- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07466043
Midfotsosteotomi kontra 8-plate epifysiodese for resterende metatarsal adduktus
Midfotosteotomi versus 8-plate epifysiodese for residual metatarsal adduktus i tilbakevendende medfødt klumpfot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt klumpfot (CTEV) er en betydelig muskel- og skjelettdeformitet som rammer barn globalt. Den er karakterisert av bakfots varus, midtfots cavus, forfots adduksjon og ankelfot (1). Ponseti-metoden har vist seg å være svært effektiv og er nå gullstandarden for behandling. Imidlertid indikerer langtids oppfølgingsstudier en varierende tilbakefallsrate. Rettidig diagnose av tilbakefall er avgjørende, noe som understreker viktigheten av regelmessige oppfølgingsbesøk (2).
I dag har metoden erstattet kirurgi og fungerer som gullstandarden for behandling av medfødt klumpfot innen pediatrisk ortopedi (3). Imidlertid er det fortsatt utfordrende å behandle alvorlige tilfeller som forsømt eller tilbakefallende klumpfot hos eldre barn (4). Blant deformitetene er resterende forfots adduksjon med supinasjon etter behandling et vanlig problem, som også omtales som "bønneformet fot" (5). I følge Jasiewicz et al. sin studie er kombinasjonen av kuboid lukkende med kileformet åpningswedge osteotomi eller med trans-midt-fot osteotomi for tiden den mest populære prosedyren for å korrigere resterende forfots adduksjon (6).
Imidlertid kan komplikasjoner som nevrovaskulær lesjon, ikke-sammenvoksing eller permanent fotstivhet oppstå som et resultat av operasjonen. I tillegg kan tarsal vekstplate og bruskområdet bli svekket på grunn av vanskelighetene med å manipulere osteotomien og fiksasjonsprosessen (7). 8-plate er en av hovedmetodene som raskt har blitt populær på grunn av midlertidig veksthemning av fysen uten å skade den irreversibelt, og er egnet for en rekke indikasjoner inkludert forskjellige plan deformiteter rundt kneet og benlengdeforskjeller (8). Imidlertid er det noen få rapporter om 8-plater hos personer med klumpfotdeformiteter. Nylig har veiledet vekstteknikker ved bruk av midlertidig epifysiodese (8-plate) blitt introdusert som et minimalt invasivt alternativ som tillater gradvis korrigering ved å modulere vekst. Imidlertid mangler det høykvalitative komparative kliniske bevis mellom disse to teknikkene.
Denne forskningen er den første til å sammenligne kliniske, radiologiske og pasienttilfredshetresultater av midtfots osteotomi versus åtte-plate epifysiodese for resterende metatarsal adductus i tilbakefallende klumpfot. Formålet med denne prospektive studien er å vise den beste teknikken for å oppnå pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- Telefonnummer: 01062637403
- E-post: mahmoudnoble2021@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er kvalifisert for deltakelse i studien hvis
- Alder mellom 5 til 10 år
- Residiv idiopatisk klumpfot (CTEV)
- Tilstedeværelse av resterende metatarsal adduktus
Eksklusjonskriterier:
Pasienter er ekskludert fra deltakelse i studien hvis
- Teratologisk klumpfot (f.eks. myelomeningocele).
- Barn under 4 år med mild alvorlighetsgrad som kunne korrigeres med konservativ behandling, eller over 10 år.
- Fleksibel (korrigerbar) deformitet av foten.
- Tilfeller som har tilbakefall etter midtarsal osteotomi
- Neuromuskulær CTEV, eller artrogrypose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midfot osteotomi
En lukkende kileosteotomi av kuboidbenet vil bli utført ved hjelp av en oscillerende sag, med kilestørrelsen bestemt i henhold til alvorlighetsgraden av forfotsadduksjon.
|
Gruppe 1 Immobilisering i langbein (gips over kneet) i 6 uker Ikke-vektbærende under gipsperioden Gipsfjernelse etterfulgt av gradvis tilbakevending til vektbæring
|
|
Aktiv komparator: 8-Plate Epifysiodese
En guidewire vil bli satt inn for å bekrefte riktig posisjonering.
Et spenningsbånd-åtteplate vil deretter bli plassert som broer den laterale siden av calcaneocuboid-området, med to kanulerte 3,5 mm skruer satt inn—en i cuboid og en i calcaneus—for å sikre sentral plassering innenfor cuboid for å modulere lateral søylevekst.
|
Ingen immobilisering, kun beskyttende skinne i 2 uker som postoperativ hvile, etter skinnefjerning tilbake til normal aktivitet.
Platen vil bli fjernet etter fullstendig klinisk og radiologisk korreksjon.
Ytterligere prosedyrer f.eks.
tibalis anterior senetransfer kan utføres etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne resultatene av de to tekniske prosedyrene for kirurgisk behandling med radiologisk korreksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
radiologisk korreksjon vurdert ved bruk av Demiglio-skår for å evaluere utfallet av de to kirurgiske teknikkene.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- orthopedic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .