Klinische prestaties van geprinte hybride hars in indirecte restauraties
Klinisch gedrag van 3D-geprinte VarseoSmile TriniQ hars versus CAD/CAM Cerasmart in indirecte restauraties voor endodontisch behandelde tanden: een gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de klinische prestaties te evalueren van een 3D-geprinte hybride hars (VarseoSmile TriniQ) die wordt gebruikt voor indirecte restauraties in endodontisch behandelde tanden, in vergelijking met een CAD/CAM composietblok (Cerasmart). Bovendien zullen twee verschillende cementeerprotocollen worden vergeleken: een voorverwarmd microhybride composiet (Enamel Plus HRi) en een harscement (RelyX Universal).
Zestig patiënten die een restauratie nodig hebben van een endodontisch behandelde kies met een indirecte adhesieve overlay, zullen worden geworven bij de Universitaire Tandheelkundige Kliniek van de Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanje). Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om restauraties te ontvangen die zijn vervaardigd met behulp van de geprinte hybride hars of het CAD/CAM composietmateriaal. Elke materiaalgroep zal verder worden onderverdeeld volgens de gebruikte cementatietechniek.
Alle restauraties zullen worden vervaardigd volgens een digitale workflow die intraorale scanning, CAD-ontwerp en additieve fabricage (3D-printen) of subtractief frezen omvat. Adhesieve cementeerprocedures zullen worden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde klinische protocollen.
Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, en jaarlijks daarna. De klinische prestaties van de restauraties zullen worden beoordeeld met behulp van aangepaste United States Public Health Service (USPHS) criteria, inclusief parameters zoals marginale adaptatie, contactpunten, kleurstabiliteit, slijtage, fractuurvoorkomen, secundaire cariës en patiëntcomfort.
De resultaten van deze studie zullen klinisch bewijs leveren over het gedrag van 3D-geprinte hybride harsrestauraties en hun potentieel gebruik als alternatief voor conventionele CAD/CAM composietmaterialen voor indirecte restauraties in endodontisch behandelde tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Digitale tandheelkunde is de afgelopen decennia aanzienlijk geëvolueerd met de ontwikkeling van computerondersteund ontwerp en computerondersteunde fabricage (CAD/CAM) technologieën. Deze digitale workflows maken het ontwerp en de fabricage van indirecte restauraties mogelijk met hoge precisie en efficiëntie. Traditioneel worden de meeste CAD/CAM restauraties geproduceerd met subtractieve fabricagetechnieken zoals frezen. Additieve fabricage via driedimensionaal printen wordt echter steeds meer geïntroduceerd in de tandheelkunde en kan voordelen bieden zoals verminderd materiaalafval, lagere fabricagekosten en de mogelijkheid om complexe geometrieën te fabriceren.
Recentelijk is een hybride keramiekgevulde hars specifiek ontworpen voor additieve fabricage van definitieve restauraties geïntroduceerd (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Bremen, Duitsland). Dit materiaal bestaat uit een harsmatrix gevuld met keramiekdeeltjes en is geïndiceerd voor permanente restauraties, waaronder kronen, inlays, onlays en facings. Hoewel veelbelovend, is klinisch bewijs over de prestaties van dit geprinte hybride materiaal nog steeds beperkt.
Composiet CAD/CAM blokken zoals Cerasmart (GC, Tokio, Japan) worden veel gebruikt voor indirecte restauraties vanwege hun gunstige mechanische eigenschappen, slijtvastheid en repareerbaarheid. Deze materialen combineren kenmerken van keramiek en composieten en hebben in eerdere studies goede klinische prestaties getoond. Het blijft echter onduidelijk of de nieuwere geprinte hybride materialen vergelijkbare klinische resultaten opleveren.
Een andere belangrijke factor die de levensduur van indirecte restauraties beïnvloedt, is het cementatieproces. Voorverwarmde restauratieve composietharsen zijn voorgesteld als alternatief voor traditionele harscementen voor adhesieve cementatie van indirecte restauraties. Deze techniek kan de mechanische eigenschappen verbeteren en marginale spleten verminderen, maar klinisch bewijs dat deze benaderingen vergelijkt, blijft beperkt.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is daarom om het klinische gedrag te evalueren van indirecte overlayrestauraties vervaardigd met een 3D-geprinte hybride hars (VarseoSmile TriniQ) in vergelijking met restauraties vervaardigd uit een CAD/CAM composietblok (Cerasmart). Daarnaast worden twee cementatiestrategieën geëvalueerd: een voorverwarmde microhybride composiethars (Enamel Plus HRi) en een harscement (RelyX Universal).
In totaal worden 60 patiënten die een restauratie nodig hebben van een endodontisch behandelde molaar met een indirecte overlay, gerekruteerd bij de Universitaire Tandheelkundige Kliniek van de Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanje). Deelnemers worden willekeurig verdeeld in vier groepen volgens het gebruikte restauratieve materiaal en cementatieprotocol.
Alle tanden krijgen gestandaardiseerde preparatieprocedures voor adhesieve indirecte overlays, inclusief onmiddellijke dentineafdichting indien geïndiceerd. Restauraties worden ontworpen met CAD-software en gefabriceerd door additieve fabricage (3D-printen) of subtractief frezen. Adhesieve cementatie wordt uitgevoerd volgens gestandaardiseerde protocollen met rubberdamisolatie.
Klinische evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, en daarna jaarlijks. Resultaten worden beoordeeld met aangepaste United States Public Health Service (USPHS) criteria. De geëvalueerde parameters omvatten marginale adaptatie, contactpunten, kleurstabiliteit, polijstbaarheid, slijtage, fractuurincidentie, secundaire cariës en patiëntcomfort.
De resultaten van deze studie worden verwacht nieuw klinisch bewijs te verschaffen over de prestaties van 3D-geprinte hybride harsrestauraties en de invloed van verschillende cementatieprotocollen bij indirecte restauraties van endodontisch behandelde tanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Patricia Freire, DDS
- E-mail: patricia.freire@uic.es
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Werving
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Contact:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefoonnummer: 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
-
Contact:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- E-mail: patricia.freire@uic.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Noodzaak om een endodontisch behandelde molaar te restaureren met een indirecte adhesieve overlay
- Fysiek en psychisch in staat om conventionele restauratieve procedures te verdragen
- Geen hoog cariësrisico
- Geen actieve parodontale aandoening
- Aanwezigheid van natuurlijke antagonistische tand
- Behoefte aan volledige cuspale dekkingrestauratie (overlay)
- Resterende wanddikte <3 mm in de endodontisch behandelde tand
- Occlusale dikte van de restauratie ≥1 mm
- Bereid en in staat om follow-up bezoeken bij te wonen
Exclusiecriteria:
- Slechte mondhygiëne
- Ongeremde parafunctionele gewoonten (bijv., bruxisme)
- Hoog cariësrisico
- Actieve parodontale aandoening
- Actieve pulpaire aandoening
- Afwezigheid van natuurlijke antagonistische tand
- Behoefte aan gedeeltelijke cuspale dekkingrestauratie (inlay of onlay)
- Onvoldoende interarchiale ruimte voor restauratie
- Tanden gepland als pijlers voor uitneembare of vaste prothesen
- Bekende allergie voor materialen gebruikt in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Indirecte overlay-restauratie vervaardigd met het 3D-geprinte hybride hars VarseoSmile TriniQ en adhesief vastgezet met een voorverwarmd microhybride composiet (Enamel Plus HRi) volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol.
|
Indirecte overlayrestauratie uitgevoerd op endodontisch behandelde molaren volgens een gestandaardiseerde digitale workflow, inclusief tandpreparatie, intra-orale scanning, CAD-ontwerp en fabricage met behulp van een 3D-geprinte hybride hars (VarseoSmile TriniQ) of een CAD/CAM-composietblok (Cerasmart).
Adhesieve cementatie wordt uitgevoerd onder rubberdamisolatie.
Voorverwarmd microhybride composiethars gebruikt als cementeermateriaal voor indirecte restauraties.
Het composiet wordt voorverwarmd om de vloeibaarheid te verbeteren en wordt gebruikt als hechtend cementeermiddel volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol.
Definitieve indirecte overlay vervaardigd met de 3D-geprinte hybride hars VarseoSmile TriniQ (BEGO) volgens de door de fabrikant aanbevolen print- en nabehandelingsprocedures.
|
|
Experimenteel: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Indirecte overlay-restauratie vervaardigd met het 3D-geprinte hybridehars VarseoSmile TriniQ en adhesief gement met het harscement RelyX Universal volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol.
|
Indirecte overlayrestauratie uitgevoerd op endodontisch behandelde molaren volgens een gestandaardiseerde digitale workflow, inclusief tandpreparatie, intra-orale scanning, CAD-ontwerp en fabricage met behulp van een 3D-geprinte hybride hars (VarseoSmile TriniQ) of een CAD/CAM-composietblok (Cerasmart).
Adhesieve cementatie wordt uitgevoerd onder rubberdamisolatie.
Definitieve indirecte overlay vervaardigd met de 3D-geprinte hybride hars VarseoSmile TriniQ (BEGO) volgens de door de fabrikant aanbevolen print- en nabehandelingsprocedures.
Harscement gebruikt voor adhesieve cementatie van indirecte restauraties volgens de instructies van de fabrikant en gestandaardiseerd klinisch protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Indirecte overlay-restauratie vervaardigd met het CAD/CAM composietblok Cerasmart en adhesief gelijmd met een voorverwarmd microhybride composiet (Enamel Plus HRi) volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol.
|
Indirecte overlayrestauratie uitgevoerd op endodontisch behandelde molaren volgens een gestandaardiseerde digitale workflow, inclusief tandpreparatie, intra-orale scanning, CAD-ontwerp en fabricage met behulp van een 3D-geprinte hybride hars (VarseoSmile TriniQ) of een CAD/CAM-composietblok (Cerasmart).
Adhesieve cementatie wordt uitgevoerd onder rubberdamisolatie.
Voorverwarmd microhybride composiethars gebruikt als cementeermateriaal voor indirecte restauraties.
Het composiet wordt voorverwarmd om de vloeibaarheid te verbeteren en wordt gebruikt als hechtend cementeermiddel volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol.
Definitieve indirecte overlay vervaardigd uit het CAD/CAM hars-composietblok Cerasmart (GC) met behulp van een gestandaardiseerd frezen en afwerken protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Cerasmart + RelyX Universal
Indirecte overlay-restauratie vervaardigd met het CAD/CAM-composietblok Cerasmart en adhesief vastgezet met het composietcement RelyX Universal volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol.
|
Indirecte overlayrestauratie uitgevoerd op endodontisch behandelde molaren volgens een gestandaardiseerde digitale workflow, inclusief tandpreparatie, intra-orale scanning, CAD-ontwerp en fabricage met behulp van een 3D-geprinte hybride hars (VarseoSmile TriniQ) of een CAD/CAM-composietblok (Cerasmart).
Adhesieve cementatie wordt uitgevoerd onder rubberdamisolatie.
Harscement gebruikt voor adhesieve cementatie van indirecte restauraties volgens de instructies van de fabrikant en gestandaardiseerd klinisch protocol.
Definitieve indirecte overlay vervaardigd uit het CAD/CAM hars-composietblok Cerasmart (GC) met behulp van een gestandaardiseerd frezen en afwerken protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes van indirecte overlay-restauraties
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
Klinisch succes van indirecte overlay-restauraties geplaatst op endodontisch behandelde molaren beoordeeld met behulp van de aangepaste United States Public Health Service (USPHS) criteria.
Elke restauratie wordt geëvalueerd op marginale adaptatie, contactpunten, kleurvastheid, slijtage, fractuur en secundaire cariës.
USPHS-scores worden geclassificeerd als Alfa (ideale klinische conditie), Bravo (klinisch acceptabel) of Charlie (klinisch onacceptabel, vervanging vereist).
Vergelijkingen worden uitgevoerd tussen restauratieve materialen (3D-geprinte hybride hars VarseoSmile TriniQ en CAD/CAM composiet Cerasmart) en tussen cementatieprotocollen (voorverwarmd microhybride composiet Enamel Plus HRi en harscement RelyX Universal).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale aanpassing van de restauratie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
Beoordeling van de marginale adaptatie van de indirecte restauratie met behulp van aangepaste USPHS-criteria tijdens follow-uponderzoeken.
De scores worden geclassificeerd volgens aangepaste USPHS-criteria (Alpha = ideaal, Bravo = klinisch acceptabel, Charlie = klinisch onacceptabel).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
|
Proximale contactstabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
Evaluatie van proximale contactpunten tussen de restauratie en aangrenzende tanden tijdens vervolgbezoeken.
Scores worden geclassificeerd volgens aangepaste USPHS-criteria (Alpha = ideaal, Bravo = klinisch acceptabel, Charlie = klinisch onacceptabel).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
|
Kleurvastheid van de restauratie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
Klinische beoordeling van kleuraanpassing en kleurstabiliteit van de restauratie tijdens de follow-up met behulp van aangepaste USPHS-criteria.
Scores worden geclassificeerd volgens aangepaste USPHS-criteria (Alpha = ideaal, Bravo = klinisch acceptabel, Charlie = klinisch onacceptabel).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
|
Slijtage van de restauratie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
Evaluatie van occlusale slijtage van de restauratie tijdens klinische follow-up met behulp van aangepaste USPHS-criteria.
Scores worden geclassificeerd volgens aangepaste USPHS-criteria (Alpha = ideaal, Bravo = klinisch acceptabel, Charlie = klinisch onacceptabel).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
|
Herstel van fractuur of afbrokkeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
Beoordeling van de aanwezigheid van fracturen of afbrokkeling van de indirecte restauratie tijdens follow-up onderzoeken.
Scores worden geclassificeerd volgens aangepaste USPHS-criteria (Alpha = ideaal, Bravo = klinisch acceptabel, Charlie = klinisch onacceptabel).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
|
Secundaire cariës naast de restauratie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
Detectie van cariës naast restauratiemarges tijdens klinische vervolgbezoeken.
Scores worden geclassificeerd volgens aangepaste USPHS-criteria (Alpha = ideaal, Bravo = klinisch acceptabel, Charlie = klinisch onacceptabel).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
|
Door de patiënt gerapporteerd comfort met de restauratie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerd comfort en tevredenheid met de indirecte restauratie tijdens vervolgbezoeken.
Scores worden geclassificeerd volgens aangepaste USPHS-criteria (Alfa = ideaal, Bravo = klinisch acceptabel, Charlie = klinisch onacceptabel).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
|
Herstelsurvival
Tijdsspanne: Van plaatsing van de restauratie tot 12 maanden na plaatsing.
|
Overleving van de indirecte overlayrestauratie tijdens de follow-up.
Een restauratie wordt als een falen beschouwd als deze vervanging vereist vanwege fractuur, debonding, secundaire cariës, onacceptabele marginale adaptatie of enige andere klinische complicatie die een goede functie verhindert.
|
Van plaatsing van de restauratie tot 12 maanden na plaatsing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REST-ECL-2024-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .