Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midfoot osteotomie versus 8-plaat epifysiodese voor residueel metatarsus adductus

29 maart 2026 bijgewerkt door: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid, Assiut University

Midfoot osteotomie versus 8-plaat epifysiodese voor resterend metatarsus adductus bij recidiverende congenitale talipes equinovarus

Epifysiodese

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aangeboren talipes equinovarus (CTEV) is een belangrijke musculoskeletale afwijking die wereldwijd kinderen treft. Het wordt gekenmerkt door varus van de achtervoet, cavus van de middenvoet, adductie van de voorvoet en equinus van de enkel (1). De Ponseti-methode is zeer effectief gebleken en is nu de gouden standaard voor behandeling. Langetermijnfollow-upstudies wijzen echter op een variabel recidiefpercentage. Tijdige diagnose van recidief is cruciaal, wat het belang van regelmatige follow-upbezoeken onderstreept (2).

Tegenwoordig heeft de methode de chirurgie vervangen en dient het als de gouden standaard voor de behandeling van aangeboren klompvoet in de pediatrische orthopedie (3). Het blijft echter een uitdaging om ernstige gevallen te behandelen, zoals verwaarloosde of recidiverende klompvoet bij oudere kinderen (4). Onder de afwijkingen is resterende voorvoetadductie met supinatie na behandeling een veelvoorkomend probleem, ook wel de "boonvormige voet" genoemd (5). Volgens de studie van Jasiewicz et al. is de combinatie van een cuboïde sluitingswig met een cuneiforme openingswigosteotomie of met een trans-middenvoetosteotomie momenteel de meest populaire procedure om de resterende voorvoetadductie te corrigeren (6).

Complicaties zoals neurovasculaire laesies, non-union of permanente voetstijfheid kunnen echter optreden als gevolg van de operatie. Bovendien kan de groeischijf van de tarsus en het kraakbeengebied in gevaar komen door de moeilijkheid bij het manipuleren van de osteotomie en fixatieprocedure (7). De 8-plaat is een van de belangrijkste methoden die snel aan populariteit heeft gewonnen vanwege tijdelijke groeiremming van de fysis zonder onomkeerbare schade, en is geschikt voor een verscheidenheid aan indicaties, waaronder verschillende vlakafwijkingen rond de knie en beenlengteverschillen (8). Er zijn echter weinig rapporten over 8-platen bij personen met klompvoetafwijkingen. Recentelijk zijn geleide groeitechnieken met tijdelijke epifysiodese (8-plaat) geïntroduceerd als een minimaal invasief alternatief dat geleidelijke correctie mogelijk maakt door groei te moduleren. Er ontbreekt echter hoogwaardig vergelijkend klinisch bewijs tussen deze twee technieken.

Het huidige onderzoek is de eerste dat de klinische, radiologische en patiënttevredenheiduitkomsten vergelijkt van middenvoetosteotomie versus acht-plaat epifysiodese voor resterende metatarsale adductus bij recidiverende klompvoet. Het doel van deze prospectieve studie is om de beste techniek aan te tonen om patiënttevredenheid te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan de studie indien

    • Leeftijd tussen 5 en 10 jaar
    • Recidiverende idiopathische klompvoet (CTEV)
    • Aanwezigheid van residuele metatarsale adductus

Exclusiecriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van deelname aan de studie indien

    • Teratologische klompvoet (bijvoorbeeld myelomeningocele).
    • Kinderen jonger dan 4 jaar met milde ernst die gecorrigeerd kunnen worden met conservatieve behandeling, of ouder dan 10 jaar.
    • Flexibele (corrigeerbare) voetafwijking.
    • Recidiverende gevallen na midtarsale osteotomie
    • Neuromusculaire CTEV of arthrogrypose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midfootosteotomie
Er zal een sluitende wigosteotomie van het os cuboideum worden uitgevoerd met behulp van een oscillerende zaag, waarbij de wigafmeting wordt bepaald volgens de ernst van de voorvoetadductie.
Groep 1 Immobilisatie in een lang been (gips boven de knie) gedurende 6 weken Niet-belasten tijdens de gipsperiode Gipsverwijdering gevolgd door geleidelijke terugkeer naar belasting
Actieve vergelijker: 8-Plate Epiphysiodese
Een geleidedraad wordt ingebracht om de juiste positionering te bevestigen. Een spanningsbandachtplaat wordt vervolgens geplaatst, overspannend aan de laterale zijde van het calcaneocuboidgebied, met twee canuleuze 3,5 mm schroeven ingebracht - één in het cuboid en één in het calcaneus - om centrale plaatsing binnen het cuboid te waarborgen voor modulatie van laterale kolomgroei.
GEEN immobilisatie, alleen beschermende spalken gedurende 2 weken als postoperatieve rust, na spalkverwijdering terugkeer naar normale activiteit. De plaat wordt verwijderd na volledige klinische en radiologische correctie. Verdere procedures b.v. tibalis anterior peestransfer kunnen indien nodig worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de resultaten van de twee technische procedures van chirurgische behandeling door Radiologische correctie te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
radiologische correctie beoordeeld met de Demiglio-score om het resultaat van de twee chirurgische technieken te evalueren.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren