- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07466043
Osteotomia śródstopia kontra epifizjodeza 8-płytkowa w przypadku resztkowego przywiedzenia kości śródstopia
Osteotomia śródstopia w porównaniu z epifizjodezą płytką 8 dla resztkowego przywiedzenia śródstopia w nawrotowej stopie końsko-szpotawej wrodzonej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzona stopa końsko-szpotawa (CTEV) to istotna deformacja układu mięśniowo-szkieletowego, dotykająca dzieci na całym świecie. Charakteryzuje się szpotawością tyłostopia, wydrążeniem śródstopia, przywiedzeniem przodostopia oraz ustawieniem końskim stawu skokowego (1). Metoda Ponsetiego okazała się wysoce skuteczna i jest obecnie złotym standardem leczenia. Jednak długoterminowe badania obserwacyjne wskazują na zmienny wskaźnik nawrotów. Terminowe rozpoznanie nawrotu jest kluczowe, co podkreśla wagę regularnych wizyt kontrolnych (2).
Obecnie metoda ta zastąpiła chirurgię i służy jako złoty standard leczenia wrodzonej stopy końsko-szpotawej w ortopedii dziecięcej (3). Jednak leczenie ciężkich przypadków, takich jak zaniedbana lub nawracająca stopa końsko-szpotawa u starszych dzieci, nadal stanowi wyzwanie (4). Spośród deformacji, resztkowe przywiedzenie przodostopia z supinacją po leczeniu jest częstym problemem, określanym również jako „stopa w kształcie fasoli” (5). Według badania Jasiewicza i współpracowników, połączenie osteotomii zamykającej kości sześciennej z osteotomią otwierającą kości klinowej lub osteotomią przezśródstopną jest obecnie najpopularniejszym zabiegiem korygującym resztkowe przywiedzenie przodostopia (6).
Jednak w wyniku operacji mogą wystąpić powikłania, takie jak uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, niezespolenie lub trwała sztywność stopy. Dodatkowo, nasada wzrostowa kości stępu i obszar chrzęstny mogą zostać naruszone z powodu trudności w manipulacji podczas osteotomii i procesu unieruchomienia (7). Płytka 8 jest jedną z głównych metod, która szybko zyskała popularność dzięki czasowemu zahamowaniu wzrostu przynasady bez jej nieodwracalnego uszkodzenia i jest odpowiednia dla różnych wskazań, w tym deformacji w różnych płaszczyznach wokół kolana oraz różnic w długości kończyn (8). Jednak istnieje niewiele doniesień dotyczących stosowania płytek 8 u osób z deformacjami stopy końsko-szpotawej. Ostatnio wprowadzono techniki kierowanego wzrostu z wykorzystaniem czasowej epifizjodezy (płytka 8) jako małoinwazyjną alternatywę, umożliwiającą stopniową korekcję poprzez modulację wzrostu. Jednak brakuje wysokiej jakości porównawczych dowodów klinicznych między tymi dwiema technikami.
Niniejsze badanie jest pierwszym, które porównuje kliniczne, radiologiczne i satysfakcję pacjenta wyniki osteotomii śródstopia versus epifizjodezy z płytką 8 w przypadku resztkowego przywiedzenia śródstopia w nawracającej stopie końsko-szpotawej. Celem tego prospektywnego badania jest wskazanie najlepszej techniki zapewniającej satysfakcję pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- Numer telefonu: 01062637403
- E-mail: mahmoudnoble2021@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, jeżeli
- Wiek od 5 do 10 lat
- Nawracająca idiopatyczna stopa końsko-szpotawa (CTEV)
- Obecność resztkowego przywiedzenia przodostopia
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczeni z udziału w badaniu, jeżeli
- Teratologiczna stopa końsko-szpotawa (np. przepuklina oponowo-rdzeniowa).
- Dzieci poniżej 4 roku życia o łagodnym nasileniu, które można skorygować leczeniem zachowawczym, lub powyżej 10 roku życia.
- Elastyczna (korektywna) deformacja stopy.
- Przypadki nawrotowe po osteotomii śródstopia
- Neuromięśniowa CTEV lub artrogrypoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osteotomia śródstopia
Przeprowadzona zostanie zamykająca osteotomia klinowa kości sześciennej przy użyciu piły oscylacyjnej, przy czym wielkość klina będzie określana zgodnie z nasileniem przywiedzenia przodostopia.
|
Grupa 1 Unieruchomienie w długiej nodze (gips powyżej kolana) przez 6 tygodni Bez obciążania w okresie unieruchomienia Zdjęcie gipsu, a następnie stopniowy powrót do obciążania
|
|
Aktywny komparator: Płytka epifizjodezy 8
Przewód prowadzący zostanie wprowadzony w celu potwierdzenia właściwego umiejscowienia.
Następnie zostanie umieszczona płytka napięciowa typu eight-plate, łącząca boczną stronę obszaru piętowo-sześciennego, z dwoma wkrętami kanalikowymi o średnicy 3,5 mm wkręconymi - jeden w kość sześcienną i jeden w kość piętową - zapewniając centralne umieszczenie w kości sześciennej w celu modulowania wzrostu kolumny bocznej.
|
BEZ unieruchomienia, jedynie ochraniające szyny przez 2 tygodnie jako odpoczynek pooperacyjny, po zdjęciu szyny powrót do normalnej aktywności.
Płytka zostanie usunięta po pełnej korekcji klinicznej i radiologicznej.
Dalsze procedury, np.
przeniesienie ścięgna mięśnia piszczelowego przedniego, mogą być wykonane w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników dwóch technicznych procedur leczenia chirurgicznego poprzez korekcję radiologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
korekcja radiologiczna oceniana przy użyciu skali Demiglio w celu porównania wyników dwóch technik chirurgicznych.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hakonóg
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy
Inne numery identyfikacyjne badania
- orthopedic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .