간접 수복에서 프린팅 하이브리드 레진의 임상 성능
3D 프린팅 VarseoSmile TriniQ 수지 대 CAD/CAM Cerasmart의 간접 수복에서의 임상적 특성 비교: 근관 치료된 치아를 대상으로 한 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험은 근관 치료된 치아에서 간접 수복물로 사용되는 3D 프린팅 하이브리드 레진(VarseoSmile TriniQ)의 임상적 성능을 CAD/CAM 복합 블록(Cerasmart)과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 두 가지 다른 접착 프로토콜: 예열된 마이크로하이브리드 복합 레진(Enamel Plus HRi)과 레진 시멘트(RelyX Universal)를 비교할 것입니다.
근관 치료된 구치에 간접 접착 오버레이 수복이 필요한 60명의 환자를 Universitat Internacional de Catalunya(스페인 바르셀로나)의 대학 치과 클리닉에서 모집할 것입니다. 참가자는 무작위로 프린팅 하이브리드 레진이나 CAD/CAM 복합 재료를 사용하여 제작된 수복물을 받도록 배정될 것입니다. 각 재료 그룹은 사용된 시멘트 기술에 따라 추가로 분류될 것입니다.
모든 수복물은 구강 내 스캐닝, CAD 설계, 그리고 적층 제조(3D 프린팅) 또는 감산 밀링을 포함하는 디지털 워크플로우에 따라 제작될 것입니다. 접착 시멘트 공정은 표준화된 임상 프로토콜에 따라 수행될 것입니다.
임상 평가는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 그 이후 매년 수행될 것입니다. 수복물의 임상적 성능은 변형된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 평가될 것이며, 여기에는 변연 적합도, 접촉점, 색상 안정성, 마모, 파절 발생, 이차 우식 및 환자 편안함과 같은 매개변수가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 3D 프린팅 하이브리드 레진 수복물의 거동과 근관 치료된 치아에서 간접 수복물을 위한 기존 CAD/CAM 복합 재료의 대안으로서의 잠재적 사용에 관한 임상적 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
디지털 치과 치료는 최근 수십 년 동안 컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 기술의 발전과 함께 상당히 진화했습니다. 이러한 디지털 워크플로우는 높은 정밀도와 효율성으로 간접 수복물의 설계 및 제작을 가능하게 합니다. 전통적으로 대부분의 CAD/CAM 수복물은 밀링과 같은 감산 제조 기술을 사용하여 생산되었습니다. 그러나 3차원 프린팅을 통한 적층 제조가 치과에서 점점 더 도입되고 있으며, 재료 폐기물 감소, 제조 비용 절감, 복잡한 형상 제작 능력과 같은 장점을 제공할 수 있습니다.
최근, 최종 수복물의 적층 제조를 위해 특별히 설계된 하이브리드 세라믹 충전 레진이 소개되었습니다(VarseoSmile TriniQ, BEGO, 브레멘, 독일). 이 재료는 세라믹 입자로 채워진 레진 매트릭스로 구성되며, 크라운, 인레이, 온레이, 베니어를 포함한 영구 수복물에 적응됩니다. 유망하지만, 이 인쇄된 하이브리드 재료의 성능에 관한 임상 증거는 아직 제한적입니다.
Cerasmart(GC, 도쿄, 일본)와 같은 복합 CAD/CAM 블록은 유리한 기계적 특성, 내마모성 및 수리 가능성으로 인해 간접 수복물에 널리 사용됩니다. 이러한 재료는 세라믹과 복합재의 특성을 결합하며, 이전 연구에서 좋은 임상 성능을 보여주었습니다. 그러나 최신 인쇄된 하이브리드 재료가 비교 가능한 임상 결과를 제공하는지는 여전히 불분명합니다.
간접 수복물의 장수명에 영향을 미치는 또 다른 중요한 요소는 접착 시술입니다. 예열된 수복 복합 레진이 간접 수복물의 접착 시술을 위한 기존 레진 시멘트의 대안으로 제안되었습니다. 이 기술은 기계적 특성을 개선하고 변연 간격을 줄일 수 있지만, 이러한 접근법을 비교하는 임상 증거는 여전히 제한적입니다.
따라서 이 무작위 임상 시험의 목적은 3D 프린팅된 하이브리드 레진(VarseoSmile TriniQ)으로 제작된 간접 오버레이 수복물과 CAD/CAM 복합 블록(Cerasmart)으로 제작된 수복물의 임상적 거동을 평가하는 것입니다. 또한 두 가지 시멘트화 전략이 평가될 것입니다: 예열된 마이크로하이브리드 복합 레진(Enamel Plus HRi)과 레진 시멘트(RelyX Universal).
총 60명의 환자가 Universitat Internacional de Catalunya의 대학 치과 클리닉(바르셀로나, 스페인)에서 간접 오버레이로 치근 치료된 구치의 수복이 필요한 환자를 모집할 것입니다. 참가자는 사용된 수복 재료 및 시멘트화 프로토콜에 따라 무작위로 네 그룹으로 배정될 것입니다.
모든 치아는 적응증이 있을 경우 즉시 상아질 밀봉을 포함하여 접착성 간접 오버레이를 위한 표준화된 준비 절차를 받을 것입니다. 수복물은 CAD 소프트웨어를 사용하여 설계되고 적층 제조(3D 프린팅) 또는 감산 밀링으로 제작될 것입니다. 접착 시술은 러버 댐 격리를 사용하여 표준화된 프로토콜에 따라 수행될 것입니다.
임상 평가는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행되며, 그 후 매년 수행될 것입니다. 결과는 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 평가될 것입니다. 평가된 매개변수에는 변연 적응, 접촉점, 색상 안정성, 광택 처리 가능성, 마모, 파절 발생, 이차 우식 및 환자 편안함이 포함됩니다.
이 연구의 결과는 3D 프린팅된 하이브리드 레진 수복물의 성능과 치근 치료된 치아의 간접 수복물에서 다른 시멘트화 프로토콜의 영향에 관한 새로운 임상 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MARTA VALLES, DDS, PhD
- 전화번호: +34619747903
- 이메일: mvalles@uic.es
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia Freire, DDS
- 이메일: patricia.freire@uic.es
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- 모병
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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연락하다:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- 전화번호: 619747903
- 이메일: mvalles@uic.es
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연락하다:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- 이메일: patricia.freire@uic.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 서명된 동의서
- 간접 접착 오버레이로 근관 치료된 구치를 복원해야 하는 경우
- 일반적인 수복 치료 절차를 신체적, 심리적으로 견딜 수 있는 능력
- 높은 우식 위험 없음
- 활동성 치주 질환 없음
- 자연 대합치 존재
- 전체 교두 피복 수복(오버레이) 필요
- 근관 치료된 치아의 잔여 벽 두께 <3 mm
- 수복물의 교합면 두께 ≥1 mm
- 추적 방문에 참석할 의향 및 능력
제외 기준:
- 불량한 구강 위생
- 조절되지 않는 부기능 습관(예: 이갈이)
- 높은 우식 위험
- 활동성 치주 질환
- 활동성 치수 질환
- 자연 대합치 부재
- 부분 교두 피복 수복(인레이 또는 온레이) 필요
- 수복을 위한 치궁 간 공간 부족
- 가철성 또는 고정성 보철물의 지대치로 계획된 치아
- 연구에 사용된 모든 재료에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VarseoSmile TriniQ + Enamel Plus HRi
표준화된 임상 프로토콜에 따라 3D 프린팅된 하이브리드 레진 VarseoSmile TriniQ를 사용하여 제작되고 예열된 마이크로하이브리드 복합재(Enamel Plus HRi)로 접착 시멘트 처리된 간접 오버레이 수복.
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표준화된 디지털 워크플로우(치아 삭제, 구강 내 스캔, CAD 설계 및 3D 프린팅 하이브리드 레진(VarseoSmile TriniQ) 또는 CAD/CAM 복합 블록(Cerasmart)을 사용한 제작 포함)에 따라 근관 치료된 구치에 시행된 간접 오버레이 수복.
접착 시멘트는 러버댐 격리 하에 시행됩니다.
간접 수복물의 접착 재료로 사용되는 예열된 마이크로하이브리드 복합 레진.
복합 레진은 유동성을 향상시키기 위해 예열되며, 표준화된 임상 프로토콜에 따라 접착성 접착제로 사용됩니다.
제조사 권장 인쇄 및 후경화 절차에 따라 3D 프린팅 하이브리드 레진 VarseoSmile TriniQ(BEGO)를 사용하여 제작된 결정적인 간접 오버레이.
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실험적: VarseoSmile TriniQ + RelyX Universal
3D 프린팅 하이브리드 레진 VarseoSmile TriniQ를 사용하여 제작하고 표준화된 임상 프로토콜에 따라 레진 시멘트 RelyX Universal로 접착하여 고정한 간접 오버레이 수복.
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표준화된 디지털 워크플로우(치아 삭제, 구강 내 스캔, CAD 설계 및 3D 프린팅 하이브리드 레진(VarseoSmile TriniQ) 또는 CAD/CAM 복합 블록(Cerasmart)을 사용한 제작 포함)에 따라 근관 치료된 구치에 시행된 간접 오버레이 수복.
접착 시멘트는 러버댐 격리 하에 시행됩니다.
제조사 권장 인쇄 및 후경화 절차에 따라 3D 프린팅 하이브리드 레진 VarseoSmile TriniQ(BEGO)를 사용하여 제작된 결정적인 간접 오버레이.
제조사의 지침과 표준화된 임상 프로토콜에 따라 간접 수복체의 접착 시멘팅에 사용된 레진 시멘트.
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활성 비교기: Cerasmart + Enamel Plus HRi
표준화된 임상 프로토콜에 따라 CAD/CAM 복합 블록 Cerasmart를 사용하여 제작되고 예열된 마이크로하이브리드 복합재(Enamel Plus HRi)를 접착제로 사용하여 접착된 간접 오버레이 수복.
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표준화된 디지털 워크플로우(치아 삭제, 구강 내 스캔, CAD 설계 및 3D 프린팅 하이브리드 레진(VarseoSmile TriniQ) 또는 CAD/CAM 복합 블록(Cerasmart)을 사용한 제작 포함)에 따라 근관 치료된 구치에 시행된 간접 오버레이 수복.
접착 시멘트는 러버댐 격리 하에 시행됩니다.
간접 수복물의 접착 재료로 사용되는 예열된 마이크로하이브리드 복합 레진.
복합 레진은 유동성을 향상시키기 위해 예열되며, 표준화된 임상 프로토콜에 따라 접착성 접착제로 사용됩니다.
표준화된 밀링 및 마무리 프로토콜을 사용하여 CAD/CAM 레진-복합체 블록 Cerasmart(GC)로 제작된 확정적 간접 오버레이.
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활성 비교기: Cerasmart + RelyX Universal
표준화된 임상 프로토콜에 따라 CAD/CAM 복합 블록 Cerasmart로 제작된 간접 오버레이 보철물을 레진 시멘트 RelyX Universal로 접착하여 시멘트한 것입니다.
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표준화된 디지털 워크플로우(치아 삭제, 구강 내 스캔, CAD 설계 및 3D 프린팅 하이브리드 레진(VarseoSmile TriniQ) 또는 CAD/CAM 복합 블록(Cerasmart)을 사용한 제작 포함)에 따라 근관 치료된 구치에 시행된 간접 오버레이 수복.
접착 시멘트는 러버댐 격리 하에 시행됩니다.
제조사의 지침과 표준화된 임상 프로토콜에 따라 간접 수복체의 접착 시멘팅에 사용된 레진 시멘트.
표준화된 밀링 및 마무리 프로토콜을 사용하여 CAD/CAM 레진-복합체 블록 Cerasmart(GC)로 제작된 확정적 간접 오버레이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간접 오버레이 수복의 임상적 성공
기간: 기준선, 복원물 설치 후 3개월, 6개월, 12개월
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간접적 오버레이 수복물의 임상적 성공률은 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 수정하여 평가된 근관 치료된 구치에 배치된 것으로 평가됩니다.
각 수복물은 변연 적합도, 접촉점, 색상 안정성, 마모, 파절 및 이차 우식에 대해 평가될 것입니다.
USPHS 점수는 Alpha(이상적인 임상 상태), Bravo(임상적으로 수용 가능), 또는 Charlie(임상적으로 수용 불가능하여 교체 필요)로 분류됩니다.
비교는 수복 재료(3D 프린팅 하이브리드 레진 VarseoSmile TriniQ와 CAD/CAM 복합재 Cerasmart) 간 및 접착 프로토콜(예열된 마이크로하이브리드 복합재 Enamel Plus HRi와 레진 시멘트 RelyX Universal) 간에 수행될 것입니다.
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기준선, 복원물 설치 후 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물의 변연 적합도
기간: 기준선, 복원물 설치 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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추적 검사 중 수정된 USPHS 기준을 사용한 간접 수복물의 변연 적합도 평가.
점수는 수정된 USPHS 기준에 따라 분류됩니다 (Alpha = 이상적, Bravo = 임상적으로 허용 가능, Charlie = 임상적으로 허용 불가능).
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기준선, 복원물 설치 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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근접 접촉 안정성
기간: 기준선, 수복물 설치 후 3개월, 6개월, 12개월
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추적 관찰 방문 시 수복물과 인접 치아 간의 근심 접촉점 평가.
점수는 수정된 USPHS 기준에 따라 분류됩니다(Alpha = 이상적, Bravo = 임상적으로 허용 가능, Charlie = 임상적으로 허용 불가).
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기준선, 수복물 설치 후 3개월, 6개월, 12개월
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복원물의 색상 안정성
기간: 수복체 설치 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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수정된 USPHS 기준을 사용하여 추적 관찰 중 수복체의 색상 일치 및 색상 안정성에 대한 임상 평가를 수행합니다.
점수는 수정된 USPHS 기준(Alpha = 이상적, Bravo = 임상적으로 허용 가능, Charlie = 임상적으로 허용 불가능)에 따라 분류됩니다.
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수복체 설치 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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복원물의 마모
기간: 복원물 설치 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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변형된 USPHS 기준을 사용하여 임상 추적 관찰 중 수복물의 교합 마모 평가.
점수는 변형된 USPHS 기준(Alpha = 이상적, Bravo = 임상적으로 허용 가능, Charlie = 임상적으로 허용 불가능)에 따라 분류됩니다.
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복원물 설치 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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복원 골절 또는 파손
기간: 기준선, 복원물 설치 후 3개월, 6개월, 12개월.
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간접 수복물의 골절 또는 파손 유무를 후속 검사에서 평가합니다.
점수는 수정된 USPHS 기준에 따라 분류됩니다 (Alpha = 이상적, Bravo = 임상적으로 허용 가능, Charlie = 임상적으로 허용 불가능).
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기준선, 복원물 설치 후 3개월, 6개월, 12개월.
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복원물 인접 부위의 이차 우식
기간: 복원물 설치 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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임상 추적 방문 시 수복물 변연부 인접 우식의 검출.
점수는 수정된 USPHS 기준(Alpha = 이상적, Bravo = 임상적으로 허용 가능, Charlie = 임상적으로 허용 불가능)에 따라 분류됩니다.
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복원물 설치 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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환자가 보고한 보철물 착용감
기간: 복원물 설치 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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추적 방문 시 간접 수복물에 대한 환자 보고 편안함과 만족도 평가.
점수는 수정된 USPHS 기준에 따라 분류됩니다 (Alpha = 이상적, Bravo = 임상적으로 허용 가능, Charlie = 임상적으로 허용 불가능).
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복원물 설치 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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복원 생존율
기간: 복원물 배치 시점부터 배치 후 12개월까지.
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간접 오버레이 수복체의 추적 관찰 기간 동안의 생존.
파절, 탈착, 이차 우식, 허용 불가능한 변연 적합도 또는 적절한 기능을 방해하는 기타 임상적 합병증으로 인해 교체가 필요한 경우 수복을 실패로 간주합니다.
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복원물 배치 시점부터 배치 후 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARTA VALLES, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- REST-ECL-2024-06
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