- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07466043
Midfoot osteotomie versus 8-plaat epifysiodese voor residueel metatarsus adductus
Midfoot osteotomie versus 8-plaat epifysiodese voor resterend metatarsus adductus bij recidiverende congenitale talipes equinovarus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangeboren talipes equinovarus (CTEV) is een belangrijke musculoskeletale afwijking die wereldwijd kinderen treft. Het wordt gekenmerkt door varus van de achtervoet, cavus van de middenvoet, adductie van de voorvoet en equinus van de enkel (1). De Ponseti-methode is zeer effectief gebleken en is nu de gouden standaard voor behandeling. Langetermijnfollow-upstudies wijzen echter op een variabel recidiefpercentage. Tijdige diagnose van recidief is cruciaal, wat het belang van regelmatige follow-upbezoeken onderstreept (2).
Tegenwoordig heeft de methode de chirurgie vervangen en dient het als de gouden standaard voor de behandeling van aangeboren klompvoet in de pediatrische orthopedie (3). Het blijft echter een uitdaging om ernstige gevallen te behandelen, zoals verwaarloosde of recidiverende klompvoet bij oudere kinderen (4). Onder de afwijkingen is resterende voorvoetadductie met supinatie na behandeling een veelvoorkomend probleem, ook wel de "boonvormige voet" genoemd (5). Volgens de studie van Jasiewicz et al. is de combinatie van een cuboïde sluitingswig met een cuneiforme openingswigosteotomie of met een trans-middenvoetosteotomie momenteel de meest populaire procedure om de resterende voorvoetadductie te corrigeren (6).
Complicaties zoals neurovasculaire laesies, non-union of permanente voetstijfheid kunnen echter optreden als gevolg van de operatie. Bovendien kan de groeischijf van de tarsus en het kraakbeengebied in gevaar komen door de moeilijkheid bij het manipuleren van de osteotomie en fixatieprocedure (7). De 8-plaat is een van de belangrijkste methoden die snel aan populariteit heeft gewonnen vanwege tijdelijke groeiremming van de fysis zonder onomkeerbare schade, en is geschikt voor een verscheidenheid aan indicaties, waaronder verschillende vlakafwijkingen rond de knie en beenlengteverschillen (8). Er zijn echter weinig rapporten over 8-platen bij personen met klompvoetafwijkingen. Recentelijk zijn geleide groeitechnieken met tijdelijke epifysiodese (8-plaat) geïntroduceerd als een minimaal invasief alternatief dat geleidelijke correctie mogelijk maakt door groei te moduleren. Er ontbreekt echter hoogwaardig vergelijkend klinisch bewijs tussen deze twee technieken.
Het huidige onderzoek is de eerste dat de klinische, radiologische en patiënttevredenheiduitkomsten vergelijkt van middenvoetosteotomie versus acht-plaat epifysiodese voor resterende metatarsale adductus bij recidiverende klompvoet. Het doel van deze prospectieve studie is om de beste techniek aan te tonen om patiënttevredenheid te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- Telefoonnummer: 01062637403
- E-mail: mahmoudnoble2021@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan de studie indien
- Leeftijd tussen 5 en 10 jaar
- Recidiverende idiopathische klompvoet (CTEV)
- Aanwezigheid van residuele metatarsale adductus
Exclusiecriteria:
Patiënten worden uitgesloten van deelname aan de studie indien
- Teratologische klompvoet (bijvoorbeeld myelomeningocele).
- Kinderen jonger dan 4 jaar met milde ernst die gecorrigeerd kunnen worden met conservatieve behandeling, of ouder dan 10 jaar.
- Flexibele (corrigeerbare) voetafwijking.
- Recidiverende gevallen na midtarsale osteotomie
- Neuromusculaire CTEV of arthrogrypose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Midfootosteotomie
Er zal een sluitende wigosteotomie van het os cuboideum worden uitgevoerd met behulp van een oscillerende zaag, waarbij de wigafmeting wordt bepaald volgens de ernst van de voorvoetadductie.
|
Groep 1 Immobilisatie in een lang been (gips boven de knie) gedurende 6 weken Niet-belasten tijdens de gipsperiode Gipsverwijdering gevolgd door geleidelijke terugkeer naar belasting
|
|
Actieve vergelijker: 8-Plate Epiphysiodese
Een geleidedraad wordt ingebracht om de juiste positionering te bevestigen.
Een spanningsbandachtplaat wordt vervolgens geplaatst, overspannend aan de laterale zijde van het calcaneocuboidgebied, met twee canuleuze 3,5 mm schroeven ingebracht - één in het cuboid en één in het calcaneus - om centrale plaatsing binnen het cuboid te waarborgen voor modulatie van laterale kolomgroei.
|
GEEN immobilisatie, alleen beschermende spalken gedurende 2 weken als postoperatieve rust, na spalkverwijdering terugkeer naar normale activiteit.
De plaat wordt verwijderd na volledige klinische en radiologische correctie.
Verdere procedures b.v.
tibalis anterior peestransfer kunnen indien nodig worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de resultaten van de twee technische procedures van chirurgische behandeling door Radiologische correctie te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
radiologische correctie beoordeeld met de Demiglio-score om het resultaat van de twee chirurgische technieken te evalueren.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Talipes
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Klompvoet
Andere studie-ID-nummers
- orthopedic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .