- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07466043
Mittelfußosteotomie versus 8-Platten-Epiphysiodese bei residueller Metatarsus-adductus-Fehlstellung
Mittelfußosteotomie versus 8-Platten-Epiphysiodese für residuellen Metatarsus adductus bei rezidiviertem angeborenen Klumpfuß
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der angeborene Klumpfuß (CTEV) ist eine bedeutende muskuloskelettale Deformität, die Kinder weltweit betrifft. Er ist gekennzeichnet durch Varusstellung des Rückfußes, Hohlfußbildung im Mittelfuß, Adduktion des Vorfußes und Spitzfußstellung (1). Die Ponseti-Methode hat sich als hocheffektiv erwiesen und ist mittlerweile der Goldstandard in der Behandlung. Langzeitnachbeobachtungsstudien zeigen jedoch eine variable Rezidivrate. Eine rechtzeitige Diagnose eines Rückfalls ist entscheidend, was die Bedeutung regelmäßiger Nachuntersuchungen unterstreicht (2).
Heutzutage hat die Methode die Operation ersetzt und dient als Goldstandard für die Behandlung des angeborenen Klumpfußes in der pädiatrischen Orthopädie (3). Es bleibt jedoch eine Herausforderung, schwere Fälle wie vernachlässigte oder rezidivierende Klumpfüße bei älteren Kindern zu behandeln (4). Unter den Deformitäten ist die verbleibende Vorfußadduktion mit Supination nach der Behandlung ein häufiges Problem, das auch als „bohnenförmiger Fuß“ bezeichnet wird (5). Laut der Studie von Jasiewicz et al. ist die Kombination aus einer Kuboid-Schließ- mit einer Keilbeinfuß-Öffnungs-Osteotomie oder einer trans-mittelfuß-Osteotomie derzeit das gängigste Verfahren zur Korrektur der verbleibenden Vorfußadduktion (6).
Allerdings können als Folge des Eingriffs Komplikationen wie neurovaskuläre Läsionen, Pseudarthrose oder dauerhafte Fußsteifigkeit auftreten. Zudem könnten die Wachstumsfuge des Fußwurzelskeletts und der knorpelige Bereich beeinträchtigt werden, da die Osteotomie und der Fixierungsprozess schwierig zu manipulieren sind (7). Die 8-Platte ist eine der wichtigsten Methoden, die aufgrund der temporären Wachstumshemmung der Epiphysenfuge ohne irreversible Schädigung schnell an Beliebtheit gewonnen hat und für verschiedene Indikationen geeignet ist, einschließlich Deformitäten in verschiedenen Ebenen um das Knie und Beinlängendifferenzen (8). Es gibt jedoch nur wenige Berichte über 8-Platten bei Personen mit Klumpfußdeformitäten. Kürzlich wurden geführte Wachstumstechniken unter Verwendung temporärer Epiphysiodese (8-Platte) als minimal-invasive Alternative eingeführt, die eine schrittweise Korrektur durch Wachstumsmodulation ermöglichen. Es mangelt jedoch an hochwertigen vergleichenden klinischen Belegen zwischen diesen beiden Techniken.
Die vorliegende Forschung ist die erste, die klinische, radiologische und patientenzufriedenheitsbezogene Ergebnisse der Mittelfußosteotomie im Vergleich zur Acht-Platten-Epiphysiodese für verbleibende Metatarsusadduktion bei rezidivierendem Klumpfuß vergleicht. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die beste Technik zur Erzielung der Patientenzufriedenheit aufzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- Telefonnummer: 01062637403
- E-Mail: mahmoudnoble2021@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten sind für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn
- Alter zwischen 5 und 10 Jahren
- Rezidivierter idiopathischer Klumpfuß (CTEV)
- Vorhandensein von restlichem Metatarsus adductus
Ausschlusskriterien:
Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn
- Teratologischer Klumpfuß (z.B. Myelomeningozele).
- Kinder unter 4 Jahren mit leichter Ausprägung, die mit konservativer Behandlung korrigiert werden könnten, oder über 10 Jahre alt.
- Flexible (korrigierbare) Deformität des Fußes.
- Fälle, die nach Mittelfußosteotomie erneut auftreten
- Neuromuskulärer CTEV oder Arthrogrypose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mittelfuß-Osteotomie
Eine schließende Keilosteotomie des Os cuboideum wird mit einer oszillierenden Säge durchgeführt, wobei die Keilgröße entsprechend dem Schweregrad der Vorfußadduktion bestimmt wird.
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Gruppe 1 Immobilisierung im Oberschenkelgips für 6 Wochen Entlastung während der Gipsphase Gipsabnahme gefolgt von schrittweiser Rückkehr zur Belastung
|
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Aktiver Komparator: 8-Plate Epiphysiodese
Ein Führungsdraht wird eingeführt, um die korrekte Positionierung zu bestätigen.
Eine Tension-Band-Acht-Platte wird dann platziert, die die laterale Seite des Calcaneocuboid-Bereichs überbrückt, wobei zwei kanülierte 3,5-mm-Schrauben eingeführt werden – eine in das Cuboid und eine in das Calcaneus –, um eine zentrale Platzierung innerhalb des Cuboids zu gewährleisten, um das laterale Säulenwachstum zu modulieren.
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KEINE Immobilisierung, nur eine Schutzschiene für 2 Wochen zur postoperativen Ruhe, nach Schienenentfernung Rückkehr zur normalen Aktivität.
Die Platte wird nach vollständiger klinischer und radiologischer Korrektur entfernt.
Weitere Eingriffe, z.B.
eine Tibialis-anterior-Sehnenverlagerung, können bei Bedarf durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Ergebnisse der beiden technischen Verfahren der chirurgischen Behandlung durch radiologische Korrektur zu vergleichen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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radiologische Korrektur bewertet anhand des Demiglio-Scores zur Beurteilung des Ergebnisses der beiden chirurgischen Techniken.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Angeborene Anomalien
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- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Klumpfuß
Andere Studien-ID-Nummern
- orthopedic
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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