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残留性中足骨内転に対する中足骨骨切り術と8プレート骨端線固定術の比較

2026年3月29日 更新者:Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid、Assiut University

再発性先天性内反足における残留中足骨内転に対する中足骨骨切り術対8プレート骨端固定術

骨端線固定術

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

先天性内反尖足(CTEV)は、世界中の子供たちに影響を与える重要な筋骨格系の変形です。 後足部内反、中足部凹足、前足部内転、足関節尖足を特徴とします(1)。 ポンセチ法は非常に効果的であることが証明され、現在では治療のゴールドスタンダードとなっています。 しかし、長期追跡調査では再発率にばらつきがあることが示されています。 再発の早期診断が重要であり、定期的なフォローアップ受診の重要性が強調されています(2)。

現在、この方法は手術に取って代わり、小児整形外科における先天性内反足の治療のゴールドスタンダードとして機能しています(3)。 しかし、放置された内反足や高年齢児の再発内反足などの重症例の治療は依然として困難です(4)。 変形の中でも、治療後の残存前足部内転と回内は一般的な問題であり、「豆状足」とも呼ばれます(5)。 Jasiewiczらの研究によると、立方骨閉鎖楔状骨切り術と楔状骨開放楔状骨切り術の組み合わせ、または中足骨貫通骨切り術との組み合わせが、現在、残存前足部内転を矯正する最も一般的な手技です(6)。

しかし、手術の結果として神経血管障害、偽関節、または永続的な足関節硬直などの合併症が発生する可能性があります。 さらに、骨切り術と固定プロセスの操作が困難であるため、足根骨の成長板と軟骨領域が損なわれる可能性があります(7)。 8プレートは、不可逆的な損傷を与えることなく一時的に骨端線の成長を妨げるため、急速に普及した主要な方法の一つであり、膝周囲の様々な平面変形や下肢長不等を含む多様な適応に適しています(8)。 しかし、内反足変形を持つ個人における8プレートに関する報告はほとんどありません。 最近、一時的骨端線固定術(8プレート)を用いた誘導成長技術が、成長を調節することによる段階的矯正を可能にする低侵襲な代替法として導入されました。しかし、これら2つの技術間の高品質な比較臨床エビデンスは不足しています。

現在の研究は、再発内反足における残存中足骨内転に対する中足骨骨切り術と8プレート骨端線固定術の臨床的、放射線学的、および患者満足度の結果を比較する初めての研究です。この前向き研究の目的は、患者満足度を達成するための最良の技術を示すことです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の条件を満たす患者は研究への参加資格があります

    • 年齢5歳から10歳
    • 再発性特発性内反足(CTEV)
    • 残存中足骨内転の存在

除外基準:

  • 以下の条件に該当する患者は研究への参加から除外されます

    • 奇形性内反足(例:脊髄髄膜瘤)
    • 保存的治療で矯正可能な軽度重症度の4歳未満の小児、または10歳以上の患者
    • 柔軟性(矯正可能)な足部変形
    • 中足骨骨切り術後の再発例
    • 神経筋性CTEV、または関節拘縮症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:中足骨骨切り術
振動ノコギリを用いて立方骨の閉鎖式楔状骨切り術が行われ、楔の大きさは前足部内転の重症度に応じて決定されます。
グループ1:6週間の長下肢(膝上ギプス)での固定、ギプス装着期間中の非荷重、ギプス除去後の段階的な荷重再開
アクティブコンパレータ:8プレート骨端固定術
ガイドワイヤーを挿入して適切な位置を確認します。 その後、緊張バンド8穴プレートを踵立方骨領域の外側に架橋するように設置し、2本のカニューレ付き3.5mmスクリューを挿入します。1本は立方骨に、もう1本は踵骨に挿入し、立方骨内に中央配置されるようにして外側柱の成長を調節します。
術後安静のため2週間の保護的副子固定のみで、固定は行わない。副子除去後は通常活動に戻る。 完全な臨床的・放射線学的矯正後にプレートを除去する。 必要に応じて、前脛骨筋腱移行術などの追加処置が可能。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射学的補正による外科的治療の2つの技術的手法の結果を比較するために
時間枠:手術後6ヶ月
Demiglioスコアを用いて評価した放射線学的修正により、2つの手術技術の結果を評価する。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2027年2月18日

研究の完了 (推定)

2028年2月18日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月7日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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