificati (Alpha = ideale, Bravo = clinicamente accettabile, Charlie = clinicamente inaccettabile).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione.
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Carie secondaria adiacente alla restaurazione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della riabilitazione.
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Rilevazione di carie adiacenti ai margini delle otturazioni durante le visite di follow-up clinico.
I punteggi saranno classificati secondo i criteri USPHS modificati (Alpha = ideale, Bravo = clinicamente accettabile, Charlie = clinicamente inaccettabile).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della riabilitazione.
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Comfort riportato dal paziente con la restaurazione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione.
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Valutazione del comfort e della soddisfazione riportati dal paziente riguardo alla restaurazione indiretta durante le visite di follow-up.
I punteggi saranno classificati secondo criteri USPHS modificati (Alpha = ideale, Bravo = clinicamente accettabile, Charlie = clinicamente inaccettabile).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione.
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Sopravvivenza della restaurazione
Lasso di tempo: Dal posizionamento del restauro a 12 mesi dopo il posizionamento.
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Sopravvivenza della restaurazione indiretta in overlay durante il follow-up.
Una restaurazione sarà considerata un fallimento se richiede la sostituzione a causa di frattura, distacco, carie secondaria, adattamento marginale inaccettabile o qualsiasi altra complicanza clinica che impedisca la corretta funzione. |
Dal posizionamento del restauro a 12 mesi dopo il posizionamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REST-ECL-2024-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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