Ocena kliniczna wydrukowanej żywicy hybrydowej w odbudowach pośrednich
Kliniczne zachowanie żywicy VarseoSmile TriniQ drukowanej 3D w porównaniu z systemem CAD/CAM Cerasmart w odbudowach pośrednich zębów leczonych endodontycznie: randomizowane badanie kliniczne
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznej wydajności hybrydowej żywicy drukowanej 3D (VarseoSmile TriniQ) stosowanej do pośrednich rekonstrukcji w zębach leczonych endodontycznie, w porównaniu z blokiem kompozytowym CAD/CAM (Cerasmart). Dodatkowo porównane zostaną dwa różne protokoły cementowania: pregrzany kompozyt mikrohybrydowy (Enamel Plus HRi) oraz cement żywiczny (RelyX Universal).
Sześćdziesięciu pacjentów wymagających odbudowy leczonego endodontycznie zęba trzonowego za pomocą pośredniej nakładki adhezyjnej zostanie zrekrutowanych w Klinice Stomatologicznej Uniwersytetu Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Hiszpania). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania rekonstrukcji wykonanych za pomocą drukowanej żywicy hybrydowej lub materiału kompozytowego CAD/CAM. Każda grupa materiałowa zostanie dodatkowo podzielona zgodnie z zastosowaną techniką cementacji.
Wszystkie rekonstrukcje zostaną wykonane zgodnie z cyfrowym przepływem pracy, który obejmuje skanowanie wewnątrzustne, projekt CAD oraz wytwarzanie addytywne (drukowanie 3D) lub frezowanie subtraktywne. Procedury adhezyjnego cementowania zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.
Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a następnie corocznie. Kliniczna wydajność rekonstrukcji będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS), obejmujących parametry takie jak adaptacja brzeżna, punkty kontaktu, stabilność koloru, zużycie, występowanie złamań, próchnica wtórna oraz komfort pacjenta.
Wyniki tego badania dostarczą klinicznych dowodów dotyczących zachowania się rekonstrukcji z hybrydowej żywicy drukowanej 3D oraz ich potencjalnego zastosowania jako alternatywy dla konwencjonalnych materiałów kompozytowych CAD/CAM do pośrednich rekonstrukcji w zębach leczonych endodontycznie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stomatologia cyfrowa znacząco ewoluowała w ostatnich dziesięcioleciach wraz z rozwojem technologii komputerowo wspomaganego projektowania i wytwarzania (CAD/CAM). Te cyfrowe procesy umożliwiają projektowanie i wytwarzanie pośrednich rekonstrukcji z wysoką precyzją i wydajnością. Tradycyjnie większość rekonstrukcji CAD/CAM była produkowana przy użyciu technik wytwarzania ubytkowego, takich jak frezowanie. Jednak wytwarzanie przyrostowe poprzez drukowanie trójwymiarowe jest coraz częściej wprowadzane w stomatologii i może oferować zalety, takie jak zmniejszenie odpadów materiałowych, niższe koszty produkcji oraz możliwość wytwarzania złożonych geometrii.
Ostatnio wprowadzono hybrydową żywicę wypełnioną ceramicą specjalnie zaprojektowaną do wytwarzania przyrostowego ostatecznych rekonstrukcji (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Brema, Niemcy). Ten materiał składa się z matrycy żywicznej wypełnionej cząstkami ceramicznymi i jest wskazany do stałych rekonstrukcji, w tym koron, wkładów, nakładów i lic. Chociaż obiecujący, dowody kliniczne dotyczące działania tego drukowanego materiału hybrydowego są wciąż ograniczone.
Bloki kompozytowe CAD/CAM, takie jak Cerasmart (GC, Tokio, Japonia), są szeroko stosowane do pośrednich rekonstrukcji ze względu na ich korzystne właściwości mechaniczne, odporność na zużycie i możliwość naprawy. Te materiały łączą cechy ceramiki i kompozytów i wykazały dobre wyniki kliniczne w poprzednich badaniach. Jednak nadal nie jest jasne, czy nowsze drukowane materiały hybrydowe zapewniają porównywalne wyniki kliniczne.
Kolejnym ważnym czynnikiem wpływającym na trwałość pośrednich rekonstrukcji jest procedura cementowania. Podgrzewane kompozytowe żywice odtwórcze zostały zaproponowane jako alternatywa dla tradycyjnych cementów żywicznych do adhezyjnego cementowania pośrednich rekonstrukcji. Ta technika może poprawić właściwości mechaniczne i zmniejszyć szczeliny brzeżne, ale dowody kliniczne porównujące te podejścia pozostają ograniczone.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zatem ocena zachowania klinicznego pośrednich rekonstrukcji nakładkowych wytworzonych z drukowanej hybrydowej żywicy 3D (VarseoSmile TriniQ) w porównaniu z rekonstrukcjami wytworzonymi z bloku kompozytowego CAD/CAM (Cerasmart). Dodatkowo ocenione zostaną dwie strategie cementacji: podgrzewany mikrohybrydowy kompozyt żywiczny (Enamel Plus HRi) oraz cement żywiczny (RelyX Universal).
Łącznie 60 pacjentów wymagających odtworzenia endodontycznie leczonego trzonowca pośrednią nakładką zostanie zrekrutowanych w Klinice Stomatologicznej Uniwersytetu Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Hiszpania). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup zgodnie z użytym materiałem odtwórczym i protokołem cementacji.
Wszystkie zęby przejdą ustandaryzowane procedury przygotowania do adhezyjnych pośrednich nakładek, w tym natychmiastowe uszczelnianie zębiny, jeśli wskazane. Rekonstrukcje będą projektowane przy użyciu oprogramowania CAD i wytwarzane metodą wytwarzania przyrostowego (drukowanie 3D) lub ubytkowego frezowania. Cementowanie adhezyjne będzie przeprowadzane zgodnie ze zstandardyzowanymi protokołami z użyciem izolacji koferdamem.
Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a następnie corocznie. Wyniki będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS). Oceniane parametry będą obejmować adaptację brzeżną, punkty styczne, stabilność koloru, możliwość polerowania, zużycie, występowanie złamań, próchnicę wtórną oraz komfort pacjenta.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą nowych dowodów klinicznych dotyczących działania rekonstrukcji z drukowanej hybrydowej żywicy 3D oraz wpływu różnych protokołów cementowania na pośrednie rekonstrukcje zębów leczonych endodontycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Numer telefonu: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia Freire, DDS
- E-mail: patricia.freire@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Rekrutacyjny
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Kontakt:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Numer telefonu: 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
-
Kontakt:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- E-mail: patricia.freire@uic.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Konieczność odbudowy zęba trzonowego po leczeniu endodontycznym za pomocą pośredniej nakładki adhezyjnej
- Zdolność fizyczna i psychiczna do tolerowania konwencjonalnych procedur odtwórczych
- Brak wysokiego ryzyka próchnicy
- Brak aktywnej choroby przyzębia
- Obecność naturalnego zęba antagonistycznego
- Konieczność pełnego pokrycia guzkowego (nakładka)
- Grubość pozostałej ściany <3 mm w zębie po leczeniu endodontycznym
- Grubość odbudowy w okolicy okluzyjnej ≥1 mm
- Gotowość i możliwość uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Zła higiena jamy ustnej
- Niekontrolowane nawyki parafunkcjonalne (np. bruksizm)
- Wysokie ryzyko próchnicy
- Aktywna choroba przyzębia
- Aktywna choroba miazgi
- Brak naturalnego zęba antagonistycznego
- Konieczność częściowego pokrycia guzkowego (wkład lub nakład)
- Niewystarczająca przestrzeń międzyłukowa na odbudowę
- Zęby planowane jako filary dla protez ruchomych lub stałych
- Znana alergia na jakiekolwiek materiały stosowane w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Pośrednia rekonstrukcja nakładkowa wykonana przy użyciu hybrydowej żywicy drukowanej 3D VarseoSmile TriniQ i przyklejona adhezyjnie za pomocą podgrzewanego kompozytu mikrohybrydowego (Enamel Plus HRi) zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.
|
Pośrednia rekonstrukcja nakładkowa wykonana na zębach trzonowych leczonych endodontycznie zgodnie ze znormalizowanym cyfrowym protokołem obejmującym opracowanie zęba, skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD oraz wytworzenie przy użyciu hybrydowej żywicy drukowanej 3D (VarseoSmile TriniQ) lub bloku kompozytowego CAD/CAM (Cerasmart).
Adhezyjne cementowanie przeprowadza się w izolacji za pomocą koferdamu.
Wstępnie podgrzana żywica kompozytowa mikrohybrydowa stosowana jako materiał cementujący do odbudów pośrednich.
Kompozyt jest wstępnie podgrzewany w celu poprawy płynności i stosowany jako klej cementujący zgodnie ze znormalizowanym protokołem klinicznym.
Definitywna pośrednia nakładka wykonana przy użyciu hybrydowej żywicy drukowanej 3D VarseoSmile TriniQ (BEGO) zgodnie z zalecanymi przez producenta procedurami drukowania i utwardzania końcowego.
|
|
Eksperymentalny: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Pośrednie nakładkowe uzupełnienie protetyczne wykonane przy użyciu żywicy hybrydowej drukowanej 3D VarseoSmile TriniQ i przyklejone przy użyciu cementu żywicznego RelyX Universal zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.
|
Pośrednia rekonstrukcja nakładkowa wykonana na zębach trzonowych leczonych endodontycznie zgodnie ze znormalizowanym cyfrowym protokołem obejmującym opracowanie zęba, skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD oraz wytworzenie przy użyciu hybrydowej żywicy drukowanej 3D (VarseoSmile TriniQ) lub bloku kompozytowego CAD/CAM (Cerasmart).
Adhezyjne cementowanie przeprowadza się w izolacji za pomocą koferdamu.
Definitywna pośrednia nakładka wykonana przy użyciu hybrydowej żywicy drukowanej 3D VarseoSmile TriniQ (BEGO) zgodnie z zalecanymi przez producenta procedurami drukowania i utwardzania końcowego.
Żywica cementowa stosowana do adhezyjnego cementowania pośrednich uzupełnień protetycznych zgodnie z instrukcją producenta i ustandaryzowanym protokołem klinicznym.
|
|
Aktywny komparator: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Pośrednia odbudowa nakładkowa wykonana przy użyciu bloku kompozytowego CAD/CAM Cerasmart i adhezyjnie cementowana przy użyciu podgrzanego kompozytu mikrohybrydowego (Enamel Plus HRi) zgodnie ze znormalizowanym protokołem klinicznym.
|
Pośrednia rekonstrukcja nakładkowa wykonana na zębach trzonowych leczonych endodontycznie zgodnie ze znormalizowanym cyfrowym protokołem obejmującym opracowanie zęba, skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD oraz wytworzenie przy użyciu hybrydowej żywicy drukowanej 3D (VarseoSmile TriniQ) lub bloku kompozytowego CAD/CAM (Cerasmart).
Adhezyjne cementowanie przeprowadza się w izolacji za pomocą koferdamu.
Wstępnie podgrzana żywica kompozytowa mikrohybrydowa stosowana jako materiał cementujący do odbudów pośrednich.
Kompozyt jest wstępnie podgrzewany w celu poprawy płynności i stosowany jako klej cementujący zgodnie ze znormalizowanym protokołem klinicznym.
Ostateczna pośrednia nakładka wykonana z bloku kompozytowo-żywicznego CAD/CAM Cerasmart (GC) przy użyciu standardowego protokołu frezowania i wykańczania.
|
|
Aktywny komparator: Cerasmart + RelyX Universal
Pośrednia odbudowa nakładkowa wykonana przy użyciu bloku kompozytowego CAD/CAM Cerasmart i cementowana adhezyjnie cementem żywicowym RelyX Universal zgodnie ze znormalizowanym protokołem klinicznym.
|
Pośrednia rekonstrukcja nakładkowa wykonana na zębach trzonowych leczonych endodontycznie zgodnie ze znormalizowanym cyfrowym protokołem obejmującym opracowanie zęba, skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD oraz wytworzenie przy użyciu hybrydowej żywicy drukowanej 3D (VarseoSmile TriniQ) lub bloku kompozytowego CAD/CAM (Cerasmart).
Adhezyjne cementowanie przeprowadza się w izolacji za pomocą koferdamu.
Żywica cementowa stosowana do adhezyjnego cementowania pośrednich uzupełnień protetycznych zgodnie z instrukcją producenta i ustandaryzowanym protokołem klinicznym.
Ostateczna pośrednia nakładka wykonana z bloku kompozytowo-żywicznego CAD/CAM Cerasmart (GC) przy użyciu standardowego protokołu frezowania i wykańczania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny sukces pośrednich nakładanych uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
Kliniczna skuteczność nakładanych pośrednio wypełnień na zębach trzonowych poddanych leczeniu endodontycznym oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS).
Każde wypełnienie będzie oceniane pod kątem adaptacji brzeżnej, punktów stycznych, stabilności koloru, ścierania, złamań i wtórnej próchnicy.
Wyniki USPHS są klasyfikowane jako Alfa (idealny stan kliniczny), Bravo (klinicznie akceptowalny) lub Charlie (klinicznie nieakceptowalny, wymagający wymiany).
Porównania będą przeprowadzane między materiałami wypełniającymi (drukowana hybrydowa żywica 3D VarseoSmile TriniQ i kompozyt CAD/CAM Cerasmart) oraz między protokołami cementowania (podgrzewany kompozyt mikronowybridowy Enamel Plus HRi i cement żywiczny RelyX Universal).
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna adaptacja odbudowy
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
Ocena przylegania brzeżnego odtworzenia pośredniego z zastosowaniem zmodyfikowanych kryteriów USPHS podczas badań kontrolnych.
Wyniki będą klasyfikowane według zmodyfikowanych kryteriów USPHS (Alpha = idealny, Bravo = klinicznie akceptowalny, Charlie = klinicznie nieakceptowalny).
|
Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
|
Stabilność kontaktu proksymalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po założeniu odbudowy.
|
Ocena punktów kontaktu między przywróceniem a sąsiednimi zębami podczas wizyt kontrolnych.
Wyniki będą klasyfikowane według zmodyfikowanych kryteriów USPHS (Alfa = idealny, Bravo = klinicznie akceptowalny, Charlie = klinicznie nieakceptowalny).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po założeniu odbudowy.
|
|
Trwałość koloru odbudowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
Kliniczna ocena dopasowania kolorystycznego i stabilności barwy odbudowy podczas wizyt kontrolnych przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS.
Wyniki będą klasyfikowane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS (Alpha = idealny, Bravo = klinicznie akceptowalny, Charlie = klinicznie nieakceptowalny).
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
|
Zużycie odbudowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
Ocena zużycia zwarcia odbudowy podczas kontroli klinicznej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS.
Wyniki będą klasyfikowane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS (Alpha = idealny, Bravo = klinicznie akceptowalny, Charlie = klinicznie nieakceptowalny).
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
|
Przywrócenie złamania lub odprysku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
Ocena obecności złamań lub odpryśnięć odbudowy pośredniej podczas badań kontrolnych.
Wyniki zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS (Alpha = idealny, Bravo = klinicznie akceptowalny, Charlie = klinicznie nieakceptowalny).
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
|
Wtórna próchnica przylegająca do wypełnienia
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
Wykrywanie próchnicy przylegającej do brzegów wypełnienia podczas wizyt kontrolnych.
Wyniki będą klasyfikowane według zmodyfikowanych kryteriów USPHS (Alpha = idealny, Bravo = klinicznie akceptowalny, Charlie = klinicznie nieakceptowalny).
|
Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
|
Komfort zgłaszany przez pacjenta w odniesieniu do odbudowy
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
Ocena komfortu i zadowolenia pacjenta z odbudowy pośredniej zgłaszanych przez pacjenta podczas wizyt kontrolnych.
Wyniki zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS (Alfa = idealny, Bravo = klinicznie akceptowalny, Charlie = klinicznie nieakceptowalny).
|
Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu odbudowy.
|
|
Przeżycie odbudowy
Ramy czasowe: Od umieszczenia odbudowy do 12 miesięcy po umieszczeniu.
|
Przeżycie pośredniej nakładki restauracyjnej w trakcie obserwacji.
Restauracja będzie uznana za niepowodzenie, jeśli wymaga wymiany z powodu złamania, odklejenia, wtórnej próchnicy, niedopuszczalnego przystawania brzeżnego lub jakiejkolwiek innej komplikacji klinicznej uniemożliwiającej prawidłowe funkcjonowanie.
|
Od umieszczenia odbudowy do 12 miesięcy po umieszczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-ECL-2024-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .