Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteotomie střední nohy versus epifysiodéza s 8-destičkou pro reziduální metatarzální adduktus

29. března 2026 aktualizováno: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid, Assiut University

Midfoot osteotomie versus 8-destičková epifyzeodeza pro reziduální metatarzální adduktus při relabovaném vrozeném pes equinovarus

Epifyzeodéza

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Vrozená talipes equinovarus (CTEV) je významná muskuloskeletální deformita postihující děti po celém světě. Je charakterizována varózní patou, kavusem střední nohy, addukcí přední nohy a equinusem kotníku (1). Ponsetiho metoda se ukázala jako vysoce účinná a je nyní zlatým standardem léčby. Dlouhodobé sledovací studie však ukazují variabilní míru recidivy. Včasná diagnostika recidivy je klíčová, což zdůrazňuje důležitost pravidelných kontrolních návštěv (2).

V dnešní době tato metoda nahradila chirurgii a slouží jako zlatý standard pro léčbu vrozené klubové nohy v dětské ortopedii (3). Stále je však náročné léčit závažné případy, jako jsou zanedbané nebo recidivující klubové nohy u starších dětí (4). Mezi deformitami je častým problémem reziduální addukce přední nohy se supinací po léčbě, což se také označuje jako "fazole tvar nohy" (5). Podle studie Jasiewicz et al. je kombinace uzavírací osteotomie kuboidu s otevírací klínovou osteotomií klínové kosti nebo s trans-midfoot osteotomií v současnosti nejoblíbenějším postupem korekce reziduální addukce přední nohy (6).

V důsledku operace však mohou nastat komplikace, jako je neurovaskulární léze, nesrůstání nebo trvalá ztuhlost nohy. Kromě toho mohou být tarzální růstová ploténka a chrupavčitá oblast ohroženy kvůli obtížím při manipulaci s osteotomií a fixačním procesem (7). 8-destička je jednou z hlavních metod, která rychle získala popularitu díky dočasnému růstovému omezení fýzy bez jejího nevratného poškození, a je vhodná pro různé indikace včetně deformit v různých rovinách kolem kolena a rozdílů v délce končetin (8). Existuje však jen málo zpráv o 8-destičkách u jedinců s deformitami klubové nohy. V poslední době byly zavedeny techniky řízeného růstu využívající dočasnou epifyzeodezu (8-destička) jako minimálně invazivní alternativa umožňující postupnou korekci modulací růstu. Chybí však kvalitní srovnávací klinické důkazy mezi těmito dvěma technikami.

Současný výzkum je prvním, který porovnává klinické, radiologické a výsledky spokojenosti pacientů mezi osteotomií střední nohy a epifyzeodezou s 8-destičkou pro reziduální metatarzální adduktus u recidivující klubové nohy. Účelem této prospektivní studie je ukázat nejlepší techniku pro dosažení spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud

    • Věk mezi 5 až 10 lety
    • Relaps idiopatické klubové nohy (CTEV)
    • Přítomnost reziduální metatarzální addukce

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti jsou vyloučeni z účasti ve studii, pokud

    • Teratologická klubová noha (např. myelomeningocele).
    • Děti pod 4 roky mírného stupně, které by mohly být korigovány konzervativní léčbou, nebo nad 10 let.
    • Flexibilní (korigovatelná) deformita nohy.
    • Případy recidivující po mediotarzální osteotomii
    • Neuromuskulární CTEV nebo artrogrypóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midfoot Osteotomy
Bude provedena uzavírací klínová osteotomie krychlové kosti pomocí oscilační pily, přičemž velikost klínu bude stanovena podle závažnosti addukce přední části chodidla.
Skupina 1 Imobilizace v dlouhé sádře (nad kolenem) po dobu 6 týdnů Bez zatížení během období sádrování Odstranění sádry následované postupným návratem k zatěžování
Aktivní komparátor: 8-Desková Epifyzeodéza
K potvrzení správného umístění bude zavedena zavaděcí šňůra. Poté bude umístěno napínací osmičkové pouzdro překlenující laterální stranu oblasti kalkaneokuboidu, se dvěma kanulovanými šrouby o průměru 3,5 mm zavedenými – jeden do kuboidu a jeden do kalkanea – za zajištění centrálního umístění v kuboidu pro modulaci růstu laterálního sloupce.
BEZ imobilizace, pouze ochranné dlahování po dobu 2 týdnů jako pooperační klid, po odstranění dlahy návrat k běžné činnosti. Destička bude odstraněna po úplné klinické a radiologické korekci. Další zákroky, např. přesun šlachy předního svalu holenního lze provést podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro porovnání výsledků dvou technických postupů chirurgické léčby radiologickou korekcí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
radiologická korekce hodnocená pomocí Demigliova skóre pro vyhodnocení výsledku dvou chirurgických technik.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klubová noha

Klinické studie na Osteotomie střední části nohy

Předplatit