- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07466043
Osteotomie střední nohy versus epifysiodéza s 8-destičkou pro reziduální metatarzální adduktus
Midfoot osteotomie versus 8-destičková epifyzeodeza pro reziduální metatarzální adduktus při relabovaném vrozeném pes equinovarus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozená talipes equinovarus (CTEV) je významná muskuloskeletální deformita postihující děti po celém světě. Je charakterizována varózní patou, kavusem střední nohy, addukcí přední nohy a equinusem kotníku (1). Ponsetiho metoda se ukázala jako vysoce účinná a je nyní zlatým standardem léčby. Dlouhodobé sledovací studie však ukazují variabilní míru recidivy. Včasná diagnostika recidivy je klíčová, což zdůrazňuje důležitost pravidelných kontrolních návštěv (2).
V dnešní době tato metoda nahradila chirurgii a slouží jako zlatý standard pro léčbu vrozené klubové nohy v dětské ortopedii (3). Stále je však náročné léčit závažné případy, jako jsou zanedbané nebo recidivující klubové nohy u starších dětí (4). Mezi deformitami je častým problémem reziduální addukce přední nohy se supinací po léčbě, což se také označuje jako "fazole tvar nohy" (5). Podle studie Jasiewicz et al. je kombinace uzavírací osteotomie kuboidu s otevírací klínovou osteotomií klínové kosti nebo s trans-midfoot osteotomií v současnosti nejoblíbenějším postupem korekce reziduální addukce přední nohy (6).
V důsledku operace však mohou nastat komplikace, jako je neurovaskulární léze, nesrůstání nebo trvalá ztuhlost nohy. Kromě toho mohou být tarzální růstová ploténka a chrupavčitá oblast ohroženy kvůli obtížím při manipulaci s osteotomií a fixačním procesem (7). 8-destička je jednou z hlavních metod, která rychle získala popularitu díky dočasnému růstovému omezení fýzy bez jejího nevratného poškození, a je vhodná pro různé indikace včetně deformit v různých rovinách kolem kolena a rozdílů v délce končetin (8). Existuje však jen málo zpráv o 8-destičkách u jedinců s deformitami klubové nohy. V poslední době byly zavedeny techniky řízeného růstu využívající dočasnou epifyzeodezu (8-destička) jako minimálně invazivní alternativa umožňující postupnou korekci modulací růstu. Chybí však kvalitní srovnávací klinické důkazy mezi těmito dvěma technikami.
Současný výzkum je prvním, který porovnává klinické, radiologické a výsledky spokojenosti pacientů mezi osteotomií střední nohy a epifyzeodezou s 8-destičkou pro reziduální metatarzální adduktus u recidivující klubové nohy. Účelem této prospektivní studie je ukázat nejlepší techniku pro dosažení spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- Telefonní číslo: 01062637403
- E-mail: mahmoudnoble2021@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud
- Věk mezi 5 až 10 lety
- Relaps idiopatické klubové nohy (CTEV)
- Přítomnost reziduální metatarzální addukce
Vylučovací kritéria:
Pacienti jsou vyloučeni z účasti ve studii, pokud
- Teratologická klubová noha (např. myelomeningocele).
- Děti pod 4 roky mírného stupně, které by mohly být korigovány konzervativní léčbou, nebo nad 10 let.
- Flexibilní (korigovatelná) deformita nohy.
- Případy recidivující po mediotarzální osteotomii
- Neuromuskulární CTEV nebo artrogrypóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Midfoot Osteotomy
Bude provedena uzavírací klínová osteotomie krychlové kosti pomocí oscilační pily, přičemž velikost klínu bude stanovena podle závažnosti addukce přední části chodidla.
|
Skupina 1 Imobilizace v dlouhé sádře (nad kolenem) po dobu 6 týdnů Bez zatížení během období sádrování Odstranění sádry následované postupným návratem k zatěžování
|
|
Aktivní komparátor: 8-Desková Epifyzeodéza
K potvrzení správného umístění bude zavedena zavaděcí šňůra.
Poté bude umístěno napínací osmičkové pouzdro překlenující laterální stranu oblasti kalkaneokuboidu, se dvěma kanulovanými šrouby o průměru 3,5 mm zavedenými – jeden do kuboidu a jeden do kalkanea – za zajištění centrálního umístění v kuboidu pro modulaci růstu laterálního sloupce.
|
BEZ imobilizace, pouze ochranné dlahování po dobu 2 týdnů jako pooperační klid, po odstranění dlahy návrat k běžné činnosti.
Destička bude odstraněna po úplné klinické a radiologické korekci.
Další zákroky, např.
přesun šlachy předního svalu holenního lze provést podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání výsledků dvou technických postupů chirurgické léčby radiologickou korekcí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
radiologická korekce hodnocená pomocí Demigliova skóre pro vyhodnocení výsledku dvou chirurgických technik.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- orthopedic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klubová noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael
Klinické studie na Osteotomie střední části nohy
-
Hams Hamed AbdelrahmanNeznámý
-
Seoul National University HospitalDokončenoArtrodézaKorejská republika
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoDiabetes mellitus 1 nebo 2 | Midfoot Charcot NeuroartropatieNěmecko
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and... a další spolupracovníciDokončenoZubní implantáty | Zvětšení sinusového patra | Remodelace kostíČína
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Aktivní, ne nábor
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalDokončeno