Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteotomia śródstopia kontra epifizjodeza 8-płytkowa w przypadku resztkowego przywiedzenia kości śródstopia

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid, Assiut University

Osteotomia śródstopia w porównaniu z epifizjodezą płytką 8 dla resztkowego przywiedzenia śródstopia w nawrotowej stopie końsko-szpotawej wrodzonej

Epifizjodeza

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrodzona stopa końsko-szpotawa (CTEV) to istotna deformacja układu mięśniowo-szkieletowego, dotykająca dzieci na całym świecie. Charakteryzuje się szpotawością tyłostopia, wydrążeniem śródstopia, przywiedzeniem przodostopia oraz ustawieniem końskim stawu skokowego (1). Metoda Ponsetiego okazała się wysoce skuteczna i jest obecnie złotym standardem leczenia. Jednak długoterminowe badania obserwacyjne wskazują na zmienny wskaźnik nawrotów. Terminowe rozpoznanie nawrotu jest kluczowe, co podkreśla wagę regularnych wizyt kontrolnych (2).

Obecnie metoda ta zastąpiła chirurgię i służy jako złoty standard leczenia wrodzonej stopy końsko-szpotawej w ortopedii dziecięcej (3). Jednak leczenie ciężkich przypadków, takich jak zaniedbana lub nawracająca stopa końsko-szpotawa u starszych dzieci, nadal stanowi wyzwanie (4). Spośród deformacji, resztkowe przywiedzenie przodostopia z supinacją po leczeniu jest częstym problemem, określanym również jako „stopa w kształcie fasoli” (5). Według badania Jasiewicza i współpracowników, połączenie osteotomii zamykającej kości sześciennej z osteotomią otwierającą kości klinowej lub osteotomią przezśródstopną jest obecnie najpopularniejszym zabiegiem korygującym resztkowe przywiedzenie przodostopia (6).

Jednak w wyniku operacji mogą wystąpić powikłania, takie jak uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, niezespolenie lub trwała sztywność stopy. Dodatkowo, nasada wzrostowa kości stępu i obszar chrzęstny mogą zostać naruszone z powodu trudności w manipulacji podczas osteotomii i procesu unieruchomienia (7). Płytka 8 jest jedną z głównych metod, która szybko zyskała popularność dzięki czasowemu zahamowaniu wzrostu przynasady bez jej nieodwracalnego uszkodzenia i jest odpowiednia dla różnych wskazań, w tym deformacji w różnych płaszczyznach wokół kolana oraz różnic w długości kończyn (8). Jednak istnieje niewiele doniesień dotyczących stosowania płytek 8 u osób z deformacjami stopy końsko-szpotawej. Ostatnio wprowadzono techniki kierowanego wzrostu z wykorzystaniem czasowej epifizjodezy (płytka 8) jako małoinwazyjną alternatywę, umożliwiającą stopniową korekcję poprzez modulację wzrostu. Jednak brakuje wysokiej jakości porównawczych dowodów klinicznych między tymi dwiema technikami.

Niniejsze badanie jest pierwszym, które porównuje kliniczne, radiologiczne i satysfakcję pacjenta wyniki osteotomii śródstopia versus epifizjodezy z płytką 8 w przypadku resztkowego przywiedzenia śródstopia w nawracającej stopie końsko-szpotawej. Celem tego prospektywnego badania jest wskazanie najlepszej techniki zapewniającej satysfakcję pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, jeżeli

    • Wiek od 5 do 10 lat
    • Nawracająca idiopatyczna stopa końsko-szpotawa (CTEV)
    • Obecność resztkowego przywiedzenia przodostopia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni z udziału w badaniu, jeżeli

    • Teratologiczna stopa końsko-szpotawa (np. przepuklina oponowo-rdzeniowa).
    • Dzieci poniżej 4 roku życia o łagodnym nasileniu, które można skorygować leczeniem zachowawczym, lub powyżej 10 roku życia.
    • Elastyczna (korektywna) deformacja stopy.
    • Przypadki nawrotowe po osteotomii śródstopia
    • Neuromięśniowa CTEV lub artrogrypoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osteotomia śródstopia
Przeprowadzona zostanie zamykająca osteotomia klinowa kości sześciennej przy użyciu piły oscylacyjnej, przy czym wielkość klina będzie określana zgodnie z nasileniem przywiedzenia przodostopia.
Grupa 1 Unieruchomienie w długiej nodze (gips powyżej kolana) przez 6 tygodni Bez obciążania w okresie unieruchomienia Zdjęcie gipsu, a następnie stopniowy powrót do obciążania
Aktywny komparator: Płytka epifizjodezy 8
Przewód prowadzący zostanie wprowadzony w celu potwierdzenia właściwego umiejscowienia. Następnie zostanie umieszczona płytka napięciowa typu eight-plate, łącząca boczną stronę obszaru piętowo-sześciennego, z dwoma wkrętami kanalikowymi o średnicy 3,5 mm wkręconymi - jeden w kość sześcienną i jeden w kość piętową - zapewniając centralne umieszczenie w kości sześciennej w celu modulowania wzrostu kolumny bocznej.
BEZ unieruchomienia, jedynie ochraniające szyny przez 2 tygodnie jako odpoczynek pooperacyjny, po zdjęciu szyny powrót do normalnej aktywności. Płytka zostanie usunięta po pełnej korekcji klinicznej i radiologicznej. Dalsze procedury, np. przeniesienie ścięgna mięśnia piszczelowego przedniego, mogą być wykonane w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników dwóch technicznych procedur leczenia chirurgicznego poprzez korekcję radiologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
korekcja radiologiczna oceniana przy użyciu skali Demiglio w celu porównania wyników dwóch technik chirurgicznych.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj