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Osteotomía del mediopié frente a epifisiodesis con placa en 8 para aducto residual del metatarsiano

29 de marzo de 2026 actualizado por: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid, Assiut University

Osteotomía del mediopié frente a epifisiodesis con placa de 8 para el aducto metatarsiano residual en el pie zambo equinovaro congénito recidivante

Epifisiodesis

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El pie equinovaro congénito (PEC) es una deformidad musculoesquelética significativa que afecta a niños en todo el mundo. Se caracteriza por varo del retropié, cavo del mediopié, aducción del antepié y equino del tobillo (1). El método Ponseti ha demostrado ser altamente efectivo y ahora es el estándar de oro para el tratamiento. Sin embargo, los estudios de seguimiento a largo plazo indican una tasa de recidiva variable. El diagnóstico oportuno de la recidiva es crucial, lo que subraya la importancia de las visitas de seguimiento regulares (2).

En la actualidad, el método ha reemplazado a la cirugía y sirve como estándar de oro para el tratamiento del pie zambo congénito en ortopedia pediátrica (3). Sin embargo, sigue siendo un desafío tratar casos graves como el pie zambo descuidado o recidivante en niños mayores (4). Entre las deformidades, la aducción residual del antepié con supinación después del tratamiento es un problema común que también se conoce como "pie en forma de frijol" (5). Según el estudio de Jasiewicz et al., la combinación de una osteotomía de cuña de cierre del cuboides con una osteotomía de cuña de apertura del cuneiforme o con una osteotomía transmediopié es actualmente el procedimiento más popular para corregir la aducción residual del antepié (6).

Sin embargo, pueden ocurrir complicaciones como lesión neurovascular, no unión o rigidez permanente del pie como resultado de la operación. Además, la placa de crecimiento tarsal y el área cartilaginosa podrían verse comprometidas debido a la dificultad para manipular el proceso de osteotomía y fijación (7). La placa en 8 es uno de los métodos principales que ganó popularidad rápidamente debido al impedimento temporal del crecimiento de la fisis sin dañarla irreversiblemente, y es adecuada para una variedad de indicaciones, incluidas diferentes deformidades en planos alrededor de la rodilla y discrepancias en la longitud de las extremidades (8). Sin embargo, hay pocos informes sobre placas en 8 en individuos con deformidades de pie zambo. Recientemente, se han introducido técnicas de crecimiento guiado usando epifisiodesis temporal (placa en 8) como una alternativa mínimamente invasiva que permite la corrección gradual mediante la modulación del crecimiento. Sin embargo, faltan pruebas clínicas comparativas de alta calidad entre estas dos técnicas.

La investigación actual es la primera en comparar los resultados clínicos, radiológicos y de satisfacción del paciente de la osteotomía del mediopié versus la epifisiodesis con placa en 8 para la aducción metatarsiana residual en el pie zambo recidivante. El propósito de este estudio prospectivo es mostrar la mejor técnica para lograr la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son elegibles para participar en el estudio si

    • Edad entre 5 y 10 años
    • Pie equinovaro idiopático recidivante (CTEV)
    • Presencia de aducto metatarsiano residual

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes son excluidos de la participación en el estudio si

    • Pie equinovaro teratológico (por ejemplo, mielomeningocele).
    • Niños menores de 4 años con gravedad leve que podrían corregirse con tratamiento conservador, o mayores de 10 años.
    • Deformidad del pie flexible (corregible).
    • Casos recurrentes después de osteotomía mediopodal
    • CTEV neuromuscular o artrogriposis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Osteotomía del mediopié
Se realizará una osteotomía en cuña de cierre del cuboides utilizando una sierra oscilante, con el tamaño de la cuña determinado según la gravedad de la aducción del antepié.
Grupo 1 Inmovilización con una férula larga (yeso por encima de la rodilla) durante 6 semanas Sin carga de peso durante el período de escayola Retirada del yeso seguida de un regreso gradual a la carga de peso
Comparador activo: Epifisiodesis con Placa de 8
Se insertará una guía para confirmar la correcta posición. A continuación, se colocará una placa de ocho en banda de tensión que abarque el lado lateral de la región calcaneocuboidea, con dos tornillos canulados de 3,5 mm insertados—uno en el cuboides y otro en el calcáneo—asegurando una colocación central dentro del cuboides para modular el crecimiento de la columna lateral.
NO inmovilización, solo ferulización protectora durante 2 semanas como reposo postoperatorio, tras la retirada de la férula, se puede volver a la actividad normal. La placa se retirará tras la corrección clínica y radiológica completa. Otras intervenciones, p. ej. la transferencia del tendón tibial anterior, se pueden realizar según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar los resultados de los dos procedimientos técnicos de tratamiento quirúrgico mediante corrección radiológica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
corrección radiológica evaluada mediante la puntuación de Demiglio para valorar el resultado de las dos técnicas quirúrgicas.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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