Rendimiento Clínico de la Resina Híbrida Impresa en Restauraciones Indirectas
Comportamiento Clínico de la Resina VarseoSmile TriniQ Impresa en 3D frente a Cerasmart de CAD/CAM en Restauraciones Indirectas para Dientes Endodónticamente Tratados: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de una resina híbrida impresa en 3D (VarseoSmile TriniQ) utilizada para restauraciones indirectas en dientes tratados endodónticamente, en comparación con un bloque de composite CAD/CAM (Cerasmart). Además, se compararán dos protocolos de cementado diferentes: un composite microhíbrido precalentado (Enamel Plus HRi) y un cemento resinoso (RelyX Universal).
Se reclutarán sesenta pacientes que requieran la restauración de un molar tratado endodónticamente con una incrustación adhesiva indirecta en la Clínica Dental Universitaria de la Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, España). Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir restauraciones fabricadas utilizando la resina híbrida impresa o el material de composite CAD/CAM. Cada grupo de material se dividirá además según la técnica de cementación utilizada.
Todas las restauraciones se fabricarán siguiendo un flujo de trabajo digital que incluye escaneado intraoral, diseño CAD, y ya sea fabricación aditiva (impresión 3D) o fresado sustractivo. Los procedimientos de cementado adhesivo se realizarán de acuerdo con protocolos clínicos estandarizados.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses, y anualmente a partir de entonces. El rendimiento clínico de las restauraciones se evaluará utilizando criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), incluyendo parámetros como la adaptación marginal, los puntos de contacto, la estabilidad del color, el desgaste, la aparición de fracturas, caries secundarias y el confort del paciente.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia clínica sobre el comportamiento de las restauraciones de resina híbrida impresas en 3D y su uso potencial como alternativa a los materiales de composite CAD/CAM convencionales para restauraciones indirectas en dientes tratados endodónticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La odontología digital ha evolucionado significativamente en las últimas décadas con el desarrollo de las tecnologías de diseño asistido por ordenador y fabricación asistida por ordenador (CAD/CAM). Estos flujos de trabajo digitales permiten el diseño y la fabricación de restauraciones indirectas con alta precisión y eficiencia. Tradicionalmente, la mayoría de las restauraciones CAD/CAM se han producido utilizando técnicas de fabricación sustractiva, como el fresado. Sin embargo, la fabricación aditiva mediante impresión tridimensional se está introduciendo cada vez más en odontología y puede ofrecer ventajas como la reducción del desperdicio de material, menores costes de fabricación y la capacidad de fabricar geometrías complejas.
Recientemente, se ha introducido una resina híbrida rellena de cerámica específicamente diseñada para la fabricación aditiva de restauraciones definitivas (VarseoSmile TriniQ, BEGO, Bremen, Alemania). Este material consiste en una matriz de resina rellena con partículas cerámicas y está indicado para restauraciones permanentes, incluyendo coronas, incrustaciones, onlays y carillas. Aunque es prometedor, la evidencia clínica sobre el rendimiento de este material híbrido impreso sigue siendo limitada.
Los bloques de composite CAD/CAM, como Cerasmart (GC, Tokio, Japón), se utilizan ampliamente para restauraciones indirectas debido a sus favorables propiedades mecánicas, resistencia al desgaste y reparabilidad. Estos materiales combinan características de cerámicas y composites y han demostrado un buen rendimiento clínico en estudios previos. Sin embargo, aún no está claro si los nuevos materiales híbridos impresos ofrecen resultados clínicos comparables.
Otro factor importante que influye en la longevidad de las restauraciones indirectas es el procedimiento de cementación. Se han propuesto resinas compuestas de restauración precalentadas como una alternativa a los cementos de resina tradicionales para la cementación adhesiva de restauraciones indirectas. Esta técnica puede mejorar las propiedades mecánicas y reducir los espacios marginales, pero la evidencia clínica que compara estos enfoques sigue siendo limitada.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es, por tanto, evaluar el comportamiento clínico de las restauraciones indirectas tipo overlay fabricadas con una resina híbrida impresa en 3D (VarseoSmile TriniQ) en comparación con restauraciones fabricadas a partir de un bloque de composite CAD/CAM (Cerasmart). Además, se evaluarán dos estrategias de cementación: una resina compuesta microhíbrida precalentada (Enamel Plus HRi) y un cemento de resina (RelyX Universal).
Se reclutará un total de 60 pacientes que requieran la restauración de un molar tratado endodónticamente con un overlay indirecto en la Clínica Dental Universitaria de la Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, España). Los participantes se asignarán aleatoriamente a cuatro grupos según el material de restauración y el protocolo de cementación utilizados.
Todos los dientes recibirán procedimientos de preparación estandarizados para overlays indirectos adhesivos, incluyendo sellado inmediato de dentina cuando esté indicado. Las restauraciones se diseñarán utilizando software CAD y se fabricarán mediante fabricación aditiva (impresión 3D) o fresado sustractivo. La cementación adhesiva se realizará siguiendo protocolos estandarizados utilizando aislamiento con dique de goma.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses, y anualmente a partir de entonces. Los resultados se evaluarán utilizando criterios modificados del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos (USPHS). Los parámetros evaluados incluirán adaptación marginal, puntos de contacto, estabilidad del color, pulibilidad, desgaste, ocurrencia de fracturas, caries secundaria y confort del paciente.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen nueva evidencia clínica sobre el rendimiento de las restauraciones de resina híbrida impresas en 3D y la influencia de diferentes protocolos de cementación en las restauraciones indirectas de dientes tratados endodónticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Número de teléfono: +34619747903
- Correo electrónico: mvalles@uic.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia Freire, DDS
- Correo electrónico: patricia.freire@uic.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Reclutamiento
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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Contacto:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Número de teléfono: 619747903
- Correo electrónico: mvalles@uic.es
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Contacto:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- Correo electrónico: patricia.freire@uic.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
- Necesidad de restaurar un molar tratado endodónticamente con una incrustación adhesiva indirecta
- Capacidad física y psicológica para tolerar procedimientos restauradores convencionales
- Sin alto riesgo de caries
- Sin enfermedad periodontal activa
- Diente antagonista natural presente
- Necesidad de restauración de cobertura cuspídea completa (incrustación)
- Espesor de pared remanente <3 mm en el diente tratado endodónticamente
- Espesor oclusal de la restauración ≥1 mm
- Disposición y capacidad para asistir a las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Higiene oral deficiente
- Hábitos parafuncionales no controlados (por ejemplo, bruxismo)
- Alto riesgo de caries
- Enfermedad periodontal activa
- Enfermedad pulpar activa
- Ausencia de diente antagonista natural
- Necesidad de restauración de cobertura cuspídea parcial (incrustación o onlay)
- Espacio interarcada insuficiente para la restauración
- Dientes planificados como pilares para prótesis removibles o fijas
- Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
Restauración de recubrimiento indirecto fabricada con la resina híbrida impresa en 3D VarseoSmile TriniQ y cementada adhesivamente con un composite microhíbrido precalentado (Enamel Plus HRi) siguiendo un protocolo clínico estandarizado.
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Restauración indirecta superpuesta realizada en molares tratados endodónticamente siguiendo un flujo de trabajo digital estandarizado que incluye preparación dental, escaneado intraoral, diseño CAD y fabricación utilizando ya sea una resina híbrida impresa en 3D (VarseoSmile TriniQ) o un bloque compuesto CAD/CAM (Cerasmart).
La cementación adhesiva se realiza bajo aislamiento con dique de goma.
Resina compuesta microhíbrida precalentada utilizada como material de cementación para restauraciones indirectas.
El compuesto se precalienta para mejorar la fluidez y se utiliza como agente de cementación adhesivo siguiendo un protocolo clínico estandarizado.
Sobrestructura indirecta definitiva fabricada mediante la resina híbrida impresa en 3D VarseoSmile TriniQ (BEGO) siguiendo los procedimientos de impresión y postcurado recomendados por el fabricante.
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Experimental: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
Restauración de superposición indirecta fabricada utilizando la resina híbrida impresa en 3D VarseoSmile TriniQ y cementada adhesivamente con el cemento de resina RelyX Universal siguiendo un protocolo clínico estandarizado.
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Restauración indirecta superpuesta realizada en molares tratados endodónticamente siguiendo un flujo de trabajo digital estandarizado que incluye preparación dental, escaneado intraoral, diseño CAD y fabricación utilizando ya sea una resina híbrida impresa en 3D (VarseoSmile TriniQ) o un bloque compuesto CAD/CAM (Cerasmart).
La cementación adhesiva se realiza bajo aislamiento con dique de goma.
Sobrestructura indirecta definitiva fabricada mediante la resina híbrida impresa en 3D VarseoSmile TriniQ (BEGO) siguiendo los procedimientos de impresión y postcurado recomendados por el fabricante.
Cemento de resina utilizado para el cementado adhesivo de restauraciones indirectas de acuerdo con las instrucciones del fabricante y el protocolo clínico estandarizado.
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Comparador activo: Cerasmart + Enamel Plus HRi
Restauración indirecta de recubrimiento fabricada utilizando el bloque de composite CAD/CAM Cerasmart y cementada adhesivamente con un composite microhíbrido precalentado (Enamel Plus HRi) siguiendo un protocolo clínico estandarizado.
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Restauración indirecta superpuesta realizada en molares tratados endodónticamente siguiendo un flujo de trabajo digital estandarizado que incluye preparación dental, escaneado intraoral, diseño CAD y fabricación utilizando ya sea una resina híbrida impresa en 3D (VarseoSmile TriniQ) o un bloque compuesto CAD/CAM (Cerasmart).
La cementación adhesiva se realiza bajo aislamiento con dique de goma.
Resina compuesta microhíbrida precalentada utilizada como material de cementación para restauraciones indirectas.
El compuesto se precalienta para mejorar la fluidez y se utiliza como agente de cementación adhesivo siguiendo un protocolo clínico estandarizado.
Sobrestructura indirecta definitiva fabricada a partir del bloque de resina compuesta CAD/CAM Cerasmart (GC) utilizando un protocolo estandarizado de fresado y acabado.
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Comparador activo: Cerasmart + RelyX Universal
Restauración de sobreposición indirecta fabricada mediante el bloque compuesto CAD/CAM Cerasmart y cementada adhesivamente con el cemento de resina RelyX Universal siguiendo un protocolo clínico estandarizado.
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Restauración indirecta superpuesta realizada en molares tratados endodónticamente siguiendo un flujo de trabajo digital estandarizado que incluye preparación dental, escaneado intraoral, diseño CAD y fabricación utilizando ya sea una resina híbrida impresa en 3D (VarseoSmile TriniQ) o un bloque compuesto CAD/CAM (Cerasmart).
La cementación adhesiva se realiza bajo aislamiento con dique de goma.
Cemento de resina utilizado para el cementado adhesivo de restauraciones indirectas de acuerdo con las instrucciones del fabricante y el protocolo clínico estandarizado.
Sobrestructura indirecta definitiva fabricada a partir del bloque de resina compuesta CAD/CAM Cerasmart (GC) utilizando un protocolo estandarizado de fresado y acabado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico de las restauraciones indirectas con overlay
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Éxito clínico de las restauraciones indirectas de sobremoldeado colocadas en molares tratados endodónticamente evaluado mediante los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos (USPHS).
Cada restauración será evaluada por adaptación marginal, puntos de contacto, estabilidad del color, desgaste, fractura y caries secundaria.
Las puntuaciones USPHS se clasifican como Alfa (condición clínica ideal), Bravo (clínicamente aceptable) o Charlie (clínicamente inaceptable que requiere reemplazo).
Se realizarán comparaciones entre materiales restauradores (resina híbrida impresa en 3D VarseoSmile TriniQ y composite CAD/CAM Cerasmart) y entre protocolos de cementado (composite microhíbrido precalentado Enamel Plus HRi y cemento de resina RelyX Universal).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación marginal de la restauración
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Evaluación de la adaptación marginal de la restauración indirecta utilizando los criterios USPHS modificados durante los exámenes de seguimiento.
Las puntuaciones se clasificarán según los criterios USPHS modificados (Alfa = ideal, Bravo = clínicamente aceptable, Charlie = clínicamente inaceptable).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Estabilidad del contacto proximal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Evaluación de los puntos de contacto proximales entre la restauración y los dientes adyacentes durante las visitas de seguimiento.
Las puntuaciones se clasificarán según los criterios modificados de la USPHS (Alfa = ideal, Bravo = clínicamente aceptable, Charlie = clínicamente inaceptable).
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Estabilidad cromática de la restauración
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Evaluación clínica de la coincidencia de color y estabilidad del color de la restauración durante el seguimiento utilizando criterios USPHS modificados.
Las puntuaciones se clasificarán según los criterios USPHS modificados (Alfa = ideal, Bravo = clínicamente aceptable, Charlie = clínicamente inaceptable).
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Basal, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Desgaste de la restauración
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Evaluación del desgaste oclusal de la restauración durante el seguimiento clínico mediante criterios USPHS modificados.
Las puntuaciones se clasificarán según criterios USPHS modificados (Alfa = ideal, Bravo = clínicamente aceptable, Charlie = clínicamente inaceptable). |
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Restauración de fractura o astillado
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Evaluación de la presencia de fracturas o astillamiento de la restauración indirecta durante los exámenes de seguimiento.
Las puntuaciones se clasificarán según los criterios modificados de la USPHS (Alfa = ideal, Bravo = clínicamente aceptable, Charlie = clínicamente inaceptable).
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Basal, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Caries secundarias adyacentes a la restauración
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Detección de caries adyacentes a los márgenes de restauración durante las visitas de seguimiento clínico.
Las puntuaciones se clasificarán según los criterios modificados de la USPHS (Alfa = ideal, Bravo = clínicamente aceptable, Charlie = clínicamente inaceptable). |
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Comodidad informada por el paciente con la restauración
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Evaluación del confort y la satisfacción informados por el paciente con la restauración indirecta durante las visitas de seguimiento.
Las puntuaciones se clasificarán según los criterios USPHS modificados (Alfa = ideal, Bravo = clínicamente aceptable, Charlie = clínicamente inaceptable).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la colocación de la restauración.
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Supervivencia de la restauración
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la restauración hasta 12 meses después de la colocación.
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Supervivencia de la restauración de recubrimiento indirecto durante el seguimiento.
Una restauración se considerará un fracaso si requiere reemplazo debido a fractura, descementado, caries secundaria, adaptación marginal inaceptable o cualquier otra complicación clínica que impida el funcionamiento adecuado.
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Desde la colocación de la restauración hasta 12 meses después de la colocación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REST-ECL-2024-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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