- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07466043
Ostéotomie du médio-pied versus épiphysiodèse par plaque-8 pour l'adductus résiduel du métatarse
Ostéotomie du médio-pied versus épiphysiodèse par plaque 8 pour l'adductus métatarsien résiduel dans le pied bot varus équin congénital récidivant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pied bot varus équin congénital (CTEV) est une déformation musculosquelettique importante affectant les enfants dans le monde entier. Il se caractérise par un varus de l'arrière-pied, un pied creux médian, une adduction de l'avant-pied et un équin de cheville (1). La méthode de Ponseti s'est avérée très efficace et est désormais le traitement de référence. Cependant, les études de suivi à long terme indiquent un taux de rechute variable. Un diagnostic rapide de la rechute est crucial, soulignant l'importance des visites de suivi régulières (2).
De nos jours, la méthode a remplacé la chirurgie et sert de référence pour le traitement du pied bot congénital en orthopédie pédiatrique (3). Cependant, il reste difficile de traiter les cas graves, tels que le pied bot négligé ou récidivant chez les enfants plus âgés (4). Parmi les déformations, l'adduction résiduelle de l'avant-pied avec supination après traitement est un problème courant, également appelé « pied en forme de haricot » (5). Selon l'étude de Jasiewicz et al., la combinaison d'une ostéotomie de fermeture du cuboïde avec une ostéotomie d'ouverture en coin du cunéiforme ou avec une ostéotomie trans-médio-pied est actuellement la procédure la plus populaire pour corriger l'adduction résiduelle de l'avant-pied (6).
Cependant, des complications telles que des lésions neurovasculaires, une pseudarthrose ou une raideur permanente du pied peuvent survenir à la suite de l'opération. De plus, la plaque de croissance tarsienne et la zone cartilagineuse pourraient être compromises en raison de la difficulté à manipuler l'ostéotomie et le processus de fixation (7). La plaque à 8 est l'une des principales méthodes qui a rapidement gagné en popularité en raison de l'entrave temporaire à la croissance du cartilage de conjugaison sans l'endommager de manière irréversible, et convient à diverses indications, y compris les déformations dans différents plans autour du genou et les inégalités de longueur des membres (8). Cependant, il existe peu de rapports concernant les plaques à 8 chez les individus présentant des déformations de pied bot. Récemment, des techniques de croissance guidée utilisant une épiphysiodèse temporaire (plaque à 8) ont été introduites comme alternative mini-invasive permettant une correction progressive en modulant la croissance. Cependant, il manque des preuves cliniques comparatives de haute qualité entre ces deux techniques.
La présente recherche est la première à comparer les résultats cliniques, radiologiques et de satisfaction des patients entre l'ostéotomie médio-pied et l'épiphysiodèse par plaque à 8 pour l'adduction métatarsienne résiduelle dans le pied bot récidivant. Le but de cette étude prospective est de déterminer la meilleure technique pour atteindre la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- Numéro de téléphone: 01062637403
- E-mail: mahmoudnoble2021@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients sont éligibles pour participer à l'étude si
- Âge compris entre 5 et 10 ans
- Pied bot idiopathique récidivant (CTEV)
- Présence d'un adductus métatarsien résiduel
Critères d'exclusion :
Les patients sont exclus de la participation à l'étude si
- Pied bot tératologique (ex. : myéloméningocèle).
- Enfants de moins de 4 ans avec une sévérité légère pouvant être corrigée par un traitement conservateur, ou de plus de 10 ans.
- Déformation flexible (corrigible) du pied.
- Cas récurrents après ostéotomie médiotarsienne
- CTEV neuromusculaire ou arthrogrypose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ostéotomie du médio-pied
Une ostéotomie en fermeture de coin du cuboïde sera réalisée à l'aide d'une scie oscillante, la taille du coin étant déterminée en fonction de la sévérité de l'adduction de l'avant-pied.
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Groupe 1 Immobilisation dans une attelle longue (plâtre au-dessus du genou) pendant 6 semaines Décharge complète pendant la période de plâtrage Retrait du plâtre suivi d'une reprise progressive de l'appui
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Comparateur actif: Épiphysiodèse par plaque à 8 trous
Un fil-guide sera inséré pour confirmer le positionnement correct.
Une plaque à huit trous en tension sera ensuite placée en pont sur le côté latéral de la région calcanéo-cuboïdienne, avec deux vis canulées de 3,5 mm insérées—une dans le cuboïde et une dans le calcanéum—assurant un placement central dans le cuboïde pour moduler la croissance de la colonne latérale.
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Aucune immobilisation, seulement une attelle de protection pendant 2 semaines comme repos postopératoire, après le retrait de l'attelle retour aux activités normales.
La plaque sera retirée après correction clinique et radiologique complète.
D'autres procédures, par exemple
transfert du tendon tibial antérieur, peuvent être réalisées si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer les résultats des deux procédures techniques de traitement chirurgical par correction radiologique
Délai: 6 mois après la chirurgie
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correction radiologique évaluée à l'aide du score de Demiglio pour évaluer le résultat des deux techniques chirurgicales.
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6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Talipes
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Pied bot
Autres numéros d'identification d'étude
- orthopedic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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