- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07466043
Midfotsosteotomi kontra 8-plattepifysiodes för kvarvarande metatarsaladduktus
Midfotsosteotomi kontra 8-platt epifysiodes för resterande metatarsaladduktus vid recidiverad congenital talipes equinovarus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfött Talipes Equinovarus (CTEV) är en betydande muskuloskeletal deformitet som drabbar barn globalt. Den karakteriseras av varus i bakfoten, cavus i mellanfoten, adduktion i framfoten och equinus i fotleden (1). Ponseti-metoden har visat sig vara mycket effektiv och är nu guldstandarden för behandling. Långtidsuppföljningsstudier indikerar dock en varierande återfallsgrad. Tidsmässig diagnos av återfall är avgörande, vilket understryker vikten av regelbundna uppföljningsbesök (2).
Numera har metoden ersatt kirurgi och fungerat som guldstandard för behandling av medfödd klubbfot inom pediatrisk ortopedi (3). Det är dock fortfarande utmanande att behandla svåra fall såsom försummad eller återfallen klubbfot hos äldre barn (4). Bland deformationerna är kvarvarande adduktion i framfoten med supination efter behandling ett vanligt problem som också kallas "bönformad fot" (5). Enligt Jasiewicz et.al-studie är kombinationen av en kuboid stängningsklin med en kilformig öppningsklinosteotomi eller med en trans-mellanfotsosteotomi för närvarande den mest populära proceduren för att korrigera kvarvarande adduktion i framfoten (6).
Komplikationer såsom neurovaskulär skada, icke-sammansmältning eller permanent fotstelhet kan dock uppstå till följd av operationen. Dessutom kan den tarsala tillväxtplattan och det broskartade området äventyras på grund av svårigheten att manipulera osteotomien och fixeringsprocessen (7). 8-platta är en av de huvudsakliga metoderna som snabbt blev populär på grund av tillfällig tillväxthämning av fysen utan att skada den irreversibelt, och är lämplig för en mängd indikationer inklusive olika planskelettsdeformiteter runt knäet och benlängdsskillnader (8). Det finns dock få rapporter om 8-plattor hos individer med klubbfotsdeformiteter. Nyligen har guidade tillväxttekniker med tillfällig epifysiodes (8-platta) introducerats som ett minimalt invasivt alternativ som möjliggör gradvis korrigering genom att modulera tillväxt. Högkvalitativ jämförande klinisk evidens mellan dessa två tekniker saknas dock.
Den aktuella forskningen är den första att jämföra kliniska, radiologiska och patienttillfredsställelseresultat av mellanfotsosteotomi kontra åtta-platta epifysiodes för kvarvarande metatarsaladduktus vid återfallen klubbfot. Syftet med denna prospektiva studie är att visa den bästa tekniken för att uppnå patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- Telefonnummer: 01062637403
- E-post: mahmoudnoble2021@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter är berättigade att delta i studien om
- Ålder mellan 5 och 10 år
- Återfall av idiopatisk klumpfot (CTEV)
- Närvaro av kvarvarande metatarsaladduktus
Exklusionskriterier:
Patienter utesluts från att delta i studien om
- Teratologisk klumpfot (t.ex. myelomeningokel).
- Barn under 4 år med mild svårighetsgrad som kan korrigeras med konservativ behandling, eller över 10 år gamla.
- Flexibel (korrigerbar) deformitet av foten.
- Fall som återkommit efter midtarsal osteotomi
- Neuromuskulär CTEV, eller artrogrypos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midfotsosteotomi
En sluttande kilosteotomi av cuboidbenet kommer att utföras med en oscillerande såg, där kilens storlek bestäms enligt allvarlighetsgraden av framfotsadduktion.
|
Grupp 1 Immobilisering i långbensgips (över knäet) i 6 veckor Ingen viktbelastning under gipsperioden Gipsborttagning följt av gradvis återgång till viktbelastning
|
|
Aktiv komparator: 8-Plate Epifysiodes
En guidewire kommer att införas för att bekräfta korrekt positionering.
En tension-band eight-plate kommer sedan att placeras som överbryggar den laterala sidan av calcaneocuboid-regionen, med två kanulerade 3,5 mm skruvar insatta – en i cuboiden och en i calcaneus – vilket säkerställer central placering inom cuboiden för att modulera tillväxten av den laterala kolumnen.
|
INGEN immobilisering, endast skyddande skena i 2 veckor som postoperativ vila, efter skenavlägsnande återgång till normal aktivitet.
Plattan tas bort efter fullständig klinisk och radiologisk korrigering.
Ytterligare ingrepp t.ex.
tibalis anterior senöverföring kan utföras efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra resultaten av de två tekniska procedurerna för kirurgisk behandling genom radiologisk korrigering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
radiologisk korrigering bedömd med Demiglio-poäng för att utvärdera resultatet av de två kirurgiska teknikerna.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- orthopedic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .