Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midfotsosteotomi kontra 8-plattepifysiodes för kvarvarande metatarsaladduktus

29 mars 2026 uppdaterad av: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid, Assiut University

Midfotsosteotomi kontra 8-platt epifysiodes för resterande metatarsaladduktus vid recidiverad congenital talipes equinovarus

Epifysiodes

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medfött Talipes Equinovarus (CTEV) är en betydande muskuloskeletal deformitet som drabbar barn globalt. Den karakteriseras av varus i bakfoten, cavus i mellanfoten, adduktion i framfoten och equinus i fotleden (1). Ponseti-metoden har visat sig vara mycket effektiv och är nu guldstandarden för behandling. Långtidsuppföljningsstudier indikerar dock en varierande återfallsgrad. Tidsmässig diagnos av återfall är avgörande, vilket understryker vikten av regelbundna uppföljningsbesök (2).

Numera har metoden ersatt kirurgi och fungerat som guldstandard för behandling av medfödd klubbfot inom pediatrisk ortopedi (3). Det är dock fortfarande utmanande att behandla svåra fall såsom försummad eller återfallen klubbfot hos äldre barn (4). Bland deformationerna är kvarvarande adduktion i framfoten med supination efter behandling ett vanligt problem som också kallas "bönformad fot" (5). Enligt Jasiewicz et.al-studie är kombinationen av en kuboid stängningsklin med en kilformig öppningsklinosteotomi eller med en trans-mellanfotsosteotomi för närvarande den mest populära proceduren för att korrigera kvarvarande adduktion i framfoten (6).

Komplikationer såsom neurovaskulär skada, icke-sammansmältning eller permanent fotstelhet kan dock uppstå till följd av operationen. Dessutom kan den tarsala tillväxtplattan och det broskartade området äventyras på grund av svårigheten att manipulera osteotomien och fixeringsprocessen (7). 8-platta är en av de huvudsakliga metoderna som snabbt blev populär på grund av tillfällig tillväxthämning av fysen utan att skada den irreversibelt, och är lämplig för en mängd indikationer inklusive olika planskelettsdeformiteter runt knäet och benlängdsskillnader (8). Det finns dock få rapporter om 8-plattor hos individer med klubbfotsdeformiteter. Nyligen har guidade tillväxttekniker med tillfällig epifysiodes (8-platta) introducerats som ett minimalt invasivt alternativ som möjliggör gradvis korrigering genom att modulera tillväxt. Högkvalitativ jämförande klinisk evidens mellan dessa två tekniker saknas dock.

Den aktuella forskningen är den första att jämföra kliniska, radiologiska och patienttillfredsställelseresultat av mellanfotsosteotomi kontra åtta-platta epifysiodes för kvarvarande metatarsaladduktus vid återfallen klubbfot. Syftet med denna prospektiva studie är att visa den bästa tekniken för att uppnå patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter är berättigade att delta i studien om

    • Ålder mellan 5 och 10 år
    • Återfall av idiopatisk klumpfot (CTEV)
    • Närvaro av kvarvarande metatarsaladduktus

Exklusionskriterier:

  • Patienter utesluts från att delta i studien om

    • Teratologisk klumpfot (t.ex. myelomeningokel).
    • Barn under 4 år med mild svårighetsgrad som kan korrigeras med konservativ behandling, eller över 10 år gamla.
    • Flexibel (korrigerbar) deformitet av foten.
    • Fall som återkommit efter midtarsal osteotomi
    • Neuromuskulär CTEV, eller artrogrypos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midfotsosteotomi
En sluttande kilosteotomi av cuboidbenet kommer att utföras med en oscillerande såg, där kilens storlek bestäms enligt allvarlighetsgraden av framfotsadduktion.
Grupp 1 Immobilisering i långbensgips (över knäet) i 6 veckor Ingen viktbelastning under gipsperioden Gipsborttagning följt av gradvis återgång till viktbelastning
Aktiv komparator: 8-Plate Epifysiodes
En guidewire kommer att införas för att bekräfta korrekt positionering. En tension-band eight-plate kommer sedan att placeras som överbryggar den laterala sidan av calcaneocuboid-regionen, med två kanulerade 3,5 mm skruvar insatta – en i cuboiden och en i calcaneus – vilket säkerställer central placering inom cuboiden för att modulera tillväxten av den laterala kolumnen.
INGEN immobilisering, endast skyddande skena i 2 veckor som postoperativ vila, efter skenavlägsnande återgång till normal aktivitet. Plattan tas bort efter fullständig klinisk och radiologisk korrigering. Ytterligare ingrepp t.ex. tibalis anterior senöverföring kan utföras efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra resultaten av de två tekniska procedurerna för kirurgisk behandling genom radiologisk korrigering
Tidsram: 6 månader efter operationen
radiologisk korrigering bedömd med Demiglio-poäng för att utvärdera resultatet av de två kirurgiska teknikerna.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

18 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

18 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera