Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osteotomia del mesopiede versus epifisiodesi con placca a 8 per metatarso adotto residuo

29 marzo 2026 aggiornato da: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid, Assiut University

Osteotomia del Mesopiede Versus Epifisiodesi con Placca a 8 per l'Adduzione Residua del Metatarso nel Piede Torto Equino-Varo Congenito Recidivante

Epifisiodesi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il piede torto congenito equino-varo (CTEV) è una significativa deformità muscoloscheletrica che colpisce i bambini a livello globale. È caratterizzato da varismo del retropiede, cavismo del mesopiede, adduttoria dell'avampiede ed equinismo della caviglia (1). Il metodo Ponseti si è dimostrato altamente efficace ed è ora lo standard di riferimento per il trattamento. Tuttavia, gli studi di follow-up a lungo termine indicano un tasso di recidiva variabile. La diagnosi tempestiva della recidiva è cruciale, sottolineando l'importanza di visite di follow-up regolari (2).

Oggigiorno il metodo ha sostituito la chirurgia e funge da standard di riferimento per il trattamento del piede torto congenito in ortopedia pediatrica (3). Tuttavia, è ancora impegnativo trattare casi gravi come il piede torto trascurato o recidivante nei bambini più grandi (4). Tra le deformità, l'adduttoria residua dell'avampiede con supinazione dopo il trattamento è un problema comune, indicato anche come "piede a forma di fagiolo" (5). Secondo lo studio di Jasiewicz et al., la combinazione di un cuneiforme di chiusura cuboide con un'osteotomia a cuneo aperto o con un'osteotomia trans-mesopiede è attualmente la procedura più popolare per correggere l'adduttoria residua dell'avampiede (6).

Tuttavia, complicazioni come lesioni neurovascolari, mancata consolidazione o rigidità permanente del piede potrebbero verificarsi a seguito dell'intervento. Inoltre, la cartilagine di accrescimento tarsale e l'area cartilaginea potrebbero essere compromesse a causa della difficoltà nella manipolazione dell'osteotomia e del processo di fissazione (7). La placca a 8 è uno dei metodi principali che ha guadagnato rapidamente popolarità grazie all'impedimento temporaneo della crescita della fisi senza danneggiarla irreversibilmente, ed è adatta a una varietà di indicazioni, inclusi diversi piani di deformità intorno al ginocchio e discrepanze di lunghezza degli arti (8). Tuttavia, ci sono poche segnalazioni riguardanti le placche a 8 in individui con deformità del piede torto. Recentemente, le tecniche di crescita guidata utilizzando l'epifisiodesi temporanea (placca a 8) sono state introdotte come alternativa minimamente invasiva che consente una correzione graduale modulando la crescita. Tuttavia, mancano prove cliniche comparative di alta qualità tra queste due tecniche.

La presente ricerca è la prima a confrontare gli esiti clinici, radiologici e la soddisfazione del paziente dell'osteotomia del mesopiede rispetto all'epifisiodesi con placca a otto per l'adduttoria metatarsale residua nel piede torto recidivante. Lo scopo di questo studio prospettico è mostrare la tecnica migliore per raggiungere la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti sono eleggibili per la partecipazione allo studio se

    • Età compresa tra 5 e 10 anni
    • Piede torto congenito idiopatico (CTEV) recidivato
    • Presenza di addotto metatarsale residuo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se

    • Piede torto teratologico (ad esempio, mielomeningocele).
    • Bambini sotto i 4 anni di età con gravità lieve che potrebbero essere corretti con trattamento conservativo, o sopra i 10 anni di età.
    • Deformità del piede flessibile (correggibile).
    • Casi recidivati dopo osteotomia mediotarsale
    • CTEV neuromuscolare o artrogriposi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Osteotomia del mesopiede
Una osteotomia a cuneo di chiusura del cuboide verrà eseguita utilizzando una sega oscillante, con la dimensione del cuneo determinata in base alla gravità dell'adduzione dell'avampiede.
Gruppo 1 Immobilizzazione in gambaletto lungo (gesso sopra il ginocchio) per 6 settimane Carico non consentito durante il periodo di gessatura Rimozione del gesso seguita da un ritorno graduale al carico
Comparatore attivo: Epifisiodesi con 8-Plate
Una guida verrà inserita per confermare il corretto posizionamento. Una placca a otto fori a banda di tensione sarà quindi posizionata a ponte sul lato laterale della regione calcaneocuboidea, con due viti canulate da 3,5 mm inserite—una nel cuboide e una nel calcagno—assicurando un posizionamento centrale all'interno del cuboide per modulare la crescita della colonna laterale.
Nessuna immobilizzazione, solo steccatura protettiva per 2 settimane come riposo postoperatorio, dopo la rimozione della stecca si può tornare all'attività normale. La placca verrà rimossa dopo la correzione clinica e radiologica completa. Ulteriori procedure, ad esempio transferimento del tendine tibiale anteriore, possono essere eseguite secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i risultati delle due procedure tecniche di trattamento chirurgico mediante correzione radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
correzione radiologica valutata utilizzando il punteggio Demiglio per valutare l'esito delle due tecniche chirurgiche.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

18 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede equino

Prove cliniche su Osteotomia del mesopiede

Sottoscrivi