Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midfotsosteotomi kontra 8-plate epifysiodese for resterende metatarsal adduktus

29. mars 2026 oppdatert av: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid, Assiut University

Midfotosteotomi versus 8-plate epifysiodese for residual metatarsal adduktus i tilbakevendende medfødt klumpfot

Epifysiodese

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Medfødt klumpfot (CTEV) er en betydelig muskel- og skjelettdeformitet som rammer barn globalt. Den er karakterisert av bakfots varus, midtfots cavus, forfots adduksjon og ankelfot (1). Ponseti-metoden har vist seg å være svært effektiv og er nå gullstandarden for behandling. Imidlertid indikerer langtids oppfølgingsstudier en varierende tilbakefallsrate. Rettidig diagnose av tilbakefall er avgjørende, noe som understreker viktigheten av regelmessige oppfølgingsbesøk (2).

I dag har metoden erstattet kirurgi og fungerer som gullstandarden for behandling av medfødt klumpfot innen pediatrisk ortopedi (3). Imidlertid er det fortsatt utfordrende å behandle alvorlige tilfeller som forsømt eller tilbakefallende klumpfot hos eldre barn (4). Blant deformitetene er resterende forfots adduksjon med supinasjon etter behandling et vanlig problem, som også omtales som "bønneformet fot" (5). I følge Jasiewicz et al. sin studie er kombinasjonen av kuboid lukkende med kileformet åpningswedge osteotomi eller med trans-midt-fot osteotomi for tiden den mest populære prosedyren for å korrigere resterende forfots adduksjon (6).

Imidlertid kan komplikasjoner som nevrovaskulær lesjon, ikke-sammenvoksing eller permanent fotstivhet oppstå som et resultat av operasjonen. I tillegg kan tarsal vekstplate og bruskområdet bli svekket på grunn av vanskelighetene med å manipulere osteotomien og fiksasjonsprosessen (7). 8-plate er en av hovedmetodene som raskt har blitt populær på grunn av midlertidig veksthemning av fysen uten å skade den irreversibelt, og er egnet for en rekke indikasjoner inkludert forskjellige plan deformiteter rundt kneet og benlengdeforskjeller (8). Imidlertid er det noen få rapporter om 8-plater hos personer med klumpfotdeformiteter. Nylig har veiledet vekstteknikker ved bruk av midlertidig epifysiodese (8-plate) blitt introdusert som et minimalt invasivt alternativ som tillater gradvis korrigering ved å modulere vekst. Imidlertid mangler det høykvalitative komparative kliniske bevis mellom disse to teknikkene.

Denne forskningen er den første til å sammenligne kliniske, radiologiske og pasienttilfredshetresultater av midtfots osteotomi versus åtte-plate epifysiodese for resterende metatarsal adductus i tilbakefallende klumpfot. Formålet med denne prospektive studien er å vise den beste teknikken for å oppnå pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er kvalifisert for deltakelse i studien hvis

    • Alder mellom 5 til 10 år
    • Residiv idiopatisk klumpfot (CTEV)
    • Tilstedeværelse av resterende metatarsal adduktus

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter er ekskludert fra deltakelse i studien hvis

    • Teratologisk klumpfot (f.eks. myelomeningocele).
    • Barn under 4 år med mild alvorlighetsgrad som kunne korrigeres med konservativ behandling, eller over 10 år.
    • Fleksibel (korrigerbar) deformitet av foten.
    • Tilfeller som har tilbakefall etter midtarsal osteotomi
    • Neuromuskulær CTEV, eller artrogrypose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midfot osteotomi
En lukkende kileosteotomi av kuboidbenet vil bli utført ved hjelp av en oscillerende sag, med kilestørrelsen bestemt i henhold til alvorlighetsgraden av forfotsadduksjon.
Gruppe 1 Immobilisering i langbein (gips over kneet) i 6 uker Ikke-vektbærende under gipsperioden Gipsfjernelse etterfulgt av gradvis tilbakevending til vektbæring
Aktiv komparator: 8-Plate Epifysiodese
En guidewire vil bli satt inn for å bekrefte riktig posisjonering. Et spenningsbånd-åtteplate vil deretter bli plassert som broer den laterale siden av calcaneocuboid-området, med to kanulerte 3,5 mm skruer satt inn—en i cuboid og en i calcaneus—for å sikre sentral plassering innenfor cuboid for å modulere lateral søylevekst.
Ingen immobilisering, kun beskyttende skinne i 2 uker som postoperativ hvile, etter skinnefjerning tilbake til normal aktivitet. Platen vil bli fjernet etter fullstendig klinisk og radiologisk korreksjon. Ytterligere prosedyrer f.eks. tibalis anterior senetransfer kan utføres etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne resultatene av de to tekniske prosedyrene for kirurgisk behandling med radiologisk korreksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
radiologisk korreksjon vurdert ved bruk av Demiglio-skår for å evaluere utfallet av de to kirurgiske teknikkene.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere