- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07466043
Osteotomia del mesopiede versus epifisiodesi con placca a 8 per metatarso adotto residuo
Osteotomia del Mesopiede Versus Epifisiodesi con Placca a 8 per l'Adduzione Residua del Metatarso nel Piede Torto Equino-Varo Congenito Recidivante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piede torto congenito equino-varo (CTEV) è una significativa deformità muscoloscheletrica che colpisce i bambini a livello globale. È caratterizzato da varismo del retropiede, cavismo del mesopiede, adduttoria dell'avampiede ed equinismo della caviglia (1). Il metodo Ponseti si è dimostrato altamente efficace ed è ora lo standard di riferimento per il trattamento. Tuttavia, gli studi di follow-up a lungo termine indicano un tasso di recidiva variabile. La diagnosi tempestiva della recidiva è cruciale, sottolineando l'importanza di visite di follow-up regolari (2).
Oggigiorno il metodo ha sostituito la chirurgia e funge da standard di riferimento per il trattamento del piede torto congenito in ortopedia pediatrica (3). Tuttavia, è ancora impegnativo trattare casi gravi come il piede torto trascurato o recidivante nei bambini più grandi (4). Tra le deformità, l'adduttoria residua dell'avampiede con supinazione dopo il trattamento è un problema comune, indicato anche come "piede a forma di fagiolo" (5). Secondo lo studio di Jasiewicz et al., la combinazione di un cuneiforme di chiusura cuboide con un'osteotomia a cuneo aperto o con un'osteotomia trans-mesopiede è attualmente la procedura più popolare per correggere l'adduttoria residua dell'avampiede (6).
Tuttavia, complicazioni come lesioni neurovascolari, mancata consolidazione o rigidità permanente del piede potrebbero verificarsi a seguito dell'intervento. Inoltre, la cartilagine di accrescimento tarsale e l'area cartilaginea potrebbero essere compromesse a causa della difficoltà nella manipolazione dell'osteotomia e del processo di fissazione (7). La placca a 8 è uno dei metodi principali che ha guadagnato rapidamente popolarità grazie all'impedimento temporaneo della crescita della fisi senza danneggiarla irreversibilmente, ed è adatta a una varietà di indicazioni, inclusi diversi piani di deformità intorno al ginocchio e discrepanze di lunghezza degli arti (8). Tuttavia, ci sono poche segnalazioni riguardanti le placche a 8 in individui con deformità del piede torto. Recentemente, le tecniche di crescita guidata utilizzando l'epifisiodesi temporanea (placca a 8) sono state introdotte come alternativa minimamente invasiva che consente una correzione graduale modulando la crescita. Tuttavia, mancano prove cliniche comparative di alta qualità tra queste due tecniche.
La presente ricerca è la prima a confrontare gli esiti clinici, radiologici e la soddisfazione del paziente dell'osteotomia del mesopiede rispetto all'epifisiodesi con placca a otto per l'adduttoria metatarsale residua nel piede torto recidivante. Lo scopo di questo studio prospettico è mostrare la tecnica migliore per raggiungere la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- Numero di telefono: 01062637403
- Email: mahmoudnoble2021@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti sono eleggibili per la partecipazione allo studio se
- Età compresa tra 5 e 10 anni
- Piede torto congenito idiopatico (CTEV) recidivato
- Presenza di addotto metatarsale residuo
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se
- Piede torto teratologico (ad esempio, mielomeningocele).
- Bambini sotto i 4 anni di età con gravità lieve che potrebbero essere corretti con trattamento conservativo, o sopra i 10 anni di età.
- Deformità del piede flessibile (correggibile).
- Casi recidivati dopo osteotomia mediotarsale
- CTEV neuromuscolare o artrogriposi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Osteotomia del mesopiede
Una osteotomia a cuneo di chiusura del cuboide verrà eseguita utilizzando una sega oscillante, con la dimensione del cuneo determinata in base alla gravità dell'adduzione dell'avampiede.
|
Gruppo 1 Immobilizzazione in gambaletto lungo (gesso sopra il ginocchio) per 6 settimane Carico non consentito durante il periodo di gessatura Rimozione del gesso seguita da un ritorno graduale al carico
|
|
Comparatore attivo: Epifisiodesi con 8-Plate
Una guida verrà inserita per confermare il corretto posizionamento.
Una placca a otto fori a banda di tensione sarà quindi posizionata a ponte sul lato laterale della regione calcaneocuboidea, con due viti canulate da 3,5 mm inserite—una nel cuboide e una nel calcagno—assicurando un posizionamento centrale all'interno del cuboide per modulare la crescita della colonna laterale.
|
Nessuna immobilizzazione, solo steccatura protettiva per 2 settimane come riposo postoperatorio, dopo la rimozione della stecca si può tornare all'attività normale.
La placca verrà rimossa dopo la correzione clinica e radiologica completa.
Ulteriori procedure, ad esempio
transferimento del tendine tibiale anteriore, possono essere eseguite secondo necessità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare i risultati delle due procedure tecniche di trattamento chirurgico mediante correzione radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
correzione radiologica valutata utilizzando il punteggio Demiglio per valutare l'esito delle due tecniche chirurgiche.
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Talipe
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Piede equino
Altri numeri di identificazione dello studio
- orthopedic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Piede equino
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ReclutamentoGestione | Denis Brawn Brace | Modifica | Foot club idiopatico | Casting PonsetiEgitto
-
Istinye UniversityCompletatoLo studio non sarà basato su alcuna malattia | Capacità di nuotare per 100 metri a stile libero indipendente | Avere un'età compresa tra 9 e 16 anni | Continuare a correre come parte di un club sportivoTacchino
-
CENTOGENE GmbH RostockTerminatoPancreatite | Fallimento per prosperare | Meconio Ileo | Senza fiato | Infezione polmonare | Congestione nasale cronica | Dita dei piedi da clubIndia, Sri Lanka, Albania, Georgia, Pakistan
Prove cliniche su Osteotomia del mesopiede
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Attivo, non reclutante