- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07466043
Osteotomia do Médio-Pé versus Epifisiodese com Placa-8 para Aducto Residual do Metatarso
Osteotomia do mediopé versus epifisiodese com placa de 8 para metatarso aduzido residual no pé torto equinovaro congênito recidivante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deformidade musculoesquelética congénita do pé torto equinovaro (CTEV) é uma condição significativa que afeta crianças a nível global. Caracteriza-se por varo do retropé, cavo do mediopé, adução do antepé e equinismo do tornozelo (1). O método de Ponseti demonstrou ser altamente eficaz e é atualmente o padrão-ouro para o tratamento. No entanto, estudos de acompanhamento a longo prazo indicam uma taxa de recidiva variável. O diagnóstico atempado da recidiva é crucial, sublinhando a importância de consultas de acompanhamento regulares (2).
Atualmente, o método substituiu a cirurgia e serve como padrão-ouro para o tratamento do pé torto congénito em ortopedia pediátrica (3). Contudo, continua a ser um desafio tratar casos graves, como o pé torto negligenciado ou recidivante em crianças mais velhas (4). Entre as deformidades, a adução residual do antepé com supinação após o tratamento é um problema comum, também referido como "pé em forma de feijão" (5). De acordo com o estudo de Jasiewicz et al., a combinação de uma osteotomia em cunha de fechamento do cuboide com abertura do cuneiforme ou com uma osteotomia trans-mediopé é atualmente o procedimento mais popular para corrigir a adução residual do antepé (6).
No entanto, podem ocorrer complicações como lesão neurovascular, não consolidação ou rigidez permanente do pé como resultado da operação. Além disso, a placa de crescimento tarsal e a área cartilaginosa podem ser comprometidas devido à dificuldade em manipular o processo de osteotomia e fixação (7). A placa-8 é um dos principais métodos que ganhou popularidade rapidamente devido ao impedimento temporário do crescimento da fise sem a danificar irreversivelmente, sendo adequada para uma variedade de indicações, incluindo deformidades em diferentes planos em torno do joelho e discrepâncias no comprimento dos membros (8). Contudo, existem poucos relatórios sobre placas-8 em indivíduos com deformidades de pé torto. Recentemente, técnicas de crescimento guiado usando epifisiodese temporária (placa-8) foram introduzidas como uma alternativa minimamente invasiva que permite correção gradual através da modulação do crescimento. No entanto, faltam evidências clínicas comparativas de alta qualidade entre estas duas técnicas.
A presente investigação é a primeira a comparar os resultados clínicos, radiológicos e de satisfação do doente da osteotomia do mediopé versus epifisiodese com placa-8 para adução residual do metatarso no pé torto recidivante. O objetivo deste estudo prospetivo é demonstrar a melhor técnica para alcançar a satisfação do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- Número de telefone: 01062637403
- E-mail: mahmoudnoble2021@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes são elegíveis para participação no estudo se
- Idade entre 5 e 10 anos
- Pé torto idiopático recidivado (CTEV)
- Presença de aducto residual do metatarso
Critérios de Exclusão:
Os doentes são excluídos da participação no estudo se
- Pé torto teratológico (ex.: mielomeningocele).
- Crianças com menos de 4 anos de gravidade ligeira que possam ser corrigidas com tratamento conservador, ou com mais de 10 anos.
- Deformidade flexível (corrigível) do pé.
- Casos recidivantes após osteotomia mediotársica
- CTEV neuromuscular ou artrogripose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Osteotomia do Médio-Pé
Uma osteotomia de cunha de fechamento do cuboide será realizada com uma serra oscilante, com o tamanho da cunha determinado de acordo com a gravidade da adução do antepé.
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Grupo 1 Imobilização em gesso longo (gesso acima do joelho) durante 6 semanas Sem carga durante o período de gesso Remoção do gesso seguida de retorno gradual à carga
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Comparador Ativo: Epifisiodese com placa de 8
Um fio-guia será inserido para confirmar o posicionamento adequado.
Uma placa de oito em banda de tensão será então colocada a ligar o lado lateral da região calcaneocubóide, com dois parafusos canulados de 3,5 mm inseridos – um no cubóide e outro no calcâneo – garantindo a colocação central no cubóide para modular o crescimento da coluna lateral.
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NÃO imobilização, apenas tala de proteção por 2 semanas como repouso pós-operatório, após remoção da tala retomar a atividade normal.
A placa será removida após correção clínica e radiológica completa.
Procedimentos adicionais, por exemplo,
transferência do tendão tibial anterior pode ser realizada conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar os resultados dos dois procedimentos técnicos do tratamento cirúrgico por correção radiológica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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correção radiológica avaliada através da pontuação de Demiglio para avaliar o resultado das duas técnicas cirúrgicas.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Talipes
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Pé torto
Outros números de identificação do estudo
- orthopedic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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